Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray

Patienteninformation für Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray

1.Was ist Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray enthält den Wirkstoff Xylometazolin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Rhinologika (Mittel zur Anwendung in der Nase).

Xylometazolin ist ein Alpha-Sympathomimetikum und hat gefäßverengende Eigenschaften. Es bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 bis 10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einem besseren Sekretabfluss bemerkbar.

Xylometazolin wird üblicherweise in Salzform als Xylometazolinhydrochlorid angewendet.

Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray

- Lösung (Spray) enthaltend 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid in 1 ml.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray wird angewendet

- zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).

- zur Erleichterung des Abfließens des Sekrets bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Mittelohrentzündung (Katarrh des Tubenmittelohrs) in Verbindung mit Schnupfen.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray beachten?

2.1.Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xylometazolin oder einen der sonstigen Bestandteile von Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray sind,

- bei chronischer Nasenschleimhautentzündung mit einer sehr trockenen Nasenpassage (Rhinitis sicca oder atrophische Rhinitis),

- bei Zustand nach operativer Entfernung der Hirnanhangsdrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,

- wenn Sie ein Engwinkelglaukom haben (erhöhter Augeninnendruck),

- Säuglinge und Kleinkinder bis zu 2 Jahren.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "Xylometazolin_Nasenspray_oK_0,5 mg/ml" ist erforderlich

Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Atemstillstand) bei Anwendung der empfohlenen Dosis. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.

Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

- wenn Sie mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder diese in den letzten zwei Wochen erhalten haben,

- wenn Sie andere potenziell blutdrucksteigernde Arzneimittel einnehmen,

- bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie),

- wenn Sie eine Herzerkrankung haben (z.B. Long-QT-Syndrom),

- wenn Sie an einem Tumor der Nebenniere leiden (Phäochromozytom),

- bei Stoffwechselstörungen, wie z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

- wenn Sie eine Stoffwechselerkrankung (Porphyrie) haben,

- bei Prostatavergrößerung.

Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Arzneimitteln kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten, sollte das Arzneimittel erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.

2.2.a) Kinder

Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray ist für Kinder von 2 bis 12 Jahren bestimmt.

2.2.b) Ältere Patienten

Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.

2.2.c) Schwangerschaft

Da die Sicherheit einer Anwendung von Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray in der Schwangerschaft nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Während der Schwangerschaft darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Da die Sicherheit einer Anwendung von Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray in der Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Während der Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere sollten Sie Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray nicht anwenden, wenn Sie bestimmte stimmungsaufhellende Arzneimittel einnehmen. Diese sind

- Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Wenden Sie Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray nicht an, wenn Sie derzeit MAO-Hemmer einnehmen oder diese in den letzten zwei Wochen erhalten haben,

- Tri- und tetrazyklische Antidepressiva: Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva kann zu einem erhöhten sympathomimetischen Effekt (Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen, z.B. Erhöhung des Blutdrucks) von Xylometazolin führen und wird daher nicht empfohlen.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray anzuwenden?

Wenden Sie Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray ist für die nasale Anwendung bestimmt. Es empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schnäuzen.

Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray ist bei weiteren Anwendungen sofort gebrauchsfertig.

Die Sprühflasche muss zur Erzeugung eines Sprühnebels mit der Öffnung senkrecht nach oben gehalten werden. Man führt den Sprühansatz in jedes Nasenloch, drückt einmal kurz und kräftig auf die Sprühflasche und zieht sie dann wieder zurück, bevor man mit dem Druck nachlässt. Während des Sprühvorgangs wird leicht durch die Nase eingeatmet.

Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubettgehen erfolgen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendet werden darf.

Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei Kindern ab 2 Jahren

3.2.a) Kinder von 2 bis 6 Jahren

1 Sprühstoß in jedes Nasenloch, 2- bis 3-mal täglich (alle 8 bis 10 Stunden) ist grundsätzlich ausreichend.

3.2.b) Kinder von 7 bis 12 Jahren

1 bis 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch, 2- bis 3-mal täglich je nach Bedarf.

Eine 3-malige Anwendung pro Tag und Nasenloch nicht überschreiten.

Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden, insbesondere von Kindern und älteren Personen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten,

sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.

Das klinische Bild einer Vergiftung mit Xylometazolin kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen der Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislaufsystems abwechseln können. Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdrucks, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzination und Krämpfe.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

Therapiemaßnahmen sind Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung oder Sauerstoffbeatmung.

Gegebenenfalls sind Bluthochdruck, Fieber und Krämpfe zu behandeln.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray vergessen haben

Wenden Sie Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray so an, wie in 3.2 beschrieben oder vom Arzt verordnet. Grundsätzlich dürfen Sie eine vergessene Dosis nicht durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- nicht bekannt: Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Beenden Sie unverzüglich die Anwendung von "Xylometazolin_Nasenspray_oK_0,5 mg/ml , wenn bei Ihnen nachfolgende Symptome auftreten, welche Anzeichen von allergischen Reaktionen sein können:

- Beschwerden beim Atmen oder Schlucken,

- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen,

- Starkes Hautjucken, begleitet von gerötetem Hautausschlag oder höckerförmigen Erhebungen.

4.1.a) Erkrankungen des Nervensystems

4.1.a.1.Sehr selten

Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).

4.1.a.2.Häufig

Kopfschmerzen.

4.1.b) Herzerkrankungen

4.1.b.1.Selten

Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.

4.1.b.2.Sehr selten

Unregelmäßige Herzfrequenz und erhöhte Herzfrequenz.

4.1.c) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

4.1.c.1.Häufig

Trockene Nase, Nasenbeschwerden.

4.1.c.2.Gelegentlich

Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer "verstopften“ Nase, Nasenbluten.

4.1.c.3.Sehr selten

Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen.

4.1.d) Augenerkrankungen

Sehr selten: Vorübergehende Sehstörungen.

4.1.e) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern).

4.1.f) Erkrankungen des Magen-Darm-Bereichs

Häufig: Übelkeit.

4.1.g) Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).

4.1.h) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Nasenspray sine AL 0.5 mg/ml Nasenspray aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungshinweis: Nicht über 30 °C lagern.

Bitte beachten Sie ggf. den Herstellerhinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; März 2019 (2)