NaraDex 2.5 mg Filmtabletten

Patienteninformation für NaraDex 2.5 mg Filmtabletten

1.Was ist NaraDex 2.5 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

NaraDex 2.5 mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Naratriptan, ein Arzneimittel aus der Gruppe der Migränemittel und der sogenannten Triptane.

Migränesymptome können durch eine vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Man nimmt an, dass NaraDex 2.5 mg Filmtabletten diese Erweiterung der Blutgefäße vermindert. Das hilft dabei, dass die Kopfschmerzen vergehen und andere Symptome der Migräne gelindert werden, wie z.B. ein allgemeines Krankheitsgefühl (Übelkeit oder Erbrechen), sowie Licht- und Lärmempfindlichkeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit von NaraDex 2.5 mg Filmtabletten zur Behandlung der möglicherweise vor dem Eintritt des Kopfschmerzes auftretenden Aura-Symptomatik wurde bisher nicht nachgewiesen.

In klinischen Studien erfolgt der Wirkungseintritt von Naratriptan nach 1 Stunde und die maximale Wirkung tritt nach 4 Stunden ein.

Naratriptan wird üblicherweise in Salzform als Naratriptanhydrochlorid angewendet.

NaraDex 2.5 mg Filmtabletten ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von NaraDex 2.5 mg Filmtabletten

- Filmtabletten enthaltend 2,78 mg Naratriptanhydrochlorid, entsprechend 2,5 mg Naratriptan.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.NaraDex 2.5 mg Filmtabletten wird angewendet zur

- akuten Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit und ohne Aura.

NaraDex 2.5 mg Filmtabletten sollte beim ersten Auftreten eines Migränekopfschmerzes angewendet werden.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von NaraDex 2.5 mg Filmtabletten beachten?

2.1.NaraDex 2.5 mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Naratriptan oder einen der sonstigen Bestandteile von NaraDex 2.5 mg Filmtabletten sind,

- wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben

- wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder einem Schlaganfall ähnliche Beschwerden, die nach 1 oder 2 Tagen wieder abgeklungen sind (vorübergehende ischämische Attacken oder TIA)

- wenn Sie einen mittelstark oder stark erhöhten Blutdruck haben oder leicht erhöhten Blutdruck, der NICHT mit Medikamenten behandelt wird

- wenn Sie jemals eine Herzkrankheit (schlechte Durchblutung der Herzkranzgefäße), einen Herzinfarkt oder eine bestimmte Art von Brustschmerz (Prinzmetal-Angina) hatten oder an Durchblutungsstörungen in Ihren Beinen (periphere Gefäßerkrankung) leiden oder gelitten haben

- wenn Sie für Ihre Migräne irgendwelche anderen Migränemittel einnehmen, wie Ergotamin, Arzneimittel vom Ergotamintyp (Dihydroergotamin, Methysergid) oder ein anderes Arzneimittel aus der gleichen Klasse wie Naratriptan (d. h. 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten wie Sumatriptan, Rizatriptan oder Zolmitriptan).

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von NaraDex 2.5 mg Filmtabletten ist erforderlich,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie NaraDex 2.5 mg Filmtabletten einnehmen, wenn einer der folgenden Risikofaktoren für eine Herzkrankheit auf Sie zutrifft:

- Sie haben Bluthochdruck

- Sie rauchen oder wenden Nikotinersatzmittel an

- Sie sind ein Mann über 40 Jahre oder eine Frau nach den Wechseljahren

- wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben

- wenn Sie Kopfschmerzen haben, die mit Schwindel, Gangstörungen, Koordinationsstörungen oder Schwäche in Armen und Beinen einhergehen

- wenn Sie auf diese oder ähnliche Tabletten eine allergische Reaktion hatten, wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Atemprobleme und/oder Schluckbeschwerden hervorgerufen haben

- wenn Sie kurzfristige Beschwerden wie Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb hatten

- wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen, die als SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) bezeichnet werden.

Wenn Sie NaraDex 2.5 mg Filmtabletten zu häufig einnehmen, können Ihre Kopfschmerzen chronisch werden. Falls dies geschieht, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da Sie unter diesen Umständen die Einnahme Ihrer Tabletten möglicherweise beenden müssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über Ihre Beschwerden. Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie Migräne haben.

Sie dürfen NaraDex 2.5 mg Filmtabletten nur zur Behandlung eines Migräneanfalls einnehmen.

NaraDex 2.5 mg Filmtabletten sollte nicht zur Behandlung von Kopfschmerzen angewendet werden, die möglicherweise andere, schwerwiegendere Ursachen haben.

Bitte nehmen Sie NaraDex 2.5 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

NaraDex 2.5 mg Filmtabletten darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, dürfen Sie NaraDex 2.5 mg Filmtabletten nicht einnehmen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es gibt nur begrenzte Informationen zur Sicherheit von NaraDex 2.5 mg Filmtabletten bei schwangeren Frauen, obwohl es bis heute keine Anzeichen eines erhöhten Risikos für Geburtsfehler gibt. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, NaraDex 2.5 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft nicht einzunehmen.

2.2.d) Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Ihr Baby bis 24 Stunden nach der Einnahme von NaraDex 2.5 mg Filmtabletten nicht stillen. Wenn Sie während dieser Zeit Milch abpumpen, verwerfen Sie diese und geben Sie die Milch nicht Ihrem Säugling.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch Migräne oder die Anwendung des Arzneimittels können Müdigkeit und andere Symptome hervorgerufen werden. Diese können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie NaraDex 2.5 mg Filmtabletten NICHT zusammen mit bestimmten anderen Migränemitteln ein, d. h. nicht mit

- anderen Arzneimitteln aus der gleichen Klasse wie Naratriptan, z.B. Sumatriptan, Rizatriptan oder Zolmitriptan

- Arzneimitteln vom Ergotamintyp wie Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid.

Sie sollten mindestens 24 Stunden warten, bis Sie diese Arzneimittel nach der Einnahme von NaraDex 2.5 mg Filmtabletten einnehmen, und Sie sollten zwischen dem Absetzen der Arzneimittel vom Ergotamintyp und der anschließenden Einnahme von NaraDex 2.5 mg Filmtabletten ebenfalls einen Abstand von mindestens 24 Stunden einhalten.

Bitten Sie Ihren Arzt um Anweisungen und fragen Sie ihn nach den Gefahren, wenn Sie diese Filmtabletten gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

- Arzneimittel gegen Depressionen wie Sertralin, Escitalopram, Fluoxetin, Venlafaxin und Duloxetin - pflanzliche Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum). Bei gleichzeitiger Einnahme zusammen mit NaraDex 2.5 mg Filmtabletten können Nebenwirkungen wahrscheinlicher auftreten.

Es wird empfohlen, NaraDex 2.5 mg Filmtabletten nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln einzunehmen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von NaraDex 2.5 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Klinische Studien ergaben keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Alkohol oder Nahrungsmitteln.

3.Wie ist NaraDex 2.5 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie NaraDex 2.5 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

NaraDex 2.5 mg Filmtabletten ist zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit etwas Wasser.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene

Die übliche Dosis für Erwachsene über 18 Jahre beträgt 2,5 mg bei den ersten Anzeichen eines Migräneanfalls. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel vorschriftsmäßig einnehmen.

Die meisten Migräneanfälle werden mit einer Dosis (1 Tablette) von NaraDex 2.5 mg Filmtabletten gelindert. Sollte die erste Tablette jedoch keine Wirkung zeigen, nehmen Sie keine weitere Tablette zur Behandlung desselben Migräneanfalls ein, sondern fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Selbst wenn ein Migräneanfall nicht durch NaraDex 2.5 mg Filmtabletten gelindert wird, kann Ihr nächster Migräneanfall trotzdem auf das Arzneimittel ansprechen. Wenn Sie innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Anfall einen erneuten Migräneanfall haben, können Sie 1 weitere Tablette von NaraDex 2.5 mg Filmtabletten einnehmen. Nehmen Sie aber innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Tabletten ein. Zwischen der Einnahme der Tabletten müssen Sie immer einen Abstand von mindestens 4 Stunden einhalten.

3.2.b) Wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist

beträgt die maximale Tages-Dosis eine einzige 2,5 mg-Filmtablette. Sie dürfen NaraDex 2.5 mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge NaraDex 2.5 mg Filmtabletten eingenommen haben,

als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt.

Es ist wichtig, dass Sie sich an die vorschriftsmäßige Dosis halten. Wenn Sie mehr Tabletten einnehmen, als vorgeschrieben sind, sollten Sie umgehend ärztliche Hilfe einholen, da zu viele Tabletten Sie krank machen können.

Die Wirkungen, die bei Einnahme von zu vielen Tabletten auftreten, sind jenen ähnlich, die in Abschnitt 4. ausführlich beschrieben werden. Insbesondere gehören dazu: Benommenheit, Spannungen im Nacken. Müdigkeit und Koordinationsverlust. Außerdem kann es zum Blutdruckanstieg und zu Nebenwirkungen kommen, die Herz und Kreislauf betreffen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von NaraDex 2.5 mg Filmtabletten vergessen haben

Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit NaraDex 2.5 mg Filmtabletten abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann NaraDex 2.5 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

4.1.a) Gelegentliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Schmerzen im Brustkorb, Engegefühl im Brust- oder Halsbereich oder andere Beschwerden, die auf einen Herzinfarkt schließen lassen.

4.1.b) Seltene schwerwiegende Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen, einschließlich Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, die gelegentlich sehr schwer verlaufen und Probleme beim Atmen, Sprechen oder Schlucken hervorrufen können.

4.1.c) Schwerwiegende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

Schwäche oder Lähmung von Gliedmaßen oder Gesicht sowie Sprachstörungen, die auf einen Schlaganfall hinweisen können, ein sogenanntes "Serotonin-Syndrom“, das durch Bewusstlosigkeit, Blutdruckschwankungen, extrem hohe Körpertemperatur, fehlende Muskelkoordination, Erregung und Halluzinationen gekennzeichnet ist.

4.1.d) Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig: Gefühl von Kribbeln, Schwächegefühl und Müdigkeit, Hitzewallungen, Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentlich: Verschwommensehen, Bluthochdruck, Schmerzen, Druck oder Engegefühl in Teilen des Körpers, Gefühl eines, unregelmäßigen und schnellen Herzschlags, langsamer Herzschlag, schneller Herzschlag, Schweregefühl, Halsbeschwerden.

Selten: Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht, eine Erkrankung, die Bauchschmerzen oder Durchfall hervorruft (ischämische Kolitis).

Sehr selten: mangelnde Durchblutung der Hände und Füße, vernichtender Brustschmerz (Angina Pectoris), eine bestimmte Art von Brustschmerz, die als Prinzmetal-Angina bezeichnet wird, Herzinfarkt.

Wie bei anderen Arzneimitteln aus dieser Klasse wurde sehr selten über Herzinfarkte und Schlaganfälle berichtet. Die meisten dieser Ereignisse traten bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz- und Gefäßerkrankungen auf (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen sowie Herzerkrankung oder Schlaganfall in der Familie).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist NaraDex 2.5 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Lagern Sie NaraDex 2.5 mg Filmtabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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