Omeprazol Dexcel 10mg magensaftresistente Hartkap

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Beipackzettel Omeprazol Dexcel 10mg magensaftresistente Hartkap

2. Inhaltsstoffe

2.1 Wirkstoff:

Omeprazol 10 mg

2.2 Hilfsstoff:

Chinolingelb
Dinatrium hydrogenphosphat
Eudragit L 30 D-55
Gelatine
Hypromellose
Macrogol 6000
Mannitol
Natrium dodecylsulfat
Polysorbat 80
Talkum
Titan dioxid
Wasser, gereinigt
Zucker-Stärke-Pellets

3. Anwendungsgebiete

Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Protonenpumpenhemmer genannt werden. Diese reduzieren die Magensäureproduktion und helfen somit, dass Geschwüre sich nicht bilden bzw. dass bestehende Geschwüre ausheilen können. Sie tragen auch dazu bei, dass durch Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) bedingte Beschwerden gelindert werden und Schädigungen ausheilen können.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:
- „Gastroösophageale Refluxkrankheit" (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.
- Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Zwölfflingerdarmgeschwür) oder im Magen (Magengeschwür)
- Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori" bezeichnet wird. Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.
- Geschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Wenn Sie NSAR einnehmen, kann Omeprazol auch verwendet werden, um das Entstehen von Geschwüren zu verhindern.
- Zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom).
- wenn Sie früher eine „Refluxösophagitis" gehabt haben, um ihr Wiederauftreten zu verhindern.

4. Anwendungshinweise

Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.
Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken Sie die Kapseln nicht, da sie ein überzogenes Granulat enthalten, das verhindert, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass das Granulat nicht beschädigt wird.
Was ist zu tun, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapsel haben
- Siehe Gebrauchsinformation

5. Dosierung

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.
Die empfohlene Dosis beträgt
- Erwachsene
  - Zwölffingerdarmgeschwüre (Geschwür an der Röhre, die aus dem unteren Teil des Magens herausführt)
    - Eine Kapsel mit 20 mg Omeprazol einmal täglich für 2 bis 4 Wochen. Falls nötig, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg täglich erhöhen. Zur Vermeidung des Wiederauftretens eines Zwölffingerdarmgeschwürs beträgt die übliche Dosis 20 mg einmal täglich, obwohl unter bestimmten Umständen auch eine Dosis von 10 mg ausreichend sein kann.
  - Magengeschwüre
    - Eine Kapsel mit 20 mg Omeprazol einmal täglich, üblicherweise für 4 Wochen, wobei der Zeitraum auch auf 8 Wochen ausgedehnt werden kann. Falls nötig, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg Omeprazol pro Tag erhöhen.
  - Refluxösophagitis (verursacht durch Rückfluss von Magensäure vom Magen in die Speiseröhre)
    - Eine Kapsel mit 20 mg Omeprazol einmal täglich, üblicherweise für 4 Wochen, wobei der Zeitraum auch auf 8 Wochen ausgedehnt werden kann. Falls nötig, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg Omeprazol pro Tag erhöhen.
    - Zur Langzeitbehandlung, zur Verhinderung eines Wiederauftretens kann eine Kapsel mit 10 - 20 mg Omeprazol einmal täglich verschrieben werden.
  - Gastroösophageale Refluxkrankheit (Symptome treten als Folge von Rückfluss von Magensäure vom Magen in die Speiseröhre auf)
    - Eine Kapsel zu 10 oder 20 mg Omeprazol einmal täglich, üblicherweise für 2 - 4 Wochen.
    - Falls sich Ihre Symptomatik nicht nach zweiwöchiger Behandlung bessert, entscheidet sich Ihr Arzt möglicherweise zur Durchführung weiterführender Untersuchungen.
  - Zollinger-Ellison-Syndrom (Geschwür in der Bauchspeicheldrüse, das zu einer erhöhten Produktion von Magensäure führt)
    - Im allgemeinen beträgt die Startdosis 60 mg Omeprazol täglich. Bei Dosen von mehr als 80 mg täglich sollte die Dosis in 2 Einzelgaben aufgeteilt werden.
  - Behandlung von Geschwüren, die durch die Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln bedingt sind
    - Die übliche Dosis beträgt 20 mg täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 4 bis 8 Wochen.
  - Langzeittherapie bei Geschwüren, die durch die Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln bedingt sind
    - Die übliche Dosis beträgt 20 mg täglich.
  - Dieses Arzneimittel in Kombination mit Antibiotika bei Geschwüren, die mit einem Bakterium namens Helicobacter pylori infiziert sind:
    - Die übliche Dosis beträgt eine Kapsel mit 20 mg Omeprazol zweimal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen auch die Einnahme von zwei der folgenden Antibiotika für eine Woche verordnen:
      - Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol.
    - Folgende Kombinationen mit Antibiotika werden empfohlen:
      - 20 mg Omeprazol + 1.000 mg Amoxicillin + 500 mg Clarithromycin
      - 20 mg Omeprazol + 250 mg Clarithromycin + 400 - 500 mg Metronidazol
      - ...jeweils zweimal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Kombination Sie einnehmen sollen.
    - Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise eine Woche. Die Behandlung sollte nicht vorzeitig abgebrochen werden um zu vermeiden, dass einige Bakterien überleben (und resistent werden).
- Kinder über 2 Jahre und Jugendliche
  - Die Erfahrung mit der Anwendung von Omeprazol bei Kindern ist noch immer begrenzt. Daher sollte Omeprazol nur bei Kindern eingesetzt werden, bei denen eine schwere Refluxösophagitis (Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure) vorliegt.
  - Für Patienten mit einem Körpergewicht von 10 bis 20 kg beträgt die übliche Dosis 10 mg einmal täglich. Für Patienten mit einem Körpergewicht von über 20 kg beträgt die übliche Dosis 20 mg einmal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4 bis 8 Wochen, kann jedoch bis zu 12 Wochen fortgeführt werden.
Besondere Patientengruppen
- Kinder
  - Omeprazol sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Falls Sie unter eingeschränkter Leberfunktion leiden, muss Ihre Omeprazoldosis eventuell reduziert werden. Falls dies auf Sie zutrifft, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

6. Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:
- plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Rachens oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
- Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-Syndrom" oder eine „toxische epidermale Nekrolyse" sein.
- gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen sein.
Weitere Nebenwirkungen sind:
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  - Kopfschmerzen
  - Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)
  - Übelkeit oder Erbrechen
  - gutartige Magenpolypen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  - Schwellung der Füße und Knöchel
  - Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
  - Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen", Schläfrigkeit
  - Drehschwindel (Vertigo)
  - veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet
  - Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut
  - generelles Unwohlsein und Antriebsarmut
  - Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule)
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  - Blutprobleme, wie z.B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecken verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen.
  - Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung
  - Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.
  - Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit
  - Geschmacksveränderungen
  - Sehstörungen wie verschwommenes Sehen
  - plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf)
  - trockener Mund
  - eine Entzündung des Mundinnenraums
  - eine als „Soor" bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird
  - Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können
  - Haarausfall (Alopezie)
  - Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung
  - Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
  - schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)
  - vermehrtes Schwitzen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  - Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)
  - Aggressivität
  - Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
  - schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen
  - plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
  - Muskelschwäche
  - Vergrößerung der Brust bei Männern
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  - Darmentzündung (führt zu Durchfall)
  - Wenn Sie Omeprazol mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.
  - Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken
- In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

7. Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies beinhaltet auch Arzneimittel, die Sie ohne ärztliche Verschreibung erwerben können.
- Dies ist wichtig, weil Omeprazol die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omeprazol haben können.
- Nehmen Sie Omeprazol nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
- Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)
  - Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
  - Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)
  - Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol beginnen oder beenden.
  - Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z.B. Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol beginnen oder beenden.
  - Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
  - Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
  - Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)
  - Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)
  - Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens])
  - Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
  - Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen])
  - Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)
  - Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) - wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Omeprazol möglicherweise vorübergehend ab.
- Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Omeprazol verschrieben hat.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

8. Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z.B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).
Das Präparat darf nicht eingenommen werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omeprazol mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

9. Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen:
  - wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Omeprazol vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
  - wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
- Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Omeprazol eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
- Das Präparat kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Omeprazol auf Sie zutrifft:
  - Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.
  - Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.
  - Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
  - Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhlgang).
  - Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.
  - Sie haben schwere Leberprobleme.
- Wenn Sie Omeprazol auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.
- Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Omeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
- Wenn Sie Omeprazol mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.
- Kinder
  - Das Arzneimittel ist nicht indiziert für die Anwendung bei Kindern und Säuglingen unter 2 Jahren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten. Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

10. Schwangerschaftshinweis

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel einnehmen können, wenn Sie stillen.