AERIUS 0.5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Patienteninformation für AERIUS 0.5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

1.Was ist AERIUS 0.5 mg/ml Lösung zum Einnehmen und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

AERIUS 0.5 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält den Wirkstoff Desloratadin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antihistaminika.

Desloratadin ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und deren Symptome zu kontrollieren.

AERIUS 0.5 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von AERIUS 0.5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

- Lösung zum Einnehmen enthaltend 0,5 mg Desloratadin in 1 ml.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.AERIUS 0.5 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird angewendet zur/bei

AERIUS 0.5 mg/ml Lösung zum Einnehmen bessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr. Diese Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.

AERIUS 0.5 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird ebenfalls angewendet zur Besserung der Symptome bei Urtikaria (ein durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand). Die Symptome beinhalten Juckreiz und Quaddeln.

Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normalen Alltagsaktivitäten wieder aufzunehmen und Ihren Schlaf wiederzufinden.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von AERIUS 0.5 mg/ml Lösung zum Einnehmen beachten?

2.1.AERIUS 0.5 mg/ml Lösung zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AERIUS 0.5 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie AERIUS 0.5 mg/ml Lösung zum Einnehmen einnehmen:

- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben,

- wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen:

Handelsübliche Lösungen zum Einnehmen können folgende Hilfsstoffe enthalten:

- Sorbitol (E 420). Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.

- Propylenglycol (E 1520).

- Natrium.

- Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Bei Kleinkindern (weniger als 3 Jahre alt) nicht länger als eine Woche anwenden, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker rät Ihnen dazu. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben. Der Grund dafür ist, dass sich große Mengen Benzylalkohol in Ihrem Körper ansammeln und Nebenwirkungen (sogenannte "metabolische Azidose") verursachen können. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Der Grund dafür ist, dass sich große Mengen Benzylalkohol in Ihrem Körper ansammeln und Nebenwirkungen (sogenannte "metabolische Azidose") verursachen können.

2.2.a) Kinder

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Jahr.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

2.2.d) Stillzeit

FWenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Einnahme von AERIUS 0.5 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird in der Stillzeit nicht empfohlen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den meisten Personen nicht zu Benommenheit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Wechselwirkungen sind nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4.Woran ist bei Einnahme von AERIUS 0.5 mg/ml Lösung zum Einnehmen zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

AERIUS 0.5 mg/ml Lösung zum Einnehmen kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Während der Behandlung sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich nehmen.

3.Wie ist AERIUS 0.5 mg/ml Lösung zum Einnehmen einzunehmen?

Nehmen Sie AERIUS 0.5 mg/ml Lösung zum Einnehmen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Dosis der Lösung zum Einnehmen und trinken Sie danach etwas Wasser. Sie können dieses Arzneimittel während oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn der Flasche mit der Lösung zum Einnehmen eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit Skalierungen beigelegt ist, können Sie diese alternativ verwenden, um die entsprechende Menge Lösung zum Einnehmen einzunehmen.

Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und danach festlegen, wie lange Sie AERIUS 0.5 mg/ml Lösung zum Einnehmen einnehmen sollen.

Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema empfehlen, das abhängig von der Bewertung Ihres bisherigen Krankheitsverlaufs ist.

Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine längerfristige Behandlung empfehlen.

Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Kinder zwischen 1 und 5 Jahren

Die empfohlene Dosierung beträgt 2,5 ml (1/2 eines 5 ml-Löffels) der Lösung zum Einnehmen einmal täglich.

3.2.b) Kinder zwischen 6 und 11 Jahren

Die empfohlene Dosierung beträgt 5 ml (einen vollen 5 ml-Löffel) der Lösung zum Einnehmen einmal täglich.

3.2.c) Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosierung beträgt 10 ml (zwei volle 5 ml-Löffel) der Lösung zum Einnehmen einmal täglich.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge AERIUS 0.5 mg/ml Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie diese Lösung zum Einnehmen nur ein, wie es Ihnen verschrieben wurde. Bei einer versehentlichen Über-Dosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Lösung eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von AERIUS 0.5 mg/ml Lösung zum Einnehmen vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit AERIUS 0.5 mg/ml Lösung zum Einnehmen abgebrochen wird

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann AERIUS 0.5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Nach Markteinführung von AERIUS 0.5 mg/ml Lösung zum Einnehmen wurde sehr selten über schwere allergische Reaktionen (Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen) berichtet. Falls Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

In klinischen Studien waren die Nebenwirkungen bei den meisten Kindern und Erwachsenen unter AERIUS 0.5 mg/ml Lösung zum Einnehmen ähnlich wie unter Placebo. Jedoch waren bei Kindern unter 2 Jahren Durchfall, Fieber und Schlaflosigkeit häufige Nebenwirkungen während bei Erwachsenen über Müdigkeit (Fatigue), Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter als unter Placebo berichtet wurde.

In klinischen Studien mit AERIUS 0.5 mg/ml Lösung zum Einnehmen wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

4.1.a) Häufig

- chronische Müdigkeit (Fatigue)

- Mundtrockenheit

- Kopfschmerzen

4.1.a.1.Kinder

Häufig bei Kindern unter 2 Jahren: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Kinder von 100 betreffen

- Durchfall

- Fieber

- Schlaflosigkeit.

4.1.b) Während der Vermarktung von AERIUS 0.5 mg/ml Lösung zum Einnehmen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

4.1.b.1.Sehr selten

- schwere allergische Reaktionen

- Hautausschlag

- Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag

- Herzjagen

- Bauchschmerzen

- Übelkeit

- Erbrechen

- Magenverstimmung

- Durchfall

- Schwindel

- Benommenheit

- Schlaflosigkeit

- Muskelschmerzen

- Halluzinationen

- Krampfanfälle

- Unruhe mit vermehrter körperlicher Bewegung

- Leberentzündung

- ungewöhnliche Leberfunktionswerte.

4.1.b.2.Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

- außergewöhnliche Müdigkeit

- Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen

- erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und gegenüber UV- (ultraviolettem) Licht, z.B. von UV-Lampen in einem Solarium

- veränderter Herzschlag

- anomales Verhalten

- Aggression

- Gewichtszunahme, verstärkter Appetit

- depressive Verstimmung

- trockene Augen

4.1.b.3.Kinder

Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

- langsamer Herzschlag

- veränderter Herzschlag

- anomales Verhalten

- Aggression.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist AERIUS 0.5 mg/ml Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "Verwendbar bis/Verw. bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bitte beachten Sie den Hinweis des Herstellers zu der Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Lösung zum Einnehmen bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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