Urso 250 Heumann Filmtabletten HEUNET

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Beipackzettel Urso 250 Heumann Filmtabletten HEUNET

2. Inhaltsstoffe

2.1 Wirkstoff:

Ursodeoxycholsäure 250 mg

2.2 Hilfsstoff:

Cellulose, mikrokristallin
Crospovidon
Hypromellose
Macrogol 20000
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Polysorbat 80
Povidon K25
Silicium dioxid, hochdispers
Talkum
Titan dioxid

3. Anwendungsgebiete

Ursodeoxycholsäure, der Wirkstoff des Arzneimittels, ist eine natürliche Gallensäure. Sie kommt jedoch in der menschlichen Gallenflüssigkeit nur in geringen Mengen vor.
Das Präparat wird angewendet
- zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen. Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben und sollten nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein. Außerdem muss die Gallenblase trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein;
- zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC - chronische Erkrankung der Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose), bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose (diffuse chronische Lebererkrankung, bei der die krankheitsbedingte Minderleistung der Leber nicht mehr ausgeglichen werden kann).

4. Anwendungshinweise

Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
- Nehmen Sie die Filmtabletten abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.
- Nehmen Sie das Arzneimittel regelmäßig ein.
Zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (chronisch entzündliche Erkrankung der Gallenwege)
- Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein.
- Nehmen Sie das Arzneimittel regelmäßig ein.

5. Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
- Dosierung
  - Soweit nicht anders verordnet, beträgt die tägliche Dosis zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen 10 mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht.
    - Körpergewicht: bis 60 kg
      - Dosierung pro Tag: 2 Filmtabletten (entsprechend 500 mg Ursodeoxycholsäure)
    - Körpergewicht: 61- 80 kg
      - Dosierung pro Tag: 3 Filmtabletten (entsprechend 750 mg Ursodeoxycholsäure)
    - Körpergewicht: 81- 100 kg
      - Dosierung pro Tag: 4 Filmtabletten (entsprechend 1.000 mg Ursodeoxycholsäure)
    - Körpergewicht: über 100 kg
      - Dosierung pro Tag: 5 Filmtabletten (entsprechend 1.250 mg Ursodeoxycholsäure)
Zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (chronisch entzündliche Erkrankung der Gallenwege)
- Dosierung
  - Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollten Sie das Arzneimittel morgens, mittags und abends einnehmen. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden.
    - Körpergewicht: 47 - 62 kg
      - Anzahle Filmtabletten während der ersten 3 Monate
        morgens: 1
        mittags: 1
        abends: 1
      - Anzahl Filmtabletten danach (abends, 1x täglich): 3
    - Körpergewicht: 63 - 78 kg
      - Anzahle Filmtabletten während der ersten 3 Monate
        morgens: 1
        mittags: 1
        abends: 2
      - Anzahl Filmtabletten danach (abends, 1x täglich): 4
    - Körpergewicht: 79 - 93 kg
      - Anzahle Filmtabletten während der ersten 3 Monate
        morgens: 1
        mittags: 2
        abends: 2
      - Anzahl Filmtabletten danach (abends, 1x täglich): 5
    - Körpergewicht: 94 - 109 kg
      - Anzahle Filmtabletten während der ersten 3 Monate
        morgens: 2
        mittags: 2
        abends: 2
      - Anzahl Filmtabletten danach (abends, 1x täglich): 6
    - Körpergewicht: über 110 kg
      - Anzahle Filmtabletten während der ersten 3 Monate
        morgens: 2
        mittags: 2
        abends: 3
      - Anzahl Filmtabletten danach (abends, 1x täglich): 7

Dauer der Anwendung
- Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
  - Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6 - 24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Behandlung nicht weitergeführt werden.
  - Der Erfolg der Behandlung sollte vom Arzt alle 6 Monate überprüft werden. Bei den Nachuntersuchungen sollte auch darauf geachtet werden, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der Gallensteine aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.
- Zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (chronisch entzündliche Erkrankung der Gallenwege)
  - Die Anwendung bei primär biliärer Zirrhose ist zeitlich nicht begrenzt.
  - Hinweis
    - Falls Sie an einer primär biliären Zirrhose leiden, können sich zu Beginn der Behandlung die Symptome Ihrer Krankheit, z. B. der Juckreiz, verschlechtern. Dies kommt nur in seltenen Fällen vor.
    - In diesem Fall kann die Therapie mit einer verringerten Dosis täglich weitergeführt werden. Ihr Arzt wird dann die tägliche Dosis Woche für Woche erhöhen, bis die notwendige Dosis wieder erreicht ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Im Falle einer Überdosierung können Durchfälle auftreten. Bei anhaltenden Durchfällen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Bei Durchfall sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um den Flüssigkeits- und Salzhaushalt (Elektrolyte) auszugleichen.
- Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

6. Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - breiartiger Stuhlgang oder Durchfall
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  - bei der Behandlung der primär biliären Zirrhose: Starke Schmerzen im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung (Dekompensation) der Leberzirrhose, die sich nach Absetzen der Therapie wieder teilweise bessert
  - Verkalkung von Gallensteinen
  - Nesselsucht (Urtikaria)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

7. Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Eine Abschwächung der Wirkung folgender Arzneimittel durch Einnahme von diesem Präparat ist möglich:
  - Colestyramin, Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) oder Aluminiumhydroxidhaltige, Smektit-(Tonerde-)haltige Antazida (magensäurebindende Mittel): Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enthält, sollte die Einnahme zeitversetzt mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von diesem Arzneimittel erfolgen.
  - Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf ähnliche Art abgebaut werden: Möglicherweise wird der Arzt die Dosis dieser Arzneimittel verändern.
- Eine Verstärkung der Wirkung folgender Arzneimittel durch Einnahme dieses Arzneimittels ist möglich:
  - Ciclosporin (ein Arzneimittel, welches das Immunsystem hemmt): Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, sollte die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt überprüft werden. Gegebenenfalls nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor.
  - Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte)
- Wenn Sie das Präparat zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie gleichzeitig östrogenhaltige Arzneimittel (z. B. die „Pille") einnehmen oder bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, die z. B. Clofibrat, enthalten. Diese Arzneimittel können die Bildung von Gallensteinen fördern und dadurch der Auflösung von Gallensteinen durch dieses Arzneimittel entgegenwirken.

8. Gegenanzeigen

Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ursodeoxycholsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt;
- wenn Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschluss);
- wenn Sie unter häufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen leiden (Gallenkoliken);
- wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt;
- wenn bei Ihnen die Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt ist;
- wenn Ihr Kind einen Verschluss von Gallengängen und auch noch nach einer Operation einen verminderten Gallenabfluss (Gallengangsatresie) hat.
Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

9. Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Das Arzneimittel soll unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
- In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt kontrolliert werden. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden.
- Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollte Ihr Arzt nach 6 - 10 Monaten bildgebende Untersuchungen der Gallenblase durchführen.
- Wenn Sie eine Frau sind und dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, da hormonelle Empfängnisverhütungsmittel („Pille") die Bildung von Gallensteinen fördern können.
- Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC) einnehmen, können sich die Symptome (z. B. Juckreiz) in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken. In diesem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine Verminderung der Anfangsdosis sprechen.
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung.
- Kinder und Jugendliche
  - Für die Anwendung besteht keine Altersbegrenzung. Die Anwendung von diesem Arzneimittel richtet sich nach dem Körpergewicht und der Erkrankung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

10. Schwangerschaftshinweis

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ursodeoxycholsäure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass das Wachstum und die Entwicklung des Kindes beeinträchtigt werden könnten. Sie dürfen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für absolut erforderlich.
Frauen im gebärfähigen Alter
- Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie diesbezüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen behandelt werden. Nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen oder niedrig dosierte, östrogenhaltige, orale Empfängnisverhütungsmittel („Pille") werden empfohlen. Wenn Sie das Präparat zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, da hormonelle Empfängnisverhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.
- Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt das mögliche Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen.
Stillzeit
- Es gibt nur wenige dokumentierte Fälle einer Einnahme von Ursodeoxycholsäure während der Stillzeit. Der Ursodeoxycholsäure-Spiegel in der Muttermilch ist sehr niedrig. Daher sind Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss dieses Arzneimittels auf die Fortpflanzungsfähigkeit. Bisher liegen keine Erfahrungen vor, die einen Einfluss dieses Arzneimittels auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit zeigen.