Dificlir 200mg Filmtabletten/1000

Patienteninformation für Dificlir 200mg Filmtabletten/1000

1.Was ist Dificlir 200mg Filmtabletten/1000 und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Dificlir 200mg Filmtabletten/1000 enthält den Wirkstoff Fidaxomicin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antibiotika.

Fidaxomicin wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von Infektionen der Dickdarmschleimhaut (Kolon) mit bestimmten Bakterien, die Clostridium difficile genannt werden. Diese schwerwiegende Erkrankung kann zu schmerzhaftem starkem Durchfall führen. Fidaxomicin wirkt durch Abtötung der ursächlich für die Infektion verantwortlichen Bakterien und bewirkt einen Rückgang der damit verbundenen Durchfälle.

Fidaxomicin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Fidaxomicin gibt es üblicherweise als

- Tabletten enthaltend 200 mg Fidaxomicin.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Fidaxomicin wird angewendet zur

Behandlung von Infektionen der Dickdarmschleimhaut (Kolon) mit bestimmten Bakterien, die Clostridium difficile genannt werden.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Dificlir 200mg Filmtabletten/1000 beachten?

2.1.Dificlir 200mg Filmtabletten/1000 darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Fidaxomicin oder einen der sonstigen Bestandteile von Dificlir 200mg Filmtabletten/1000 sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dificlir 200mg Filmtabletten/1000 ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dificlir 200mg Filmtabletten/1000 einnehmen, wenn Sie unter Nieren- oder Leberproblemen leiden. Fragen Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.

Wenn Sie neben der Infektion der Dickdarmschleimhaut auch unter einer Entzündung des Darms (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Medikaments um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.

Zur Anwendung von Fidaxomicin in schweren Fällen der Erkrankung (z.B. pseudomembranöse Kolitis) liegen begrenzte Daten vor. Ihr Arzt weiß , ob Ihre Erkrankung in die schweren Kategorien fällt, und wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Dificlir 200mg Filmtabletten/1000 soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da keine Erfahrungen zu dieser Anwendung vorliegen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Sie sollten Dificlir 200mg Filmtabletten/1000 nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, ob Fidaxomicin Ihrem Kind schaden kann. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Fidaxomicin in die Muttermilch übergeht. Allerdings wird dies nicht erwartet. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Dificlir 200mg Filmtabletten/1000 Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dificlir 200mg Filmtabletten/1000 kann Arzneimittel beeinflussen, die mit einem bestimmten Eiweißstoff in Ihrem Körper - dem sogenannten P-Glykoprotein - in Wechselwirkung treten. Zu diesen Arzneimitteln gehören unter anderem:

- Ciclosporin (Arzneimittel zur Abschwächung der Immunreaktionen des Körpers, eingesetzt z.B. nach einer Organ- oder Knochenmarktransplantation, bei Schuppenflechte oder Ekzemen sowie bei rheumatoider Arthritis oder nephrotischem Syndrom)

- Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

- Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, der Atemwege und der Haut)

- Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen der Atemwege, des Rachens und der Nebenhöhlen, von Haut- und Weichteilinfektionen sowie von Helicobacter pylori-Infektionen bei Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren)

- Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder zur Vorbeugung von Anfällen mit Schmerzen im Brustkorb oder nach einem Herzinfarkt zur Verhinderung eines weiteren Herzinfarkts)

- Dronedaron und Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)

- Dabigatranetexilat (Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln nach künstlichem Hüft- oder Kniegelenkersatz).

Sie sollten Dificlir 200mg Filmtabletten/1000 nicht in Kombination mit den genannten Arzneimitteln einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Sollten Sie eines der genannten Arzneimittel verwenden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Medikaments Ihren Arzt.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Dificlir 200mg Filmtabletten/1000 zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Dificlir 200mg Filmtabletten/1000 einzunehmen?

Nehmen Sie Dificlir 200mg Filmtabletten/1000 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Sie können Dificlir 200mg Filmtabletten/1000 entweder vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Die übliche Dauer der Anwendung beträgt 10 Tage. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1 Tablette (enthaltend 200 mg Fidaxomicin) 2-mal täglich, bzw. 1 Tablette alle 12 Stunden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Dificlir 200mg Filmtabletten/1000 eingenommen haben, als Sie sollten

Es wurden keine Fälle von akuter Überdosierung beschrieben. Sprechen Sie vorsichtshalber mit einem Arzt. Nehmen Sie die Medikamentenpackung mit zum Arzt, damit dieser weiß, was Sie eingenommen haben.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Dificlir 200mg Filmtabletten/1000 vergessen haben

Nehmen Sie die Tablette, so bald Sie daran denken. Sollte es allerdings fast Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Dificlir 200mg Filmtabletten/1000 abgebrochen wird

Beenden Sie die Einnahme von Dificlir 200mg Filmtabletten/1000 nur, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat. Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein, bis der Behandlungszyklus abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen.

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu früh beenden, kann es sein, dass die Infektion wieder auftritt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Dificlir 200mg Filmtabletten/1000 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Die im Rahmen klinischer Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) waren Erbrechen, Übelkeit und Verstopfung.

Gelegentlich auftretende, Weitere mögliche Nebenwirkungen sind: Appetitlosigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Veränderungen des Geschmacksempfindens (Dysgeusie), Völlegefühl, Blähungen (Flatulenz), bestimmte Blutuntersuchungen können veränderte Werte zeigen, z.B. einen Anstieg oder Abweichungen der Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Dificlir 200mg Filmtabletten/1000 aufzubewahren?

Lagern Sie Dificlir 200mg Filmtabletten/1000 bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Januar 2013