Acimol 500 mg Filmtabletten

Patienteninformation für Acimol 500 mg Filmtabletten

1.Was ist Acimol 500 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Acimol 500 mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Methionin (L-Methionin), ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Urologika (Mittel zur Behandlung von Niere und ableitenden Harnwegen).

Methionin gehört zu den essenziellen Aminosäuren und ist als solche ein wichtiger Proteinbaustein für den menschlichen Organismus. Der gesunde Erwachsene benötigt eine Tagesmenge von 0,07 mmol/kg Körpergewicht (ca. 0,5 g/Tag).

Methionin hat eine harnansäuernde Wirkung.

Acimol 500 mg Filmtabletten ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Acimol 500 mg Filmtabletten

- Filmtabletten enthaltend 500 mg Methionin.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Acimol 500 mg Filmtabletten wird angewendet

als harnansäuernde Substanz:

- mit bakteriostatischer Wirkung bei Harnwegsinfektionen,

- zur Vorbeugung bei Patienten mit neurogenen Blasenfunktionsstörungen,

- zur Optimierung der Wirkung von Antibiotika mit Wirkungsoptimum im sauren Urin (pH 4-6): z.B. Ampicillin, Carbenicillin, Sulfonamide, Nalidixinsäure, Nitrofurantoin,

- zur Vermeidung der Steinneubildung bei Phosphatsteinen (Struvit, Karbonatapatit, Brushit).

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Acimol 500 mg Filmtabletten beachten?

2.1.Acimol 500 mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden,

- bei Homocysteinurie (angeborene Stoffwechselerkrankung),

- bei Harnsäure- und Zystinsteinleiden (Stoffwechselprodukte),

- bei Niereninsuffizienz (Einschränkung der Nierenfunktion),

- bei Oxalose (vermehrte Ablagerung von Calciumoxalatkristallen in Nierengeweben und/oder anderen Organen),

- bei Methionin-Adenosyltransferase-Mangel (Stoffwechselerkrankung),

- bei metabolischer (z.B. renal-tubuläre) Azidose (Blutansäuerung) bei Säuglingen.

Es besteht die Gefahr der Synthese von Nerven schädigenden organischen Verbindungen (neurotoxischer Merkaptane) im bakteriellen Stoffwechsel. Daher sollten Patienten mit Leberfunktionsstörung oder durch eine Lebererkrankung verursachter Hirnveränderung (hepatogener Enzephalopathie) kein L-Methionin einnehmen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Acimol 500 mg Filmtabletten ist erforderlich

Bei einem Mangel an Folsäure, Vitamin B2, B6 und/oder B12 kann es unter der Behandlung mit Acimol 500 mg Filmtabletten zu einer Erhöhung des Homocysteinspiegels kommen. Ein vermehrtes Auftreten von Homocystein im Blut kann als unabhängiger Risikofaktor für die zur "Verkalkung“ führenden Wandveränderungen der Blutgefäße angesehen werden. Bei einer Langzeitanwendung von Acimol 500 mg Filmtabletten ist daher auf eine ausreichende Versorgung mit Folsäure und B-Vitaminen durch die Ernährung zu achten. Gegebenenfalls sollte eine ergänzende Einnahme erfolgen.

Unter einer hypothyreoten Stoffwechsellage (Unterfunktion der Schilddrüse) kann der Homocysteinplasmaspiegel erhöht sein. Deshalb ist vor einer Behandlung mit Acimol 500 mg Filmtabletten die Schilddrüsenfunktion zu überprüfen.

Unter Methioninbelastung kann es zu einer erhöhten Calciumausscheidung im Urin (Hypercalcurie) kommen. Bei Langzeitbehandlung mit Acimol 500 mg Filmtabletten ist deshalb auf eine regelmäßige Kontrolle des Mineralhaushalts zu achten.

Bei Azidose-gefährdeten Patienten sollte die langfristige Behandlung mit Acimol 500 mg Filmtabletten unter regelmäßiger Kontrolle des Säure-Basen-Haushaltes im Blut erfolgen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten deshalb Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

2.2.a) Kinder

Zur Anwendung von Acimol 500 mg Filmtabletten bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Acimol 500 mg Filmtabletten sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Obwohl derzeit keine Hinweise auf schädigende Wirkungen auf das Ungeborene (embryotoxische/teratogene Wirkungen) vorliegen, sollte Acimol 500 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

2.2.d) Stillzeit

Obwohl derzeit keine Hinweise auf schädigende Wirkungen auf das Ungeborene (embryotoxische/teratogene Wirkungen) vorliegen, sollte Acimol 500 mg Filmtabletten während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Wirkstoffen (z.B. Ampicillin, Carbenicillin, Sulfonamide, Nitrofurantoin und Nalidixinsäure), die durch die Ansäuerung des Harns in der Niere verstärkt rückresorbiert werden, kann es über eine Verlängerung der Plasma-Halbwertszeit zu einer Wirkungsverstärkung kommen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Levodopa und Methionin kann zu einer Verschlechterung der Wirksamkeit von Levodopa bei Patienten mit Morbus Parkinson führen. Eine erhöhte Dosierung von Acimol 500 mg Filmtabletten sollte bei diesen Patienten vermieden werden.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Acimol 500 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung“).

3.Wie ist Acimol 500 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Acimol 500 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor den Mahlzeiten eingenommen.

Der vom Wirkstoff Methionin herrührende, charakteristische Geruch und Geschmack von Acimol 500 mg Filmtabletten kann von manchen Patienten als unangenehm empfunden werden. Bei diesem Geruch und Geschmack handelt es sich jedoch um eine jeweils substanzspezifische Eigenschaft, die nicht nur Methionin, sondern auch vielen anderen schwefelhaltigen organischen Verbindungen zu Eigen ist und somit keinen Qualitätsmangel darstellt.

Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt und richtet sich ausschließlich nach der therapeutischen Notwendigkeit.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Die übliche Dosis für Erwachsene und Kindern ab 12 Jahre

3-mal täglich 1 bis 2 Filmtabletten mit 500 mg (entsprechend 1,5-3 g L-Methionin täglich).

3.2.b) Um eine schnelle Harnansäuerung zu erreichen

Anfangs 3-mal täglich 2 Filmtabletten.

In besonderen Fällen und nur auf ärztliche Anordnung können von nicht Azidose-gefährdeten Patienten höhere Dosen eingenommen (Dosierung bis auf 10 g pro Tag) werden.

Therapeutisch angestrebt wird ein pH-Wert des Urins kleiner pH 6. Dabei muss berücksichtigt werden, dass die Wirkung von Acimol 500 mg Filmtabletten auch erst nach 5-6 Tagen eintreten kann.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Acimol 500 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Plötzlich auftretende Vergiftungen (akute Intoxikationen) sind nicht bekannt.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Acimol 500 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Acimol 500 mg Filmtabletten abgebrochen wird

SBitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Acimol 500 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Bei Patienten, bei denen die Gefahr einer Übersäuerung des Blutes (Azidose) besteht, kann es zur Verschiebung des Blut-pH-Wertes in den sauren Bereich kommen.

Die Einnahme kann zu Erbrechen, Übelkeit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit führen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Acimol 500 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Dezember 2013 (2)