Tirosint 50 Mikrogramm Weichkapseln

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Beipackzettel Tirosint 50 Mikrogramm Weichkapseln

2. Inhaltsstoffe

2.1 Wirkstoff:

• Levothyroxin, Natriumsalz 50 µg

2.2 Hilfsstoff:

• Gelatine
• Glycerol
• Wasser, gereinigt

3. Anwendungsgebiete

• Der Wirkstoff in diesem Präparat ist das synthetisch hergestellte Schilddrüsenhormon Levothyroxin-Natrium (T4), das den gleichen Aufbau und die gleiche Wirkung wie die natürlichen Schilddrüsenhormone hat.
• Es wird angewendet:
  • als Ersatz bei einem Schilddrüsenhormonmangel, wenn eine Schilddrüsenunterfunktion vorliegt,
  • zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach einer Operation bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion,
  • zur Behandlung eines gutartigen Kropfes bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion,
  • zur Unterdrückung eines erneuten (bösartigen) Tumorwachstums an der Schilddrüse, insbesondere nach Operation, und als Ersatz bei Schilddrüsenhormonmangel,
  • als Begleittherapie bei Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion,
  • beim Schilddrüsensuppressionstest.

4. Anwendungshinweise

• Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit einem halben Glas Wasser)
• Nehmen Sie die gesamte Tagesdosis morgens nüchtern mindestens 1/2 Stunde vor dem Frühstück ein. Der Wirkstoff wird auf nüchternen Magen besser aufgenommen als vor und nach einer Mahlzeit.
• Die Weichkapseln dürfen vor der Einnahme nicht zerdrückt werden. Sie können nicht in Wasser suspendiert oder aufgelöst werden.

5. Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt legt Ihre individuelle Dosis aufgrund Ihrer Laboruntersuchungen fest.
• Dosierung:
  • Für die individuelle Behandlung stehen die Weichkapseln mit abgestuftem Gehalt von 13 - 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium zur Verfügung, so dass Sie in der Regel nur eine Kapsel pro Tag einnehmen müssen.
• Erwachsene:
  • Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion:
    • Erwachsene sollten anfangs täglich 25 - 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium einnehmen. Es kann sein, dass Sie von Ihrem Arzt aufgefordert werden, diese Dosis in zwei- bis vierwöchigen Abständen um 25 - 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium bis zu einer Tagesdosis von 100 - 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium (entsprechend 1 bis 2 Weichkapseln) zu erhöhen.
  • Zur Vorbeugung einer erneuten Kropfbildung nach operativer Entfernung und zur Behandlung eines gutartigen Kropfes:
    • Die Tagesdosis beträgt 75 - 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.
    • Als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion:
      • Die Tagesdosis beträgt 50 - 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.
    • Nach einer Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse:
      • Die Tagesdosis beträgt 150 - 300 Mikrogramm Levothyroxin.
  • Zur Einleitung der Behandlung und zur Dosissteigerung bei Erwachsenen sowie zur Behandlung von Kindern empfiehlt sich gegebenenfalls der Einsatz einer Darreichungsform mit geringerem Wirkstoffgehalt.
• Ältere Patienten, Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße und Patienten mit schwerer oder lang bestehender Schilddrüsenunterfunktion:
  • Die Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist besonders vorsichtig zu beginnen. Das bedeutet, dass eine niedrigere Anfangsdosis zu wählen ist, die dann unter häufigen Kontrollen durch Laboruntersuchungen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert wird.
• Kinder:
  • Das Arzneimittel ist für Kinder, die keine Kapsel im Ganzen schlucken können, nicht geeignet.
  • Es ist für Kinder unter 7 Jahren nicht geeignet.
  • Kinder beginnen mit 13-50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium täglich. Die Dosierungin der Langzeitbehandlung richtet sich neben anderen Werten nach Alter und Körperoberfläche des einzelnen Kindes. Die individuelle Dosis wird vom Arzt festgelegt.

 

• Dauer der Anwendung:
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
    • Wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben oder eine Schilddrüseoperation wegen eines bösartigen Tumors hatten, müssen Sie das Präparat in der Regel lebenslang einnehmen.
    • Bei einem gutartigen Kropf und zur Verhütung eines erneuten Kropfwachstums müssen Sie es einige Monate oder Jahre bis lebenslang einnehmen.
    • Als Begleittherapie zur Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion müssen Sie das Arzneimittel entsprechend der Dauer der thyreostatischen Medikation einnehmen.
    • Zur Behandlung eines gutartigen Kropfes mit normaler Schilddrüsenfunktion ist eine Behandlungsdauer von 6 Monaten bis 2 Jahren erforderlich. Wenn die Behandlung mit diesem Arzneimittel innerhalb dieser Zeit nicht den gewünschten Erfolg erbracht hat, sind andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht zu ziehen.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkungen zu stark oder zu schwach sind.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine höhere Dosis als verordnet eingenommen haben, können Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion wie Herzklopfen, Angstzustände, innere Unruhe, übermäßiges Schwitzen oder Zittern auftreten (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Bitte wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie am darauffolgenden Tag wieder die nächste Dosis ein.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme des Arzneimittels in der von Ihrem Arzt verordneten Dosierung erforderlich. Keinesfalls sollten Sie die Behandlung ohne Rücksprache verändern, unterbrechen oder beenden. Eine Unterbrechung oder zeitweiliges Aussetzen der Behandlung kann zum Wiederauftreten Ihrer Beschwerden führen.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

6. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Keine Nebenwirkungen sind zu erwarten, wenn Sie die verordnete Dosis einnehmen und Ihre Arzttermine für die Laboruntersuchungen einhalten, weil Levothyroxin, der Wirkstoff, dem natürlichen Schilddrüsenhormon entspricht.
• Die folgenden Nebenwirkungen können mit einer nicht bekannten Häufigkeit auftreten:
  • Schwellungen von Gesicht und Rachen (Angioödem), Hautausschlag, Nesselsucht.
• Wenn Sie eine größere Menge als verordnet eingenommen haben oder die Dosisstärke nicht vertragen (z. B. bei zu schneller Dosissteigerung), können die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten, z. B.:
  • Gewichtsabnahme, gesteigerter Appetit,
  • Fingerzittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck mit Schwellung der Augen (besonders bei Kindern),
  • Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, insbesondere Herzrasen, Schmerzen in der Brust mit Beengungsgefühl (Angina pectoris),
  • Blutdruckanstieg,
  • Erbrechen, Durchfall,
  • Muskelschwäche und Muskelkrämpfe,
  • Störungen der Regelblutung,
  • Übermäßiges Schwitzen, Haarausfall, Wärmegefühl (Rötung des Gesichts), Fieber.
• Informieren Sie Ihren Arzt wenn solche Symptome auftreten. Er wird entscheiden, ob die Behandlung für einige Tage unterbrochen oder die Dosis reduziert wird, bis die Nebenwirkungen zurückgegangen sind.
• Im Fall einer Überempfindlichkeit kann es zu allergischen Reaktionen an Ihrer Haut und der Atmung kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall unverzüglich an Ihren Arzt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

7. Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Die Anwendung anderer Arzneimittel während der Einnahme von diesem kann die Wirkung davon bzw. die der anderen Arzneimittel beeinflussen.
  • Während der Einnahme von diesem Präparat dürfen Sie keine weiteren Arzneimittel einnehmen, es sei denn, Sie haben dies zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprochen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika):
      • Das Präparat kann die Wirkung Ihres blutzuckersenkenden Mittels herabsetzen. Zusätzliche Untersuchungen Ihres Blutzuckerspiegels können erforderlich werden, besonders zu Beginn der Therapie. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel ist gegebenenfalls die Dosierung Ihres Antidiabetikums anzupassen.
    • Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarinderivate):
      • Das Präparat kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken. Regelmäßige Kontrollen der
        Blutgerinnung, besonders zu Beginn der Therapie, können erforderlich sein. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ist gegebenenfalls die Dosierung Ihres Cumarin-Präparates anzupassen.
    • Propylthiouracil (Arzneimittel gegen Schilddrüsenüberfunktion),
    • Glukokortikoide (antiallergische und entzündungshemmende Arzneimittel),
    • Betablocker (blutdrucksenkende Arzneimittel, mit denen auch Herzerkrankungen behandelt werden)
    • Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen)
    • Chloroquin oder Proguanil (Arzneimittel zur Verhütung oder Behandlung der Malaria),
    • Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Primidon
    • östrogenhaltige Arzneimittel zur Hormonersatztherapie während oder nach den Wechseljahren oder zur Empfängnisverhütung
    • Salicylate (schmerzlindernde und fiebersenkende Arzneimittel)
    • Dicumarol (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
    • Furosemid in hoher Dosierung ab 250 mg (harntreibendes Arzneimittel)
    • Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette)
    • Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
    • Ritonavir - wird zur Kontrolle von HIV und chronischer Hepatitis C angewendet
    • Sevelamer (Arzneimittel für Dialyse-Patienten oder Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die keine Dialyse erhalten)
    • Tyrosinkinasehemmer (Medikamente gegen Krebs und Entzündungen)
    • Orlistat (z. B. Alli) (Arzneimittel zur Gewichtsreduktion)
  • Achten Sie darauf, dass Sie die empfohlenen Zeitabstände einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen müssen:
    • Antazida (Arzneimittel zur Linderung von Magenbeschwerden und Sodbrennen), Sucralfat (zur Behandlung von Magengeschwüren) und Arzneimittel, die Aluminium, Eisen oder Calcium enthalten:
      • Achten Sie darauf, dass Sie das Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln einnehmen, da es sonst zu einer Wirkungsabschwächung des Präparates kommen kann.
    • Arzneimittel zur Bindung von Gallensäuren und zur Senkung hoher Cholesterinwerte (wie z. B. Colestyramin oder Colestipol):
      • Achten Sie darauf, dass Sie das Präparat 4 - 5 Stunden vor diesen Arzneimitteln einnehmen, da diese die Aufnahme des Präparates aus dem Darm hemmen können.
  • Worauf bei der Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln noch zu achten ist:
    • Wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung oder einer anderen diagnostischen Untersuchung mit einem Kontrastmittel unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, weil Ihnen möglicherweise ein Mittel gespritzt wird, das Ihre Schilddrüsenfunktion beeinflussen kann.

 

• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sojaprodukte essen, vor allem dann, wenn Sie den Anteil der Sojaprodukte in Ihrer Nahrung ändern. Sojaprodukte können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm herabsetzen, deshalb muss Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden.

8. Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn bei Ihnen kürzlich ein Herzinfarkt, eine akute Herzmuskelentzündung und/oder eine akute Entzündung aller Wandschichten des Herzens (Pankarditis) aufgetreten ist.
  • wenn Sie schwanger sind und gleichzeitig Arzneimittel gegen eine Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) einnehmen (siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis"),
  • wenn bei Ihnen eine unbehandelte Nebennierenrindenschwäche, eine unbehandelte Hypophysenunterfunktion (Hypophysenversagen) und/oder eine unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion vorliegt.
  • wenn Sie nicht in der Lage sind, eine Weichkapsel im Ganzen zu schlucken.

9. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Herzerkrankungen vorliegt:
    • hoher Blutdruck,
    • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,
    • Fettablagerungen an den Arterienwänden (Arteriosklerose),
    • Schmerzen in der Brust mit Beengungsgefühl (Angina pectoris),
    • unzureichende Durchblutung der Herzkranzgefäße (Koronarinsuffizienz).
  • Diese Erkrankungen müssen vor Einnahme des Präparates medikamentös behandelt werden. Während der Einnahme des Arzneimittels müssen Ihre Schilddrüsenhormonwerte häufig kontrolliert werden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob eine dieser Erkrankungen bei Ihnen vorliegt, oder wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden, aber noch nicht behandelt werden.
  • Vor Beginn der Behandlung
    • Ihr Arzt wird untersuchen, ob eine Funktionsstörung der Nebenniere, der Hirnanhangdrüse oder der Schilddrüse mit unkontrollierter Überproduktion von Schilddrüsenhormonen (Schilddrüsenautonomie) bei Ihnen vorliegt, weil diese vor Einnahme dieses Präparates medikamentös behandelt werden müssen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in den Wechseljahren sind oder diese bereits hinter sich haben. Aufgrund des Osteoporoserisikos können regelmäßige Kontrollen Ihrer Schilddrüsenfunktion notwendig sein.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen psychotischer Störungen an sich beobachten (Möglicherweise sind eine genauere Überwachung und Anpassung der Dosis erforderlich)
    • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Orlistat anfangen oder aufhören oder etwas an der Behandlung mit Orlistat ändern (es handelt sich dabei um ein Medikament zur Behandlung von Adipositas; möglicherweise sind eine genauere Überwachung und Anpassung der Dosis erforderlich)
    • Bestimmte Herzerkrankungen müssen vor Einnahme dieses Präparates medikamentös behandelt werden. Bitte lesen Sie die Kategorie "Patientenhinweis" sorgfältig durch.
    • Wenn Sie eine Zuckerstoffwechselstörung haben (Diabetes) oder mit bestimmten Gerinnungshemmern behandelt werden, lesen Sie bitte die Angaben in Kategorie "Wechselwirkungen" sorgfältig durch.
    • Wenn Sie Ihre Behandlung auf ein anderes levothyroxinhaltiges Präparat umstellen müssen, kann ein Ungleichgewicht der Schilddrüse auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Änderung Ihrer Medikation haben. Während der Übergangszeit ist eine genaue Überwachung (klinisch und labordiagnostisch) erforderlich. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, da dies darauf hindeuten kann, dass Ihre Dosis nach oben oder unten
      angepasst werden muss.
    • Sie dürfen das Arzneimittel nicht zum Abnehmen einnehmen. Wenn Ihre Schilddrüsenhormon- Blutspiegel im normen Bereich liegen, bewirkt die zusätzliche Einnahme von Schilddrüsenhormonen keine Gewichtsabnahme. Die zusätzliche Einnahme von Schilddrüsenhormonen ohne speziellen Rat Ihres Arztes kann schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere in Kombination mit bestimmten Mitteln zur Gewichtsreduktion.
    • Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie an Epilepsie (Anfällen) leiden. In seltenen Fällen wurde von Anfällen berichtet, die mit dem Beginn der Einnahme von Levothyroxin in Verbindung gebracht werden.
  • Ältere Patienten:
    • Bei älteren Patienten sind eine vorsichtige Dosierung und häufige medizinische Kontrolluntersuchungen erforderlich.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es gibt keine Hinweise die anzeigen, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einschränken könnte, da Levothyroxin identisch mit dem natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon ist.

10. Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
• Schwangerschaft
  • Während der Schwangerschaft ist die Behandlung mit dem Arzneimittel besonders wichtig und darf deshalb nicht abgebrochen werden. Dies ist für die normale Entwicklung des ungeborenen Kindes unbedingt notwendig. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da möglicherweise Ihre Dosis angepasst werden muss, weil der Levothyroxin-Bedarf während der Schwangerschaft steigen kann. Eine sorgfältige Überwachung Ihrer Schilddrüsenfunktion ist erforderlich.
  • Während der Schwangerschaft darf dieses nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) eingenommen werden. Während der Schwangerschaft sollte eine Schilddrüsenüberfunktion ausschließlich mit niedrig dosierten Thyreostatika behandelt werden (siehe Kategorie "Kontraindikation").
• Stillzeit
  • Das Arzneimittel kann während der Stillzeit eingenommen werden. Es gibt keine Informationen darüber, dass die Einnahme des Präparates durch die stillende Mutter das Baby mit normaler Schilddrüsenfunktion schädigt. Es darf während der Stillzeit nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) eingenommen werden.