Ortot

Patienteninformation für Ortot

1.Was ist Ortot und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Ortot enthält den Wirkstoff Methocarbamol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Muskelrelaxanzien und zentral wirkenden Mittel, speziell der Carbaminsäureester.

Der Wirkungsmechanismus von Methocarbamol bei Menschen ist nicht gänzlich erforscht, beruht aber auf einer allgemeinen Dämpfung des zentralen Nervensystems. Es hat keine direkte Auswirkung auf die Kontraktion der gestreiften Muskulatur, die motorische Endplatte oder die Nervenfasern.

Methocarbamol ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Methocarbamol zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- Tabletten oder Filmtabletten enthaltend 750 mg oder 1500 mg Methocarbamol.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Methocarbamol wird angewendet zur

- symptomatischen Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen, insbesondere des unteren Rückenbereiches (Lumbago).

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Ortot beachten?

2.1.Ortot darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich gegen Methocarbamol oder einen der sonstigen Bestandteile von Ortot sind,

- bei komatösen oder präkomatösen Zuständen,

- bei Erkrankungen des Zentralnervensystems,

- bei einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

- bei einer Neigung zu epileptischen Krämpfen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ortot ist erforderlich,

- bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

- bei eingeschränkter Leberfunktion.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt vor Einnahme von Ortot mit, ob Sie unter einer Nierenerkrankung oder einer Lebererkrankung leiden. In diesen Fällen ist es möglich, dass Sie eine niedrigere Dosis oder eine spezielle Überwachung während der Therapie benötigen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Bitte nehmen Sie Ortot erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt, da hierzu keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

2.2.b) Ältere Patienten

Älteren Patienten benötigen möglicherweise eine Dosisanpassung.

2.2.c) Schwangerschaft

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Methocarbamol während der Schwangerschaft vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie Ortot während der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Fortpflanzungsfähigkeit: Über den Einfluss von Methocarbamol auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen liegen keine Daten vor.

2.2.d) Stillzeit

Methocarbamol, der in Ortot enthaltene Wirkstoff, und/oder seine Abbaustoffe werden bei Hunden in die Milch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Methocarbamol und/oder seine Abbaustoffe auch beim Menschen in die Muttermilch gelangen. Daher dürfen Sie Ortot in der Stillzeit nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ortot kann einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Bevor Sie in Betracht ziehen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie Ihren gesundheitlichen Zustand und die möglichen Nebenwirkungen von Ortot bedenken. Daher sollten Sie diese Tätigkeiten so lange nicht ausführen, bis Sie die Erfahrung gemacht haben, dass keine entsprechenden Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel oder Schläfrigkeit, bei Ihnen auftreten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ortot mit zentralwirksamen Arzneimitteln wie Barbituraten, Opiat-Abkömmlingen sowie Appetitzüglern kann es zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

Die Wirkung von Anticholinergika, wie z.B. Atropin, und anderen psychotropen Arzneimitteln kann durch Methocarbamol verstärkt werden.

Methocarbamol kann die Wirkung von Pyridostigminbromid abschwächen, daher darf Ortot bei Patienten mit krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis), die mit Pyridostigmin behandelt werden, nicht eingesetzt werden.

Wechselwirkungen mit Labortests:

Methocarbamol kann eine Farbinterferenz bei Laboruntersuchungen auf Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) und Vanillinmandelsäure (VMA) verursachen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Ortot zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Methocarbamol kann die Wirkung verstärken.

3.Wie ist Ortot anzuwenden?

Wenden Sie Ortot immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten/Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Wasser ein.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen der Muskelverspannung, soll jedoch 30 Tage nicht überschreiten.

Tabletten können teilbar sein. Wenn sie geteilt werden, ist bei Einnahme mit einem bitteren Nachgeschmack zu rechnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ortot zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) 750 mg Tablette/Filmtablette

2 Filmtabletten mit je 750 mg, 3-mal täglich.

Zu Beginn der Behandlung empfiehlt sich eine Dosierung von 2 Filmtabletten mit je 750 mg, 4-mal täglich.

In schweren Fällen können Patienten bis zu 10 Filmtabletten (7500 mg) pro Tag einnehmen.

3.2.b) 1500 mg Tablette/Filmtablette

1 Filmtablette mit 1500 mg, 3-mal täglich.

Zu Beginn der Behandlung empfiehlt sich eine Dosierung von 1 Filmtablette mit 1500 mg, 4-mal täglich.

In schweren Fällen können Patienten bis zu 5 Filmtabletten (7500 mg) pro Tag einnehmen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Ortot angewendet haben, als Sie sollten

Halten Sie sich unbedingt an die verordnete Dosierung. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses, falls Sie oder sonst jemand eine zu große Menge des Arzneimittels angewendet hat. Nehmen Sie Reste des Arzneimittels und die packung mit, da dies eine leichtere Identifizierung des Arzneimittels ermöglicht.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Ortot vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tabletten/Filmtabletten einmal vergessen sollten, so setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ortot abgebrochen wird

Nehmen Sie Ihre Tabletten/Filmtabletten so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ortot Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Bindehautentzündung, Kopfschmerz, Schwindel, metallischer Geschmack, Blutdruckerniedrigung, Nasenschleimhautschwellung, angioneurotisches Ödem (akut auftretende Schwellung von Gewebsbzw. Hautanteilen), Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Fieber.

4.1.b) Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Anaphylaktische Reaktionen (allergische Überempfindlichkeitsreaktionen), Appetitlosigkeit, Unruhe, Angstzustände, Verwirrtheit, Ohnmacht, Augenflattern, Benommenheit, Zittern, Krampfanfall, Sehverschlechterung, Doppeltsehen, verlangsamter Herzschlag, Hitzewallung, Brechreiz und Erbrechen.

4.1.c) Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schläfrigkeit, Koordinationsstörung.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Ortot aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; November 2020 (4)