Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten

Patienteninformation für Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten

1.Was ist Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Hydroxychloroquin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Mittel zur Entzündungshemmung bei Autoimmunerkrankungen (also bei fälschlich gegen sich selbst gerichteten Reaktionen des körpereigenen Immunsystems) sowie gegen Malaria.

Hydroxychloroquin wird üblicherweise in Salzform als Hydroxychloroquinsulfat angewendet.

Hydroxychloroquin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Hydroxychloroquin gibt es üblichweise als

- Filmtabletten enthaltend 200 mg Hydroxychloroquinsulfat.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten wird angewendet bei

- Erwachsenen

- Bei chronisch-rheumatischer Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis)

- Zur Vorbeugung von Malaria und Behandlung der unkomplizierten Malaria

- Bei einer bestimmten Bindegewebserkrankung, welche die Haut und innere Organe betrifft (diskoider und systemischer Lupus erythematodes)

- Kindern (ab 6 Jahre und ab 35 kg)

- Bei bestimmten Erkrankungen, die sich als Hautprobleme und/oder Gelenkerkrankungen äußern (systemischer und diskoider Lupus erythematodes)

- Zur Vorbeugung von Malaria und Behandlung der unkomplizierten Malaria.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten beachten?

2.1.Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Hydroxychloroquinsulfat, 4-Aminochinoline (andere Arzneimittel gegen Malaria) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- bei vorbestehenden Beschwerden, die die Augennetzhaut (Retinopathie) oder den gelben Fleck (Makulopathie) betreffen, oder wenn sich Ihre Augenfarbe verändert oder bei jedweden anderen Augenbeschwerden.

- wenn Sie eine bestimmte Art von Muskelschwäche haben (Myasthenia gravis),

- wenn Sie weniger als 35 kg wiegen,

- bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (hämolytische Anämie, Favismus),

- bei Erkrankungen des blutbildenden Systems.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten einnehmen:

- Bei Vorerkrankungen des Nervensystems oder Gehirns. Bewegungsstörungen (extrapyramidale Störungen) können auftreten.

- Erkrankungen der Netzhaut: Im Hinblick auf die möglichen unerwünschten Wirkungen am Auge sollten augenärztliche Untersuchungen beider Augen (z.B. auf Sehschärfe, Farbensehen, Gesichtsfeld), einschließlich Augen- und Augenhintergrundkontrolle, vor Beginn einer längerfristigen Therapie und während dieser Therapie mindestens alle 3 Monate durchgeführt werden. Eine solche Untersuchung ist individuell angepasst insbesondere bei solchen Patienten vorzunehmen, die eine Dosis von über 6,5 mg/kg Körpergewicht einnehmen (für die Berechnung der Dosis sollte bei Übergewichtigen das Idealgewicht zugrunde gelegt werden), bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei Patienten, deren aufsummierte (kumulative) Dosis mehr als 200 g beträgt, bei älteren Patienten oder Patienten, deren Sehschärfe eingeschränkt ist.

Bei ersten Anzeichen einer Netzhauterkrankung (Minderung der Sehschärfe, Ausfall des Rotsehens) ist sofort der behandelnde Arzt zu informieren und die Behandlung abzubrechen.

In diesem Fall sollten die Patienten auch nach Therapieabbruch engmaschig auf ein mögliches Fortschreiten der Störung hin untersucht werden, da sich die bestehenden Netzhautveränderungen bzw. Sehstörungen auch nach Absetzen weiter verschlechtern können.

Das Risiko von Netzhauterkrankungen ist weitgehend abhängig von der Dosis. Es ist gering bei Tagesdosen unterhalb von 6,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Bei Überschreitung der empfohlenen Tages-Dosis erhöht sich das Risiko von Netzhautschädigungen deutlich.

- Eine vorbestehende Porphyrie, eine Störung des Blutfarbstoff-Stoffwechsels, kann sich unter der Behandlung verschlimmern. Bei einer langfristigen Anwendung wird eine regelmäßige Blutuntersuchung durchgeführt.

- Bei vorbestehender Erkrankung der Leber (Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel) oder Nieren wird Ihr Arzt dieses Arzneimittel mit besonderer Vorsicht verschreiben.

- Bei vorbestehenden Herzproblemen. Nach längerer Anwendung kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Zudem wurde unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel das Auftreten von Herzschwäche beobachtet, in manchen Fällen mit tödlichem Ausgang. Symptome einer Herzschwäche umfassen Müdigkeit, Kurzatmigkeit und geschwollene Beine und Knöchel. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bemerken.

- Dieses Arzneimittel kann eine schwerwiegende Senkung des Blutzuckerspiegels verursachen (Hypoglykämie). Sollten Sie eine der folgenden Symptome bemerken (Schwitzen, Zittern, Schwindel, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Hunger) oder Bewusstseinsverlust eintreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt zur Kontrolle Ihrer Blutzuckerwerte.

- Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum einnehmen, sollte die Funktion Ihrer Muskeln und Sehnen regelmäßig kontrolliert werden. Bei auftretenden Schwächen in Muskeln oder Sehnen wenden Sie sich an Ihren Arzt.

- Wenn Sie eine Hautkrankheit haben, die durch rote, schuppige Flecken auf der Haut gekennzeichnet ist, die normalerweise die Knie, Ellenbogen und Kopfhaut betrifft (Psoriasis).

Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel mit Vorsicht anwenden.

- Wenn Sie allergisch gegen Chinin sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies der Fall ist.

- Bei manchen Menschen kann Hydroxychloroquin Herzrhythmusstörungen verursachen:

Hydroxychloroquin sollte mit Vorsicht angewendet werden:

- wenn Sie mit verlängertem QT-Intervall geboren wurden oder wenn Sie eine Verlängerung des QT-Intervalls in Ihrer Familiengeschichte haben,

- wenn bei Ihnen schon einmal eine Verlängerung des QT-Intervalls aufgetreten ist (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion),

- wenn Sie Herzerkrankungen haben oder bereits einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten,

- wenn Sie ein Ungleichgewicht von Salzen im Blut haben (insbesondere einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag wahrnehmen. Das Risiko von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis zunehmen. Daher sollte die empfohlene Dosierung eingehalten werden.

- Selbstschädigendes Verhalten: In sehr seltenen Fällen wurde von selbstschädigendem Verhalten berichtet.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Bitte nehmen Sie Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Da Kinder besonders empfindlich auf die möglichen schädlichen Wirkungen dieses Arzneimittels reagieren, müssen Sie es stets für Kinder unzugänglich aufbewahren.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten nicht in hohen Tagesdosen während der Schwangerschaft ein, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für notwendig, da das Risiko eines Behandlungsabbruchs größer ist als das potenzielle Risiko für den Fötus.

Dieses Arzneimittel kann während der Schwangerschaft zur Malariavorbeugung angewendet werden, da hierzu nur niedrige Dosen benötigt werden.

Es liegen keine Informationen zu den Auswirkungen von Hydroxychloroquin auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen vor.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Hydroxychloroquin wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Falls Sie dieses Arzneimittel täglich in hohen Dosen über eine längere Zeit anwenden wird empfohlen, das Stillen zu beenden. Es ist bekannt, dass Kleinkinder besonders empfindlich auf die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels reagieren. Wenn Sie dieses Arzneimittel lediglich einmal pro Woche anwenden, wie z.B. zur Malariavorbeugung, müssen Sie das Stillen nicht beenden, da dann lediglich geringe Mengen dieses Arzneistoffes den Säugling über die Muttermilch erreichen. Diese Menge ist jedoch für die Malariavorbeugung beim Säugling nicht ausreichend.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten kann verschwommenes Sehen und Schwindelgefühle verursachen. Wenn Sie diese Symptome bemerken, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten mit den folgenden Arzneistoffen besteht ein größeres Risiko von Nebenwirkungen:

Wegen der Möglichkeit einer erhöhten Nebenwirkungsrate sollte während der Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten-Therapie möglichst auf andere sogenannte Basistherapeutika (Arzneimittel zur Rheuma-Behandlung) verzichtet werden.

Mit der zusätzlichen Gabe von Phenylbutazon (Schmerz- und Fiebermittel) erhöht sich die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer exfoliativen Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung mit Hautschuppung).

Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten darf nicht zusammen mit leberschädigenden Stoffen (Vorsicht auch bei Alkohol in größeren Mengen) oder MAO-Hemmern (Arzneimittel gegen Depressionen) eingenommen werden. Die gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine schädigende Wirkung auf die Netzhaut haben, wird nicht empfohlen. Dazu zählen Tamoxifen-haltige Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs.

Eine Kombination mit Probenecid (Arzneimittel gegen erhöhte Harnsäurewerte) und Indometacin (Entzündungshemmer) erhöht das Risiko der Sensibilisierung (Allergie) und von Netzhautveränderungen.

Durch gleichzeitige Gabe von Kortikosteroidderivaten (Arzneimittel, die u. a. entzündungshemmend wirken) können Muskelerkrankungen (Myopathien) oder Herzmuskelerkrankungen (Kardiomyopathien) verstärkt werden.

Eine Kombination mit Aminoglykosiden (Arzneimittel gegen Infektionen) kann zu einer Schwächung der Skelettmuskulatur (verstärkte neuromuskuläre Blockade) führen.

Eine Kombination mit Pyrimethamin/Sulfadoxin (Arzneimittel gegen Malaria) erhöht deutlich das Risiko von Hautreaktionen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus beeinflussen: z.B. Arzneimittel, die bei abnormalem Herzrhythmus (Antiarrhythmika wie Amiodaron), Depressionen (trizyklische Antidepressiva), psychiatrischen Erkrankungen (Antipsychotika), bakteriellen Infektionen (wie Moxifloxacin) oder Malaria (wie Halofantrin) angewendet werden. Eine Anwendung zusammen mit Hydroxychloroquin kann Herzrhythmusstörungen auslösen und sollte daher nicht erfolgen.

Hydroxychloroquin kann das Risiko für Krampfanfälle erhöhen. Dieses Risiko kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, wie beispielsweise Mefloquin oder Bupropion, die ebenfalls die Krampfschwelle erniedrigen, weiter erhöht werden. Außerdem kann die Wirkung antiepileptischer Arzneimittel vermindert werden.

Der Blutspiegel von Ciclosporin (Arzneimittel nach Organtransplantation) kann erhöht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe kann die Wirkung von Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten oder des anderen Arzneimittels beeinflusst werden:

- Folsäureantagonisten, wie z.B. Methotrexat (Krebsmittel), werden in ihrer Wirkung durch Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten verstärkt.

- Eine Kombination mit Digoxin (gegen Herzschwäche) kann den Digoxin-Blutspiegel erhöhen und somit zur Digoxin-Überdosierung führen. Bei Kombinationstherapie ist daher der Blutspiegel von Digoxin eng zu überwachen.

- Da Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten die Wirkung einer blutzuckersenkenden Therapie verstärken kann, ist gegebenenfalls eine Dosiserniedrigung von Insulin oder anderen Antidiabetika (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers) erforderlich.

- Die Aufnahme von Ampicillin (Arzneimittel gegen Infektionen) in den Körper kann durch eine gleichzeitige Gabe von Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten vermindert werden.

- Bei gleichzeitiger Gabe von Neostigmin oder Pyridostigmin (Arzneimittel gegen unerwünschte Muskelerschlaffung) kann deren Wirkung abgeschwächt werden.

- Antazida (Arzneimittel gegen überschüssige Magensäure) können die Aufnahme von Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten ins Blut vermindern, weshalb zwischen der Antazida- und der Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten-Gabe ein Abstand von 4 Stunden eingehalten werden sollte.

- Cimetidin (Magensäurehemmer) kann die Ausscheidung von Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten verzögern.

- Möglicherweise kann die Wirkung von Agalsidase (eingesetzt bei Alpha-Galaktosidase-Mangel) vermindert werden.

Folgende Wechselwirkungen wurden unter der Therapie mit der strukturell verwandten Substanz Chloroquinphosphat beobachtet und sind daher auch bei Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten nicht auszuschließen:

- Nach Metronidazol (Arzneimittel gegen Infektionen) wurde eine akute dystone Reaktion (Veränderung der Muskelspannung mit Bewegungsstörungen) beobachtet.

- Penicillamin (Antirheumatikum) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen, die das Blut und/oder die Nieren betreffen, sowie von Hautreaktionen erhöhen.

- Die Blutkonzentration von Praziquantel (Wurmmittel) kann verringert werden.

Bei der Tollwutimpfung mit HDC-Impfstoff kann die Antikörperbildung vermindert werden (die intramuskuläre Gabe bei der Tollwutprophylaxe wird empfohlen). Ein Einfluss auf Routineimpfungen (Tetanus, Diphtherie, Masern, Poliomyelitis, Typhus und Tuberkulose) wurde nicht beobachtet.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten sollte nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol in größeren Mengen.

3.Wie ist Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten anzuwenden?

Wenden Sie Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten sollte nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich der Dauer der Behandlung. Sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel länger dauern, wird Ihr Arzt Ihnen die geringstmögliche Dosis verschreiben.

Bei der Behandlung von Gelenkerkrankungen dauert es mehrere Wochen, bis das Arzneimittel die beste Wirkung erzielt.

Kinder ab 6 Jahre (ab 35 kg) sollten nicht länger als 6 Monate mit Quensyl behandelt werden. Eine Langzeitanwendung zur Malariavorbeugung sollte bei Kindern unterbleiben.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene

3.2.a.1.Rheumatoide Arthritis

Anfangs-Dosis: 400 mg pro Tag

Erhaltungs-Dosis: 200 mg täglich, und später kann Ihr Arzt die Dosis auf 200 mg jeden zweiten Tag reduzieren.

3.2.a.2.Systemischer und diskoider Lupus erythematodes

Anfangs-Dosis: 400 mg bis 600 mg pro Tag

Erhaltungs-Dosis: 200 mg bis 400 mg pro Tag

3.2.a.3.Malariavorbeugung

400 mg einmal pro Woche, immer am gleichen Wochentag

Beginnen Sie eine Woche vor Reiseantritt in ein Malariagebiet mit der Behandlung und setzen Sie diese über 4 bis 8 Wochen nach Verlassen des Gebiets fort.

3.2.a.4.Malariabehandlung

Die Dosis ist abhängig von der Art der Infektion. Die Gesamt-Dosis beträgt bis zu 2 g und wird über einen Zeitraum von höchstens 3 Tagen eingenommen.

3.2.a.5.Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Besteht bei Ihnen eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verschreiben.

3.2.b) Anwendung bei Kindern

3.2.b.1.Dosierung bei chronisch-rheumatischer Gelenkentzündung (rheumatoider Arthritis), systemischem Lupus erythematodes

Kinder ab 6 Jahre (ab 35 kg) erhalten 5-6,5 mg/kg Körpergewicht. Ihr Arzt wird die Dosis gemäß dem Körpergewicht Ihres Kindes festlegen.

3.2.b.2.Dosierung zur Vorbeugung der Malaria

Kinder ab 6 Jahre (ab 35 kg) erhalten 6,5 mg/kg Körpergewicht einmal pro Woche, jeweils am gleichen Wochentag. Die Einzel-Dosis soll jedoch nicht über 400 mg liegen, unabhängig vom Körpergewicht.

3.2.b.3.Dosierung zur Behandlung der Malaria

Kinder ab 6 Jahre (ab 35 kg) erhalten eine Gesamt-Dosis von 32 mg/kg Körpergewicht, nicht jedoch mehr als 2 g Hydroxychloroquinsulfat, verteilt über 3 Tage:

1. Dosis: 13 mg/kg Körpergewicht (aber nicht über 800 mg pro Einzel-Dosis).

2. Dosis: 6,5 mg/kg Körpergewicht (aber nicht über 400 mg pro Einzel-Dosis), 6 Stunden nach der 1. Dosis.

3. Dosis: 6,5 mg/kg Körpergewicht (aber nicht über 400 mg pro Einzel-Dosis), 18 Stunden nach der 2. Dosis.

4. Dosis: 6,5 mg/kg Körpergewicht (aber nicht über 400 mg pro Einzel-Dosis), 24 Stunden nach der 3. Dosis.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Eine Überdosierung ist gefährlich, insbesondere für Kleinkinder.

Wenn eine höhere als die verschriebene Menge eingenommen wird, kann es zu Kopfschmerzen, verschwommenem Sehen, Ohnmacht (aufgrund von Herzschwäche), unregelmäßigem Herzschlag und Krampfanfällen kommen, gefolgt von plötzlichem Atem- und Herzversagen, die potenziell tödlich enden. Benachrichtigen Sie in einem solchen Fall schnellstens Ihren Arzt.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten einzunehmen, holen Sie die Einnahme nach, so bald Sie die vergessene Einnahme bemerken.

Steht der nächste Einnahmetermin allerdings bereits kurz bevor, führen Sie stattdessen einfach das Ihnen von Ihrem Arzt vorgegebene Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr als eine Dosis ausgelassen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten abgebrochen wird

Wenn Sie die Behandlung mit Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten vorzeitig beenden möchten, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Hydroxychloroquinsulfat und wenden sich an einen Arzt oder begeben sich direkt in ein Krankenhaus.

- Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

- Augenprobleme. Dazu gehören Veränderungen der Augenfarbe und Probleme mit der Sehkraft wie Unschärfe, Lichtempfindlichkeit oder die Art und Weise, wie Sie Farben sehen.

Wenn Sie diese Probleme frühzeitig während der Behandlung bemerken können sie wieder weniger werden, nachdem Sie die Behandlung mit Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten beendet haben. Falls Sie diese Probleme erst spät im Verlauf der Behandlung bemerken, können die Probleme weiterhin bestehen bleiben oder sich sogar verschlimmern nachdem Sie die Behandlung beendet haben.

- Krampfanfälle (Konvulsionen)

- Schwächung des Herzmuskels (Kardiomyopathie) mit einhergehenden Atembeschwerden, Husten, Bluthochdruck, Schwellungen, erhöhter Herzfrequenz, geringer Urinmenge

- Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie), die auch tödlich ausgehen kann im Fall von hohen Dosen und Langzeitbehandlung

- Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

- Schwerwiegende Hautreaktionen wie Blasenbildung, großflächige Hautschuppungen mit hoher Temperatur (toxische epidermale Nekrolyse)

- Blasenbildung oder Schälen der Haut um die Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien, grippeähnliche Symptome und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom)

- Plötzlicher Hautausschlag mit Pickeln, Fieber und erhöhter Anzahl weißer Blutkörperchen (Akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP])

- Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Allergische Reaktion. Zu den Anzeichen können gehören: ein roter oder erhabener Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung der Augenlider, der Lippen, des Gesichts, des Halses oder der Zunge (Angioödem)

- Gefühl von Schwäche, Müdigkeit, Schwindel, Auftreten von blasser Haut, Kurzatmigkeit, Häufung von blauen Flecken, Infektanfälligkeit (Anämie, aplastische Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie oder Agranulozytose)

- Leberprobleme, die dazu führen können, dass die Augen oder die Haut gelb werden (Gelbsucht)

- Senkung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie), mögliches Gefühl von Nervosität, Zittern oder Schweißausbrüche

Weitere Nebenwirkungen, die mit der Behandlung mit Hydroxychloroquinsulfat zusammenhängen:

4.1.a) Häufig

- Verminderter Appetit (Anorexie)

4.1.b) Gelegentlich

- Übelkeit, Durchfall und Bauchschmerzen. Diese Symptome verschwinden gewöhnlich nach einer Verminderung der Dosis oder nach dem Abbruch der Behandlung

- Hautausschlag

4.1.c) Selten

- Psychische Probleme (wie Wahnvorstellungen, Halluzinationen und Stimmungsschwankungen)

- Erbrechen (verschwindet gewöhnlich nach einer Verminderung der Dosis oder nach dem Abbruch der Behandlung)

- Gestörte Blutbildung (Knochenmarkdepression)

4.1.d) Sehr selten

- Hörverlust (dauerhaft)

- Rötung der Haut mit erhabenen unregelmäßigen Flecken (Erythema multiforme)

- Unter Langzeittherapie mit dem Strukturell verwandten Arzneimittel Chloroquinphosphat kann sehr selten eine vermehrte Speicherung von Fetten im Gewebe auftreten (reversible Phospholipidose [gesteigerte Akkumulation intrazellulärer Phospholipide] einschließlich Nierenphospholipidose). Aufgrund der ähnlichen Struktur kann diese Nebenwirkung auch bei Hydroxychloroquinsulfat auftreten. Eine bereits eingeschränkte Nierenfunktion kann in diesem Fall verstärkt werden.

4.1.e) Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Verschlimmerung einer Erkrankung, die die Bildung der roten Blutkörperchen betrifft (Porphyrie)

- Benommenheit/Schwindel (Vertigo)

- Nervosität

- Übersteigerte Stimmungsschwankungen

- Ohrgeräusche (Tinnitus)

- Kopfschmerzen

- Bewegungsstörungen wie Muskelverspannungen und Zittrigkeit

- Netzhautveränderungen, Gesichtsfeldausfälle, bei denen Teile des Gesichtsfeldes nicht mehr gesehen werden können (mit parazentralen Ringen, alles neben der Mitte des Gesichtsfeldes ist sichtbar; mit perizentralen Ringen, nur die Mitte des Gesichtsfeldes ist sichtbar), vorübergehende blinde Flecke im Sichtfeld und anormale Farbwahrnehmung.

- Veränderungen der Hornhaut am Auge einschließlich Schwellungen (Ödeme) und Hornhauttrübungen wurden beobachtet. Diese sind entweder symptomlos oder können zu Störungen wie Lichthöfen (Halos), Verschwommensehen oder Lichtscheu führen. Sie können vorübergehend sein oder sich nach Beendigung der Behandlung verringern.

- Verschwommensehen durch Störung der Akkommodation. Diese Störung ist -Dosisabhängig und rückbildungsfähig, wenn die Dosis verringert wird.

- Herzrhythmusänderungen (Ihr Arzt kann die elektrische Aktivität Ihres Herzens mittels eines Elektrokardiogramms untersuchen)

- Vergrößerung beider Herzkammern (biventrikuläre Hypertrophie)

- Starker Juckreiz der Haut (Pruritus)

- Verfärbungen der Haut oder der Innenseite der Nase oder des Mundes, Haarausfall oder Verlust der Haarfarbe (diese Symptome verschwinden gewöhnlich nach einer Verminderung der Dosis oder nach dem Abbruch der Behandlung)

- Fälle von Ausschlägen mit Blasen oder Beulen

- Überempfindlichkeit gegenüber Licht (fotosensitivität)

- Hautentzündung mit Rötung und Abschälen (exfoliative Dermatitis)

- Wiederkehrende Hautprobleme begleitet von schuppigem, trockenem Hautausschlag (Psoriasis)

- Eine seltene Überempfindlichkeitsreaktion (DRESS-Syndrom), die durch Fieber, Hautausschlag und eine erhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen im Zusammenhang mit Leber- und Lungenerkrankungen gekennzeichnet ist

- Erkrankungen des Bewegungsapparats. Diese können sich nach Absetzen dieses Arzneimittels zurückbilden, dies kann aber viele Monate dauern (Myopathie)

- Muskelerkrankung, bei der auch die Nerven betroffen sind und die zu einer zunehmenden Schwäche führt (Neuromyopathie)

- Vermindertes Muskelgewebe, Abnahme der Muskelkraft (Atrophie)

- Veränderungen der Sinneswahrnehmung

- Reduzierte Sehnenreflexe

- Veränderte Kontrolle der Extremitäten aufgrund von Nervenproblemen

- Atembeschwerden

- Auffällige Leberfunktionswerte

- Schweres Leberversagen

- Allergische Reaktionen wie Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Bildung von Quaddeln (Urtikaria)

- Abnormer Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus (Sichtbar auf dem EKG).

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge von Hydroxychloroquin eingenommen haben, als Sie sollten. Folgende Nebenwirkungen können auftreten: Herzprobleme, welche zu unregelmäßigem Herzschlag führen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser und sollten nicht im Hausmüll entsorgt werden, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie nicht sicher sind. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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