Aciclovir-ratiopharm 200 mg Tabletten/1000

1. Inhaltsstoffe

1.1 Wirkstoff:

• Aciclovir 200 mg

1.2 Hilfsstoff:

• Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
• Cellulose, mikrokristallin
• Copovidon
• Lactose 1-Wasser 203 mg
• Magnesium stearat
• Silicium dioxid, hochdispers

2. Anwendungsgebiete

• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Virostatikum).
• Anwendungsgebiete
  • Herpes-simplex-, insbesondere Herpes-genitalis-Infektionen der Haut und der Schleimhäute (Erstinfektion sowie häufig wiederkehrende Infektion im Genitalbereich), nicht jedoch bei Herpes-simplex-Infektionen bei Neugeborenen sowie schweren Herpes-simplexViruserkrankungen bei immunsupprimierte
  • Der Versuch einer vorbeugenden Behandlung bei erwachsenen Patienten, die an sehr schweren Verlaufsformen sehr häufig wiederkehrender genitaler Herpes simplex-Infektionen leiden, ist angezeigt.

3. Anwendungshinweise

• Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut möglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.
• Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist verstärkt auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung zu achten.

4. Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Empfohlene Dosis
• Erwachsene
  • Herpes-simplex-Infektionen
    • Nehmen Sie 5-mal täglich 1 Tablette (200 mg Aciclovir) über den Tag verteilt in Abständen von 4 Stunden ein.
  • Vorbeugung von schweren Verlaufsformen und sehr häufig wiederkehrenden genitalen Herpes-simplex-Infektionen
    • Patienten mit gesunder körpereigener Abwehr nehmen 4-mal täglich 1 Tablette (200 mg Aciclovir) in Abständen von 6 Stunden ein.
    • Alternativ dazu können auch 2 Tabletten (400 mg Aciclovir) 2-mal täglich im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
    • In Einzelfällen kann eine wirksame Vorbeugung auch mit einer Dosierung von 3-mal täglich 1 Tablette (200 mg Aciclovir) in Abständen von 8 Stunden oder 2-mal täglich 1 Tablette (200 mg Aciclovir) in Abständen von 12 Stunden erzielt werden.
    • Kommt es trotz einer täglichen Gesamtdosis von 800 mg zu einem Rückfall (Durchbruchinfektion), so kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen auf 5-mal täglich 1 Tablette tagsüber im Abstand von jeweils etwa 4 Stunden (1000 mg Aciclovir pro Tag). Nach einer Behandlungsdauer von 5 Tagen kann erneut die oben genannte Dosierung eingenommen werden.
  • Patienten mit geschädigter körpereigener Abwehr
    • Nehmen Sie zur Vorbeugung 4-mal täglich 1 Tablette (200 mg Aciclovir) in Abständen von 6 Stunden ein.
  • Patienten mit stark geschädigter körpereigener Abwehr, z. B. nach Organtransplantationen
    • Nehmen Sie 4-mal täglich 2 Tabletten (400 mg Aciclovir) in Abständen von 6 Stunden einnehmen.
  • Kinder
    • Zur Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen erhalten Kinder über 2 Jahre die Erwachsenendosis, Kinder unter 2 Jahre die Hälfte der Erwachsenendosis.
    • Für Kinder unter 5 Jahren sind Aciclovir-Tabletten nicht geeignet. Hierfür stehen geeignete Darreichungsformen (Suspension) zur Verfügung.
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten. Der Arzt wird gegebenenfalls die Dosis anpassen. Ältere Patienten, die das Arzneimittel in hohen Dosen einnehmen, sollten darauf achten, ausreichend zu trinken.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Siehe Kategorie "Patientenhinweis".
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie sie insbesondere bei älteren Menschen vermehrt auftreten kann, reicht möglicherweise eine geringere Aciclovir-Dosis als oben angegeben zur Behandlung aus. Eine entsprechende Dosisanpassung wird von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von den Nierenfunktionswerten vorgenommen.
• Besonderer Hinweis
  • Das Arzneimittel sollte so früh wie möglich nach Auftreten der ersten Anzeichen einer Infektion eingenommen werden. Insbesondere bei wiederkehrenden Herpes-simplex-Infektionen sollte mit der Einnahme des Arzneimittels bereits bei ersten Anzeichen einer erneuten Erkrankung (z. B. Juckreiz, Spannungsgefühl, erste Bläschen) begonnen werden.

 

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
  • Die Behandlungsdauer bei Herpes-simplex-Infektionen beträgt 5 Tage, kann jedoch abhängig vom klinischen Zustand des Patienten verlängert werden.
  • Zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit gesunder körpereigener Abwehr ist die Dauer der Behandlung abhängig von der Schwere der Verlaufsformen und der Rückfälligkeit.
  • Sie sollte jedoch einen Zeitraum von 6 - 12 Monaten nicht überschreiten.
  • Die Dauer der vorbeugenden Anwendung bei Patienten mit stark geschädigter körpereigener Abwehr ist abhängig vom Schweregrad der Schädigung und wird vom Arzt im Einzelfall festgelegt.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Vergiftungen sind nach Überdosierung nicht zu erwarten. Nach einer auf einmal eingenommenen Dosis von 20 g Aciclovir traten keine Vergiftungserscheinungen auf. Eine versehentliche, wiederholte Überdosierung von eingenommenem Aciclovir über mehrere Tage war verbunden mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Verwirrtheit. Falls eine Überdosierung vorliegt und vermehrt Nebenwirkungen auftreten oder Sie sich unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort. Sollten Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung zu Ende führen, um den Heilungserfolg nicht zu gefährden. Sollten Sie sich unsicher sein - z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen -, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden!

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
• Bedeutsame Nebenwirkungen
  • Wenn eines der folgenden Symptome von schweren allergischen Reaktionen auftritt, dürfen Sie das Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen:
    • Hautausschlag, Hautjucken oder Nesselsucht
    • Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Halses und Rachens, das Atembeschwerden verursacht
    • Kurzatmigkeit, Atemprobleme
    • unerklärliches Fieber
    • das Gefühl, ohnmächtig zu werden
  • Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Quincke-Ödem, Luftnot) sind selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
• Darüber hinaus können folgende Nebenwirkungen auftreten
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Kopfschmerzen, Schwindel
    • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen
    • Juckreiz, Hautausschläge einschließlich Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (Photosensibilität)
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • juckender, nesselsuchtartiger Hautausschlag
    • vermehrte Haarausdünnung (diffuser Haarausfall), wobei der Zusammenhang mit der Einnahme von Aciclovir bisher nicht vollständig belegt ist
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Anstieg von Blutwerten, die anzeigen, wie Ihre Leber funktioniert (Leberenzyme und Gallenfarbstoff)
    • Anstieg von Blutwerten, die anzeigen, wie Ihre Niere funktioniert (Serumharnstoff und -kreatinin)
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) und Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind)
      • Wenn die Anzahl roter Blutkörperchen vermindert ist, können bei Ihnen Symptome wie Müdigkeit oder Atemlosigkeit auftreten. Eine Verminderung Ihrer weißen Blutkörperchen kann Sie anfälliger für Infektionen machen. Wenn Sie eine niedrige Blutplättchenzahl haben, kann es sein, dass Sie schneller blaue Flecken bekommen.
    • allgemeine körperliche Unruhe, Verwirrtheitszustände, Zittern, unsicherer Gang und fehlende Koordination, langsame, verwaschene Sprache, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), wirre oder sprunghafte Gedanken (Wahn), Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie), Bewusstseinsstörungen bis hin zur Bewusstlosigkeit (Koma)
      • Diese Nebenwirkungen, die im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, traten für gewöhnlich bei Patienten mit geschädigter Nierenfunktion oder anderen Erkrankungen auf, die das Auftreten dieser unerwünschten Wirkungen begünstigen.
    • Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht
    • akutes Nierenversagen (schwere Nierenfunktionsstörungen, die dazu führen können, dass Sie wenig oder kein Wasser lassen können), Schmerzen im unteren Rücken (Nierenschmerzen)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

6. Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
    • Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
    • Cimetidin (zur Behandlung Magensäure-bedingter Erkrankungen)
    • Mycophenolat-Mofetil (zur Vorbeugung der Abstoßung transplantierter Organe)
    • Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

7. Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

8. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis anpassen.
    • Wenn Sie bereits älter sind, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und möglicherweise Ihre Nierenfunktion regelmäßig überprüfen.
    • Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt oder Ihre Harnproduktion vermindert ist (d. h. weniger als 100 ml Harn in 24 Stunden), sollten Sie das Arzneimittel nicht zur Vorbeugung anwenden, da über den Einsatz des Arzneimittels unter diesen Bedingungen noch keine Angaben vorliegen.
    • Wenn Sie das Arzneimittel in hohen Dosen einnehmen, sollten Sie darauf achten, ausreichend zu trinken.
    • Wenn Sie stark immungeschwächt sind und mit Aciclovir bereits länger oder wiederholt behandelt wurden oder eine längere Behandlung vorgesehen ist, besteht das Risiko, dass sich unempfindliche Virusstämme vermehren. Ihr Arzt wird Sie daher besonders sorgfältig überwachen.
    • Wenn Sie nierenschädigende Arzneimittel einnehmen, da das Risiko für Nierenschädigungen dann weiter erhöht ist.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs beeinträchtigen können.
  • Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie durch Nebenwirkungen beeinträchtigt sind.

9. Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Nehmen Sie das Arzneimittel in der Schwangerschaft nur ein, wenn Ihr Arzt es ausdrücklich für erforderlich hält.
• Stillzeit
  • Nach Anwendung von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wurde Aciclovir in der Muttermilch gefunden.
  • Deshalb soll während der Behandlung nicht gestillt werden.