Rizatriptan Glenmark 10mg Schmelztabletten

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Beipackzettel Rizatriptan Glenmark 10mg Schmelztabletten

2. Inhaltsstoffe

2.1 Wirkstoff:

• Rizatriptan benzoat 14.53 mg

2.2 Hilfsstoff:

• Aspartam 8 mg
• Cellulose, mikrokristallin
• Crospovidon
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Mannitol
• Silicium dioxid, hochdispers

3. Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel gehört zu einer bestimmten Klasse von Migränemedikamenten (Triptane, auch selektive Serotonin-5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten genannt).
• Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Kopfschmerzen bei einem Migräneanfall bei Erwachsenen angewendet.
• Behandlung mit dem Arzneimittel:
  • Erweiterte Blutgefäße, die das Gehirn umgeben, führen zu den Kopfschmerzen während der Migräneattacke.
  • Die Behandlung mit dem Arzneimittel lässt die Blutgefäße, welche das Gehirn umgeben, abschwellen.

4. Anwendungshinweise

• Das Arzneimittel steht alsSchmelztabletten (der Fachausdruck lautet orales Lyophilisat) zur Verfügung, die im Mund zergehen.
• Legen Sie die Schmelztablette auf die Zunge. Hier löst sie sich schnell auf und wird dann mit dem Speichel heruntergeschluckt.
• Die Schmelztablette kann auch dann eingenommen werden, wenn keine Flüssigkeit zur Verfügung steht oder um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die bei einer Einnahme der Tabletten mit Flüssigkeit auftreten können.
• Siehe zusätzliche Informationen in der Gebrauchsinformation.
  

5. Dosierung

• Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Migräneanfällen eingenommen. Nehmen Sie das Arzneimittel möglichst früh, wenn die Kopfschmerzen eines Anfalls eingesetzt haben. Nehmen Sie es keinesfalls zur Vorbeugung eines Anfalls ein.
• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt 1 Schmelztablette 10 mg (10 mg Rizatriptan).
• Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, sollten Sie die geringere Einzeldosis des Arzneimittels (5 mg Rizatriptan) erhalten.
• Wenn Sie mit dem Betablocker Propranolol behandelt werden, sollten Sie ebenfalls die geringere Einzeldosis des Arzneimittels (5 mg Rizatriptan) erhalten. Zwischen der Einnahme des Arzneimittels und Propranolol sollten mindestens 2 Stunden liegen.
• Wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden wieder auftritt
  • Bei manchen Patienten tritt der Migränekopfschmerz innerhalb von 24 Stunden erneut auf. Bei Wiederauftreten Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis des Arzneimittels einnehmen. Zwischen der ersten und zweiten Einnahme sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.
• Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch unter Migränekopfschmerzen leiden
  • Wenn Sie auf die erste Dosis des Arzneimittels bei einem Migräneanfall keine Besserung verspüren, sollten Sie keinesfalls eine weitere Dosis für denselben Anfall einnehmen. Es ist dennoch möglich, dass Sie bei der nächsten Attacke auf das Arzneimittel ansprechen.
• Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Einzeldosen ein.
• Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.
• Wenn sich Ihre Migräne verschlimmert, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sich sofort in ärztliche Behandlung begeben. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit.
  • Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmacht und verlangsamter Herzschlag auftreten.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

6. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können unter diesem Arzneimittel auftreten:
• Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Erwachsenen waren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Müdigkeit.
  • Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Missempfindungen (Parästhesien), Kopfschmerzen, verminderte (Berührungs-)Empfindlichkeit der Haut (Hypästhesie), Konzentrationsstörungen, Zittern (Tremor).
    • Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), Herzjagen (Tachykardie).
    • Hitzegefühl mit kurzzeitiger Hautrötung (Flush), Hitzewallungen, Schwitzen.
    • Rachenbeschwerden, Atemnot (Dyspnoe).
    • Übelkeit, trockener Mund, Erbrechen, Durchfall.
    • Schweregefühl in bestimmten Körperregionen.
    • Bauchschmerzen oder Schmerzen im Brustkorb.
  • Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Geschmacksstörung/schlechter Geschmack.
    • Störungen des Bewegungsablaufs beim Gehen (Ataxie), Schwindel (Vertigo), Verschwommensehen.
    • Desorientiertheit, Schlaflosigkeit, Nervosität.
    • Bluthochdruck, Durst, Verdauungsstörung (Dyspepsie).
    • Hautausschlag, juckender und nässender Hautausschlag (Urtikaria); Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Beschwerden beim Atmen und/oder Schlucken führen können (Angioödem).
    • Nackenschmerzen, Verspannungen in bestimmten Körperregionen, Steifigkeit, Muskelschwäche.
    • Herzrhythmusstörungen oder Veränderung der Herzfrequenz (Arrhythmien); Veränderungen im Elektrokardiogramm (eine Untersuchung, die die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet). Gesichtsschmerzen; Muskelschmerzen.
  • Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Bewusstlosigkeit (Synkope).
    • Pfeifendes Atmen.
    • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit); plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie).
    • Schlaganfall (davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen [Schenkelblock]) betroffen).
    • Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie).
  • Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Herzinfarkt, arterielle Durchblutungsstörung des Herzens (davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen [Schenkelblock]) betroffen).
    • Ein als „Serotoninsyndrom" bezeichnetes Krankheitsbild mit Nebenwirkungen wie Koma, instabilem Blutdruck, stark erhöhter Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Erregtheit und Halluzinationen.
    • Schwere Hautablösungsreaktionen mit oder ohne Fieber (toxische epidermale Nekrolyse [Lyell- Syndrom]).
    • Krampfanfälle (Zuckungen/Anfälle).
    • Anfallsweise Verengung der Blutgefäße in den Händen oder Füßen, die mit Kälte oder Taubheit einhergehen kann (periphere vaskuläre Ischämie); anfallsweise Verengung der Blutgefäße des Dickdarms, die zu Bauchschmerzen führen kann.
  • Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten, die auf Folgendes hindeuten können:
    • eine allergische Reaktion,
    • einen Herzinfarkt (z. B. plötzlich auftretende starke Schmerzen im Brustbereich, die z. B. auch in den linken Arm ausstrahlen können, Enge- oder Angstgefühl, plötzliche schwere Atemnot oder Schwindelgefühle) oder
    • einen Schlaganfall (z. B. Gefühllosigkeit oder Lähmungserscheinungen in bestimmten Körperregionen, Gleichgewichtsstörungen, Sehstörungen, Hörverlust, erschwertes Sprechen).
  • Dies gilt auch, wenn eine Kombination von Krankheitszeichen auftritt, wie z. B. Koma, instabiler Blutdruck, stark erhöhte Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Erregtheit und Halluzinationen, welche durch eine Anhäufung von Serotonin hervorgerufen wird und häufig eine Folge einer Arzneimittelwechselwirkung ist (Serotoninsyndrom).
  • Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt und informieren Sie ihn, wenn nach der Einnahme Beschwerden auftreten, die auf eine allergische Reaktion hinweisen (wie Hautausschlag oder Juckreiz).
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

7. Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln:
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie für pflanzliche oder homöopathische Präparate.
  • Informieren Sie Ihren Arzt auch über alle Arzneimittel, die Sie normalerweise zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen. Dies ist wichtig, da das Präparat die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann sowie auch die Wirkung des Präparates von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden kann.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein:
    • wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung der Migräne einnehmen:
      • andere Triptane wie z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan
      • Arzneimittel vom Ergotamintyp wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin
      • Methysergid
    • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin oder Pargylin, einnehmen oder wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum (Linezolid) einnehmen oder eines dieser Arzneimittel vor weniger als 2 Wochen abgesetzt haben. Diese Arzneimittel gehören zu den sogenannten Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern.
  • Die oben aufgelisteten Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit dem Arzneimittel das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
  • Sie sollten nach der Einnahme mit dem Arzneimittel mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie Arzneimittel zur Behandlung von Migräne vom Ergotamintyp (wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid) einnehmen.
  • Sie sollten nach der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamintyp mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Fragen Sie Ihren behandelnden Arzt nach Anweisungen und den Risiken bei der Einnahme mit dem Arzneimittel,
    • wenn Sie den Betablocker Propranolol zur Vorbeugung von Migräne einnehmen.
    • wenn Sie aufgrund einer Depression sogenannte SSRIs wie Sertralin, Escitalopram-Oxalat und Fluoxetin oder SNRIs wie Venlafaxin und Duloxetin einnehmen.
• Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
  • Die Einnahme auf leeren Magen ist vorzuziehen, da die Wirkung des Arzneimittels nach einer Nahrungsaufnahme verzögert sein kann. Sie können es aber auch noch nach dem Essen einnehmen.

8. Gegenanzeigen

• Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Rizatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (Gelatine, D-Mannitol, Glycin, Aspartam, Pfefferminzaroma [bestehend aus Pfefferminzöl [enthält Menthol], Maltodextrin und Dextrin]) sind.
  • wenn Sie mäßigen oder schweren Bluthochdruck oder nicht behandelten leichten Bluthochdruck haben (denn das Arzneimittel kann zu einer Gefäßverengung führen und damit den Blutdruck erhöhen).
  • wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten. Dazu zählen z. B. Herzinfarkt oder Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder Beschwerden, die auf eine Herzerkrankung hinweisen.
  • wenn Sie einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) in der Krankengeschichte haben.
  • wenn Sie unter Erkrankungen mit verengten oder blockierten Blutgefäßen (periphere arterielle Gefäßerkrankungen) leiden.
  • wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung oder eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben.
  • wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Pargylin) oder ein bestimmtes Antibiotikum (Linezolid) einnehmen oder vor weniger als 2 Wochen eines dieser Arzneimittel abgesetzt haben. Diese Arzneimittel gehören zu den sogenannten Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern.
  • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen, die als Arzneimittel vom Ergotamintyp, wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin, bezeichnet werden.
  • wenn Sie zur Vorbeugung der Migräne Methysergid einnehmen.
  • wenn Sie zur Behandlung Ihrer Migräne gleichzeitig andere Arzneimittel derselben Substanzklasse wie das Arzneimittel, z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan, einnehmen.
  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einer der oben genannten Gegenanzeigen betroffen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

9. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn:
  • bei Ihnen folgende Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegen:
    • Bluthochdruck,
    • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
    • Sie rauchen oder Nikotinersatzmittel verwenden,
    • Sie eine Herzerkrankung in Ihrer Familiengeschichte haben,
    • Sie ein Mann über 40 Jahre sind,
    • Sie eine Frau nach den Wechseljahren sind.
  • Sie bereits einmal kurzzeitig Beschwerden wie z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb verspürt haben.
  • Sie eine Reizleitungsstörung am Herzen (Schenkelblock) haben.
  • Sie an einer Erkrankung der Nieren oder Leber leiden.
  • Ihre Kopfschmerzen mit Schwindel, Schwierigkeiten beim Gehen, Koordinationsstörungen oder Schwächegefühl in Beinen und Armen einhergehen.
  • Allergien in Ihrer Krankengeschichte vorliegen.
  • bei Ihnen bereits allergische Reaktionen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen auftraten, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden hervorrufen können (Angioödem).
  • Sie zur Behandlung einer Depression sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie Sertralin, Escitalopram-Oxalat und Fluoxetin oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) wie Venlafaxin und Duloxetin einnehmen.
  • Sie pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten, einnehmen.
• Wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit dem Arzneimittel zu einem Dauerkopfschmerz kommt, kann es sein, dass Sie das Arzneimittel zu oft eingenommen haben. In solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, denn Sie müssen das Arzneimittel möglicherweise absetzen.
• Bitte beschreiben Sie Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker Ihre Beschwerden (z. B. einseitig auftretende, bohrende Kopfschmerzen, Übelkeit, Empfindlichkeit gegen Licht und Geräusche). Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an Migräne leiden. Das Arzneimittel ist nur zur Behandlung eines Migräneanfalls vorgesehen. Das Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung anderer Kopfschmerzarten angewendet werden, da diese andere, schwerwiegendere Ursachen haben können.
• Behandlung von Kindern
  • Der Einsatz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
• Behandlung von älteren Menschen
  • Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahre wurden nicht ausführlich untersucht.

 

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Sie könnten sich nach der Einnahme schläfrig oder schwindlig fühlen. In diesem Fall sollten Sie solange weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

10. Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel dem ungeborenen Kind schadet, wenn das Arzneimittel von einer Schwangeren eingenommen wird.
• Stillzeit
  • Das Stillen sollte nach einer Behandlung 24 Stunden lang vermieden werden.