Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten

Patienteninformation für Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten

1.Was ist Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der Antibiotika, speziell der sogenannten Gyrasehemmer/Chinolone. Moxifloxacin hemmt ein Enzym der Bakterien (die sogenannte Gyrase), das für ihre Vermehrung notwendig ist, und führt dadurch zum Absterben der Krankheitserreger.

Moxifloxacin wird üblicherweise in Salzform als Moxifloxacinhydrochlorid angewendet.

Moxifloxacin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Moxifloxacin zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- Filmtabletten enthaltend 400 mg Moxifloxacin.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Moxifloxacin wird angewendet

bei Patienten ab 18 Jahren für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen, wenn sie durch bakterielle Krankheitserreger hervorgerufen werden, die gegen Moxifloxacin empfindlich sind.

Moxifloxacin sollte zur Behandlung dieser Infektionen nur angewendet werden, wenn die üblichen Antibiotika nicht angewendet werden können oder versagt haben:

- Infektion der Nasennebenhöhlen,

- akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Luftwege,

- außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie, ausgenommen schwere Formen).

- Leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und der Gebärmutterschleimhaut.

Moxifloxacin ist für die alleinige Behandlung dieser Art von Infektionen nicht ausreichend, daher sollte Ihr Arzt für die Behandlung von Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts zusätzlich ein weiteres Antibiotikum verschreiben.

Wenn bei den folgenden bakteriellen Infektionen unter der einleitenden Behandlung mit Moxifloxacin-Infusionslösung eine Besserung erzielt wurde, kann Ihr Arzt Ihnen auch Moxifloxacin-Filmtabletten verschreiben, um die Behandlung abzuschließen:

- Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie),

- Haut- und Weichgewebeinfektionen.

Moxifloxacin-Filmtabletten sollten nicht angewendet werden, um die Behandlung von Haut- und Weichgewebeinfektionen oder schwerer Lungenentzündungen zu beginnen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten beachten?

2.1.Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile von Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten sind,

- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,

- wenn Sie schwanger sind oder stillen,

- bei Kindern oder Jugendlichen in der Wachstumsphase,

- wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolonen Sehnenerkrankungen/-schäden aufgetreten sind,

- wenn Sie mit anormalen Herzrhythmen geboren wurden oder diese anderweitig bei Ihnen aufgetreten sind (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität), Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist ("Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal anormale Herzrhythmen hatten, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKGVeränderungen führen (siehe auch Abschnitt Einnahme von Avalox zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Der Grund dafür ist, dass Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten die Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen verzögern kann (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG).

- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, oder bei Ihnen ein Leberenzymanstieg (Transaminasen) von mehr als dem 5-fachen des oberen Normwertes vorliegt.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten einnehmen:

- Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten kann die Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen verzögern (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG), insbesondere, wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind. Wenn Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten mit Ihrem Arzt.

- Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten mit Ihrem Arzt.

- Wenn Sie psychische Probleme haben oder jemals hatten, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten mit Ihrem Arzt.

- Wenn Sie an Myasthenia gravis (anormale Ermüdung der Muskeln, die zu Schwäche und in schlimmen Fällen zu Lähmungen führen kann) leiden, kann die Einnahme von Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

- Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphatDehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene oder erworbene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten für Sie geeignet ist.

- Wenn Sie eine komplizierte Infektion des oberen weiblichen Genitaltrakts haben (z.B. in Verbindung mit einem Abszess der Eileiter, Eierstöcke oder des Beckens), für die Ihr Arzt eine intravenöse Behandlung als notwendig erachtet, ist eine Behandlung mit Moxifloxacin-Filmtabletten nicht angebracht.

- Für die Behandlung von leichten bis mäßig schweren Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts sollte Ihr Arzt zusätzlich zu Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten ein weiteres Antibiotikum verordnen. Falls nach 3-tägiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

- Wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder "Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde.

- Wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.

- wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden.

- Wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder angeborene Herzklappenfehler oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende) Bedingungen vorliegen (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das MarfanSyndrom oder das Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, SjögrenSyndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit], oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]).

- Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

- Wenn Sie Diabetes haben, da ein Risiko besteht, dass bei Ihnen möglicherweise eine Veränderung des Blutzuckerwertes in Verbindung mit Moxifloxacin auftritt.

- Wenn bei Ihnen jemals nach der Anwendung von Moxifloxacin ein schwerer Hautausschlag oder eine Hautablösung, Blasenbildung und/oder Geschwüre im Mund aufgetreten sind.

Wenn Sie Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten bereits einnehmen:

- Falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag feststellen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser wird gegebenenfalls ein EKG ableiten, um Ihren Herzrhythmus zu bestimmen.

- Das Risiko für das Auftreten von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis zunehmen. Daher sollte die empfohlene Dosierung eingehalten werden.

- In seltenen Fällen kann schon bei der ersten Anwendung eine schwere, plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock) auftreten. Wenn Sie ein Gefühl der Enge in der Brust entwickeln, sich schwindlig (auch beim Übergang von der sitzenden in die aufrechte Körperposition), unwohl oder schwach fühlen, können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein. In diesem Fall dürfen Sie Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten nicht mehr einnehmen und müssen sich sofort in ärztliche Behandlung begeben.

- Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen verursachen. Wenn Sie plötzliches Unwohlsein und/oder Übelkeit bemerken und zusätzlich eine Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder eine durch die Leber verursachte nichtentzündliche Erkrankung des Gehirns auftritt (Symptome für eine eingeschränkte Leberfunktion oder eine schnell verlaufende und schwere Leberentzündung), sprechen Sie vor einer weiteren Tabletteneinnahme mit Ihrem Arzt.

- Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten, können Krampfanfälle auslösen. In diesem Fall brechen Sie die Einnahme von Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

- Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.

- Es ist möglich, dass psychische Probleme auftreten, auch wenn Sie Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten, zum ersten Mal anwenden. In sehr seltenen Fällen führten Depressionen oder psychische Probleme bis hin zu Selbstmordgedanken und selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Selbstmordversuchen (siehe Abschnitt 4). Falls Sie solche Reaktionen entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten ab und informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

- Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten, können Durchfälle auftreten. Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Ist dies der Fall, dürfen Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen oder hemmen, nicht einnehmen.

- Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg FilmtablettenBehandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

- Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme. Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.

- Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fußgelenke, Füße oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt benachrichtigen.

- Ältere Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten während der Behandlung mit Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten darauf achten, ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da eine zu geringe Flüssigkeitszufuhr zu Austrocknung und damit zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen kann.

- Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.

- Chinolon-Antibiotika können sowohl einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels über den Normalwert (Hyperglykämie) als auch eine Senkung Ihres Blutzuckerspiegels unter den Normalwert (Hypoglykämie) verursachen, was in schwerwiegenden Fällen möglicherweise zu Bewusstlosigkeit (hypoglykämisches Koma) führen kann. Das ist wichtig für Patienten mit Diabetes. Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihr Blutzucker sorgfältig überwacht werden.

- Chinolon-Antibiotika können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung reagiert. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten UV-Bestrahlung (Höhensonne, Solarium) meiden und sich nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht aussetzen.

- Die Wirksamkeit von Moxifloxacin Infusionslösung bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes (Fasziitis) und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht erwiesen.

- Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwerwiegende Nebenwirkungen Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.

Wenn Sie bei Anwendung von Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

- Schwerwiegende Hautreaktionen

Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Moxifloxacin berichtet.

- SJS/TEN kann anfangs als rötliche zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken, oft mit Blasen in der Mitte, am Rumpf auftreten. Außerdem können Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen (gerötete und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen gehen oft Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Ausschläge können sich zu einer großflächigen Hautablösung und zu lebensbedrohlichen Komplikationen entwickeln oder tödlich verlaufen.

- AGEP zeigt sich zu Beginn der Behandlung als ein roter, schuppiger großflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber. Die häufigsten Stellen: vor allem lokalisiert an Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Gliedmaßen.

Wenn Sie einen schwerwiegenden Ausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Moxifloxacin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder lassen Sie sich umgehend medizinisch behandeln.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht untersucht wurden.

2.2.b) Ältere Patienten

Ältere Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da eine zu geringe Flüssigkeitszufuhr zu Austrocknung und damit zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen kann.

2.2.c) Schwangerschaft

Sie dürfen Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tierstudien haben keine Hinweise darauf ergeben, dass Ihre Zeugungs-/Gebärfähigkeit durch die Einnahme dieses Arzneimittels beeinträchtigt wird.

2.2.d) Stillzeit

Sie dürfen Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Falls Sie sich nach der Einnahme von Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten schwindelig oder benommen fühlen, einen akuten, vorübergehenden Verlust des Sehvermögens erleiden oder kurz bewusstlos werden, nehmen Sie bitte nicht am Straßenverkehr teil oder bedienen Maschinen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten noch andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Vor der Einnahme von Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten beachten Sie bitte Folgendes:

- Wenn Sie Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die auf Ihr Herz wirken, einnehmen, erhöht sich das Risiko, dass sich Ihr Herzrhythmus verändert. Daher dürfen Sie Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen:

- Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),

- Antipsychotika (z.B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid),

- trizyklische Antidepressiva,

- bestimmte Antiinfektiva (Saquinavir, Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin),

- bestimmte Antiallergika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin),

- andere Arzneimittel (Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil).

- Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können (z.B. einige Diuretika, Abführmittel und Darmspülungen [häufige Anwendungen] oder Kortikosteroide [entzündungshemmende Arzneimittel], Amphotericin B) oder die Ihren Herzschlag verlangsamen können, da diese ebenfalls das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen während der Einnahme von Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten erhöhen können.

- Magnesium oder Aluminium enthaltende Arzneimittel wie Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens (z.B. Antazida), Eisen oder Zink enthaltende Arzneimittel, Arzneimittel mit dem Wirkstoff Didanosin oder Magen-Darm-Mittel mit dem Wirkstoff Sucralfat können die Wirkung von Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten vermindern. Nehmen Sie daher Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten 6 Stunden vor oder nach der Anwendung dieser Arzneimittel ein.

- Bei gleichzeitiger Einnahme von Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten und Aktivkohle wird die Wirkung von Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten vermindert. Daher wird die gleichzeitige Gabe beider Arzneimittel nicht empfohlen.

- Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Warfarin) einnehmen, könnte es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu kontrollieren.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten kann mit oder ohne Nahrungsmitteln einschließlich Milchprodukten eingenommen werden.

3.Wie ist Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten etwa zur gleichen Tageszeit ein. Schlucken Sie die Filmtablette unzerkaut (um den bitteren Geschmack zu überdecken) mit ausreichend Flüssigkeit. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Erkrankung. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Behandlungsdauer mit Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten:

- Akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis): 5 bis 10 Tage

- Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), ausgenommen schwere Formen: 10 Tage

- Akute Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle Sinusitis): 7 Tage

- Leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut: 14 Tage

Wenn Moxifloxacin-Filmtabletten angewendet werden, um eine Behandlung abzuschließen, die mit Moxifloxacin-Infusionslösung begonnen wurde, beträgt die empfohlene Behandlungsdauer:

- Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie): 7 bis 14 Tage. Die meisten Pneumonie-Patienten wurden innerhalb von 4 Tagen auf die orale Behandlung mit Moxifloxacin umgestellt.

- Haut- und Weichgewebeinfektionen: 7 bis 21 Tage. Die meisten Patienten mit Haut- und Weichgewebeinfektionen wurden innerhalb von 6 Tagen auf die orale Behandlung mit Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten umgestellt.

Bitte beenden Sie die Behandlung mit Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten nicht vorzeitig, auch wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Wenn Sie zu früh mit der Behandlung aufhören, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt, sodass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann. Außerdem können Sie so die Entwicklung einer bakteriellen Resistenz gegen das Arzneimittel fördern.

Die von Ihrem Arzt empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1 Filmtablette mit 400 mg Moxifloxacin 1-mal täglich.

Bei älteren Patienten, Patienten mit geringem Körpergewicht und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als eine Tablette an einem Tag eingenommen haben, nehmen Sie bitte Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf und nehmen Sie, falls möglich, die restlichen Tabletten, Verpackung oder diese Gebrauchsinformation mit, um sie Ihrem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben Ihre Tablette einzunehmen, sollten Sie, so bald Sie am selben Tag daran denken, diese einnehmen. Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Tablette nicht eingenommen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis (1 Tablette) am nächsten Tag. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie unsicher sind, wie Sie sich verhalten sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten abgebrochen wird

Wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten zu früh beenden, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten vorzeitig beenden wollen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Moxifloxacin beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgelistet:

Wenn Sie Folgendes bemerken:

- anormal schneller Herzrhythmus (seltene Nebenwirkung),

- plötzlich auftretendes Unwohlsein oder Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder Verwirrtheit oder gestörte Wachsamkeit (dies können Anzeichen und Symptome für eine schnell verlaufende und schwere Leberentzündung sein, möglicherweise bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen [sehr seltene Nebenwirkung, Todesfälle wurden beobachtet]),

- Schwerwiegende Hautausschläge, einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und toxisch-epidermaler Nekrolyse. Diese können als rötliche zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken, oft mit Blasen in der Mitte, am Rumpf, als Hautablösung, als Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen auftreten und es können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (sehr seltene Nebenwirkungen, möglicherweise lebensbedrohlich).

- ein roter, schuppiger großflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematische Pustulose) (Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist "nicht bekannt“),

- Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel einhergeht (SIADH) (sehr seltene Nebenwirkung),

- Bewusstseinsverlust durch einen starken Abfall des Blutzuckerspiegels (hypoglykämisches Koma) (sehr seltene Nebenwirkung),

- Entzündung der Blutgefäße (Anzeichen könnten rote Flecken auf Ihrer Haut sein, üblicherweise an Ihren Unterschenkeln oder Symptome wie Gelenkschmerzen) (sehr seltene Nebenwirkung),

- schwere, plötzliche allergische Reaktionen einschließlich eines sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (z.B. Atemnot, Blutdruckabfall, Pulsjagen) (seltene Nebenwirkung),

- Schwellungen, einschließlich Schwellung der Atemwege (seltene Nebenwirkung, möglicherweise lebensbedrohlich),

- Krampfanfälle (seltene Nebenwirkung),

- Beschwerden in Zusammenhang mit dem Nervensystem wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- und/oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen (seltene Nebenwirkung),

- Depressionen (sehr selten bis hin zur Selbstgefährdung, wie z.B. Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche) (seltene Nebenwirkung),

- psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung, wie z.B. Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche) (sehr seltene Nebenwirkung),

- sehr schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis inkl. pseudomembranöser Kolitis), in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen (seltene Nebenwirkung),

- Schmerzen und Schwellung der Sehnen (Tendinitis) (seltene Nebenwirkung) oder Sehnenrisse (sehr seltene Nebenwirkung),

- Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen, insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen, Fieber oder dunklen Urin haben. Dies kann möglicherweise durch einen krankhaften Zerfall von Muskeln bedingt sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann (eine Erkrankung, die Rhabdomyolyse genannt wird) (Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist "nicht bekannt“)

müssen Sie Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten absetzen und sofort Ihren Arzt konsultieren, weil Sie möglicherweise dringend ärztlichen Rat benötigen.

Wenn Sie bemerken, dass Sie einen vorübergehenden Verlust des Sehvermögens haben (sehr seltene Nebenwirkung), konsultieren Sie sofort einen Augenarzt.

Wenn Sie einen lebensbedrohlichen, unregelmäßigen Herzschlag (Torsade de pointes) oder Herzstillstand während der Einnahme von Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten erlitten haben (sehr seltene Nebenwirkungen), informieren Sie sofort Ihren behandelnden Arzt, dass Sie Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten eingenommen haben und beginnen Sie die Behandlung nicht erneut.

Eine Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis wurde in sehr seltenen Fällen beobachtet. Wenn dies geschieht, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie Diabetiker sind und bemerken, dass Ihr Blutzuckerspiegel erhöht oder erniedrigt ist (seltene oder sehr seltene Nebenwirkung), informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie ein älterer Patient mit bestehenden Nierenproblemen sind und bemerken, dass Ihre Harnmenge sich verringert, Ihre Beine, Fußknöchel oder Füße anschwellen oder Sie Erschöpfung, Übelkeit, Benommenheit, Atemnot oder Verwirrtheit bei sich wahrnehmen (dies können Anzeichen und Symptome von Nierenversagen sein, einer seltenen Nebenwirkung), konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Sonstige Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Moxifloxacin beobachtet wurden, sind nachfolgend entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens aufgelistet:

4.1.a) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Übelkeit,

- Durchfall,

- Benommenheit,

- Magen- und Bauchschmerzen,

- Erbrechen,

- Kopfschmerzen,

- Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen),

- durch resistente Bakterien oder Pilze hervorgerufene Infektionen z.B. Mundsoor und Pilzerkrankungen der Scheide (Candida),

- Veränderung des Herzrhythmus (EKG) bei Patienten mit niedrigem Kaliumspiegel im Blut.

4.1.b) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Hautausschlag,

- Magenbeschwerden (Magenverstimmung/Sodbrennen),

- Geschmacksstörungen (in sehr seltenen Fällen bis zum Geschmacksverlust),

- Schlafstörungen (überwiegend Schlaflosigkeit),

- Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Gamma-GT und/oder alkalische Phosphatase),

- Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukozyten, Neutrophile),

- Verstopfung,

- Juckreiz,

- Schwindelgefühl (Drehschwindel oder das Gefühl zu fallen),

- Schläfrigkeit,

- Blähungen,

- Veränderung des Herzrhythmus (EKG),

- Leberfunktionsstörung (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms [LDH]),

- verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme,

- Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukozyten),

- Schmerzzustände (insbesondere in Rücken, Brust, Becken und in den Extremitäten),

- Vermehrung von Blutplättchen,

- Schwitzen,

- Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile),

- Angstzustände,

- allgemeines Unwohlsein (überwiegend Schwächegefühl oder Müdigkeit),

- Zittern,

- Gelenkschmerzen,

- Herzklopfen,

- unregelmäßiger und schneller Herzschlag,

- Atemnot einschließlich asthmatischer Zustände,

- Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase),

- psychomotorische Überaktivität/Unruhe,

- Hautkribbeln / veränderte Schmerzempfindlichkeit,

- Nesselsucht,

- Erweiterung der Blutgefäße,

- Verwirrtheit und Desorientiertheit,

- Verminderung von Blutplättchen,

- Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen und verschwommenem Sehen,

- verminderte Blutgerinnung,

- erhöhter Blutfettspiegel,

- erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen,

- Muskelschmerzen,

- allergische Reaktionen,

- Anstieg des Gallenfarbstoffes Bilirubin im Blut,

- Magenschleimhautentzündung,

- Austrocknung,

- schwere Herzrhythmusstörungen,

- Hauttrockenheit,

- Angina Pectoris.

4.1.c) Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

- Muskelzucken,

- Muskelkrämpfe,

- Halluzination,

- Bluthochdruck,

- Anschwellen von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals (Ödeme),

- niedriger Blutdruck,

- Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg von Harnstoff und Kreatinin),

- Leberentzündung,

- Mundschleimhautentzündung,

- Ohrgeräusche (Tinnitus),

- Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der weißen Augenhaut),

- Beeinträchtigung des Schmerz-, Temperatur- und Berührungsempfindens über die Haut,

- anormale Träume,

- gestörte Aufmerksamkeit,

- Schluckbeschwerden,

- Geruchsstörungen (bis zum Geruchsverlust),

- Koordinationsstörung (einschließlich Gangunsicherheit, insbesondere durch Benommenheit oder Schwindel),

- teilweiser oder vollständiger Gedächtnisschwund,

- Beeinträchtigung des Hörvermögens, einschließlich Taubheit (üblicherweise reversibel),

- erhöhter Harnsäurespiegel,

- Gemütsschwankungen,

- Sprachstörung,

- Ohnmachtsanfall,

- Muskelschwäche.

4.1.d) Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

- Gelenkentzündung,

- anormaler Herzrhythmus,

- Berührungsempfindlichkeit,

- Störung des Ich-Erlebens,

- erhöhte Blutgerinnung,

- gesteigerte Muskelspannung,

- erhebliche Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose),

- ein Abfall der Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Panzytopenie).

4.1.e) Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel assoziiert ist (SIADH),

- Bewusstseinsverlust durch starken Abfall des Blutzuckerspiegels (hypoglykämisches Koma).

Bei der Behandlung mit anderen Chinolonen wurden darüber hinaus sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Einnahme von Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten auftreten können:

- erhöhter Druck im Schädel (Symptome umfassen Kopfschmerzen, Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen, "blinde“ Flecken, Doppeltsehen, Sehverlust),

- erhöhter Natriumspiegel,

- erhöhter Calciumspiegel,

- verringerte Anzahl eines bestimmten Typs roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie),

- erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnen- oder UV-Licht.

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Aortendissektionen), die reißen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Moxifloxacin HEC Pharm 400 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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