Bitosen 20mg Tabletten

Patienteninformation für Bitosen 20mg Tabletten

1.Was ist Bitosen 20mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Bitosen 20mg Tabletten enthält den Wirkstoff Bilastin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antihistaminika zur systemischen Anwendung.

Bilastin ist ein nicht sedierendes, langwirksames Antihistaminikum.

Bilastin kann Symptome einer allergischen Rhinokonjunktivitis wie Niesen, Nasensekretfluss, Jucken der Nase, Verstopfung der Nase, Jucken der Augen, tränende Augen und Augenrötung wirksam lindern. Bilastin kontrolliert die Symptome für 24 Stunden.

Bilastin kann bei juckenden Hautausschlägen die Intensität des Juckreizes und auch die Anzahl und Größe von Quaddeln sowie die damit verbundene Beschwerdesituation der Patienten lindern.

Bilastin ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich unter folgenden Bedingungen: in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 20 mg je abgeteilter Form, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene und Jugendlichen ab zwölf Jahren angegeben ist.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Bilastin gibt es üblicherweise als

- Tabletten enthaltend 20 mg Bilastin.

Ihr Arzt legt fest, oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Bilastin wird angewendet

- um die Beschwerden von saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis (Heuschnupfen; Niesen, juckende, laufende, verstopfte Nase und rote und tränende Augen) sowie anderer Formen allergischer Rhinitis zu lindern.

Diese Arzneimittel können auch angewendet werden, um juckende Hautausschläge (Nesselsucht oder Urtikaria) zu behandeln.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Bitosen 20mg Tabletten beachten?

2.1.Bitosen 20mg Tabletten darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Bilastin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bitosen 20mg Tabletten ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden und zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Wenn die Beschwerden andauern, gehen Sie bitte zu Ihrem Arzt.

2.2.a) Kinder

DGeben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren.

2.2.b) Ältere Patienten

Dosisanpassungen bei älteren Patienten sind nicht erforderlich.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es gibt keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Bilastin bei schwangeren Frauen sowie über die Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker.

Es gibt keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Bilastin während der Stillzeit.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurde gezeigt, dass 20 mg Bilastin bei Erwachsenen keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit haben.

Jedoch kann die Reaktion jedes einzelnen Patienten auf das Arzneimittel unterschiedlich sein. Daher sollten Sie prüfen, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sprechen Sie insbesondere dann mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

- Ketoconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

- Erythromycin (ein Antibiotikum)

- Diltiazem (zur Behandlung von Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich - Angina Pectoris)

- Ciclosporin (zur Verringerung der Aktivität Ihres Immunsystems, somit sollen Transplantatabstoßungen vermieden oder die Ausprägung von Autoimmun- und allergischen Erkrankungen wie Psoriasis, atopischer Dermatitis oder rheumatoider Arthritis verringert werden)

- Ritonavir (zur Behandlung von AIDS)

- Rifampicin (ein Antibiotikum).

2.4.Woran ist bei Einnahme von Bitosen 20mg Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Diese Tabletten sollten nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder mit Grapefruit-Saft oder anderen Fruchtsäften eingenommen werden, weil dadurch die Wirkung von Bilastin verringert wird.

Um dies zu vermeiden, können Sie

- nach der Einnahme der Tablette eine Stunde warten, bevor Sie Nahrungsmittel oder Fruchtsäfte zu sich nehmen, oder

- wenn Sie bereits Essen oder Fruchtsäfte zu sich genommen haben, zwei Stunden warten, bevor Sie die Tablette einnehmen.

Bilastin erhöht in der empfohlenen Dosierung von 20 mg nicht die durch Alkohol verursachte Schläfrigkeit.

3.Wie ist Bitosen 20mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Bitosen 20mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Tablette ist zum Einnehmen. Die Tablette muss eine Stunde vor oder zwei Stunden nach dem Essen oder dem Trinken von Fruchtsaft eingenommen werden.

Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem Glas Wasser herunter.

Im Hinblick auf die Behandlungsdauer wird Ihr Arzt untersuchen, an welcher Art der Erkrankung Sie leiden, und dann festlegen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) 20 mg Tabletten

Die empfohlene Dosis beträgt täglich 1 Tablette mit 20 mg Bilastin für Erwachsene einschließlich älterer Menschen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

3.2.b) Niedrig dosierte Darreichungsformen (z.B. Bilastin 10 mg Schmelztabletten oder Bilastin 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen)

Zu der Anwendung bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Der Wirkstoff Bilastin ist nicht Kindern unter 6 Jahren oder Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg zu geben, da keine ausreichenden Daten zur Verfügung stehen. Bei Kindern unter 12 Jahren darf Bilastin nicht ohne ärztliche Verordnung angewendet werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Bitosen 20mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten,

Wenn Sie, oder eine andere Person, zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben sich zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Denken Sie bitte daran, die Arzneimittelpackung oder die Packungsbeilage mitzunehmen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Bitosen 20mg Tabletten vergessen haben,

nehmen Sie Ihre Dosis so bald wie möglich ein und kehren Sie dann zu Ihrem üblichen Zeitplan zurück. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Bitosen 20mg Tabletten abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Bitosen 20mg Tabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Häufig

- Kopfschmerzen

- Schläfrigkeit

4.1.b) Gelegentlich

- anormale EKG-Veränderungen

- Abweichungen der Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen

- Schwindel

- Magenschmerzen

- Müdigkeit

- gesteigerter Appetit

- unregelmäßiger Herzschlag

- Gewichtszunahme

- Übelkeit

- Angst

- trockene oder sich unangenehm anfühlende Nase

- Bauchschmerzen

- Diarrhö (Durchfall)

- Gastritis (eine Entzündung der Magenwand)

- Vertigo (ein Schwindel- oder Drehgefühl)

- Schwächegefühl

- Durst

- Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen)

- trockener Mund

- Verdauungsstörungen

- Juckreiz

- Fieberbläschen (oraler Herpes)

- Fieber

- Tinnitus (klingelnde Ohrgeräusche)

- Schlafprobleme

- Abweichungen der Nierenfunktionswerte bei Blutuntersuchungen

- erhöhte Blutfette.

4.1.c) Häufigkeit nicht bekannt: aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

- Herzklopfen (Palpitationen)

- Herzrasen (Tachykardie)

- Erbrechen.

4.1.d) Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten können, sind:

4.1.d.1.Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

- Rhinitis (Nasenentzündung)

- allergische Konjunktivitis (allergische Entzündung der Bindehaut des Auges)

- Kopfschmerzen

- Bauchschmerzen (Schmerzen im Unterleib bis zum Oberbauch)

4.1.d.2.Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

- Augenreizung

- Schwindel

- Verlust des Bewusstseins

- Durchfall

- Übelkeit

- Lippenschwellung

- Ekzem

- Nesselsucht (Urtikaria)

- Ermüdung.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Bitosen 20mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterpackungen und dem Umkarton nach "verw. bis“ bzw. "verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Januar 2023 (2)