Bisoprolol-ratiopharm 2.5 mg Tabletten

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Beipackzettel Bisoprolol-ratiopharm 2.5 mg Tabletten

2. Inhaltsstoffe

2.1 Wirkstoff:

• Bisoprolol hemifumarat 2.5 mg

2.2 Hilfsstoff:

• Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
• Cellulose, mikrokristallin
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Silicium dioxid, hochdispers

3. Anwendungsgebiete

• Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Bisoprololfumarat. Bisoprolol gehört zur Arzneimittelklasse der Betablocker. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Reaktion des Körpers auf bestimmte Nervenimpulse - insbesondere im Herzen - beeinflussen.
• Auf diese Weise verlangsamt Bisoprolol die Herzfrequenz und macht das Herz leistungsfähiger, so dass es das Blut besser durch den Körper pumpen kann.
• Eine Herzinsuffizienz tritt dann auf, wenn der Herzmuskel geschwächt ist und nicht genug Blut pumpen kann, um den Körper zu versorgen.
• Bisoprolol wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln verwendet, die zur Behandlung dieser Erkrankung geeignet sind (zum Beispiel ACE-Hemmer, Diuretika und Herzglykoside).

4. Anwendungshinweise

• Schlucken Sie die Tablette mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) einmal täglich, vorzugsweise am Morgen. Die Aufnahme (Resorption) des Arzneimittels wird durch Mahlzeiten nicht beeinflusst.

5. Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Während der Behandlung mit dem Arzneimittel müssen Sie regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden. Dies ist besonders zu Beginn der Behandlung, während einer Dosiserhöhung und beim Beenden der Behandlung notwendig.
• Erwachsene
  • Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer niedrigen Dosis begonnen werden, die schrittweise erhöht wird. Ihr Arzt wird bestimmen, wie die Dosis zu erhöhen ist; in der Regel geschieht dies folgendermaßen:
    • 1,25 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche
    • 2,5 mg Bisoprolol einmal täglich für eine weitere Woche
    • 3,75 mg Bisoprolol einmal täglich für eine weitere Woche
    • 5 mg Bisoprolol einmal täglich für weitere vier Wochen
    • 7,5 mg Bisoprolol einmal täglich für weitere vier Wochen
    • 10 mg Bisoprolol einmal täglich als Erhaltungsdosis (Dauerbehandlung)
• Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg Bisoprolol einmal täglich.
• Je nachdem, wie gut Sie das Medikament vertragen, kann Ihr Arzt auch beschließen, den zeitlichen Abstand zwischen den Dosissteigerungen zu verlängern. Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert oder Sie das Arzneimittel nicht mehr vertragen, muss vielleicht die Dosis wieder verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Bei einigen Patienten kann eine Erhaltungsdosis von weniger als 10 mg Bisoprolol ausreichen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.
• Wenn Sie die Behandlung gänzlich beenden müssen, wird Ihr Arzt Sie für gewöhnlich anweisen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, da sich andernfalls Ihre Krankheit verschlechtern kann.
• Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
  • Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
• Ältere Patienten
  • Sofern keine Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen, ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
• Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • Bei Patienten, die an schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden, sollte eine Dosissteigerung schrittweise und vorsichtig erfolgen. Bei Patienten mit schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen sollte die Dosis 10 mg einmal täglich nicht überschreiten.

 

• Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol eingenommen haben, als Sie sollten ist unverzüglich ein Arzt oder die nächstgelegene Notfallambulanz im Krankenhaus aufzusuchen.
  • Als Symptome einer Überdosierung können verlangsamte Herzfrequenz, schwere Atemprobleme, Benommenheit oder Zittern (durch zu niedrigen Blutzucker) auftreten.

 

• Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre gewohnte Dosis ein.

 

• Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol abbrechen
  • Beenden Sie die Einnahme von Bisoprolol niemals ohne Anweisung Ihres Arztes. Ihre Krankheit kann sich sonst gravierend verschlechtern.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

6. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Informieren Sie bitte sofort einen Arzt, wenn eine Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt, plötzlich auftritt oder sich rasch verschlechtert; auf diese Weise können schwerwiegende Reaktionen verhindert werden.
• Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen betreffen die Herzfunktion:
  • Verlangsamte Herzfrequenz (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
  • Verschlechterung der Herzinsuffizienz (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
  • Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
  • Wenn Sie sich benommen oder schwach fühlen oder Atemprobleme auftreten, kontaktieren Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt.
• Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel, Kopfschmerzen
    • Kälte- oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen
    • Niedriger Blutdruck
    • Magen- oder Darmbeschwerden, z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Schlafstörungen
    • Depressionen
    • Schwindelanfall beim Aufstehen
    • Atemprobleme bei Patienten mit Asthma oder chronischer Lungenkrankheit
    • Muskelschwäche, Muskelkrämpfe
    • Herzblock (Erregungsleitungsstörungen im Herzen)
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Hörstörungen
    • Allergischer Schnupfen
    • Verminderter Tränenfluss
    • Leberentzündungen, die eine Gelbfärbung von Haut oder Augen (Gelbsucht) verursachen
    • Abnorme Leber- oder Fettwerte bei Blutuntersuchungen
    • Allergieähnliche Reaktionen wie Juckreiz, Hitzegefühl und Ausschlag. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen schwerere allergische Reaktionen wie Gesichts-, Hals-, Zungen-, Mund- oder Rachenschwellungen oder Atembeschwerden auftreten.
    • Erektionsstörungen
    • Alpträume, Halluzinationen
    • Ohnmacht (Synkope)
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Gereizte und gerötete Augen (Konjunktivitis)
    • Haarausfall
    • Auftreten oder Verschlechterung eines schuppenden Hautausschlags (Psoriasis); psoriasiformer Ausschlag
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

7. Wechselwirkungen

• Einnahme des Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
• Die folgenden Arzneimittel dürfen Sie nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes zusammen mit Bisoprololfumarat einnehmen/anwenden:
  • Bestimmte Medikamente zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag (Antiarrhythmika der Klasse I wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon).
  • Bestimmte Medikamente gegen Bluthochdruck, Angina pectoris oder unregelmäßigem Herzschlag (Kalziumantagonisten, z. B. Verapamil und Diltiazem).
  • Bestimmte Medikamente gegen Bluthochdruck, z. B. Clonidin, Methyldopa, Moxonidin, Rilmenidin.
  • Sie dürfen aber die Einnahme/Anwendung dieser Arzneimittel nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, bevor Sie die folgenden Arzneimittel zusammen mit dem Arzneimittel einnehmen; Ihr Arzt wird vielleicht Ihren Zustand öfters überprüfen wollen:
  • Bestimmte Medikamente gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris (Kalziumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ, z. B. Felodipin und Amlodipin)
  • Bestimmte Medikamente zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag (Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron)
  • Betablocker zur örtlichen Anwendung (z. B. Timolol- Augentropfen zur Behandlung eines Glaukoms)
  • Bestimmte Medikamente z. B. zur Behandlung der Alzheimer Krankheit oder zur Glaukombehandlung (Parasympathomimetika, z. B. Tacrin oder Carbachol) oder zur Behandlung akuter Herzprobleme (Sympathomimetika, z. B. Isoprenalin und Dobutamin)
  • Antidiabetika einschließlich Insulin
  • Narkosemittel (z. B. während einer Operation)
  • Digitalis-Präparate zur Behandlung einer Herzinsuffizienz
  • Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) zur Behandlung von Arthritis, Schmerzen oder Entzündungen (z. B. Ibuprofen, Diclofenac, Acetylsalicylsäure, Ketoprofen, Naproxen, Celecoxib oder Etoricoxib)
  • Andere Arzneimittel, die eine erwünschte oder unerwünschte Blutdrucksenkung bewirken können, wie zum Beispiel Antihypertensiva, bestimmte Medikamente gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie z. B. Imipramin oder Amitriptylin), bestimmte Medikamente zur Behandlung von Epilepsie bzw. Narkosemittel (Barbiturate wie z. B. Phenobarbital) oder bestimmte Medikamente zur Behandlung mentaler Erkrankungen, gekennzeichnet durch einen Verlust an Realitätsnähe (Phenothiazine wie z. B. Levomepromazin)
  • so genannte Ergotamine (zur Behandlung von Migräne oder niedrigem Blutdruck)
  • Mefloquin zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria
  • Rifampicin (Antibiotikum)
  • Arzneimittel gegen Depressionen, so genannte Monoaminoxidase-Hemmer, wie z. B. Moclobemid (ausgenommen MAO-B-Hemmer)

8. Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
  • allergisch gegen Bisoprolol oder einen der sonstigen Bestandteile sind
  • an schwerem Asthma oder einer schweren chronischen Lungenkrankheit leiden
  • an schweren Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen leiden (z. B. Raynaud-Syndrom), wobei Ihre Finger und Zehen kribbeln bzw. sich weiß oder blau verfärben können oder Sie an schweren Durchblutungsstörungen aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit leiden
  • ein unbehandeltes Phäochromocytom (seltener Nebennierentumor) haben
  • an metabolischer Azidose leiden (ein Zustand, bei dem sich zu viel Säure im Blut befindet)
• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an einem der folgenden Herzprobleme leiden:
  • akute Herzinsuffizienz
  • sich verschlechternde Herzinsuffizienz, bei der Medikamente in eine Vene injiziert werden müssen, die die Kontraktionskraft des Herzens erhöhen
  • niedrige Herzfrequenz
  • niedriger Blutdruck
  • bestimmte Herzerkrankungen, bei denen die Herzfrequenz sehr niedrig oder der Herzschlag unregelmäßig ist
  • kardiogener Schock (eine zu niedrigem Blutdruck und Kreislaufversagen führende akute schwere Herzerkrankung)

9. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen/Störungen leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da möglicherweise besondere Vorsicht angezeigt ist (z. B. eine zusätzliche Behandlung oder häufigere Kontrollen).
    • Diabetes
    • strenges Fasten
    • bestimmte Herzkrankheiten wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen oder starke Brustschmerzen im Ruhezustand (Prinzmetal-Angina)
    • Nieren- oder Leberprobleme
    • leichtere Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen
    • chronische Lungenkrankheit oder leichteres Asthma
    • schuppender Hautausschlag (Psoriasis) in der Vorgeschichte
    • Nebennierentumor (Phäochromocytom)
    • Schilddrüsenerkrankung
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn
  • bei Ihnen eine Desensibilisierungsbehandlung durchgeführt wird (z. B. gegen Heuschnupfen), da das Arzneimittel in diesem Fall das Auftreten einer allergischen Reaktion begünstigen bzw. diese Reaktion verstärken kann
  • Sie sich einer Anästhesie unterziehen müssen (z. B. im Rahmen einer Operation), da das Arzneimittel die Reaktionen Ihres Körpers auf diese Situation beeinflussen kann.
  • wenn Sie an symptomloser und gut eingestellter Herzschwäche leiden.
  • Sie Probleme mit den Herzklappen oder eine angeborene Herzerkrankung haben.
  • Sie in den letzten drei Monaten einen Herzanfall erlitten haben.
  • Sie Kontaktlinsen verwenden. Das Arzneimittel vermindert unter Umständen die
    Absonderung von Tränenflüssigkeit und verursacht trockene Augen.
  • Sie an einer chronischen Lungenkrankheit oder leichterem Asthma leiden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen neue Probleme beim Atmen, Husten, Keuchen nach Belastung etc. unter Einnahme des Arzneimittels auftreten.
• Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
  • Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung des Arzneimittels bei
    Kindern vor und die Anwendung wird daher bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

 

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
  • Die Anwendung des Arzneimittels als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Abhängig davon, wie gut Sie das Medikament vertragen, können Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Besondere Vorsicht ist geboten zu Beginn der Behandlung, wenn die Dosis erhöht oder die Medikation verändert wird sowie in Kombination mit Alkohol.

10. Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird, kann dies das Baby gefährden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Er/sie wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft weiter einnehmen können.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher wird das Stillen während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht empfohlen.