Nitrolingual Spray/1000

Patienteninformation für "Glyceroltrinitrat“

1.Was ist "Glyceroltrinitrat“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Glyceroltrinitrat“ enthält den Wirkstoff Glyceroltrinitrat, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Nitrate.

Glyceroltrinitrat ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Glyceroltrinitrat gibt es üblicherweise als

- Zerbeißkapseln (Weichkapseln) enthaltend 0,2 mg, 0,4 mg, 0,8 mg oder 1,2 mg Glyceroltrinitrat.

- Lösung mit Treibmittel als Dosierspray, Pumpspray zur Anwendung in der Mundhöhle enthaltend in der Regel 0,4 mg Glyceroltrinitrat in 1 Sprühstoß.

- Transdermale Pflaster, die 0,2 mg oder 0,4 mg Glyceroltrinitrat/Stunde an die Haut bzw. den Organismus abgeben.

1.3.Glyceroltrinitrat wird angewendet als

1.3.a) Sublinguale Verabreichung (Zerbeißkapseln, Lösung mit Treibmittel)

- zur Behandlung von plötzlich auftretenden Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (akuter Angina Pectoris Anfall),

- zur vorbeugenden Einnahme unmittelbar vor körperlichen Belastungen oder anderen Situationen, die erfahrungsgemäß anfallsartig auftretende Herzschmerzen (Angina Pectoris Anfälle) auslösen können (Prophylaxe der Angina Pectoris),

- bei akutem Herzinfarkt,

- bei akuter Herzmuskelschwäche mit eingeschränkter Funktion er linken Herzkammer (akute Linksherzinsuffizienz),

- bei katheterinduzierten Verengungen der Herzkranzgefäße (Koronarspasmen) während einer Koronarangiografie,

- bei Gallenkoliken.

1.3.b) Verabreichung in einem Pflaster mit Wirkstoffaufnahme durch die Haut

- zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina Pectoris).

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von "Glyceroltrinitrat“ beachten?

2.1."Glyceroltrinitrat“ darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Glyceroltrinitrat, andere Nitratverbindungen, oder einen der sonstigen Bestandteile von "Glyceroltrinitrat“ sind,

- bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps),

- bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist,

- bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg,

- bei starker Hypovolämie, d.h. bei einer Verminderung der im Blutkreislauf befindlichen Blutmenge,

- bei Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (Phosphodiesterasehemmer) zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion) oder bestimmten Lungengefäßerkrankungen (pulmonale arterielle Hypertonie), da durch diese der blutdrucksenkende Effekt von "Glyceroltrinitrat“ erheblich verstärkt werden kann. Beachten Sie als Patient mit koronarer Herzkrankheit daher die Anwendungsbeschränkungen solcher Arzneimittel oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie solche Arzneimittel einnehmen.

Zerbeißkapseln dürfen nicht angewendet werden,von Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation des Kapselinhaltes kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "Glyceroltrinitrat“ ist erforderlich,

- wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden,

- bei niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz): Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden,

- wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt, bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation),

- bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

2.2.a) Kinder

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht ermittelt, deshalb können keine Empfehlungen für die Anwendung gegeben werden. Die Anwendung wird nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine spezifischen Informationen über die besondere Anwendung bei älteren Patienten bekannt. Ferner liegen keine Hinweise auf eine notwendige Dosisanpassung vor.

2.2.c) Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft sollte aus Gründen besonderer Vorsicht Glyceroltrinitrat nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden, da über die Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Stillzeit sollte aus Gründen besonderer Vorsicht Glyceroltrinitrat nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden, da über die Anwendung bei Stillenden keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.3.Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch:

- andere gefäßerweiternde Mittel,

- blutdrucksenkende Präparate (z.B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer),

- Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika, Alkohol, Sapropterin, einem Wirkstoff zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie,

- zusätzliche Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (Phosphodiesterasehemmer) zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion) oder bestimmten Lungengefäßerkrankungen (pulmonale arterielle Hypertonie) zu einer bestehenden Nitrattherapie (wie zum Beispiel mit "Glyceroltrinitrat“) kann es zu einer erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen. Daher dürfen Sie als Patient mit koronarer Herzkrankheit solche Arzneimittel nicht einnehmen.

"Glyceroltrinitrat“ kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und "Glyceroltrinitrat“ kommt es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin.

Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungsparameter ist die Heparin-Dosis entsprechend anzupassen. Nach Absetzen von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten Blutgerinnung (sprunghafter Anstieg der PTT) kommen, sodass eine Reduktion der Heparin-Dosis erforderlich sein kann.

Wenn Sie mit organischen Nitraten, z. B. Isosorbiddinitrat, Isosorbid-5-Mononitrat, vorbehandelt wurden, kann eine höhere Dosierung von Glyceroltrinitrat zur Erzielung der gewünschten hämodynamischen Wirkung erforderlich sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

2.4.Woran ist bei Anwendung von "Glyceroltrinitrat“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

"Glyceroltrinitrat“ kann unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.

3.Wie ist "Glyceroltrinitrat“ anzuwenden?

Nehmen Sie "Glyceroltrinitrat“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Kapsel zerbeißen und den Kapselinhalt möglichst lange in der Mundhöhle wirken lassen. Die Kapselhülle kann geschluckt oder ausgespuckt werden.

Die Sprühstöße werden in Abständen von etwa 30 Sekunden bei angehaltenem Atem in die Mundhöhle gesprüht, nicht inhaliert.

Das Pflaster sollte auf eine gesunde, unverletzte, faltenarme und wenig behaarte Hautstelle aufgeklebt werden. Die gewählte Stelle soll frisch gereinigt und trocken sein. Die Haut soll nicht mit Pflegemitteln behandelt sein. Dieselbe Hautstelle sollte erst nach einigen Tagen wieder benutzt werden. Das Pflaster lässt sich leicht auf die Haut kleben und verbleibt dort sogar während des Badens, Duschens oder bei körperlichen Anstrengungen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "Glyceroltrinitrat“ zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Zerbeißkapseln

Bei Beginn eines Angina Pectoris Anfalles oder unmittelbar vor Belastungen, die erfahrungsgemäß zur Auslösung eines Angina Pectoris Anfalles führen können, wird je nach Schweregrad eine (oder mehrere) Weichkapsel zum Zerbeißen (entspr. insgesamt 0,2 bis 1,2 mg) zugeführt.

Bei akuter Herzmuskelschwäche und bei akutem Herzinfarkt wird unter Kontrolle der Kreislaufverhältnisse (systolischer Blutdruck höher als 100 mmHg) 1 Weichkapsel zum Zerbeißen mit 0,8 mg oder 1,2 mg Glyceroltrinitrat gegeben. Bei Nichtansprechen kann nach 10 Minuten die Behandlung mit der gleichen Dosis wiederholt werden.

Vorbeugend vor der Koronarangiografie wird 1 Weichkapsel zum Zerbeißen mit 0,8 mg oder 1,2 mg Glyceroltrinitrat gegeben.

Bei Gallenkoliken wird 1 Weichkapsel zum Zerbeißen mit 0,8 mg (bzw. 2 Weichkapseln zum Zerbeißen mit 0,4 mg) oder 1 Weichkapsel zum Zerbeißen mit 1,2 mg angewendet.

3.2.b) Spray

Bei Beginn eines Angina Pectoris Anfalles oder unmittelbar vor Belastungen, die erfahrungsgemäß zur Auslösung eines Angina Pectoris Anfalles führen können, wird je nach Schweregrad 1 bis 3 Sprühstöße (insgesamt 0,4 mg bis 1,2 mg) zugeführt.

Bei akuter Linksherzinsuffizienz und bei akutem Myokardinfarkt werden unter Kontrolle der Kreislaufverhältnisse (systolischer Blutdruck höher als 100 mmHg) je nach Schweregrad 1 bis 3 Sprühstöße Pumpspray (entsprechend 0,4 bis 1,2 mg Glyceroltrinitrat) gegeben. Bei Nichtansprechen kann nach 10 Minuten die Behandlung mit der gleichen Dosis wiederholt werden.

Vorbeugend vor der Koronarangiografie werden 1 bis 2 Sprühstöße (entsprechend 0,4 mg bis 0,8 mg Glyceroltrinitrat) gegeben.

Die Sprühstöße werden in Abständen von etwa 30 Sekunden bei angehaltenem Atem in die Mundhöhle (bevorzugt unter die Zunge) gesprüht, nicht inhaliert.

Transdermales Pflaster/Membranpflaster

Generell wird empfohlen, die Behandlung mit einem niedrig dosiertem Pflaster zu beginnen. Falls erforderlich, abhängig von der Verträglichkeit, kann die Behandlungs-Dosis erhöht werden.

Die Anwendung kann entweder über eine kontinuierliche Periode von 24 Stunden oder mit Unterbrechungen, bei Einhalten eines pflasterfreien Intervalls (normalerweise über Nacht) erfolgen. Eine Abschwächung der Wirkung hat bei einigen Patienten stattgefunden, welche mit Nitraten mit verzögertem Wirkungseintritt behandelt wurden. Auf Basis der aktuellen klinischen Studien wird empfohlen, dass in solchen Fällen das Pflaster 1-mal täglich mit einem Pflasterfreien Intervall von 8 bis 12 Stunden angewendet wird. Patienten, deren Angina-pectoris-Anfälle vorwiegend tagsüber auftreten, sollen morgens 1 transdermales Pflaster aufkleben und dieses dann vor dem Zubettgehen entfernen. Am nächsten Morgen wird dann erneut ein transdermales Pflaster aufgeklebt. Patienten mit vorwiegend nächtlichen Anfällen kleben das Membranpflaster abends vor dem Schlafengehen auf und entfernen es am folgenden Morgen.

Bei Beendigung einer Behandlung mit Membranpflaster bei Patienten mit Angina Pectoris ist ein plötzliches Absetzen zu vermeiden und bei Umstellung auf ein anderes Wirkungsprinzip eine überlappende Behandlung durchzuführen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Glyceroltrinitrat“ eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von "Glyceroltrinitrat“ vergessen haben

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Glyceroltrinitrat“ abgebrochen wird

Der Behandlungserfolg wird gefährdet.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Glyceroltrinitrat“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

4.1.a) Sehr häufig

können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen (”Nitratkopfschmerzen”) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

4.1.b) Gelegentlich

Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen, starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina Pectoris Symptomatik), Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz und plötzlichem Bewusstseinsverlust.

4.1.c) Sehr selten

Schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis).

Sonstige Hinweise:

Bei Gabe von "Glyceroltrinitrat“ kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.

Ein Nachlassen der Wirksamkeit (Toleranzentwicklung) sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsver­lustes sollten gleichbleibend hohe Dosierungen vermieden werden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf "Glyceroltrinitrat“ nicht nochmals angewendet werden.

Bei Anwendung des Pflasters:

Erkrankungen des Nervensystems: Häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen (”Nitratkopfschmerzen”) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Anwendung abklingen. Sehr selten tritt ein Schwindelgefühl auf.

Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen: Selten werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die sehr selten mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.

Nicht bekannte Häufigkeit: Herzklopfen.

Selten: starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina Pectoris Symptomatik), Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz und plötzlichem Bewusstseinsverlust, flüchtige Hautrötungen (Flush).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Sehr häufig Übelkeit und Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich allergische Hautreaktionen, Kontaktdermatitis. Sehr selten Hautausschlag, der größere Bereiche betrifft (generalisierter Hautausschlag, exfoliative Dermatitis).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Gelegentlich an der Stelle, an der das Pflaster auf die Haut geklebt wird, können Hautrötungen mit und ohne Juckreiz sowie brennendes Gefühl vorkommen. Um lokale Irritationen zu vermeiden, sollte das Pflaster immer an wechselnden Stellen am Körper und auf den Armen angebracht werden. Eine leichte Hautrötung verschwindet in der Regel ohne Gegenmaßnahmen nach Entfernen des Pflasters.

Untersuchungen: Selten Erhöhung der Pulsfrequenz.

Sonstige Hinweise: Bei Patienten mit einer Fehlbildung der kleinen Atemwege, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten. Dadurch kann bei diesen Patienten mit gleichzeitigen Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden.

Ein Nachlassen der Wirksamkeit (Toleranzentwicklung) sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleich bleibend hohe Dosierungen vermieden werden.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden. Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist "Glyceroltrinitrat“ aufzubewahren?

Lagern Sie Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Juli 2014 (4)