Tillhepo 250 mg Hartkapsel

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Beipackzettel Tillhepo 250 mg Hartkapsel

2. Inhaltsstoffe

2.1 Wirkstoff:

• Ursodeoxycholsäure 250 mg

2.2 Hilfsstoff:

• Eisen (III) oxid
• Gelatine
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke
• Silicium dioxid, hochdispers
• Titan dioxid

3. Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ursodesoxycholsäure, eine natürlich vorkommende Gallensäure, die in geringen Mengen in der menschlichen Galle vorkommt.
• Es wird angewendet:
  • zur Behandlung der primären biliäre Zirrhose (PBC - chronische Erkrankung der Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose), bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose (diffuse chronische Lebererkrankung, bei der die krankheitsbedingte Minderleistung der Leber nicht mehr ausgeglichen werden kann).
  • zur Behandlung einer Magenschleimhautentzündung infolge des Rückflusses von Gallensäuren (Gallenrefluxgastritis).
  • zur Auflösung von Gallensteinen, die durch überschüssiges Cholesterin in der Gallenblase entstehen, sofern die Gallensteine auf einem Röntgenbild ohne Kontrastmittel nicht sichtbar sind (sichtbare Gallensteine lösen sich nicht auf) und nicht mehr als 15 mm im Durchmesser aufweisen. Die Gallenblase sollte trotz der Gallensteine noch funktionstüchig sein.
  • zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren.
• Die Gebrauchsinformation gibt Auskunft über alle drei Erkrankungen.

4. Anwendungshinweise

• Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit ein. Nehmen Sie die Kapseln regelmäßig ein.

5. Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Andere Darreichungsformen (Suspension) stehen zur Verfügung, falls eine niedrigere Dosis benötigt wird oder Sie die Kapseln nicht schlucken können.
• Welche Dosis und wie oft Sie das Arzneimittel einnehmen müssen, hängt von Ihrer Erkrankung ab.
• Auflösung von Gallensteinen:
  • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 8 - 12 mg/kg Körpergewicht täglich abends vor dem Schlafengehen, wie folgt:
    • Körpergewicht (kg): 50 - 62
      • Tagesdosis: 2 Hartkapseln
    • Körpergewicht (kg): 63 - 85
      • Tagesdosis: 3 Hartkapseln
    • Körpergewicht (kg): 86 - 120
      • Tagesdosis: 4 Hartkapseln
  • Es dauert im Allgemeinen 6 bis 24 Monate, bis die Gallensteine aufgelöst sind. Wenn die Gallensteine nach 12 Monaten nicht kleiner geworden sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
  • Der Erfolg der Behandlung sollte vom Arzt alle 6 Monate überprüft werden. Bei jeder Nachuntersuchung sollte geprüft werden, ob in der Zwischenzeit eine Verkalkung der Gallensteine aufgetreten ist. Ist dies der Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
• Gallenrefluxgastritis
  • Dosierung und Art der Anwendung
    • Nehmen Sie täglich 1 Hartkapsel abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
  • Dauer der Anwendung
    • Zur Behandlung der Gallenrefluxgastritis sollten die Kapseln in der Regel 10 - 14 Tage eingenommen werden. Ihr Arzt entscheidet entsprechend dem Krankheitsverlauf über die Dauer der Anwendung.
• Primär biliäre Cholangitis (PBC):
  • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 12 - 16 mg/kg Körpergewicht täglich.
  • Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollte das Arzneimittel morgens, mittags und abends eingenommen werden.
  • Mit Verbesserung der Leberwerte, kann die Tagesdosis einmal täglich am Abend eingenommen werden.
  • Körpergewicht (kg): 47 - 62
    • Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 12 - 16
      • Dosierung während der ersten 3 Monate:
        • Morgens: 1
          Mittags: 1
          Abends: 1
      • Dosierung nach den ersten 3 Monaten:
        • Abends (1x täglich): 3
  • Körpergewicht (kg): 63 - 78
    • Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 13 - 16
      • Dosierung während der ersten 3 Monate:
        • Morgens: 1
          Mittags: 1
          Abends: 2
      • Dosierung nach den ersten 3 Monaten:
        • Abends (1x täglich): 4
  • Körpergewicht (kg): 79 - 93
    • Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 13 - 16
      • Dosierung während der ersten 3 Monate:
        • Morgens: 1
          Mittags: 2
          Abends: 2
      • Dosierung nach den ersten 3 Monaten:
        • Abends (1x täglich): 5
  • Körpergewicht (kg): 94 - 109
    • Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 14 - 16
      • Dosierung während der ersten 3 Monate:
        • Morgens: 2
          Mittags: 2
          Abends: 2
      • Dosierung nach den ersten 3 Monaten:
        • Abends (1x täglich): 6
  • Körpergewicht (kg): über 110
    • Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht)
      • Dosierung während der ersten 3 Monate:
        • Morgens: 2
          Mittags: 2
          Abends: 3
      • Dosierung nach den ersten 3 Monaten:
        • Abends (1x täglich): 7
  • Die Anwendung bei PBC ist zeitlich nicht begrenzt.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (von 6 bis unter18 Jahren) zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose
  • Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 - 3 Einzeldosen. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf 30 mg/kg/Tag erhöhen.
  • Die Behandlung kann langfristig fortgesetzt werden (für bis zu 12 Jahre je nach Behandlungsbeginn).
  • Körpergewicht (kg): 20 - 29
    • Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 17 - 25
      • Morgens: 1
      • Mittags: -
      • Abends: 1
  • Körpergewicht (kg): 30 - 39
    • Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 19 - 25
      • Morgens: 1
      • Mittags: 1
      • Abends: 1
  • Körpergewicht (kg): 40 - 49
    • Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 20 - 25
      • Morgens: 1
      • Mittags: 1
      • Abends: 2
  • Körpergewicht (kg): 50 - 59
    • Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 21 - 25
      • Morgens: 1
      • Mittags: 2
      • Abends: 2
  • Körpergewicht (kg): 60 - 69
    • Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 22 - 25
      • Morgens: 2
      • Mittags: 2
      • Abends: 2
  • Körpergewicht (kg): 70 - 79
    • Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 22 - 25
      • Morgens: 2
      • Mittags: 2
      • Abends: 3
  • Körpergewicht (kg): 80 - 89
    • Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 22 - 25
      • Morgens: 2
      • Mittags: 3
      • Abends: 3
  • Körpergewicht (kg): 90 - 99
    • Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 23 - 25
      • Morgens: 3
      • Mittags: 3
      • Abends: 3
  • Körpergewicht (kg): 100-109
    • Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht): 23 - 25
      • Morgens: 3
      • Mittags: 3
      • Abends: 4
  • Körpergewicht (kg): > 110
    • Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht)
      • Morgens: 3
      • Mittags: 4
      • Abends: 4

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Eine Überdosierung kann zu Durchfall führen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie anhaltenden Durchfall haben.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme beenden.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

 

6. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Breiförmiger Stuhl oder Durchfall
• Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • heftige Schmerzen im rechten Oberbauch bei der Behandlung von PBC
  • Verschlechterung der eingeschränkten Leberfunktion bei der Behandlung von PBC, die nach Ende der Behandlung wieder teilweise verschwindet
  • Verkalkung der Gallensteine. Es treten keine zusätzlichen Symptome auf, jedoch kann die Verkalkung der Gallensteine bei den Untersuchungen festgestellt werden.
  • Nesselsucht (Urtikaria)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

7. Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die Wirkung dieser Arzneimittel kann sich verändern (Wechselwirkungen).
  • Eine Abschwächung der Wirkung folgender Arzneimittel durch Einnahme dieses Arzneimittels ist möglich:
    • Colestipol und Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte)
    • Antazida, die Aluminiumhydroxid oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten (zur Bindung von Magensäure)
  • Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enthält, so muss die Einnahme zeitversetzt, mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme dieses Arzneimittels, erfolgen.
  • Eine Veränderung der Wirkung folgender Arzneimittel durch Einnahme dieses Arzneimittels ist möglich:
    • Ciclosporin (reduziert die Aktivität des Immunsystems bei Transplantationen). Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, sollte Ihr Arzt die Ciclosporin-Konzentration in Ihrem Blut überprüfen. Wenn nötig, wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.
    • Ciprofloxacin und Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf ähnliche Art abgebaut werden. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.
    • Rosuvastatin (bei hohem Cholesterinspiegel und damit verbundenen Erkrankungen)
  • Wenn Sie dieses Präparat zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie gleichzeitig östrogenhaltige Medikamente (bestimmte orale Verhütungsmittel und Medikamente, die bei Wechseljahrbeschwerden angewendet werden) einnehmen, oder bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, die z. B. Clofibrat enthalten. Diese Medikamente fördern die Bildung von Gallensteinen, und wirken dadurch der Auflösung der Gallensteine durch dieses Präparat entgegen.

8. Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn:
  • Sie allergisch gegen Ursodesoxycholsäure, andere Gallensäuren oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Sie an einer akuten Entzündung der Gallenblase oder der Gallenwege leiden.
  • Sie an einem Verschluss des Hauptgallengangs oder des Gallenblasengangs (Verschluss der Gallenwege) leiden.
  • Sie unter häufigen, krampfartigen Schmerzen im Oberbauch leiden (Gallenkoliken).
  • Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie verkalkte Gallensteine haben (auf dem Röntgenbild sichtbar).
  • bei Ihnen die Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt ist.
  • Ihr Kind mit zystischer Fibrose (von 6 bis unter 18 Jahren) einen Verschluss von Gallengängen und auch noch nach einer Operation einen verminderten Gallenabfluss (Gallengangsatresie) hat.
• Sprechen Sie in diesen Fällen mit Ihrem Arzt. Fragen Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie in der Vergangenheit eine oder mehrere dieser Beschwerden hatten.

9. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinische Fachpersonal, bevor Sie dieses Präparat einnehmen. Es soll unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
  • Während der ersten 3 Behandlungsmonate sollte Ihr Arzt Ihre Leberfunktion regelmäßig alle 4 Wochen testen, danach alle 3 Monate, um den Behandlungserfolg zu bewerten und mögliche Nebenwirkungen in der Leber zu erkennen.
  • Frauen, die dieses Präparat zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten ausschließlich nicht-hormonelle Verhütungsmittel verwenden, da hormonelle Verhütungsmittel zur Bildung von Gallensteinen führen können (siehe auch Kategorie "Schwangerschaft").
  • Wenn Sie dieses Präparat zur Behandlung von PBC einnehmen, können sich Ihre Symptome (z. B. Juckreiz) in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken. Sprechen Sie in diesem Fall bitte mit Ihrem Arzt über eine Verminderung der Anfangsdosis.
  • Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollte Ihr Arzt nach den ersten 6 - 10 Monaten der Behandlung bildgebende Untersuchungen Ihrer Gallenblase veranlassen.
  • Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

10. Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Es gibt wenig oder keine Daten aus der Einnahme von Ursodesoxycholsäure bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass das Wachstum und die Entwicklung des Kindes beeinträchtigt werden können.
• Schwangerschaft
  • Sie dürfen das Azneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unbedingt notwendig. Ihr Arzt muss das mögliche Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
  • Auch wenn Sie nicht schwanger sind, müssen Sie Ihren Arzt konsultieren und Sie sollten zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode oder Verhütungsmittel mit niedrigem Östrogengehalt werden empfohlen.
  • Wenn Sie jedoch das Arzneimittel verwenden, um Ihre Gallensteine aufzulösen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütungsmittel anwenden, da hormonelle Empfängnisverhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.
• Stillzeit
  • Es gibt nur wenige dokumentierte Fälle einer Einnahme von Ursodesoxycholsäure während der Stillzeit. Der Ursodesoxycholsäure-Spiegel in der Muttermilch ist sehr niedrig. Daher sind Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Bisher liegen keine Erfahrungen darüber vor, ob dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit hat. Tierexperimentelle Studien haben keine Beeinflussung der Fortpflanzungsfähigkeit durch dieses Arzneimittel gezeigt.