Paracetamol-ratiopharm 75 mg Zäpfchen/1000

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Beipackzettel Paracetamol-ratiopharm 75 mg Zäpfchen/1000

2. Inhaltsstoffe

2.1 Wirkstoff:

• Paracetamol 75 mg

2.2 Hilfsstoff:

• Hartfett
• Polyoxyethylen (40) monostearat

3. Anwendungsgebiete

• Das Präparat enthält den Wirkstoff Paracetamol und ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel.
• Es wird angewendet bei Neugeborenen und Säuglingen ab 3 kg Körpergewicht zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.
• Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Anwendungshinweise

• Zur rektalen Anwendung.
• Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit evtl. Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in warmes Wasser tauchen.

5. Dosierung

• Wenden Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Alter: jünger als 3 Monate; Körpergewicht: 3 - 4 kg
    • Erste Dosis: 1 Zäpfchen (75 mg Paracetamol)
    • Erhaltungsdosis: alle 8 - 12 Stunden 1 Zäpfchen (75 mg Paracetamol)
    • Maximale Tagesdosis (24 Std.): 2 Zäpfchen (150 mg Paracetamol)
  • Alter: jünger als 3 Monate; Körpergewicht: 4 - 5 kg
    • Erste Dosis: 1 Zäpfchen (75 mg Paracetamol)
    • Erhaltungsdosis: alle 6 - 8 Stunden 1 Zäpfchen (75 mg Paracetamol)
    • Maximale Tagesdosis (24 Std.): 3 Zäpfchen (225 mg Paracetamol)
  • Alter: älter als 3 Monate; Körpergewicht: 4 kg
    • Erste Dosis: 1 Zäpfchen (75 mg Paracetamol)
    • Erhaltungsdosis: alle 6 - 8 Stunden 1 Zäpfchen (75 mg Paracetamol)
    • Maximale Tagesdosis (24 Std.): 3 Zäpfchen (225 mg Paracetamol)
  • Alter: älter als 3 Monate; Körpergewicht: 5 - 6 kg
    • Erste Dosis: 1 Zäpfchen (75 mg Paracetamol)
    • Erhaltungsdosis: alle 6 Stunden 1 Zäpfchen (75 mg Paracetamol)
    • Maximale Tagesdosis (24 Std.): 4 Zäpfchen (300 mg Paracetamol)
  • Das Arzneimittel wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.
  • Die maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden und der zeitliche Abstand bis zur Anwendung des nächsten Zäpfchens muss mindestens den unter Erhaltungsdosis genannten Intervallen entsprechen.
  • Die Zäpfchen sind für die Behandlung von Neugeborenen und Säuglingen ab 3 kg Körpergewicht geeignet. Bitte fragen Sie Ihren Kinderarzt um Rat, bevor Sie das Präparat anwenden.
• Besondere Patientengruppen
  • Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Sprechen Sie in diesen Fällen vor der Anwendung bei Ihrem Kind mit dem Arzt.
  • Schwere Nierenfunktionsstörungen
    • Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden. Sprechen Sie in diesem Fall vor der Anwendung bei Ihrem Kind mit dem Arzt.

 

• Dauer der Anwendung
  • Wenn nach 72 Stunden weiterhin eine Behandlung notwendig ist, muss ein Arzt um Rat gefragt werden. Säuglinge bis zum Alter von 3 Monaten, und insbesondere Früh- sowie Neugeborene müssen mit besonderer Umsicht überwacht werden und es kann notwendig sein, den Arzt zu einem früheren Zeitpunkt um Rat zu fragen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

• Wenn Sie eine größere Menge bei Ihrem Kind angewendet haben, als Sie sollten
  • Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Kinder 60 mg/kg Körpergewicht pro Tag nicht übersteigen.
  • Die ersten Zeichen für eine Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und starke Bauchschmerzen sein.
  • Wenden Sie sich in diesem Fall sofort - auch bei vorübergehend nachlassenden Beschwerden - an einen Arzt, der die notwendigen Maßnahmen einleiten wird.

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie bzw. Ihr Kind nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

6. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Nebenwirkungen wurden mit den folgenden Häufigkeiten berichtet:
• Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
  • Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen - kann auf eine mögliche Leberschädigung hinweisen)
• Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
  • Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Funktionsstörung im Knochenmark bei der Produktion von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose). Dies wird über eine Blutuntersuchung festgestellt.
  • Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atmung (Verengung der Atemwege - AnalgetikaAsthma) bei empfindlichen Personen
  • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion.
    • Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
  • Schwere Hautreaktionen
  • Fälle von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftreten, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren.
• Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

7. Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Medikamente einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Wechselwirkungen sind möglich
    • mit Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid:
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol verringert werden, da der Abbau von Paracetamol verlangsamt sein kann.
    • mit Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin):
      • Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern.
    • mit Arzneimitteln, die zum beschleunigten Abbau in der Leber führen [z. B. Mitteln gegen Epilepsie (u.a. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin), und Rifampicin (einem Tuberkulosemittel)] sowie mit anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Paracetamol zu Leberschäden kommen.
    • mit Zidovudin (Mittel gegen Viruserkrankungen). Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen verstärkt. Das Arzneimittel sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
    • Es besteht das Risiko einer Blut- und Flüssigkeitsanomalie (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftritt, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, insbesondere bei bestimmten Risikopatientengruppen, z. B. Patientenmit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis oder Unterernährung, vor allem wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden. Die metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die dringend behandelt werden muss. Nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird Ihr Arzt Ihre Werte genau überwachen.
    • Die wiederholte Anwendung von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien, insbesondere Warfarin. Daher sollte die langfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Das Präparat darf nicht zusammen mit Alkohol angewendet oder verabreicht werden.

8. Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

   

9. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie bzw. Ihr Kind das Präparat anwenden.
  • Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von dem Arzneimittel in den folgenden Fällen erforderlich.
    • Leberfunktionsstörungen (z. B. Leberentzündungen)
    • gleichzeitige Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen
    • vorgeschädigte Niere
    • seltene angeborene Stoffwechselstörung Gilbert-Syndrom (auch als Meulengracht-Krankheit ekannt), die von einem erhöhten Bilirubin-Gehalt des Blutes begleitet ist
    • Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumore
    • erblich bedingter Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt
    • hämolytische Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen)
    • Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z.B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch)
    • Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) z.B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen
    • chronische Mangelernährung
  • Allgemeiner Hinweis
    • Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie bzw. Ihr Kind einen Arzt aufsuchen.
    • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
    • Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
    • Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
    • Das Arzneimittel nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.
    • Die einmalige Anwendung der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.
  • Kinder
    • Bitte beachten Sie die Hinweise unter Kategorie "Kontraindikation".
  • Auswirkungen der Anwendung auf Laboruntersuchungen:
    • Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

10. Schwangerschaftshinweis

• Dieses Kapitel ist für das Präparat nicht relevant, da die Zäpfchen bei Neugeborenen und Säuglingen ab 3 kg Körpergewicht angewendet werden. Die Angaben sind aber für den Wirkstoff Paracetamol wichtig.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Paracetamol Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Falls erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum sowie nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger anwenden müssen.
• Stillzeit
  • Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.