ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten

Patienteninformation für ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten

1.Was ist ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten enthält den Wirkstoff Acetylsalicylsäure; dieser Wirkstoff lässt sich aufgrund verschiedener Eigenschaften der Gruppe der sogenannten Schmerzmittel (Analgetika) und fiebersenkenden Mittel (Antipyretika), der entzündungshemmenden Mittel (Antiphlogistika) und der Blutplättchenhemmer (Thrombozytenaggregationshemmer) zuordnen.

Der Wirkungsmechanismus beruht im Wesentlichen auf der teils irreversiblen Hemmung von sogenannten Cyclo-Oxygenase-Enzymen, die an verschiedenen Stellen im Körper an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind.

Acetylsalicylsäure zum Einnehmen in Dosierungen zwischen 0,5 bis 1,0 g wird angewendet zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei erhöhter Temperatur, wie z.B. bei Erkältung oder Grippe, zur Temperatursenkung und zur Behandlung von Gelenk- und Muskelschmerzen.

Es kann ebenfalls zur Behandlung akuter und chronisch entzündlicher Erkrankungen wie z.B. rheumatoide Arthritis, Ostheoarthritis und Spondylitis ankylosans angewendet werden. Dafür werden generell hohe Dosierungen von 4 bis 8 g pro Tag auf mehrere Einzeldosen verteilt benutzt. Diese Anwendung ist durch neuere Arzneimittel in den Hintergrund gedrängt worden.

Acetylsalicylsäure hemmt in niedriger Dosierung auch das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen (Thrombozyten) und beugt dadurch der Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) vor (Thrombozytenaggregationshemmung). Aus diesem Grund werden bei verschiedenen Herz/Kreislauferkrankungen (bzw. kardiovaskulären Indikationen) Dosierungen von 75-300 mg täglich eingesetzt.

ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten

Tabletten enthaltend 500 mg Acetylsalicylsäure.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten wird angewendet bei

- leichten bis mäßig starken Schmerzen,

- Fieber.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten beachten?

2.1.ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile von ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten sind,

- wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen (Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer),

- mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben,

- bei akuten Magen- und Darmgeschwüren,

- bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung,

- bei Leber- und Nierenversagen,

- bei schwerer, nicht durch Medikamente eingestellter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),

- wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen,

- in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten ist erforderlich,

- bei Überempfindlichkeit gegen andere Schmerzmittel (Analgetika)/Entzündungshemmer (Antiphlogistika)/bestimmte Arzneimittel gegen Rheuma (Antirheumatika) oder andere allergieauslösende Stoffe,

- bei Bestehen von Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen,

- bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln,

- bei Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen-Darmblutungen in der Vorgeschichte,

- bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion,

- vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Ziehen eines Zahnes): es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten eingenommen haben.

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

2.2.a) Kinder

ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten einzunehmen?“) mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie "ASS500 mgTabletten" nicht einnehmen. Wenden Sie sich daher unbedingt vor einer Einnahme von ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten an Ihren Arzt.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acetylsalicylsäure, den Wirkstoff von ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten, wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind vor und während der Geburt, nicht einnehmen.

Dieses Medikament gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Entzündungshemmer), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Medikamentes umkehrbar (reversibel).

2.2.d) Stillzeit

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.3.a) Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

- Blutgerinnungshemmende (z.B. Cumarin, Heparin) und blutgerinnselauflösende Arzneimittel: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer blutgerinnselauflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung (z.B. blaue Flecken) aufmerksam achten.

- Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer), z.B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Risiko für Blutungen.

- Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nicht-steroidale Analgetika / Antiphlogistika) bei Dosierungen von ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten ab 6 Tabletten pro Tag und mehr: erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich.

- Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich.

- Alkohol: das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen ist erhöht.

- Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft).

- Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): der Blutzuckerspiegel kann sinken.

- Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen).

- Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns [Epilepsie]).

- Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.

2.3.b) Abschwächung der Wirkung

- Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) bei Dosierungen von ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten ab 6 Tabletten pro Tag und mehr.

- ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel) bei Dosierungen von ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten ab 6 Tabletten pro Tag und mehr.

- Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z.B. Probenecid, Benzbromaron).

2.4.Woran ist bei Einnahme von ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Anwendung von ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da Alkoholkonsum das Risiko des Auftretens von Magen- und Darmgeschwüren und -Blutungen erhöhen kann.

3.Wie ist ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein. Dies fördert den Wirkungseintritt. Zur Erleichterung des Schluckens, können Sie die Tabletten auch auf einem Löffel in etwas Wasser zerfallen lassen und einnehmen. Bitte reichlich Flüssigkeit nachtrinken. Sie sollten die Tabletten nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Nehmen Sie ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Kinder ab 12 Jahren

nehmen als Einzel-Dosis 1 Tablette; die Einzel-Dosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 bis 8 Stunden bis zu 3-mal täglich eingenommen werden.

Tagesgesamt-Dosis beträgt bis zu 3 Tabletten. Die Tagesgesamt-Dosis darf dabei jedoch nicht überschritten werden.

ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten soll bei Kindern mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten ist erforderlich).

3.2.b) Jugendliche und Erwachsene

nehmen als Einzel-Dosis 1 bis 2 Tabletten; die Einzel-Dosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 bis 8 Stunden bis zu 3-mal täglich eingenommen werden.

Tagesgesamt-Dosis beträgt 3-6 Tabletten. Die Tagesgesamt-Dosis darf dabei jedoch nicht überschritten werden.

ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten soll bei Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten ist erforderlich).

3.3.Wenn Sie eine größere Menge ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer schweren Vergiftung sein.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten so ein, wie in 3.2 beschrieben oder vom Arzt verordnet. Grundsätzlich dürfen Sie eine vergessene Dosis nicht durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Häufig

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

4.1.b) Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

4.1.c) Selten

schwerwiegende Blutungen wie z.B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien) , die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Magen-Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen, Zeichen einer schweren Magenblutung, müssen Sie sofort den Arzt benachrichtigen.

Magen-Darmgeschwüre, die sehr selten zu einem Durchbruch führen können.

Überempfindlichkeitsreaktionen der Atemwege, des Magen-Darm-Bereichs und des Herz-Kreislauf-Systems, vor allem bei Asthmatikern.

Folgende Krankheitsmerkmale können auftreten: z. B. Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Entzündungen der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem).

Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu schweren fieberhaft verlaufenden Hautausschlägen mit Schleimhautbeteiligung [Erythema exsudativum multiforme]).

Magen-Darm-Entzündungen.

4.1.d) Sehr selten

Erhöhungen der Leberwerte.

4.1.e) Häufigkeit nicht bekannt

Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der Harn ableitenden Wege und der Geschlechtsorgane mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten aufzubewahren?

Lagern Sie ACETYLSALICYLSÄURE ADGC 500 mg Tabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Juni 2011