Bisoprolol Mylan 10 mg Filmtabletten

1. Inhaltsstoffe

1.1 Wirkstoff:

• Bisoprolol hemifumarat 10 mg

1.2 Hilfsstoff:

• Butylhydroxyanisol
• Cellulose, mikrokristallin
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
• Eisen (III) oxid
• FD&C Gelb No.6 Aluminium Farblack 0.114 mg
• Hypromellose
• Magnesium stearat
• Natrium dodecylsulfat
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum
• Titan dioxid

2. Anwendungsgebiete

• Der Wirkstoff dieses Arzneimittels ist Bisoprolol. Bisoprolol gehört zur Arzneimittelgruppe der Beta-Rezeptorenblocker. Diese Arzneimittel beeinflussen die Antwort des Körpers auf einige Nervenimpulse, vor allem im Herzen. Als Folge verlangsamt Bisoprolol die Geschwindigkeit des Herzschlags und erhöht dadurch in Bezug auf die Pumpleistung die Leistungsfähigkeit des Herzens. Gleichzeitig wird der Bedarf des Herzens an Blut erniedrigt und der Sauerstoffverbrauch verringert.
• Die Tabletten werden in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet, um eine stabile Herzleistungsschwäche zu behandeln
• Das Präparat wird mit 5 mg und 10 mg auch angewendet, um hohen Blutdruck (Hypertonie) und Angina Pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen) zu behandeln.

3. Anwendungshinweise

• Sie sollten die Filmtablette morgens vor, während oder nach dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

4. Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Behandlung mit Bisoprolol bedarf der regelmäßigen ärztlichen Überwachung. Das ist besonders wichtig beim Start der Therapie und bei Dosiserhöhungen.
• Erwachsene:
  • Herzschmerzen (Angina Pectoris) und Bluthochdruck:
    • Ihr Arzt wird die Behandlung mit der niedrigsten, möglichen Dosis beginnen (5 mg). Ihr Arzt wird Sie bei Behandlungsbeginn engmaschig überwachen. Ihre Dosis wird vom behandelnden Arzt erhöht werden, um die bestmögliche Dosierung für Sie zu erhalten.
    • Die höchste empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 20 mg.
    • Patienten mit Nierenerkrankungen:
      • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte eine Tagesdosis von 10 mg Bisoprolol nicht überschritten werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels starten.
    • Patienten mit Lebererkrankungen:
      • Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollte eine Tagesdosis von 10 mg Bisoprolol nicht überschritten werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels starten.
  • Herzschwäche:
    • Bevor Sie mit der Anwendung von Bisoprolol beginnen, sollten Sie bereits andere Arzneimittel für Ihre Herzleistungsschwäche einnehmen, wie einen ACE-Hemmer, ein Diuretikum und (als mögliches ergänzendes Arzneimittel) ein Herzglykosid.
    • Die Menge Bisoprolol, die Sie einnehmen, wird schrittweise erhöht, bis die geeignete Dosis für Sie gefunden ist:
    • Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen und langsam gesteigert werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wie die Dosis erhöht wird. Normalerweise erfolgt die Dosisanpassung wie folgt:
      • Erwachsene und ältere Patienten: Die empfohlene Dosis beträgt
        • 1 Woche lang 1mal täglich 1,25 mg. Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, kann die Dosis erhöht werden auf:
        • 1mal täglich 2,5 mg während der darauffolgenden Woche. Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, kann die Dosis erhöht werden auf:
        • 1mal täglich 3,75 mg während der darauffolgenden Woche. Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, kann die Dosis erhöht werden auf:
        • 1mal täglich 5 mg während der darauffolgenden 4 Wochen. Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, kann die Dosis erhöht werden auf:
        • 1mal täglich 7,5 mg während der darauffolgenden 4 Wochen. Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, kann die Dosis erhöht werden auf:
        • 1mal täglich 10 mg als Dauerbehandlung.
        • Höchstdosis: 1mal täglich 10 mg.
    • In Abhängigkeit davon, wie Sie dieses Arzneimittel vertragen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Zeiträume zwischen den Dosiserhöhungen zu verlängern. Falls sich Ihr Zustand verschlechtert oder Sie das Arzneimittel nicht mehr vertragen, kann es notwendig sein, die Dosis wieder zu erniedrigen oder die Behandlung zu unterbrechen. Bei manchen Patienten kann es ausreichend sein, eine Erhaltungsdosis von weniger als 10 mg einzunehmen.
    • Ihr Arzt wird Ihnen in jedem Fall sagen, wie sie sich verhalten sollen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt in der Regel dazu raten, die Dosis langsam zu erniedrigen, da sonst die Gefahr besteht, dass sich Ihr Zustand verschlechtert.
    • Während die Dosis erhöht wird, werden Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck engmaschig kontrolliert.
• Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen
  • Ihr Arzt wird Ihre Dosis Bisoprolol besonders vorsichtig anpassen.
• Kinder und Jugendliche
  • Die Anwendung von Bisoprolol bei Kindern wird nicht empfohlen.
• Ältere Patienten
  • Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig. Es wird empfohlen mit der niedrigsten, möglichen Dosis zu beginnen.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

• Dauer der Anwendung
  • Bisoprolol wird normalerweise langfristig eingenommen. Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie die verbleibenden Tabletten oder die Packungsbeilage mit, damit das medizinische Fachpersonal genau weiß, was Sie eingenommen haben. Mögliche Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung sind Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit, Atemnot und/oder pfeifender Atem. Darüber hinaus kann es dazu kommen, dass Ihre Herzfrequenz verlangsamt, Ihr Blutdruck erniedrigt, die Leistung Ihres Herzens unzureichend und Ihr Blutzuckerspiegel erniedrigt ist (was zu Hunger, Schwitzen und Herzklopfen führen kann).

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie, sobald Sie daran denken, die normale Dosis ein, und setzen Sie die Einnahme dann am nächsten Tag mit der üblichen Dosis fort.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Die Behandlung darf nicht plötzlich abgebrochen werden. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, kann sich Ihr Zustand verschlechtern. Die Dosis von Bisoprolol muss wie von Ihrem Arzt verordnet über einige Wochen schrittweise reduziert werden.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine Nebenwirkung schwerwiegend ist, plötzlich auftritt oder sich schnell verschlechtert, um eine schwere Reaktion zu verhindern. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen betreffen die Herzfunktion:
  • Langsamer Herzschlag (kann mehr als 1 von 10 Behandelten mit chronischer Herzschwäche betreffen und kann bis zu 1 von 100 Behandelten mit Bluthochdruck oder Herzschmerzen betreffen)
  • Verschlechterung der Herzleistungsschwäche (kann bis zu 1 von 10 Behandelten mit chronischer Herzschwäche betreffen und kann bis zu 1 von 100 Behandelten mit Bluthochdruck oder Herzschmerzen betreffen)
  • Unregelmäßiger Herzschlag (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Verschlechterung der Beschwerden im Zusammenhang mit einer Blockade der Hauptblutgefäße der Beine, insbesondere zu Beginn der Behandlung (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Bitte kontaktieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt, falls Ihnen schwindelig ist, Sie sich schwach fühlen oder Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben.
• Weitere Nebenwirkungen werden im Folgenden aufgeführt, in Abhängigkeit von der Häufigkeit, mit der sie auftreten:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Müdigkeit, Schwächegefühl (bei Patienten mit chronischer Herzschwäche), Schwindel*, Kopfschmerzen*
    • Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen
    • Niedriger Blutdruck, insbesondere bei Patienten mit Herzschwäche
    • Magen-Darm-Beschwerden, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung (Obstipation)
    • * Bei Behandlung von Bluthochdruck oder Herzschmerzen treten diese Symptome insbesondere zu Beginn der Behandlung auf oder wenn Ihre Dosis geändert wird. Sie sind im Allgemeinen leichterer Art und verschwinden meist innerhalb von 1 bis 2 Wochen.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Schlafstörungen
    • Depression
    • Atemprobleme bei Patienten mit Asthma oder chronischer Lungenerkrankung
    • Muskelschwäche, Muskelkrämpfe
    • Schwächegefühl (bei Patienren mit Bluthochdruck oder Angina Pectoris)
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Hörstörung
    • Entzündung der Nasenschleimhaut, die zu einer „laufenden" und gereizten Nase führt
    • Allergische Reaktionen (Jucken, Hautrötung, Ausschlag)
    • Trockene Augen aufgrund von vermindertem Tränenfluss (kann bei Kontaktlinsenträgern sehr störend sein)
    • Entzündung der Leber (Hepatitis), die zu Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und manchmal Gelbsucht mit Gelbfärbung der weißen Augenabschnitte und der Haut und dunklem Urin führen kann
    • Verminderte sexuelle Leistungsfähigkeit (Potenzstörungen)
    • Veränderung der Ergebnisse von Bluttests
    • Ohnmachtsanfall
  • Sehr selten(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Reizung, Jucken und Rötung der Augen (Bindehautentzündung)
    • Haarausfall
    • Auftreten oder Verschlechterung der Hauterkrankung Psoriasis (Schuppenflechte): Auftreten eines ähnlichen trockenen, schuppigen Hautausschlags
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

6. Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Nehmen Sie die folgenden Arzneimittel nicht ohne ausdrücklichen Rat Ihres Arztes gemeinsam mit Bisoprolol ein:
    • Arzneimittel zur Regulation des Blutdrucks oder gegen Herzprobleme (wie Amiodaron, Amlodipin, Clonidin, Digitalisglykoside, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Methyldopa, Moxonidin, Phenytoin, Propafenon, Chinidin, Rilmenidin, Verapamil)
    • Arzneimittel gegen Depressionen, z.B. Imipramin, Amitriptylin, Moclobemid
    • Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen, wie z.B. Levomepromazin
    • Arzneimittel, die im Rahmen von Vollnarkosen während einer Operation angewendet werden
    • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, z.B. Barbiturate wie Phenobarbital
    • Bestimmte Schmerzmittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Indometacin, Ibuprofen, Naproxen)
    • Arzneimittel gegen Asthma oder Arzneimittel gegen Nasenschleimhautschwellung („verstopfte Nase")
    • Arzneimittel, die bei bestimmten Augenerkrankungen angewendet werden, wie bei Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), oder zur Erweiterung der Pupille im Auge
    • Bestimmte Arzneimittel, die bei einem Kreislaufschock angewendet werden (z.B. Adrenalin, Dobutamin, Noradrenalin)
    • Mefloquin, ein Arzneimittel gegen Malaria
    • Alle genannten Arzneimittel können wie Bisoprolol den Blutdruck und/oder die Funktion des Herzens beeinflussen.
    • Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen)
    • Arzneimittel gegen starke Kopfschmerzen oder Migräne (Ergotamin-Derivate).
  • Darüber hinaus ist es besonders wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
    • Insulin oder andere Arzneimittel bei Diabetes mellitus. Die blutzuckersenkende Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden und die auf eine Unterzuckerung hinweisenden Beschwerden können verdeckt werden.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Bisoprolol kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut im Ganzen mit etwas Wasser ein.

7. Gegenanzeigen

• Bisoprolol darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich gegen Bisoprololfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schweres Bronchialasthma oder eine schwere chronische Lungenerkrankung haben.
  • wenn Sie einen langsamen oder unregelmäßigen Herzschlag haben. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.
  • wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.
  • wenn Sie schwere Durchblutungsstörungen haben (wie z.B. das Raynaud-Syndrom) was dazu führen kann, dass Ihre Finger oder Zehen kribbeln oder blass oder blau werden.
  • wenn Sie eine Herzleistungsschwäche haben, die sich plötzlich verstärkt und/oder eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich machen kann.
  • wenn Sie unter kardiogenem Schock leiden, welcher einen akuten, ernsten Zustand des Herzens darstellt und zu niedrigem Blutdruck und Kreislaufversagen führt.
  • wenn Sie zu viel Säure im Blut haben; dieser Zustand wird metabolische Azidose genannt.
  • wenn Sie ein unbehandeltes Phäochromozytom haben, einen seltenen Tumor der Nebennieren (Medulla).
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Ihr Arzt wird Sie beraten können.

8. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisoprolol einnehmen. Ihr Arzt kann eine besondere Behandlung (z.B. zusätzliche Arzneimittel oder Durchführung häufigerer Untersuchen) anordnen, wenn Sie eine dieser Beschwerden aufweisen:
    • Asthma oder eine chronische Lungenerkrankung haben.
    • Diabetes mellitus haben.
    • keine feste Nahrung zu sich nehmen.
    • Durchblutungsstörungen des Herzens infolge von krampfartigen Verengungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina) vorliegen.
    • Leber- oder Nierenprobleme haben.
    • Durchblutungsstörungen in den Extremitäten haben.
    • Psoriasis (Schuppenflechte, ein wiederkehrender Hautausschlag) haben oder hatten.
    • ein Phäochromozytom (Tumor der Nebennierenrinde) haben oder hatten. Ihr Arzt muss diesen Tumor behandeln, bevor er Ihnen Bisoprolol verordnet.
    • Schilddrüsenprobleme haben. Die Tabletten können die Beschwerden im Zusammenhang mit einer Schilddrüsenüberfunktion verdecken.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Warnhinweise derzeit auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.
  • Informieren Sie Ihren Arzt zudem:
    • wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie (z.B. zur Vorbeugung vor Heuschnupfen) unterziehen, denn mit Bisoprolol ist es wahrscheinlicher, dass Sie eine allergische Reaktion haben oder eine solche Reaktion schwerwiegender ausfällt.
    • wenn Sie eine Vollnarkose (z.B. für eine Operation) erhalten, denn dieses Arzneimittel kann die Reaktion Ihres Körpers auf die Vollnarkose beeinflussen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Diese Tabletten können Sie müde, schläfrig oder benommen machen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und/oder Maschinen bedienen, wenn Sie diese Nebenwirkungen haben. Achten Sie auf diese Nebenwirkungen insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Änderungen Ihrer Medikamente und bei Einnahme zusammen mit Alkohol.

9. Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Nehmen Sie Bisoprolol nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten. Bisoprolol kann negative Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder das ungeborene Kind haben. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Frühgeburten, Fehlgeburten sowie Unterzuckerung und langsamen Herzschlag beim Kind. Darüber hinaus kann auch das Wachstum des Kindes beeinträchtigt werden.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher wird die Einnahme des Arzneimittels in der Stillzeit nicht empfohlen.