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Patienteninformation für Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln

1.Was ist Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln enthält den Wirkstoff Rivastigmin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Cholinesterasehemmer.

Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Demenz sterben betimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz und Parkinson-Demenz zu verringern.

Rivastigmin wird üblicherweise in Salzform als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat) angewendet.

Rivastigmin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Rivastigmin zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- Hartkapseln enthaltend 1,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat),

- Hartkapseln enthaltend 3 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat),

- Hartkapseln enthaltend 4,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat),

- Hartkapseln enthaltend 6 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat),

- Lösung zum Einnehmen enthaltend 2,0 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat) in 1 ml.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Rivastigmin wird angewendet bei

erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-Demenz, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst.

Kapseln und Lösung zum Einnehmen können außerdem zur Behandlung von Demenz bei erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet werden.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln beachten?

2.1.Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie in der Vorgeschichte Rivastigmin-Pflaster angewendet haben, und bei der Anwendung schon einmal Hautreaktionen an der Anwendungsstelle als Hinweis auf eine allergische Kontaktdermatitis aufgetreten sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln einnehmen:

- wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.

- wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.

- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.

- wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.

- wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.

- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten.

- wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder schon einmal hatten.

- wenn Sie krankhaft zittern.

- wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.

- wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten. Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, so lange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Wenn Sie einige Tage lang kein Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln eingenommen haben, dürfen Sie Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Einer der sonstigen Bestandteile von der Lösung zum Einnehmen ist Natriumbenzoat. Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen

2.2.a) Kinder

Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln bei Kindern und Jugendlichen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden. Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Behandlung mit Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln dürfen Sie nicht stillen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen. Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln aufweisen. Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln die Wirkung von einigen Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken kann.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

So nehmen Sie das Medikament ein:

- Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln einnehmen.

- Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.

- Nehmen Sie Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln 2-mal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.

Hartkapseln: Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit. Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen oder zerkleinern.

Lösung: Nehmen Sie Ihr Arzneimittel direkt aus der Dosierpipette ein.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Sie einnehmen sollen. Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.

Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren.

Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6,0 mg 2-mal täglich. Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt. Außerdem wird Ihr Arzt Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Medikamen einnehmen.

Sollten Sie die Einnahme von Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln einmal mehrere Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln einnehmen.

Diese Angaben beziehen sich auf die Wirkstärken gemäß Kapitel 1.2.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Sehr häufig

Schwindel, Appetitverlust, Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall.

4.1.b) Häufig

Angst, Schwitzen, Kopfschmerzen, Sodbrennen, Gewichtsabnahme, Bauchschmerzen, Aufgeregtheit, Müdigkeits- oder Schwächegefühl, allgemeines Unwohlsein, Zittern, Verwirrtheit.

4.1.c) Gelegentlich

Depressionen, Schlafstörungen, Ohnmachtsanfälle oder Hinfallen, Verschlechterung der Leberfunktion.

4.1.d) Selten

Brustschmerzen, Hautausschlag, Juckreiz, Krampfanfälle, Magen- oder Darmgeschwüre.

4.1.e) Sehr selten

Bluthochdruck, Harnwegsinfektionen, Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt), Störungen des Herzrhythmus (z.B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag), Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen. Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen, Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome; z.B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen.

4.1.f) Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann. Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust), Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge, anormales Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust), Aggression, Ruhelosigkeit, ungleichmäßiger Herzschlag.

Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit: Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:

- Sehr häufig: Zittern, Ohnmachtsanfälle, Hinfallen

- Häufig: Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit, verlangsamter und beschleunigter Herzschlag, Schlafstörungen, vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung, ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen. Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome; z.B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen und Muskelschwäche.

- Gelegentlich: unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen.

Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin-haltigen transdermalen Pflastern beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei den Hartkapseln auftreten können:

- Häufig: Fieber, schwere Verwirrung, verminderter Appetit, Harninkontinenz (Blasenschwäche),

- Gelegentlich: Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit),

- Nicht bekannt: Allergische Reaktionen an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde, z.B. Blasen oder entzündete Haut.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt - möglicherweise brauchen Sie ärztliche Hilfe.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Rivastigmin Aurobindo 1.5mg Hartkapseln nicht über 30°C lagern.

Lösung zum Einnehmen: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Aufrecht stehend aufbewahren. Brauchen Sie die Lösung nach Anbruch der Flasche innerhalb eines Monats auf.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Oktober 2014