Sinupret extract/1000

Patienteninformation für Sinupret extract

1.Was ist Sinupret extract und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Sinupret extract enthält Wirkstoffe aus Enzianwurzel, Schlüsselblumenblüten, Ampferkraut, Holunderblüten und Eisenkraut, Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten pflanzlichen Mittel bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.

Sinupret extract ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Sinupret extract

- Überzogene Tabletten enthaltend 160,00 mg Trockenextrakt (3-6:1) aus Enzianwurzel, Schlüsselblumenblüten, Ampferkraut, Holunderblüten, Eisenkraut (1:3:3:3:3); 1. Auszugsmittel: Ethanol 51%.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Sinupret extract wird angewendet bei

- akuten, unkomplizierten Entzündungen der Nasennebenhöhlen (akute, unkomplizierte Rhinosinusitis).

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Sinupret extract beachten?

2.1.Sinupret extract darf nicht angewendet werden,

- bei bestehenden Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Enzianwurzel, Eisenkraut, Ampferkraut, Holunderblüten, Schlüsselblumenblüten oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sinupret extract ist erforderlich

Bei Beschwerden, die länger als 7 bis 14 Tage andauern, sich verschlimmern oder periodisch wiederkehren, beim Auftreten von Nasenbluten, starken Schmerzen, eitrigem Nasensekret, Sehstörungen, Asymmetrie des Mittelgesichts oder der Augen oder Taubheitsgefühl im Gesicht sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei bekannten Magenentzündungen und Patienten mit einem empfindlichen Magen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme erforderlich. Sie sollten Sinupret extract am besten nach den Mahlzeiten und mit einem Glas Wasser einnehmen.

Meldung der Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) vom 06.11.2018 zur Gefahr "Nasenbluten": Im Zeitraum von März 2 000 bis November 2017 erreichten die Arzneimittelkommission insgesamt 18 Berichte zu der bislang unbekannten Nebenwirkung "Überwiegend schweres Nasenbluten" unter dem pflanzlichen Arzneimittel Sinupret extract. Das Risiko von Nasenbluten ist bei Patienten mit blutungsfördernder Begleitmedikation oder arterieller Hypertonie besonders hoch. Bei Auftreten von Nasenbluten ist dieses Medikament abzusetzen und ein Arzt ist zu konsultieren.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile:

Dieses Arzneimittel enthält die Zucker Glucose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Sinupret extract erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Sinupret extract ist gluten- und laktosefrei.

Diabetiker-Hinweis: Eine überzogene Tablette enthält durchschnittlich 0,026 anrechenbare Broteinheiten (BE).

2.2.a) Kinder

Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Es liegen zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bislang keine ausreichenden Untersuchungen vor.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Sinupret extract während der Schwangerschaft vermieden werden.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen. Sie sollten daher Sinupret extract während der Stillzeit nicht anwenden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es wurden keine systematischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen werden.

Meldung der Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) vom 06.11.2018 zur Gefahr "Nasenbluten": Das Risiko von Nasenbluten ist bei Patienten mit blutungsfördernder Begleitmedikation besonders hoch.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Sinupret extract zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.Wie ist Sinupret extract einzunehmen?

Nehmen Sie Sinupret extract immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Sinupret extract wird 3-mal täglich (morgens, mittags, abends) unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) geschluckt.

Sinupret extract kann zum Essen, mit Getränken oder auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, sollten Sie Sinupret extract am besten nach den Mahlzeiten einnehmen.

Die Dauer der Anwendung beträgt, so weit nicht anders verordnet: 7 bis 14 Tage. Falls bis dahin keine Besserung eintritt, suchen Sie bitte einen Arzt auf.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

Einzel-Dosis: 1 überzogene Tablette, Tagesgesamt-Dosis: 3 überzogene Tabletten (3-mal 1 überzogene Tablette).

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- /Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Sinupret extract eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen (z.B. Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall) verstärkt auf.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Sinupret extract vergessen haben

Wenn Sie versehentlich einmal zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder im Abschnitt 3.2 beschrieben, fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Sinupret extract abgebrochen wird

Das Absetzen von Sinupret extract ist in der Regel unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sinupret extract Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Häufige Nebenwirkungen

Magen-Darm-Beschwerden z.B. Übelkeit, Blähungen, Durchfall, Mundtrockenheit, Magenschmerzen.

4.1.b) Gelegentliche Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B. Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz), Schwindel.

4.1.c) Mit nicht bekannter Häufigkeit

Schwere allergische Reaktionen (Lippen-, Zungen- und Rachen- und/oder Kehlkopfschwellung mit Atemwegsverengung, Atemnot, Gesichtsschwellung)

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Sinupret extract nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung der Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) vom 06.11.2018: Es besteht das Risiko einer bislang unbekannten Nebenwirkung: "Überwiegend schweres Nasenbluten".

4.2.Welche Maßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Sinupret extract aufzubewahren?

Nicht über 25°C aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel bzw. der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; November 2018 (3)