Etoricoxib PUREN 120 mg Filmtabletten

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Beipackzettel Etoricoxib PUREN 120 mg Filmtabletten

2. Inhaltsstoffe

2.1 Wirkstoff:

• Etoricoxib 120 mg

2.2 Hilfsstoff:

• Calcium hydrogenphosphat
• Cellulose, mikrokristallin
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
• Glycerol monostearat 40-55
• Indigocarmin, Aluminiumsalz
• Magnesium stearat
• Natrium dodecylsulfat
• Poly(vinylalkohol)
• Talkum
• Titan dioxid

3. Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Etoricoxib. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive COX-2-Hemmer bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wiederum gehören zu der als nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichneten Arzneimittelklasse.
• Das Arzneimittel trägt dazu bei, die Schmerzen und Schwellungen (Entzündungen) in Gelenken und Muskeln bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren mit einer degenerativen oder entzündlichen Gelenkerkrankung (Arthrose, rheumatoide Arthritis oder Spondylitis ankylosans [Morbus Bechterew]) oder mit einem Gichtanfall (Gichtarthritis) zu lindern.
• Das Arzneimittel wird auch zur kurzzeitigen Behandlung mäßig starker Schmerzen nach Zahnoperationen bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren angewendet.
• Was ist Arthrose?
  • Arthrose ist eine Gelenkerkrankung. Sie entsteht durch den allmählichen Abbau des Knorpels, der die Knochenenden abfedert. So kommt es zu Schwellungen (Entzündungen), Schmerzen, Berührungsempfindlichkeit, Steifigkeit und körperlichen Einschränkungen.
• Was ist rheumatoide Arthritis?
  • Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Langzeiterkrankung der Gelenke. Sie verursacht Schmerzen, steife, geschwollene Gelenke und eine zunehmende Einschränkung der Beweglichkeit der betroffenen Gelenke. Die Krankheit verursacht auch andere Entzündungen im Körper.
• Was ist Gichtarthritis?
  • Gichtarthritis ist eine Krankheit, die durch plötzliche, wiederkehrende, sehr schmerzhafte Gichtanfälle mit Entzündung und Rötung der Gelenke gekennzeichnet ist. Gichtarthritis wird durch die Ablagerung von Mineralkristallen in den Gelenken verursacht.
• Was ist Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)?
  • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule und der großen Gelenke.

4. Anwendungshinweise

• Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt. Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich ein. Das Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

5. Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Nehmen Sie keine höhere Dosis ein, als für Ihre Erkrankung empfohlen wird. Ihr Arzt wird die Behandlung in regelmäßigen Abständen mit Ihnen besprechen. Es ist wichtig, die niedrigste Dosis anzuwenden, die Ihnen zur Schmerzlinderung ausreicht, und das Arzneimittel nicht länger als erforderlich einzunehmen. Das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall kann mit der Behandlungsdauer steigen, insbesondere bei hohen Dosierungen.
• Dieses Arzneimittel ist in unterschiedlichen Stärken erhältlich. Abhängig von Ihrer Erkrankung wird Ihr Arzt die für Sie passende Stärke verschreiben.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Arthrose
    • Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg Etoricoxib einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf eine Höchstdosis von 60 mg Etoricoxib einmal täglich erhöht werden.
  • Rheumatoide Arthritis
    • Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg Etoricoxib einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf eine Höchstdosis von 90 mg Etoricoxib einmal täglich erhöht werden.
  • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)
    • Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg Etoricoxib einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf eine Höchstdosis von 90 mg Etoricoxib einmal täglich erhöht werden.
  • Behandlung akuter Schmerzen
    • Etoricoxib sollte nur für die Dauer der akuten Beschwerden eingenommen werden.
    • Gichtarthritis
      • Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Etoricoxib einmal täglich und sollte nur für die Dauer der akuten Beschwerden eingenommen werden. Die Behandlungsdauer ist auf höchstens 8 Tage begrenzt.
    • Postoperative Schmerzen nach Zahnoperationen
      • Die empfohlene Dosis beträgt 90 mg Etoricoxib einmal täglich. Die Behandlungsdauer ist auf höchstens 3 Tage begrenzt.
• Patienten mit Lebererkrankungen
  • Wenn Sie an einer leichten Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 60 mg Etoricoxib pro Tag einnehmen.
  • Wenn Sie an einer mäßigen Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 30 mg Etoricoxib einmal täglich einnehmen.
• Kinder oder Jugendliche
  • Kinder oder Jugendliche unter 16 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
• Ältere Patienten
  • Eine Anpassung der Dosis ist bei älteren Patienten nicht erforderlich. Wie bei allen Arzneimitteln sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht vorgegangen werden.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Nehmen Sie nie mehr Tabletten ein, als vom Arzt verordnet. Sollten Sie jedoch zu viele Tabletten eingenommen haben, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Es ist wichtig, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fort. Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die vergessene Dosis aufzuholen.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

6. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Anzeichen auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und fragen Sie Ihren Arzt um Rat:
  • wenn Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb oder Schwellungen an den Knöcheln auftreten oder sich verschlechtern.
  • Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht) - dies sind Anzeichen einer möglichen Lebererkrankung.
  • heftige oder anhaltende Bauchschmerzen und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls.
  • eine allergische Reaktion - mögliche Anzeichen sind z. B. Hautreaktionen wie Geschwüre oder Blasen; Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, die zu Atembeschwerden führen können.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf
  • Häufig: treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf
  • Gelegentlich: treten bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf
  • : treten bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf
  • Sehr selten: treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf
• Folgende Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten:
  • Sehr häufig:
    • Bauchschmerzen
  • Häufig:Selten
    • Entzündung und Schmerzen nach dem Ziehen eines Zahnes (Osteitis) Schwellungen der Beine und/oder Füße aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen (Ödemen)
    • Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
    • schnelles oder unregelmäßiges Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörung (Arrhythmie)
    • Blutdruckerhöhung
    • Keuchen oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus)
    • Verstopfung, Winde (starke Blähungen), Gastritis (Magenschleimhautentzündung), Sodbrennen, Durchfall, Verdauungsstörung (Dyspepsie)/Magenbeschwerden, Übelkeit, Unwohlsein (Erbrechen), Entzündung der Speiseröhre, Geschwüre der Mundschleimhaut
    • Veränderungen von Labortests des Bluts zur Untersuchung der Leberfunktion
    • Einblutungen in die Haut
    • Schwäche und Müdigkeit, grippeartige Erkrankung
  • Gelegentlich:
    • Magen-Darm-Entzündung (Entzündung des Magen-Darm-Trakts, sowohl im Magen als auch im Dünndarm/Magen-Darm-Grippe), Entzündung der oberen Atemwege, Harnwegsentzündung
    • veränderte Laborwerte (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen)
    • Überempfindlichkeit (allergische Reaktion einschließlich Nesselsucht, die so heftig sein kann, dass sie eine sofortige medizinische Behandlung erfordert)
    • gesteigerter oder verminderter Appetit, Gewichtszunahme
    • Angstgefühl, Depressionen, Konzentrationsstörungen, Wahrnehmung von nicht vorhandenen Dingen (Halluzinationen)
    • Veränderung des Geschmackssinns, Schlaflosigkeit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schläfrigkeit
    • Verschwommensehen, gereizte und gerötete Augen
    • Ohrensausen, Drehschwindel (Gefühl, dass sich im Ruhezustand alles dreht)
    • unnormaler Herzrhythmus (Vorhofflimmern), schneller Herzschlag, Herzleistungsstörung, Gefühl von Enge, Druck oder Schwere im Brustkorb (Angina pectoris), Herzinfarkt
    • Hitzewallungen, Schlaganfall, vorübergehendes schlaganfallähnliches Ereignis (transitorische ischämische Attacke), starker Anstieg des Blutdrucks, Entzündung der Blutgefäße
    • Husten, Atemnot, Nasenbluten
    • aufgeblähter Magen oder Bauch, Veränderung der Darmtätigkeit, Mundtrockenheit, Magen-/Darmgeschwür, das zu einem Durchbruch und zu Blutungen führen kann, Reizdarmsyndrom, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
    • Schwellungen im Gesicht, Hautausschlag oder Hautjucken, Hautrötung
    • Muskelkrämpfe/-spasmen, schmerzende/steife Muskeln
    • hoher Kalium-Wert im Blut, Veränderungen von Labortests des Bluts oder Urins zur Untersuchung der Nierenfunktion, schwerwiegende Nierenprobleme
    • Schmerzen im Brustkorb
  • Selten:
    • Angioödem (eine allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, und die so heftig sein kann, dass sie eine sofortige medizinische Behandlung erfordert)/anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock (eine ernsthafte allergische Reaktion, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordert)
    • Verwirrtheit, Ruhelosigkeit
    • Leberentzündung (Hepatitis)
    • niedriger Natrium-Wert im Blut
    • Leberversagen, Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht)
    • schwerwiegende Hautreaktionen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

7. Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Dies ist vor allem wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, denn Ihr Arzt wird überprüfen, ob Ihre Arzneimittel korrekt wirken, sobald Sie mit der Behandlung beginnen:
    • Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien) wie Warfarin
    • Rifampicin (ein Antibiotikum)
    • Methotrexat (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das oft bei rheumatoider Arthritis verordnet wird)
    • Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
    • Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen von Depressionen)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche, die als ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker bezeichnet werden, wie z. B. Enalapril und Ramipril oder Losartan und Valsartan
    • Diuretika (Entwässerungsmittel)
    • Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche oder Herzrhythmusstörungen)
    • Minoxidil (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)
    • Salbutamol als Tabletten oder Suspension zum Einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
    • die "Pille" zur Schwangerschaftsverhütung (die Kombination kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen)
    • Hormonersatztherapie (die Kombination kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen)
    • Acetylsalicylsäure, denn das Risiko für Geschwüre im Magen-Darm-Trakt ist erhöht, wenn Sie Acetylsalicylsäure mit dem Arzneimittel einnehmen.
      • Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung von Herzinfarkt und Schlaganfall
        • Etoricoxib kann zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure eingenommen werden. Wenn Sie niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls einnehmen, dürfen Sie Acetylsalicylsäure nicht absetzen, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.
      • Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)
        • Nehmen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel keine höheren Dosen Acetylsalicylsäure und keine anderen Arzneimittel gegen Entzündungen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Der Eintritt der Wirkung kann schneller erfolgen, wenn das Arzneimittel ohne Nahrungsmittel eingenommen wird.

8. Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Etoricoxib oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch auf nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) einschließlich Acetylsalicylsäure und COX-2-Hemmer sind.
  • wenn Sie gegenwärtig ein Geschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt haben.
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
  • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
  • wenn Sie schwanger sind bzw. schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen.
  • wenn Sie jünger als 16 Jahre sind.
  • wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, ulzerative Kolitis oder Kolitis) leiden.
  • wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Herzerkrankung wie Herzleistungsschwäche (mäßige oder schwere Ausprägungen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb) festgestellt hat.
  • wenn Sie bereits einmal einen Herzinfarkt, eine Operation an den Herzkranzgefäßen (Bypass-Operation), eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen der Beine oder Füße durch verengte oder verschlossene Arterien) hatten
  • wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall (einschließlich schlaganfallähnliches vorübergehendes Ereignis, sog. transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten. Etoricoxib kann Ihr Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall geringfügig erhöhen. Daher dürfen es Patienten nicht einnehmen, die bereits eine Herzerkrankung oder einen Schlaganfall hatten.
• Wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, nehmen Sie die Tabletten nicht, bevor Sie bei Ihrem Arzt nachgefragt haben.

9. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Wenn Folgendes auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • Sie haben oder hatten bereits Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts mit Blutungen oder Geschwüren.
    • Sie leiden an Flüssigkeitsmangel, z. B. infolge häufigen Erbrechens oder Durchfalls.
    • Sie leiden an Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen.
    • Sie haben oder hatten bereits eine Herzleistungsschwäche oder eine andere Herzerkrankung.
    • Sie haben oder hatten bereits erhöhten Blutdruck. Das Arzneimittel kann bei einigen Personen zu Bluthochdruck führen, insbesondere unter hohen Dosen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck von Zeit zu Zeit überprüfen.
    • Sie haben oder hatten bereits eine Leber- oder Nierenerkrankung.
    • Sie werden gerade aufgrund einer Infektion behandelt. Das Arzneimittel kann Fieber, ein Anzeichen einer Infektion, verbergen oder unterdrücken.
    • Sie leiden an Zuckerkrankheit, erhöhten Blutfettwerten oder Sie rauchen. Diese Faktoren können Ihr Risiko für eine Herzerkrankung erhöhen.
    • Sie sind eine Frau, die eine Schwangerschaft plant.
    • Sie sind älter als 65 Jahre.
  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einem oder mehreren der genannten Punkte betroffen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme beginnen, um herauszufinden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
  • Das Arzneimittel ist sowohl bei älteren als auch bei jüngeren erwachsen
  • Es ist sowohl bei älteren als auch bei jüngeren erwachsenen Patienten gleich gut wirksam und verträglich. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Sie Ihr Arzt entsprechend sorgfältig kontrollieren. Für Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• Kinder und Jugendliche
  • Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder oder Jugendliche unter 16 Jahren.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei einigen Patienten wurde über Schwindel und Schläfrigkeit unter der Behandlung berichtet. Sie dürfen nicht Auto fahren, wenn Sie Schwindel oder Schläfrigkeit verspüren.
  • Sie dürfen keine Werkzeuge benutzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie Schwindel oder Schläfrigkeit verspüren.

10. Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, nehmen Sie die Filmtabletten nicht ein. Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und wenden sich an Ihren Arzt.
  • Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen haben.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel dürfen Sie nicht stillen.
• Zeugungs-/Gebärfähigkeit
  • Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden, wird die Anwendung nicht empfohlen.