RUPAFIN 10 mg Tabletten

Patienteninformation für RUPAFIN 10 mg Tabletten

1.Was ist RUPAFIN 10 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

RUPAFIN 10 mg Tabletten enthält den Wirkstoff Rupatadin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten nicht sedierenden Antihistaminika.

Rupatadin lindert die Beschwerden und Symptome des saisonalen und ganzjährigen allergischen Schnupfens wie z. B. Niesen, laufende Nase, wässrige Augen und Juckreiz an Augen und Nase.

Rupatadin wird auch angewendet, um die Symptome der chronischen idiopathischen Urtikaria (Nesselsucht ohne erkennbare Ursache) zu lindern, wie z. B. Juckreizempfinden und Quaddeln.

Rupatadin wird üblicherweise in Salzform als Rupatidinfumarat angewendet.

Rupatadin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Rupatadin gibt es in der folgenden Wirkstärke und Darreichungsform:

- Tabletten zum Einnehmen enthaltend 10 mg Rupatadin (als Fumarat).

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Rupatadin wird angewendet bei

- Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) zur symptomatischen Behandlung der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis und der chronischen idiopathischen Urtikaria.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von RUPAFIN 10 mg Tabletten beachten?

2.1.RUPAFIN 10 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rupatadin oder einen der sonstigen Bestandteile von RUPAFIN 10 mg Tabletten sind.

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 12 Jahren nicht gegeben werden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von RUPAFIN 10 mg Tabletten ist erforderlich,

- Wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben.

- Wenn Sie älter als 65 Jahre sind.

Hinweis:

Die üblichen Arzneimittel zum Einnehmen können Lactose (Milchzucker) enthalten. Bitte nehmen Sie RUPAFIN 10 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung von RUPAFIN 10 mg Tabletten wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

2.2.b) Ältere Patienten

Ältere Patienten müssen RUPAFIN 10 mg Tabletten mit Vorsicht anwenden. Eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich, wenn eine Dosis von 10 mg Rupatadin verabreicht wird.

2.2.c) Schwangerschaft

Nehmen Sie während der Schwangerschaft RUPAFIN 10 mg Tabletten nicht ein, außer wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich verordnet hat. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Nehmen Sie während der Stillzeit RUPAFIN 10 mg Tabletten nicht ein, außer wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich verordnet hat. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

RUPAFIN 10 mg Tabletten in der empfohlenen Dosierung wird voraussichtlich keinen Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben. Dennoch ist beim Lenken eines Fahrzeugs und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten, bis die individuelle Reaktion des Patienten auf Rupatadin bekannt ist.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie keine Arzneimittel, die Ketoconazol oder Erythromycin enthalten, wenn Sie RUPAFIN 10 mg Tabletten einnehmen.

Wie bei anderen Antihistaminika auch können Wechselwirkungen mit zentraldämpfenden Mitteln (ZNS-Sedativa), die beruhigen, müde machen oder das Reaktionsvermögen einschränken, nicht ausgeschlossen werden.

2.4.Woran ist bei Einnahme von RUPAFIN 10 mg Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Die Verabreichung von Rupatadin zusammen mit Grapefruitsaft wird nicht empfohlen.

Nach Alkoholkonsum führte eine Gabe von 10 mg Rupatadin zu geringfügigen Auswirkungen in einigen Tests der psychomotorischen Leistung. Es bestand jedoch kein signifikanter Unterschied zu den allein durch den Alkoholkonsum hervorgerufenen Auswirkungen. Eine Dosis von 20 mg verstärkte die durch den Alkoholkonsum hervorgerufene Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens.

3.Wie ist RUPAFIN 10 mg Tabletten einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen Sie RUPAFIN 10 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit genügend Flüssigkeit (z. B einem Glas wasser) ein.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Behandlung mit RUPAFIN 10 mg Tabletten fortsetzen sollen. Die Behandlung sollte nicht vorzeitig abgebrochen werden, falls die Symptome verschwunden sind.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die empfohlene Dosis ist 10 mg (eine Tablette) einmal täglich mit oder ohne Nahrungsmittel.

3.2.b) Ältere Patienten

Ältere Patienten müssen RUPAFIN 10 mg Tabletten mit Vorsicht anwenden; die empfohlene Dosis von 10 mg Rupatadin pro Tag sollte nicht überschritten werden.

3.2.c) Kinder

Rupatadin-10-mg-Tabletten werden nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

3.2.d) Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Da es keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gibt, wird die Anwendung bei diesen Patienten zur Zeit nicht empfohlen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge RUPAFIN 10 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine Über-Dosis von Ihrem Arzneimittel eingenommen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von RUPAFIN 10 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Dosis so bald wie möglich und setzen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten anschließend zu den üblichen Zeiten fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit RUPAFIN 10 mg Tabletten abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann RUPAFIN 10 mg Tabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Die meisten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, waren leicht bis mittelschwer und erforderten normalerweise keinen Therapieabbruch.

Häufige Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit mit Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, ein Gefühl von Schwäche und Erschöpfung.

Gelegentliche Nebenwirkungen sind gesteigerter Appetit, Reizbarkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Nasenbluten, trockene Nase, Halsschmerzen, Husten, trockener Rachen, Schnupfen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Verstopfung, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Durst, allgemeines Unwohlsein, Fieber, erhöhte Leberwerte, anormaler Leberfunktionstest und Gewichtszunahme.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist RUPAFIN 10 mg Tabletten aufzubewahren?

Lagern Sie RUPAFIN 10 mg Tabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank(R) auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; September 2010