Aripiprazol STADA 10mg Tabletten

1. Inhaltsstoffe

1.1 Wirkstoff:

• Aripiprazol 10 mg

1.2 Hilfsstoff:

• Cellulose, mikrokristallin
• Crospovidon
• Eisen (III) oxid
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Maltodextrin
• Mannitol
• Natrium hydrogencarbonat
• Saccharin, Natriumsalz
• Silicium dioxid, hochdispers
• Weinsäure

2. Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Es wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren, die an einer Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage. Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.
• Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Bei Erwachsenen verhindert es auch, dass dieser Zustand bei Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit dem Arzneimittel angesprochen haben.

3. Anwendungshinweise

• Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie sie mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.
• Nehmen Sie die Tablette immer mit Wasser ein und schlucken Sie sie im Ganzen.

4. Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 15 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Die Behandlung kann in einer niedrigen Dosierung begonnen werden, z. B. mit einer Lösung zum Einnehmen. Die Dosis kann allmählich auf die empfohlene Dosis für Jugendliche von 10 mg einmal täglich gesteigert werden. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
• Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Tabletten eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders einige Ihrer Tabletten eingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.
  • Bei Patienten, die zu viel Aripiprazol eingenommen haben, traten die folgenden Symptome auf:
    • schneller Herzschlag, Unruhe/Aggressivität, Sprachstörungen
    • ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter Bewusstseinszustand.
  • Andere Symptome können u. a. umfassen:
    • akute Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen,
    • Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, langsamere Atmung, Atemnot, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen haben.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass SieIhre Tabeltten so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
    • Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus),
    • Schlafprobleme,
    • Angstgefühl,
    • Unruhegefühl und nicht stillhalten können, Schwierigkeiten still zu sitzen,
    • Akathisie (ein unangenehmes Gefühl von innerer Unruhe und ein zwanghafter Bewegungsdrang),
    • unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen,
    • Zittern,
    • Kopfschmerzen,
    • Müdigkeit,
    • Schläfrigkeit,
    • Benommenheit,
    • Zittern und verschwommenes Sehen,
    • Verstopfung und Verdauungsstörungen,
    • Magenverstimmung,
    • Übelkeit,
    • mehr Speichel im Mund als normal,
    • Erbrechen,
    • Ermüdung.
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • erhöhter oder erniedrigter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut,
    • zu viel Zucker im Blut,
    • Depression,
    • verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse,
    • nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (Tardive Dyskinesie),
    • eine Muskelerkrankung die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie),
    • unruhige Beine,
    • Doppeltsehen,
    • Lichtempfindlichkeit der Augen,
    • schneller Herzschlag,
    • ein Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, das Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmacht auslösen kann,
    • Schluckauf.
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen,
    • niedriger Gehalt von Blutplättchen,
    • allergische Reaktion (z. B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln),
    • Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit), Ketoazidose (Ausscheidung von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma,
    • hoher Blutzucker,
    • erniedrigte Natriumspiegel im Blut,
    • Appetitlosigkeit (Anorexia),
    • Gewichtsverlust,
    • Gewichtszunahme,
    • Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung,
    • Aggressivität,
    • gesteigerte Unruhe,
    • Nervosität,
    • Malignes neuroleptisches Syndrom (Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringertem Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht),
    • Krampfanfall,
    • Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann),
    • Sprachstörungen,
    • Fixierung der Augäpfel in einer Position,
    • plötzlicher unerklärbarer Tod,
    • Lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag,
    • Herzanfall,
    • verlangsamter Herzschlag,
    • Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen, Schmerzen und Rötung im Bein), die durch die Blutgefäße zu den Lungen gelangen und dort Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein),
    • hoher Blutdruck,
    • Ohnmacht,
    • versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung,
    • Verkrampfung der Stimmritze,
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
    • Schwierigkeiten beim Schlucken,
    • Durchfall,
    • Beschwerden im Bauch,
    • Beschwerden im Magen,
    • Leberversagen,
    • Leberentzündung,
    • Gelbfärbung der Haut und des Augapfels,
    • Berichte über abnormale Leberwerte;
    • Hautausschlag,
    • Lichtempfindlichkeit der Haut,
    • Haarausfall,
    • übermäßiges Schwitzen,
    • schwere  allergische  Reaktionen  wie  zum  Beispiel  Arzneimittelwirkung  mit  Eosinophilie  und  systemischen  Symptomen  (DRESS).  DRESS äußert  sich  zunächst  mit  grippeähnlichen  Symptomen  und  Hautausschlag  im  Gesicht  und  anschließend  mit  einem  sich  ausbreitenden Hautausschlag, erhöhter Temperatur, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten in Blutuntersuchungen und einer Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie),
    • Ungewöhnliches Muskelversagen, das zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse),
    • Muskelschmerzen,
    • Steifheit,
    • ungewollter Harnabgang (Inkontinenz),
    • Schwierigkeiten beim Wasserlassen,
    • Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der Schwangerschaft,
    • länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion,
    • Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung,
    • Brustschmerzen,
    • Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße,
    • bei Bluttests: erhöhte oder schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykosyliertes Hämoglobin,
    • Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
      • Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,
      • verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,
      • unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben,
      • Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus),
      • eine Neigung umherzuwandern (ohne Ziel).
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Er/Sie wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.
  • Bei älteren Patienten mit Demenz wurden während der Einnahme von Aripiprazol mehr Todesfälle berichtet. Außerdem wurden Fälle von Schlaganfall oder vorübergehender Mangeldurchblutung des Gehirns berichtet.
• Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
  • Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahren waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe und Müdigkeit sehr häufig auftraten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) und Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

6. Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Blutdrucksenkende Arzneimittel: das Präparat kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.
  • Wenn Sie das Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, kann es erforderlich sein, dass der Arzt Ihre Dosis oder die der anderen Arzneimittel ändern muss. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Amiodaron, Flecainid)
    • Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen eingesetzt werden (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Venlafaxin, Johanniskraut)
    • Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Protease-Inhibitoren, wie z. B. Indinavir, Ritonavir)
    • Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon).
    • bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin)
  • Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirkung vermindern. Wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome nach Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit dem Präparat bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
  • Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen, werden üblicherweise bei Erkrankungen wie Depression, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung (obsessive-compulsive disorder, OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt:
    • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) (z. B. Paroxetin und Fluoxetin), die bei Depression, Zwangsstörung, Panik und Angst eingesetzt werden.
    • andere Antidepressiva (z. B. Venlafaxin und Tryptophan) die bei schweren Depressionen eingesetzt werden.
    • trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin und Amitriptylin) die bei depressiven Erkrankungen eingesetzt werden.
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum) das als pflanzliches Heilmittel bei leichten Depressionen eingesetzt wird.
    • Schmerzmittel (z. B. Tramadol und Pethidin) die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden.
    • Triptane (z. B. Sumatriptan und Zolmitriptan) die bei der Behandlung von Migräne eingesetzt werden.
  • Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen; wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit dem Präparat bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
  • Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Alkohol sollte vermieden werden.

7. Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

8. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Suizidgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich selbst zu verletzen.
  • Informieren  Sie  umgehend  Ihren  Arzt,  wenn  Sie  an  Muskelsteifigkeit  oder  Steifheit  verbunden  mit  hohem  Fieber,  Schwitzen,  verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:
    • hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie
    • Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte
    • unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke), ungewöhnlicher Blutdruck
    • Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden
    • Erfahrung mit Spielsucht in der Vergangenheit
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.
  • Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger/ ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Diese sogenannten Impulskontrollstörungen können sich in Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen beherrscht werden. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
  • Aripiprazol kann Schläfrigkeit, starkes Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, Schwindel und Veränderungen in Ihrer Bewegungsfähigkeit und Ihrem Gleichgewicht verursachen, was zu Stürzen führen kann. Vorsicht ist insbesondere dann geboten, wenn Sie ein älterer Patient oder geschwächt sind.
  • Kinder und Jugendliche
    • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren an. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können Schwindelgefühle und Probleme mit dem Sehen auftreten. In Fällen, bei denen volle Aufmerksamkeit nötig ist, z. B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen, sollte dies berücksichtigt werden.

9. Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Bei neugeborenen Babies von Müttern, die das Arzneimittel im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
• Stillzeit
  • Wenn Sie das Präparat einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen sollten - unter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby. Sie sollten nicht beides tun. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu ernähren, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.