Dasselta 5mg Filmtabletten

Patienteninformation für Dasselta 5mg Filmtabletten

1.Was ist Dasselta 5mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Dasselta 5mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Desloratadin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antihistaminika.

Desloratadin ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und deren Symptome zu kontrollieren.

Dasselta 5mg Filmtabletten ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Dasselta 5mg Filmtabletten

- Filmtabletten enthaltend 5 mg Desloratadin.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3."Desloratadin_5 mg_Tabletten" wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Dasselta 5mg Filmtabletten bessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Diese Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.

Dasselta 5mg Filmtabletten wird ebenfalls angewendet zur Besserung der Symptome bei Urtikaria (ein durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand). Diese Symptome beinhalten Juckreiz und Quaddeln. Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normalen Alltagsaktivitäten wieder aufzunehmen und Ihren Schlaf wiederzufinden.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Dasselta 5mg Filmtabletten beachten?

2.1.Dasselta 5mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dasselta 5mg Filmtabletten ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dasselta 5mg Filmtabletten einnehmen, wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

FWenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Dasselta 5mg Filmtabletten wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit: Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

2.2.d) Stillzeit

FWenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Einnahme von Dasselta 5mg Filmtabletten wird in der Stillzeit nicht empfohlen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den meisten Personen nicht zu Schläfrigkeit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Wechselwirkungen sind nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Dasselta 5mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Dasselta 5mg Filmtabletten kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

3.Wie ist Dasselta 5mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Dasselta 5mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen. Die Tablette ganz (unzerkaut) schlucken.

Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und danach festlegen, wie lange Sie Dasselta 5mg Filmtabletten einnehmen sollen.

Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema empfehlen, das abhängig von der Bewertung Ihres bisherigen Krankheitsverlaufs ist.

Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine längerfristige Behandlung empfehlen.

Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Tablette (5 mg Desloratadin) 1-mal täglich mit Wasser, mit oder ohne Nahrung.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Dasselta 5mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Dasselta 5mg Filmtabletten nur ein, wie es Ihnen verschrieben wurde. Bei einer versehentlichen Über-Dosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Dasselta 5mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Dasselta 5mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Dasselta 5mg Filmtabletten abgebrochen wird

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Dasselta 5mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Nach Markteinführung wurde sehr selten über schwere allergische Reaktionen (Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen) berichtet. Falls Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

In klinischen Studien waren die Nebenwirkungen bei Erwachsenen ähnlich wie unter Placebo. Jedoch wurde über Müdigkeit (Fatigue), Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter berichtet als unter Placebo. Bei Jugendlichen waren Kopfschmerzen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.

4.1.a) Häufig

- chronische Müdigkeit (Fatigue)

- Mundtrockenheit

- Kopfschmerzen

4.1.b) Während der Vermarktung von Dasselta 5mg Filmtabletten wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

4.1.b.1.Sehr selten

- schwere allergische Reaktionen

- Hautausschlag

- Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag

- Herzjagen

- Bauchschmerzen

- Übelkeit

- Erbrechen

- Magenverstimmung

- Durchfall

- Schwindel

- Benommenheit

- Schlaflosigkeit

- Muskelschmerzen

- Halluzinationen

- Krampfanfälle

- Unruhe mit vermehrter körperlicher Bewegung

- Leberentzündung

- ungewöhnliche Leberfunktionswerte.

4.1.b.2.Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

- außergewöhnliche Müdigkeit

- Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen

- erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und gegenüber UV- (ultraviolettem) Licht, z.B. von UV-Lampen in einem Solarium

- veränderter Herzschlag

- anomales Verhalten

- Aggression

- Gewichtszunahme, verstärkter Appetit

- depressive Verstimmung

- trockene Augen

4.1.b.3.Kinder

Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

- langsamer Herzschlag

- veränderter Herzschlag

- anomales Verhalten

- Aggression.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Dasselta 5mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "Verwendbar bis/Verw. bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Tabletten bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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