ALVESCO 160ug 2x60 Hub Dosieraerosol

1. Inhaltsstoffe

1.1 Wirkstoff:

• Ciclesonid 160 µg

1.2 Hilfsstoff:

• Ethanol 4.7 mg
• Norfluran

2. Anwendungsgebiete

• Das Präparat ist ein klares, farbloses Sprühaerosol, das Sie durch den Mund in die Lunge einatmen. Es ist ein Arzneimittel zur Asthmakontrolle (Kortisonpräparat), das täglich angewendet werden muss und nur wirksam wird, wenn es in die Lungen inhaliert wird.
• Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Ciclesonid.
• Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von chronischem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) verschrieben.
• Es erleichtert Ihnen das Atmen, da es die Symptome Ihres Asthmas abschwächt und die Gefahr eines Asthmaanfalls senkt. Da sich diese Wirkung erst nach einem gewissen Zeitraum entwickelt, muss dieses Arzneimittel täglich angewendet werden, auch wenn Sie sich wohl fühlen.
• Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei einem akuten Asthmaanfall nicht geeignet. Zur schnellen Linderung bei solchen Anfällen verwenden Sie nur Ihr bronchialerweiterndes Akutmedikament, den so genannten „Reliever".

3. Anwendungshinweise

• Es ist wichtig, dass Ihnen ein Arzt, eine Arzthelferin oder ein Apotheker zuerst zeigt, wie man den Inhalator richtig anwendet. Eine gute Technik gewährleistet, dass die richtige Menge in Ihre Lungen gelangt. Bitte nehmen Sie die hier enthaltenen Anweisungen als Gedächtnisstütze.
• Die ersten Male können Sie vor einem Spiegel die richtige Anwendung üben, bis Sie sicher sind, dass Sie Ihren Inhalator richtig benutzen. Achten Sie darauf, dass das Arzneimittel nicht über die Oberlippe oder seitlich aus dem Mund entweichen kann.
• Wenn Sie einen neuen Inhalator haben oder den Inhalator eine Woche oder länger nicht benutzt haben, muss er vor der erneuten Anwendung getestet werden.
• Während der Inhalation können Sie sitzen oder stehen.
• Prüfen Sie, ob das Mundstück sowohl innen als auch aussen sauber und trocken ist.
• Atmen Sie so weit es Ihnen möglich ist aus. Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus.
• Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und umschließen Sie es fest mit den Lippen.
• Sobald Sie begonnen haben durch den Mund einzuatmen, drücken Sie mit Ihrem Zeigefinger den Inhalator, um einen Sprühstoß des Arzneimittels auszulösen. Atmen Sie dabei weiter langsam und so tief wie möglich ein. Achten Sie bitte darauf, dass der Sprühstoß nicht über die Ober-, Unterlippe oder seitlich aus dem Mund entweicht.
• Halten Sie den Atem an, nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund. Halten Sie weiter Ihren Atem für etwa 10 Sekunden bzw. solange es Ihnen möglich ist an. Atmen Sie langsam durch den Mund aus. Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus.
• Es ist wichtig, dass Sie die einzelnen Schritte nicht zu schnell ausführen.
• Wenn Ihnen ein weiterer Sprühstoß verordnet wurde, warten Sie etwa eine halbe Minute und wiederholen Sie dann den Vorgang.
• Aus hygienischen Gründen
  • Säubern Sie das Mundstück bitte regelmäßig innen und außen mit einem trockenen Tuch,
  • Wischen Sie die kleine Öffnung (Sprühdüse), aus der das Arzneimittel abgegeben wird, mit einem trockenen, zusammengefalteten Tuch ab,
  • Verwenden Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten.
• Die richtige Technik gewährleistet, dass jedes Mal, wenn Sie Ihren Inhalator benützen, die richtige Menge des Arzneimittels in Ihre Lungen gelangt. Ihr Arzt wird Ihre Inhalationstechnik regelmäßig überprüfen, um sicher zu stellen, dass die Behandlung die bestmögliche Wirkung erzielt.
• Wenn der Behälter vollständig leer ist, fühlen bzw. hören Sie, dass kein Treibgas mehr ausströmt.
• Wenn Sie Schwierigkeiten bei der Anwendung des Inhalators haben, kann Ihr Arzt die Anwendung einer Inhalierhilfe, eines sogenannten „Spacers", empfehlen.

4. Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Wenn Sie vor kurzem mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen haben und es anstelle von oder zusammen mit Kortisontabletten anwenden, lesen Sie bitte die Kategorie "Patientenhinweis".
• Ihr Arzt bespricht mit Ihnen, welche Menge Ihres Arzneimittels Sie täglich anwenden müssen. Dies hängt von Ihrem individuellen Bedarf ab.
  • Die empfohlene Dosis beträgt 160 Mikrogramm einmal täglich. Diese Dosis ist für die Asthmakontrolle bei der Mehrzahl der Patienten ausreichend.
  • Bei einigen Patienten kann eine Dosisreduzierung auf 80 Mikrogramm einmal täglich ausreichen, um eine wirksame Asthma-Kontrolle aufrecht zu erhalten.
  • Bei Patienten, die eine deutliche Verschlechterung der Asthmasymptome erleiden, kann für kurze Zeit eine Dosiserhöhung erforderlich sein. Dies können bis zu 640 Mikrogramm täglich sein, verteilt auf die zweimal tägliche Gabe von 320 Mikrogramm; allerdings liegen keine Daten vor, die einen zusätzlichen therapeutischen Effekt dieser höheren Dosis nach 3 Monaten belegen.
• Falls nötig, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise auch Kortisontabletten und/oder, bei einer Infektion, ein Antibiotikum verschreiben.
  • Ihre Dosis wird von Ihrem Arzt so eingestellt, dass Sie genau die richtige Menge anwenden, um Ihr Asthma zu kontrollieren.
  • Innerhalb von 24 Stunden sollten Sie eine Besserung Ihrer Symptome (pfeifender Atem, Engegefühl in der Brust, Husten) feststellen können.
• Wann sollte ich meinen Inhalator anwenden?
  • In den meisten Fällen einmal pro Tag, entweder am Morgen oder am Abend als einen Sprühstoß oder zwei Sprühstöße. Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes. Es ist wichtig, dass Sie das Präparat regelmäßig jeden Tag anwenden, auch wenn Sie sich besser fühlen.
  • Wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie Ihren Reliever, d.h. Ihr bronchialerweiterendes Akutmedikament, öfter als 2- bis 3-mal pro Woche inhalieren müssen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, um Ihre Behandlung zu überprüfen.
• Wenn Sie nach Anwendung des Inhalators bemerken, dass ein pfeifendes Atemgeräusch oder ein Engegefühl in der Brust einsetzt
  • inhalieren Sie keine weiteren Sprühstöße,
  • benutzen Sie Ihr bronchialerweiterndes Akutmedikament (den sog. Reliever), um die Atmung zu erleichtern,
  • wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Es ist wichtig, dass Sie die vom Arzt verordnete Dosis anwenden. Sie sollten die Dosis nicht erhöhen oder verringern, ohne medizinischen Rat einzuholen. Wenn Sie zu viel des Präparates angewendet haben, ist keine besondere Behandlung notwendig, aber Sie sollten Ihren Arzt informieren. Wenn höhere Dosen über einen längeren Zeitraum angewendet werden, ist eine Abnahme der Nebennierenfunktion zu einem gewissen Grad nicht auszuschließen und gegebenenfalls deren Kontrolle notwendig.

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel anzuwenden, inhalieren Sie einfach die übliche Dosis zum gewohnten Zeitpunkt. Wenden Sie nicht die doppelte Anzahl von Sprühstößen an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Auch wenn Sie sich besser fühlen, sollten Sie die Anwendung des Inhalators nicht abbrechen.

 

• Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen, müssen Sie Ihren Arzt sofort darüber informieren.

5. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie das Arzneimittel ab und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt:
  • Schwere allergische Reaktionen wie Schwellung der Lippen, der Zunge und des Rachens (kann bis zu 1 von 1.000 behandelten Patienten betreffen).
  • Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Rötung, Jucken oder Quaddeln wie bei Nesselsucht (kann bis zu 1 von 100 behandelten Patienten betreffen).
  • Husten oder pfeifendes Atmen, welches sich kurz nach einer Inhalation verschlimmert (kann bis zu 1 von 100 behandelten Patienten betreffen).
• Die bei dem Arzneimittel beobachteten anderen Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht. In den meisten Fällen können Sie Ihre Behandlung fortsetzen. Mögliche Nebenwirkungen sind:
  • Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 behandelten Patienten
    betreffen)
    • Heiserkeit.
    • Brennen, Entzündung, Reizung des Mundes oder Rachens.
    • (Mund-)Soor (Pilzinfektion im Mund).
    • Kopfschmerzen.
    • Unangenehmer Geschmack.
    • Trockenheit im Mund oder Rachen.
    • Übelkeit oder Erbrechen.
  • Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 behandelten Patienten betreffen)
    • Herzklopfen (Palpitationen).
    • Beschwerden oder Schmerzen im Bauch.
    • Bluthochdruck.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Schlafstörungen, Depressionen oder Ängste, Unruhe, Nervosität, Übererregbarkeit, Reizbarkeit. Diese Nebenwirkungen kommen eher bei Kindern vor.
• Inhalative Kortikosteroide können die normale Kortikosteroidproduktion im Körper beeinträchtigen. Dies kann bei Patienten beobachtet werden, die höhere Dosen über einen längeren Zeitraum einnehmen. Folgen könnten unter anderem sein:
  • Wachstumsverzögerungen bei Jugendlichen
  • Verminderung der Knochendichte.
  • Eventuelle Trübung der Augenlinse (grauer Star [Katarakt]), die zu verschwommenem Sehen führt.
  • Verlust an Sehfähigkeit, verursacht durch einen abnormal hohen Druck im Auge [grüner Star (Glaukom)].
  • „Mondgesicht", Gewichtszunahme am Oberkörper bei dünner werdenden Armen und Beinen (Cushing ähnliche Merkmale oder Cushingsyndrom).
• Bei Jugendlichen, die über eine längere Zeit behandelt werden, sollte die Körpergröße vom Arzt in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Sollte Ihre Wachstumsrate verlangsamt sein, so wird Ihr Arzt die Dosis, wenn möglich, auf die niedrigste Dosierung einstellen, die noch eine effektive Kontrolle ihres Asthmas ermöglicht.
• Kortisontabletten können zu mehr Nebenwirkungen führen als inhalatives Kortison, wie z. B. dieses Präparat. Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann noch für eine gewisse Zeit anhalten, wenn Sie Kortisontabletten vor oder während der Anwendung dieses Arzneimittels eingenommen haben. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt gewährleisten, dass Sie die für Sie richtige Dosis des Präparates anwenden. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen ermöglichen auch die Früherkennung von Nebenwirkungen und reduzieren die Gefahr einer möglichen Verschlechterung.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

6. Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bevor Sie das Arzneimittel anwenden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie wegen einer Pilz- oder Virusinfektion zurzeit mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden:
    • Ketoconazol,
    • Itraconazol,
    • Ritonavir,
    • Nelfinavir.
  • Diese Wirkstoffe können die Wirkung des Präparates verstärken, so dass die Möglichkeit von Nebenwirkungen nicht vollständig auszuschließen ist.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zurzeit andere Medikamente einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• Bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Es gibt keine Wechselwirkungen zwischen dem Arzneimittel und Nahrungsmitteln und Getränken.

7. Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ciclesonid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

8. Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich
  • Die Anwendung von inhalativem Ciclesonid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
  • Vor Beginn der Anwendung dieses Arzneimittels informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn
    • Sie früher wegen Lungentuberkulose (TB), Pilz-, Virus- oder bakteriellen Infektionen behandelt wurden, oder derzeit behandelt werden.
  • Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist wichtig, sicher zu stellen, dass das Präparat das richtige Arzneimittel für Sie ist.
  • Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn während der Behandlung mit dem Präparat
    • das Atmen Beschwerden verursacht und Ihre Symptome wie Husten, Atemnot, pfeifender Atem, Engegefühl in der Brust, zunehmende Atemgeräusche (Rasseln) oder andere Symptome, die auf eine Verengung der Atemwege hinweisen, sich verschlechtern. (Wenden Sie Ihren „Reliever" d.h. Ihr bronchialerweiterndes Akutmedikament an, was gewöhnlich schnell zu einer Linderung führt).
    • Sie nachts wegen Ihrer Symptome aufwachen.
    • Ihnen Ihr „Reliever" keine Linderung bringt.
  • Ihr Arzt wird über die weitere Behandlung entscheiden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Patienten mit schwerem Asthma haben ein höheres Risiko für akute Asthmaanfälle. Bei solchen Patienten wird der Arzt regelmäßig gründliche Kontrolluntersuchungen einschließlich eines Lungenfunktionstests durchführen.
    • Patienten, die bereits Kortisontabletten einnehmen:
      • Das Präparat kann angewendet werden, um die von Ihnen benötigten Tabletten zu ersetzen oder deren Anzahl zu reduzieren. Bitte halten Sie sich strikt an die Anweisungen Ihres Arztes.
        • Die Reduzierung der Tabletten beginnt etwa eine Woche nach Beginn der Ciclesonid-Inhalationen.
        • Die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, wird vorsichtig über einen gewissen Zeitraum verringert.
        • Während dieser Zeit kann es gelegentlich zu einem allgemeinen Unwohlsein kommen.
        • Trotzdem ist es aber wichtig, dass Sie sowohl mit den Ciclesonid-Inhalationen fortfahren als auch die Anzahl der Tabletten langsam reduzieren.
        • Wenn bei Ihnen schwere Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Fieber auftreten, suchen Sie Ihren Arzt auf.
        • Bei der Umstellung können gelegentlich leichte Allergien wie Rhinitis (Nasenschleimhautentzündung) oder Ekzeme (juckende, gerötete Hautstellen) auftreten.
        • Auch nach der Umstellung haben Sie noch für eine gewisse Zeit ein erhöhtes Risiko für eine verminderte Nebennierenfunktion, was auf die Einnahme der Kortisontabletten zurückzuführen ist. Die Symptome für eine verminderte Nebennierenfunktion (z. B. Schwindel, Ohnmachtsanfälle, Übelkeit, Appetitmangel, Stimmungsschwankungen, verminderter Haarwuchs am Körper, mangelnde Stressbewältigung, Schwäche, Kopfschmerzen, Erinnerungsstörungen, Allergien, Heißhunger und Blutzuckerstörungen) können für einige Zeit andauern.
        • Möglicherweise müssen Sie einen Facharzt aufsuchen, der das Ausmaß der Abnahme der Nebennierenfunktion beurteilt.
        • Ihr Arzt wird auch Ihre Nebennierenfunktion regelmäßig kontrollieren.
        • In Zeiten von erhöhtem Stress, z. B. bei einer Operation oder einer Verschlimmerung der Asthmaanfälle benötigen Sie möglicherweise zusätzlich Kortisontabletten. In diesem Fall müssen Sie einen Kortisonausweis bei sich tragen, in dem dies angegeben ist.
    • Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen
      • Es ist nicht nötig die Ciclesonid Dosis anzupassen, falls Sie Leber- oder Nierenbeschwerden haben.
      • Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig auf mögliche Nebenwirkungen untersuchen, die durch eine Störung der normalen Steroidproduktion verursacht sind.
    • Kinder unter 12 Jahren
      • Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da bisher keine ausreichenden Daten vorliegen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Der Wirkstoff und sonstige Bestandteile des Arzneimittels haben keine oder vernachlässigbar geringe Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen.

9. Schwangerschaftshinweis

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen.
• Schwangerschaft
  • Da nicht genügend Daten zur Wirkung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen vorliegen, wird Ihr Arzt die Risiken und Vorteile der Anwendung mit Ihnen besprechen.
  • Ciclesonid (der Wirkstoff des Präparates) darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn die möglichen Vorteile für die Mutter die möglichen Gefahren für das Ungeborene rechtfertigen. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie das Arzneimittel weiterhin verwenden können, wird die kleinstmögliche Dosis von Ciclesonid zur Erhaltung der Asthma-Kontrolle angewendet.
  • Bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft Kortison erhalten haben, wird die Nebennierenfunktion sorgfältig überwacht.
• Stillzeit
  • Falls Sie das Präparat anwenden möchten während Sie stillen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
  • Es ist nicht bekannt, ob Ciclesonid bei Menschen in die Muttermilch übergeht.
  • Stillenden Frauen das Präparat zu verschreiben wird daher nur in Erwägung gezogen, wenn der zu erwartende Vorteil für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für das Kind.
• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.