TIANEURAX 12.5 MG/1000

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Beipackzettel TIANEURAX 12.5 MG/1000

2. Inhaltsstoffe

2.1 Wirkstoff:

Tianeptin, Natriumsalz 12.5 mg

2.2 Hilfsstoff:

Cellulose, mikrokristallin
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Eudragit L 100 - 55
Hyprolose
Hypromellose
Magnesium stearat
Maisstärke
Mannitol
Natrium dodecylsulfat
Natrium hydrogencarbonat
Silicium dioxid, hochdispers
Stearinsäure
Talkum
Titan dioxid
Triethyl citrat

3. Anwendungsgebiete

Dieses Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidepressiva genannt werden.
Es wird bei depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) bei Erwachsenen angewendet.

4. Anwendungshinweise

Die Tabletten sollten im Ganzen und mit Wasser geschluckt werden.
Sie können dieses Arzneimittel zusammen mit den Mahlzeiten einnehmen.

5. Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene:
- Die übliche Dosis beträgt 3 Filmtabletten täglich (3-mal 12,5 mg Tianeptin-Natrium), 1 morgens, 1 mittags und 1 abends. Die Dosis darf nicht überschritten werden.
Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
- Bei Patienten über 70 Jahren und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis auf 2 Tabletten täglich reduziert werden.
Behandlungsdauer:
- Es kann mehrere Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Setzen Sie deshalb die Einnahme dieses Arzneimittels fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Besserung Ihres Zustands spüren.
- Ändern Sie die Dosis nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
- Nehmen Sie die Tabletten solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen, könnten Ihre Beschwerden wiederkehren.
Halten sie sich auf jeden Fall immer genau an die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Im Falle einer Überdosis oder unabsichtlichen Verschluckens durch ein Kind, fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat. In einem solchen Fall muss die Behandlung sofort unterbrochen werden. Symptome einer Überdosis können Aufmerksamkeitsstörungen bis hin zum Koma sein, insbesondere bei Vergiftungen mit mehreren Substanzen.
- Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Zeigen Sie dort die Verpackung des Arzneimittels vor.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie vergessen haben eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken. Wenn es schon bald Zeit für die nächste Tablette ist, dann nehmen Sie diese einfach zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Die Behandlung sollte nicht abrupt abgebrochen werden; die Dosis sollte über 7 bis 14 Tage hinweg reduziert werden.
- Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, auch wenn Sie sich gut fühlen, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

6. Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Im Zusammenhang mit Tianeptin-Natrium wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Anorexie (Essstörungen)
  - Albträume
  - Schlaflosigkeit
  - Schläfrigkeit
  - Benommenheit
  - Schwindel
  - Kopfschmerzen
  - Ohnmacht
  - Zittern
  - Eingeschränktes Sehvermögen
  - Hitzewallungen
  - Schnelles oder unregelmäßiges Herzklopfen, Brustschmerz
  - Atembeschwerden
  - Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Darmträgheit, Störung der Verdauung, Durchfall, Blähungen, Sodbrennen
  - Rückenschmerzen, Muskelschmerzen
  - Schwächegefühl
  - Gefühl, einen Kloß im Hals zu haben
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  - Arzneimittelmissbrauch und -abhängigkeit, besonders bei Patienten unter 50 Jahren und bei Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Hyponatriämie (niedrige Natriumspiegel im Blut)
  - Suizid und suizidales Verhalten
  - Verwirrung, Halluzinationen
  - Extrapyramidale Symptome (Steifheit, Verminderung der Bewegung) unwillkürliche Bewegungen
  - Verstopfung
  - Außergewöhnliche blasenbildende Hautreaktion
  - Akne
  - Anstieg der Leberenzyme, Hepatitis-Erkrankungen können einen außergewöhnlich schweren Verlauf nehmen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

7. Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
- Dieses Präparat und die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel kann Wechselwirkungen hervorrufen.
- Die gleichzeitige Einnahme dieses Arzneimittels mit bestimmten Arzneimitteln der Klasse der irreversiblen MAO-Hemmer (die u.a. bei Depressionen verschrieben werden) kann schwerwiegende Folgen haben, wie z. B. hoher Blutdruck, stark erhöhte Körpertemperatur, Krämpfe und Tod. Bei einem Wechsel von der Behandlung mit MAO-Hemmern auf dieses Präparat ist ein Abstand von mindestens 2 Wochen einzuhalten.
- Für die Umstellung von Tianeptin auf einen MAO-Hemmer ist ein Absetzen von Tianeptin 24 Stunden vorher ausreichend.
Einnahme zusammen mit Alkohol
- Der Konsum alkoholischer Getränke oder die Einnahme Alkohol enthaltender Arzneimittel ist zu vermeiden.

8. Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tianeptin-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.
- bei gleichzeitiger Einnahme von Antidepressiva der Klasse der irreversiblen MAO-Hemmer. Bei einem Therapiewechsel von MAO-Hemmern zu Tianeptin müssen Sie nach der Einnahme von MAO-Hemmern zwei Wochen warten, bevor Sie mit der Behandlung mit Tianeptin beginnen. Wenn Sie von einer Behandlung mit Tianeptin zu einer Behandlung mit MAO-Hemmern wechseln, ist eine Übergangszeit von 24 Stunden ausreichend.

9. Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Wenn Sie depressiv sind und / oder Angststörungen haben, könnten Sie manchmal Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
- Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
  - wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
  - wenn Sie ein junger Erwachsener sind.
- Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
- Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
- Wenn bei Ihnen eine manische Phase beginnt (überaktives Verhalten oder Gedanken), sollten Sie die Einnahme beenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- Falls Sie die Behandlung beenden möchten: Das Beenden der Behandlung darf nicht plötzlich erfolgen. Die Dosis sollte unter der Überwachung Ihres Arztes schrittweise und über einen Zeitraum von 7 - 14 Tagen reduziert werden. Sie sollten darüber Bescheid wissen, dass Sie nach Beenden der Tianeptinbehandlung möglicherweise einige Nebenwirkungen haben könnten, einschließlich Angstzuständen, Muskelschmerzen, Bauchschmerzen, Schlaflosigkeit oder Gelenkschmerzen.
- Wenn Sie sich einem Eingriff unterziehen müssen, der eine Allgemeinnarkose erfordert, sollte die Behandlung 24 bis 48 Stunden vor der Narkose unterbrochen werden. Wenn jedoch ein Notfalleingriff durchgeführt werden muss, kann dieser auch ohne eine vorherige Unterbrechung der Behandlung durchgeführt werden. Es muss aber eine entsprechende Überwachung während des Eingriffes erfolgen.
- Wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, muss Ihr Arzt eventuell eine Dosisanpassung vornehmen.
- Langzeitanwendung bei hoher Dosierung kann zu Abhängigkeit führen.
- Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.
- Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren):
  - Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren und sollte bei Jugendlichen von 15 bis unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann bei einigen Patienten negative Auswirkungen auf Tätigkeiten haben, die erhöhte Aufmerksamkeit, Bewegungskoordination oder schnelle Entscheidungen erfordern (wie etwa Führen eines Fahrzeuges, Bedienen von Maschinen, Arbeiten in der Höhe, usw.).
- Diese Tätigkeiten sollten nur nach Zustimmung des Arztes ausgeführt werden.

10. Schwangerschaftshinweis

Wenn sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Sofern vom Arzt nicht anders angeordnet, sollte dieses Präparat während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.