Frovatriptan HEXAL 2,5mg Filmtabletten

Patienteninformation für Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten

1.Was ist Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten enthält den Wirkstoff Rizatriptan, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten selektiven Serotonin-5-HT-1B/1D-Rezeptoragonisten und Migränemittel.

Erweiterte Blutgefäße, die das Gehirn umgeben, führen zu den Kopfschmerzen während der Migräneattacke. Die Behandlung mit Rizatriptan lässt die Blutgefäße, welche das Gehirn umgeben, abschwellen.

Rizatriptan wird üblicherweise in Salzform als Rizatriptanbenzoat angewendet.

Rizatriptan ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Rizatriptan gibt es üblicherweise als

- Tabletten oder Schmelztabletten enthaltend 5 mg oder 10 mg Rizatriptan (als Rizatriptanbenzoat).

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Rizatriptan wird angewendet zur

Behandlung von Kopfschmerzen bei einem Migräneanfall bei Erwachsenen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten beachten?

2.1.Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie:

- allergisch gegen Rizatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- derzeit Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer wie Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin (zur Behandlung von Depressionen) oder Linezolid (Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) anwenden oder innerhalb der vergangenen 2 Wochen MAO-Hemmer angewendet haben,

- an einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden - schon einmal einen Schlaganfall (apoplektischer Insult) oder Symptome ähnlich einem Schlaganfall, die nach 1 bis 2 Tagen wieder abgeklungen sind (vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns; TIA), erlitten haben,

- mäßigen oder schweren Bluthochdruck haben, oder an leichtem Bluthochdruck leiden, der nicht medikamentös behandelt wird,

- jemals eine Herzerkrankung (schlechte Durchblutung in den Herzgefäßen), einen Herzinfarkt oder einen als Prinzmetal-Angina bezeichneten typischen Schmerz im Brustkorb hatten,

- schon einmal Probleme mit der Durchblutung Ihrer Beine hatten (periphere Gefäßerkrankung),

- andere Arzneimittel gegen Migräne anwenden, z.B. Ergotamin, Arzneimittel vom Ergotamin-Typ (Dihydroergotamin, Methysergid) oder ein anderes Arzneimittel aus derselben Klasse (d. h. 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten wie Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einer der oben genannten Gegenanzeigen betroffen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten, wenn:

- bei Ihnen einer der folgenden Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegt:

- Bluthochdruck oder Diabetes (Zuckerkrankheit)

- Rauchen oder Anwendung eines Nikotinersatzpräparats

- Herzerkrankungen in der Familiengeschichte

- Männer über 40 Jahre oder Frauen nach den Wechseljahren

- Sie Nieren- oder Leberprobleme haben

- bei Ihnen ein bestimmtes Problem mit dem Herzschlag vorliegt (Schenkelblock)

- Sie jemals eine Allergie hatten

- Sie Kopfschmerzen in Verbindung mit Schwindel, Schwierigkeiten beim Gehen, Koordinationsstörungen oder Schwäche in den Armen und Beinen haben

- Sie auf diese oder ähnliche Tabletten schon einmal allergisch reagiert haben, etwa mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden hervorrufen können (Angioödem)

- es bei Ihnen zu kurzzeitigen Symptomen einschließlich Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb gekommen ist.

Wenn Sie Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten zu oft einnehmen, kann das zu einem Dauerkopfschmerz führen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt, denn möglicherweise müssen Sie die Einnahme der Tabletten beenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über Ihre Symptome. Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an Migräne leiden. Nehmen Sie Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten nur bei einem Migräneanfall ein. Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten sollte nicht zur Behandlung von Kopfschmerzen angewendet werden, die möglicherweise durch andere, schwerwiegendere Erkrankungen verursacht werden.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen:

Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Schmelztabletten enthalten üblicherweise Aspartam. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

2.2.a) Kinder

Der Einsatz von Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie diese Tabletten einnehmen können.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist nicht bekannt, ob Rizatriptan dem ungeborenen Kind schadet, wenn es von einer Schwangeren eingenommen wird.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten 24 Stunden lang nach der Behandlung mit Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten auf das Stillen verzichten.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Migräne selbst bzw. die Behandlung mit Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten kann bei einigen Patienten Schläfrigkeit hervorrufen. In einigen Fällen wurde bei Patienten unter Behandlung mit diesem Arzneimittel auch über Schwindel berichtet. Wenn Sie hiervon betroffen sind, sollten Sie prüfen, ob Sie in der Lage sind, ein Fahrzeug sicher zu steuern oder Maschinen sicher bedienen zu können.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.3.a) Nehmen Sie Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln ein

Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer wie Moclobemid, Phenelzin, Linezolid oder Tranylcypromin, oder wenn Sie vor weniger als 2 Wochen einen MAO-Hemmer abgesetzt haben.

Bestimmte andere Migränemittel, d. h.

- andere Arzneimittel aus derselben Klasse wie Rizatriptan, z.B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan

- Arzneimittel vom Ergotamintyp wie Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid. Sie sollten nach der Einnahme von Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie solche Arzneimittel anwenden.

Außerdem sollten Sie zwischen dem Absetzen von Arzneimitteln vom Ergotamintyp und dem Beginn der Einnahme von Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten einen Zeitabstand von mindestens 24 Stunden einhalten.

2.3.b) Fragen Sie Ihren Arzt nach Anweisungen und den Risiken bei der Einnahme von Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten

Wenn Sie außerdem folgende Arzneimittel anwenden:

- Arzneimittel gegen Depressionen wie Sertralin, Escitalopram, Fluoxetin, Venlafaxin und Duloxetin

- Propranolol (im Allgemeinen zur Behandlung von Bluthochdruck) - Sie sollten nur die niedrigere 5-mg-Dosis von Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten erhalten

- das pflanzliche Arznei- und Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum).

Die Einnahme von Johanniskraut zusammen mit Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten kann die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Es wird empfohlen, Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten nicht gleichzeitig einzunehmen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Die Einnahme auf leeren Magen ist vorzuziehen, da die Wirkung von Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten nach einer Nahrungsaufnahme verzögert sein kann. Sie können es aber auch noch nach dem Essen einnehmen.

3.Wie ist Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Tabletten sollten vollständig eingenommen und mit Flüssigkeit geschluckt werden.

Schmelztabletten sind folgendermaßen einzunehmen: Trennen Sie einen Einzelblister entlang der Perforation ab. Ziehen Sie die Blisterfolie vorsichtig auf, indem Sie auf der Seite mit den Pfeilen beginnen. Legen Sie die Tablette auf die Zunge; hier löst sie sich auf und wird dann mit dem Speichel heruntergeschluckt. Sie müssen kein Wasser trinken, um die Tablette herunterzuschlucken.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Rizatriptan ist nicht zur Vorbeugung von Migräne bestimmt. Das Arzneimittel wirkt nur, wenn der Migräneanfall bereits begonnen hat.

Die übliche Dosis für Erwachsene über 18 Jahre beträgt 10 mg, die bei den ersten Zeichen eines Migräneanfalls eingenommen werden. Bei bestimmten Patienten wird jedoch eine Dosis von 5 mg empfohlen. Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis für Sie geeignet ist. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel wie vom Arzt verordnet einnehmen.

Die meisten Migräneanfälle lassen sich mit einer einzigen Dosis (5 mg oder 10 mg) lindern. Falls sich Ihre Migräne nach Einnahme einer einzigen Tablette nicht bessert, nehmen Sie keine 2. Tablette zur Behandlung desselben Migräneanfalls ein. Wenden Sie sich stattdessen an Ihren Arzt.

Auch wenn sich ein Migräneanfall einmal durch die Einnahme von Rizatriptan nicht bessert, so ist es dennoch möglich, dass Sie beim nächsten Migräneanfall auf das Arzneimittel ansprechen.

Wenn Sie innerhalb von 24 Stunden nach dem 1. Anfall einen weiteren Migräneanfall erleiden, können Sie eine weitere Tablette einnehmen. Nehmen Sie allerdings innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden nicht mehr als 2 Tabletten/Schmelztabletten ein. Warten Sie zwischen den Einnahmen immer mindestens 2 Stunden.

Diese Angaben beziehen sich auf die Wirkstärken gemäß Kapitel 1.2.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie sich an die von Ihrem Arzt verordnete Dosis halten. Wenn Sie mehr Tabletten als vom Arzt verordnet eingenommen haben, sollten Sie sich sofort in medizinische Behandlung begeben, da die Einnahme von zu vielen Tabletten Ihrer Gesundheit schaden kann. Bei Einnahme von zu vielen Tabletten

kommt es zu ähnlichen Wirkungen wie unter Abschnitt 4. ("Welche Nebenwirkungen sind möglich?") beschrieben, insbesondere: Schwindel, Schläfrigkeit, Ohnmacht und verlangsamter Herzschlag. Außerdem können ein Blutdruckanstieg sowie Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislauf-System auftreten.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten vergessen haben

Das Arzneimittel wirkt nur, wenn der Migräneanfall bereits begonnen hat. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel erst beim nächsten Migräneanfall ein, wie im Abschnitt 3.2 beschrieben oder wie es vom Arzt verordnet wurde.

Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in Studien an Erwachsenen waren Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Symptome von allergischen Reaktionen, Serotonin-Syndrom, Herzinfarkt oder Schlaganfall haben:

- allergische Reaktionen, manchmal schwerwiegend, einschließlich Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, die mit Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken einhergehen können (Angioödem)

- schwere allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung im Bereich von Lippen, Augen oder Mund, Ablösung der Haut und Fieber

- Schmerzen im Brustkorb, Engegefühl im Brustkorb bzw. Rachen oder andere Symptome, die denjenigen eines Herzinfarkts entsprechen

- Schwäche oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen, die auf einen Schlaganfall hinweisen können

- ein als "Serotonin-Syndrom“ bezeichnetes Krankheitsbild, das gekennzeichnet ist durch Koma, instabilen Blutdruck, extrem hohe Körpertemperatur, fehlende Muskelkoordination, Erregtheit und Halluzinationen.

Andere Nebenwirkungen:

4.1.a) Häufig

- Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit

- Kopfschmerzen, "Ameisenlaufen“ (Parästhesien), verminderte Empfindlichkeit der Haut (Hypästhesie), verminderte geistige Leistungsfähigkeit, Schlaflosigkeit

- Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

- Rachenbeschwerden

- Übelkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen

- Hitzegefühl mit kurzzeitiger Rötung des Gesichts

- Schweregefühl in bestimmten Körperregionen, Nackenschmerzen, Steifigkeit

- Bauchschmerzen oder Schmerzen im Brustkorb

4.1.b) Gelegentlich

- beeinträchtigte Muskelkoordination, Desorientiertheit, Nervosität, Schwindelgefühl

- Zittern

- Ohnmacht

- Geschmacksstörungen (schlechter Geschmack)

- verschwommenes Sehen

- Bluthochdruck

- Hitzewallungen

- Schwierigkeiten beim Atmen

- Durst - Hautausschlag, juckender und nässender Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Schluckbeschwerden führen können (Angioödem)

- Schwitzen

- Verspannungen in bestimmten Körperregionen, Muskelschwäche

- Herzrhythmusstörungen, Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG; eine Untersuchung, die die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet)

- Gesichtsschmerzen, Muskelschmerzen.

4.1.c) Selten

- pfeifende Atemgeräusche

- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit); plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie)

- Schlaganfall (davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße [Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen [Schenkelblock]] betroffen)

- verlangsamter Herzschlag.

4.1.d) Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- anfallsweise Verengung der Blutgefäße in den Händen oder Füßen, die mit Kälte oder Taubheit einhergehen kann

- Krampfanfälle

- ein als "Serotonin-Syndrom“ bezeichnetes Krankheitsbild mit Nebenwirkungen wie Koma, instabilem Blutdruck, stark erhöhter Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Unruhe und Halluzinationen

- Schwere Hautablösungsreaktionen mit oder ohne Fieber (toxische epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom])

- Ischämische Kolitis (Entzündung, die Bauchschmerzen oder Durchfall verursacht)

- Herzinfarkt, arterielle Durchblutungsstörung des Herzens. Davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße betroffen. Risikofaktoren sind Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen (Schenkelblock).

4.2. Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach "verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser und sollten nicht im Hausmüll entsorgt werden, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie nicht sicher sind. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Mai 2017