Vaprino 100 mg Kapseln/1000

Patienteninformation für Vaprino 100 mg Kapseln/1000

1.Was ist Vaprino 100 mg Kapseln/1000 und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Vaprino 100 mg Kapseln/1000 enthält den Wirkstoff Racecadotril, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antidiarrhoika (Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall).

Racecadotril ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden mit folgenden Ausnahmen:

in festen Zubereitungen zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen über 18 Jahren in Konzentrationen von 100 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von bis zu 1 g je Packung für eine maximale Anwendungsdauer von 3 Tagen, sofern in der Fachinformation und in der Packungsbeilage:

- unter den Kontraindikationen angegeben wird, dass Racecadotril nicht angewendet werden darf bei Durchfällen, die mit Fieber, blutigem oder schleimigem Stuhl einhergehen, da diese auf das Vorliegen invasiver Bakterien oder anderer schwerer Erkrankungen hinweisen oder die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse Colitis), und

- unter den Warnhinweisen angegeben wird, dass Racecadotril nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden sollte, wenn es sich bei dem Durchfall um einen akuten Schub einer Colitis ulcerosa handelt oder die Patienten unter einer Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Vaprino 100 mg Kapseln/1000

- Kapseln enthaltend 100 mg Racecadotril.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Vaprino 100 mg Kapseln/1000 wird angewendet zur

symptomatischen Behandlung des akuten Durchfalls bei Erwachsenen, sofern der Durchfall nicht ursächlich behandelt werden kann.

Vaprino 100 mg Kapseln/1000 kann als ergänzende Therapie gegeben werden, sofern eine ursächliche Therapie möglich ist.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Vaprino 100 mg Kapseln/1000 beachten?

2.1.Vaprino 100 mg Kapseln/1000 darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Racecadotril oder einen der sonstigen Bestandteile von Vaprino 100 mg Kapseln/1000 sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vaprino 100 mg Kapseln/1000 ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vaprino 100 mg Kapseln/1000 einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn:

- Sie an blutigen oder eitrigen Durchfällen leiden und zusätzlich Fieber haben. Die Ursache für den Durchfall ist dann möglicherweise eine invasive bakterielle Infektion, die von Ihrem Arzt behandelt werden sollte,

- Sie an chronischem Durchfall leiden oder an Durchfällen, die durch Antibiotika verursacht wurden,

- Sie an einer Nierenerkrankung oder Leberfunktionstörung leiden,

- Sie unter länger anhaltendem oder unkontrollierbarem Erbrechen leiden.

Vaprino 100 mg Kapseln/1000 enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Vaprino 100 mg Kapseln/1000 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten leiden.

Dieses Arzneimittel ist glutenfrei.

2.2.a) Kinder

Zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern stehen andere Darreichungsformen des Wirkstoffes Racecadotril zur Verfügung.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Kinderarzt um Rat.

2.2.b) Ältere Patienten

Eine Dosisänderung ist bei älteren Patienten nicht notwendig.

2.2.c) Schwangerschaft

Die Einnahme von Vaprino 100 mg Kapseln/1000 wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Die Einnahme von Vaprino 100 mg Kapseln/1000 wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vaprino 100 mg Kapseln/1000 hat geringe oder keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Vaprino 100 mg Kapseln/1000 zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Vaprino 100 mg Kapseln/1000 einzunehmen?

Nehmen Sie Vaprino 100 mg Kapseln/1000 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Vaprino 100 mg Kapseln/1000 liegt in Form von Kapseln zum Einnehmen vor. Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser, vorzugsweise jeweils vor den Hauptmahlzeiten einzunehmen. Doch zu Beginn der Behandlung können Sie ungeachtet der Tageszeit 1 Kapsel einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange die Dauer der Behandlung mit Vaprino 100 mg Kapseln/1000 sein wird. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, bis zwei geformte Stühle aufgetreten sind, sollte jedoch 7 Tage nicht überschreiten.

Zum Ausgleich des Flüssigkeitsverlustes aufgrund des Durchfalls ist dieses Arzneimittel zusammen mit einem ausreichenden Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) einzunehmen. Der Ersatz von Flüssigkeit und Salzen wird am besten mit einer sogenannten oralen Rehydratationslösung erreicht (bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind).

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene

3-mal täglich 1 Kapsel (mit 100 mg).

3.3. Wenn Sie eine größere Menge Vaprino 100 mg Kapseln/1000 eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Vaprino 100 mg Kapseln/1000 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung einfach fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Vaprino 100 mg Kapseln/1000 abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vaprino 100 mg Kapseln/1000 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Häufig

Die häufigste Nebenwirkung ist Kopfschmerz.

4.1.b) Gelegentlich

Hautauschlag und Erythem (Hautrötung).

4.1.c) Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

Pinkfarbene Läsionen an Armen, Beinen und im Mund (Erythema multiforme), Schwellung von Zunge, Gesicht, Lippen, Augenlider und Unterhautzellgewebes (Angioödem), Nesselsucht, Entzündung des Unterhautfettgewebes mit Knötchenbildung (Erythema nodosum), Hautausschlag mit kleinen harten, knotigen Läsionen, juckende Hautläsionen (Prurigo), Juckreiz, toxischer Hautausschlag.

Sie sollten die Anwendung beenden und unverzüglich ärztlichen Rat einholen, falls Symptome eines Angioödems auftreten, wie:

- Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen,

- Schwierigkeiten beim Schlucken,

- Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen.

4.2. Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Vaprino 100 mg Kapseln/1000 aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Juli 2013