Orlistat HEXAL 60mg Hartkapseln/1000

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Beipackzettel Orlistat HEXAL 60mg Hartkapseln/1000

2. Inhaltsstoffe

2.1 Wirkstoff:

• Orlistat 60 mg

2.2 Hilfsstoff:

• Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
• Cellulose, mikrokristallin
• Gelatine
• Indigocarmin
• Natrium dodecylsulfat
• Silicium dioxid, hochdispers, amorph, hydrophob
• Titan dioxid

3. Anwendungsgebiete

• Das Produkt ist ein peripher wirkendes Antiadipositum, welches der Gewichtsreduktion dient und bei übergewichtigen Erwachsenen ab 18 Jahren mit einem KörpermasseIndex (BMI) von 28 oder darüber angewendet wird. Das Arzneimittel sollte in Verbindung mit einer fett- und kalorienreduzierten Ernährung angewendet werden.
• Das Produkt sollte in Verbindung mit einer fett- und kalorienreduzierten Ernährung angewendet werden.
• Der BMI hilft Ihnen zu bestimmen, ob Sie im Verhältnis zu Ihrer Körpergröße ein normales Gewicht haben oder übergewichtig sind. Anhand der folgenden Tabelle können Sie erkennen, ob Sie übergewichtig sind und ob das Produkt für Sie geeignet ist.
• Suchen Sie Ihre Größe in der Tabelle.
  • Falls Sie weniger wiegen als in der entsprechenden Zeile für Ihre Körpergröße angegeben, nehmen Sie das Produkt nicht ein.
  • Körpergröße : Körpergewicht
    • 1,50 m: 63 kg
    • 1,55 m: 67,25 kg
    • 1,60 m: 71,75 kg
    • 1,65 m: 76,25 kg
    • 1,70 m: 81 kg
    • 1,75 m: 85,75 kg
    • 1,80 m: 90,75 kg
    • 1,85 m: 95,75 kg
    • 1,90 m: 101 kg
• Übergewicht erhöht das Risiko für die Entstehung ernsthafter gesundheitlicher Probleme, wie z. B. Diabetes oder Herzerkrankungen. Auch wenn diese Erkrankungen zunächst nicht dazu führen, dass Sie sich unwohl fühlen, sollten Sie dennoch Ihren Arzt um eine Kontrolluntersuchung bitten.
• Wie wirkt das Arzneimittel?
  • Der Wirkstoff (Orlistat) in diesem Arzneimittel zielt auf das Fett in Ihrem Verdauungssystem.
  • Er bewirkt, dass etwa ein Viertel des Fettes aus Ihren Mahlzeiten nicht vom Körper aufgenommen wird. Dieses überschüssige Fett wird mit Ihrem Stuhlgang ausgeschieden. Um diese Begleiterscheinungen so gering wie möglich zu halten, sollten Sie während der Einnahme des Arzneimittels auf eine fettreduzierte Ernährung achten. Dann hilft Ihnen das Arzneimittel auch, mehr Gewicht zu verlieren als mit einer Diät allein. Für jeweils 2 kg Körpergewicht, die Sie im Rahmen einer Diät abnehmen, können Sie mit Hilfe des Arzneimittels gegebenenfalls bis zu einem zusätzlichen Kilogramm verlieren.

4. Anwendungshinweise

• Nehmen Sie das Präparat zu den Mahlzeiten ein.
• Üblicherweise bedeutet dies je eine Kapsel zum Frühstück, Mittagessen und Abendessen. Achten Sie darauf, dass diese drei Mahlzeiten ausgewogen, kalorien- und fettreduziert sind.
• Das Produkt kann direkt vor, während einer Mahlzeit oder bis zu 1 Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
• Die Kapsel sollte mit Wasser geschluckt werden.

5. Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie können Sie Ihre Gewichtsabnahme vorbereiten?
  • 1. Wählen Sie Ihren Startzeitpunkt
    • Wählen Sie den Tag Ihrer Anwendung des Produktes im Voraus. Um Ihren Körper an die neuen Essgewohnheiten zu gewöhnen, beginnen Sie bereits einige Tage vor der ersten Kapseleinnahme mit einer kalorien- und fettreduzierten Diät. Führen Sie am besten ein Ernährungstagebuch über das, was Sie essen und trinken. Ernährungstagebücher sind effektiv, da Sie jederzeit nachvollziehen können, was Sie essen, wie viel Sie essen und es Ihnen dadurch wahrscheinlich leichter fallen wird, Ihre Ernährungsgewohnheiten zu verändern.
  • 2. Setzen Sie sich ein Ziel für Ihre Gewichtsabnahme
    • Überlegen Sie sich, wie viel Gewicht Sie abnehmen möchten, und setzen Sie sich dann ein Ziel. Ein realistisches Ziel ist eine Gewichtsabnahme von 5 % bis 10 % Ihres Ausgangsgewichtes. Die Gewichtsabnahme kann von Woche zu Woche schwanken. Versuchen Sie, Ihr Gewicht schrittweise und kontinuierlich um etwa 0,5 kg pro Woche zu reduzieren.
  • 3. Setzen Sie sich Ziele für Ihre Kalorien- und Fettaufnahme
    • Um Ihr Zielgewicht sicher zu erreichen, sollten Sie im Voraus zwei tägliche Ziele festlegen: eins für die Kalorien und eins für Fett.
• Wie sollten Sie das Produkt einnehmen?
  • Erwachsene ab 18 Jahren
    • Nehmen Sie 3 x täglich 1 Kapsel ein.
    • Nehmen Sie keine Kapsel ein, wenn Sie eine Mahlzeit auslassen oder wenn die Mahlzeit kein Fett enthält. Das Produkt kann nur wirken, wenn die Nahrung Fett enthält.
    • Nehmen Sie nicht mehr als 3 Kapseln pro Tag ein.
    • Ernähren Sie sich fettreduziert, um die Wahrscheinlichkeit für ernährungsbedingte Begleiterscheinungen zu verringern.
    • Versuchen Sie, sich mehr zu bewegen, bevor Sie mit der Einnahme der Kapseln beginnen.
    • Körperliche Aktivität ist ein wichtiges Element eines Programms zur Unterstützung der Gewichtsabnahme. Denken Sie daran, im Vorfeld Ihren Arzt zu fragen, wenn Sie körperliche Betätigung nicht gewohnt sind.
    • Bleiben Sie während der Einnahme und auch nach Beendigung der Einnahme des Produktes körperlich aktiv.

 

• Dauer der Anwendung
  • Das Produkt darf nicht länger als 6 Monate eingenommen werden.
  • Wenn Sie nach 12 Wochen Anwendung des Produktes keine Reduktion Ihres Gewichts feststellen können, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Unter Umständen müssen Sie die Einnahme beenden.
  • Bei einer erfolgreichen Gewichtsabnahme geht es nicht darum, nur kurzfristig die Ernährung umzustellen und dann wieder zu den alten Gewohnheiten zurückzukehren. Um erfolgreich abzunehmen und das neue Gewicht zu halten, sollte man seinen Lebensstil ändern. Dazu gehört eine Umstellung der Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten.

 

• Wenn Sie eine größere Menge des Präparates eingenommen haben als Sie sollten
  • Nehmen Sie pro Tag nicht mehr als 3 Kapseln ein.
  • Falls Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

 

• Wenn Sie die Einnahme des Präparates vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen haben:
    • Wenn weniger als 1 Stunde seit der letzten Mahlzeit vergangen ist, holen Sie die Einnahme der Kapsel nach.
    • Wenn mehr als 1 Stunde seit der letzten Mahlzeit vergangen ist, nehmen Sie keine Kapsel ein.
    • Warten Sie bis zur nächsten Mahlzeit, und nehmen Sie die nächste Kapsel dann wie üblich ein.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

6. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die meisten mit der Einnahme des Produktes verbundenen häufigen Nebenwirkungen (z. B. Blähungen mit und ohne öligem Austritt, plötzlicher oder vermehrter Stuhldrang und weicher Stuhl) sind auf den Wirkmechanismus zurückzuführen. Ernähren Sie sich fettreduziert, um diese ernährungsbedingten Begleiterscheinungen besser kontrollieren zu können.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten.
    • Schwere allergische Reaktionen
      • Schwere allergische Reaktionen erkennen Sie an folgenden Veränderungen: schwere Atemnot, Schweißausbrüche, Hautausschläge, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht, Herzrasen, Kreislaufzusammenbruch.
      • Beenden Sie die Einnahme der Kapseln. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
    • Andere schwerwiegende Nebenwirkungen
      • Rektale Blutungen
      • Divertikulitis (Entzündung des Dickdarms) mit möglichen Symptomen wie Schmerzen im unteren Magenbereich (Abdomen), insbesondere auf der linken Seite, möglicherweise mit Fieber und Verstopfung.
      • Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) mit möglichen Symptomen wie heftigen Schmerzen im Oberbauch, die manchmal in den Rücken ausstrahlen, eventuell begleitet von Fieber, Übelkeit und Erbrechen.
      • Bläschenbildung auf der Haut (einschließlich aufplatzende Bläschen)
      • starke Schmerzen im Oberbauch infolge von Gallensteinen
      • Hepatitis (Entzündung der Leber) mit möglichen Symptomen wie Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin, Bauchschmerzen und druckempfindlicher Leber (erkennbar an Schmerzen unterhalb Ihres rechten Rippenbogens), bisweilen auch Appetitlosigkeit.
      • Oxalat-Nephropathie (Bildung von Calciumoxalatkristallen die zu Nierensteinen führen können)
    • Beenden Sie die Einnahme der Kapseln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt.
• Sehr häufige Nebenwirkungen
  • Diese können bei mehr als 1 Behandelten von 10 auftreten.
    • Blähungen (Flatulenz) mit und ohne Stuhlabgang/öligem Austritt
    • Plötzlicher Stuhldrang
    • Fettiger oder öliger Stuhl
    • Weicher Stuhl
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich eine dieser Nebenwirkungen verstärkt oder Sie erheblich beeinträchtigt.
• Häufige Nebenwirkungen
  • Diese können bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten.
    • Magen- (Bauch-)schmerzen
    • Inkontinenz (Stuhl)
    • Wässriger/flüssiger Stuhl
    • Vermehrter Stuhldrang
    • Beklemmungen
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich eine dieser Nebenwirkungen verstärkt oder Sie erheblich beeinträchtigt.
• Auswirkungen auf Blutuntersuchungen
  • Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten.
    • Erhöhung von bestimmten Leberenzymwerten
    • Auswirkungen auf die Blutgerinnung bei Patienten, die Warfarin, Phenprocoumon oder andere blutverdünnende (antikoagulierende) Arzneimittel einnehmen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie Blutuntersuchungen machen lassen.

 

• Wie können Sie ernährungsbedingte Begleiterscheinungen kontrollieren?
  • Die häufigsten Nebenwirkungen hängen mit der Wirkungsweise der Kapseln zusammen und entstehen dadurch, dass vermehrt Fett aus dem Körper ausgeschieden wird. Diese Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb der ersten Wochen nach Behandlungsbeginn auf, da Sie zu dieser Zeit den Fettanteil in der Ernährung vielleicht noch nicht konsequent reduziert haben.Diese ernährungsbedingten Begleiterscheinungen können ein Zeichen dafür sein, dass Sie mehr Fett zu sich genommen haben, als Sie sollten.
  • Mit folgenden Grundregeln können Sie lernen, die ernährungsbedingten Begleiterscheinungen zu minimieren:
    • Beginnen Sie bereits einige Tage oder besser 1 Woche vor der ersten Einnahme der Kapseln mit einer fettreduzierten Ernährung.
    • Lernen Sie mehr über den üblichen Fettgehalt Ihrer Lieblingsspeisen und über die Größe der Portionen, die Sie normalerweise zu sich nehmen. Wenn Sie genau wissen, wie viel Sie essen, sinkt die Wahrscheinlichkeit, dass Sie aus Versehen Ihr Fettlimit überschreiten.
    • Verteilen Sie Ihre empfohlene Fettmenge gleichmäßig auf die täglichen Mahlzeiten. Sparen Sie die Menge an Kalorien und Fett, die Sie pro Mahlzeit zu sich nehmen dürfen, nicht auf, um sie dann in Form eines fettreichen Hauptgerichts oder eines gehaltvollen Nachtischs zu sich zu nehmen, wie Sie es möglicherweise bei anderen Programmen zur Gewichtsreduktion getan haben.
    • Die meisten Menschen, bei denen diese Begleiterscheinungen auftreten, lernen diese mit der Zeit durch Anpassung ihrer Ernährung zu kontrollieren.
  • Seien Sie nicht beunruhigt, wenn Sie keine dieser Probleme haben.
  • Das bedeutet nicht, dass die Kapseln nicht wirken.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

7. Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Das Präparat kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, die Sie gleichzeitig einnehmen müssen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Verwenden Sie das Präparat nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln:
    • Ciclosporin: Ciclosporin wird eingesetzt nach Organtransplantationen, bei schwerer rheumatoider Arthritis und bestimmten schweren Hauterkrankungen.
    • Warfarin, Phenprocoumon oder anderen Arzneimitteln, die zur Blutverdünnung eingesetzt werden.
  • Orale Empfängnisverhütungsmittel zusammen mit diesem Arzneimittel
    • Die Wirkung von oral einzunehmenden Mitteln zur Schwangerschaftsverhütung („Pille") wird unter Umständen abgeschwächt oder aufgehoben, wenn Sie starken Durchfall haben. Wenden Sie zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen an, falls Sie von schwerem Durchfall betroffen sind.
  • Nehmen Sie täglich ein Multivitaminpräparat ein, wenn Sie Orlistat einnehmen
    • Das Arzneimittel kann die Aufnahme einiger fettlöslicher Vitamine beeinflussen. Das Multivitaminpräparat sollte die Vitamine A, D, E und K enthalten. Um eine Aufnahme der Vitamine sicher zu stellen, sollten Sie vor dem Schlafengehen das Multivitaminpräparat einnehmen. Zu diesem Zeitpunkt werden Sie kein Orlistat einnehmen.
  • Bitte wenden Sie sich vor der Einnahme an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
    • Amiodaron zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen.
    • Acarbose (Antidiabetikum zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2) einnehmen. Patienten, die Acarbose anwenden, wird die Einnahme des Arzneimittels nicht empfohlen.
    • ein Schilddrüsenmedikament (Levothyroxin) einnehmen, da möglicherweise die Dosierung angepasst werden muss. Möglicherweise müssen Sie die beiden Arzneimittel zu unterschiedlichen Tageszeiten einnehmen.
    • ein Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, da Sie jede Veränderung in Häufigkeit und Schweregrad Ihrer Konvulsionen (Anfälle) mit Ihrem Arzt besprechen sollten.
    • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV Infektion einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Arzneimittel gegen Depression, psychiatrische Erkrankungen oder Angstzustände einnehmen.
  • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Produkt einnehmen und
    • wenn Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck einnehmen, da möglicherweise die Dosierung angepasst werden muss.
    • wenn Sie Arzneimittel gegen einen zu hohen Cholesterinspiegel einnehmen, da möglicherweise die Dosierung angepasst werden muss.
• Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Produkt sollte in Verbindung mit einer fett- und kalorienreduzierten Ernährung angewendet werden.
  • Versuchen Sie, Ihre Ernährungsgewohnheiten bereits vor der Behandlung mit dem Produkt umzustellen.
  • Nehmen Sie das Präparat zu den Mahlzeiten ein. Das bedeutet üblicherweise jeweils 1 Kapsel zum Frühstück, zum Mittagessen und zum Abendessen. Wenn Sie eine Mahlzeit auslassen oder eine Mahlzeit kein Fett enthält, nehmen Sie keine Kapsel ein. Das Präparat kann nur wirken, wenn die Nahrung Fett enthält. Halten Sie sich an die empfohlene Dosis, auch wenn Sie eine sehr fetthaltige Mahlzeit zu sich nehmen. Wenn Sie die Kapsel in Verbindung mit einer Mahlzeit einnehmen, die zu viel Fett enthält, riskieren Sie ernährungsbedingte Begleiterscheinungen. Versuchen Sie daher, während der Einnahme auf Mahlzeiten mit hohem Fettanteil zu verzichten.

8. Gegenanzeigen

• Das Produkt darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
  • wenn Sie Ciclosporin einnehmen, z. B. nach einer Organtransplantation, bei schwerer rheumatoider Arthritis und bestimmten schweren Hauterkrankungen.
  • wenn Sie Warfarin, Phenprocoumon oder andere Blutverdünnungsmittel anwenden.
  • wenn Sie an Cholestase leiden (eine Erkrankung der Leber, bei der der Galleabfluss gestört ist).
  • wenn Sie Probleme mit der Nahrungsaufnahme haben (chronisches Malabsorptionssyndrom) und dies von Ihrem Arzt diagnostiziert wurde.

9. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie an Diabetes leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er gegebenenfalls die Dosierung Ihres Arzneimittels gegen Diabetes anpassen kann.
    • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Sprechen Sie vor der Einnahme von des Arzneimittels mit Ihrem Arzt, falls Sie Nierenprobleme haben. Die Einnahme von Orlistat kann bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Nierensteinen verbunden sein.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

10. Schwangerschaftshinweis

• Sie dürfen das Produkt nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.