Ambroxolhydrochlorid AL 30 mg/5 ml Sirup

Patienteninformation für "Ambroxol“

1.Was ist "Ambroxol“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Ambroxol“ enthält den Wirkstoff Ambroxol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Expektorantien (Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim).

Ambroxol wird üblicherweise in Salzform als Ambroxolhydrochlorid angewendet.

Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische (sekretlösende) und sekretomotorische (den Abtransport des Sekrets beschleunigend) Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.

Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzel-Dosis 6 bis 12 Stunden an.

Ambroxol-Injektionslösung ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

Andere Darreichungsformen sind apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Ambroxolhydrochlorid gibt es üblicherweise als

- Brausetabletten/Filmtabletten/Tabletten mit 30 und 60 mg,

- Lutschpastillen/-tabletten mit 15 und 20 mg,

- Retardkapseln mit 75 mg,

- Lösung (Saft/Tropfen) mit 3; 6; 7,5; und 15 mg pro ml,

- Zäpfchen mit 15 mg,

- Inhalierlösung mit 7,5 mg/ml.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Ambroxol wird angewendet

zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von "Ambroxol“ beachten?

2.1."Ambroxol“ darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid, dem Wirkstoff von "Ambroxol“ oder einen der sonstigen Bestandteile von "Ambroxol“ sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von "Ambroxol“ ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion: Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen "Ambroxol“ nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel, das von der Leber verstoffwechselt und dann über die Niere ausgeschieden wird, kann bei Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion eine Anhäufung der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte (Metabolite) von Ambroxol erwartet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z.B. malignes Zilien-Syndrom), sollten "Ambroxol“ wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

2.2.a) Kinder

Ambroxol darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden. Es sind Arzneimittel in Form von Saft/Sirup mit geringerem Wirkstoffgehalt anzuwenden.

Ambroxol-Zubereitungen mit Wirkstärken von 30 mg und mehr pro Einzel-Dosis sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Ambroxol erreicht das ungeborene Kind. Während der Schwangerschaft sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, insbesondere nicht während der ersten 3 Monate.

2.2.d) Stillzeit

Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.

2.3.Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva: Bei gleichzeitiger Anwendung von "Ambroxol“ und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.

2.4.Bei Anwendung von "Ambroxol“ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

3.Wie ist "Ambroxol“ anzuwenden?

Wenden Sie "Ambroxol“ immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "Ambroxol“ zu stark oder zu schwach ist.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Brausetabletten werden nach den Mahlzeiten in einem Glas kaltem/heißem Wasser aufgelöst eingenommen. "Heißes" Wasser sollte nur verwendet werden, wenn die Haltbarkeit über die angegebene Zeit vom pharmazeutischen Unternehmer belegt ist.

Filmtabletten und Tabletten werden am besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.

Lutschtabletten/-pastillen werden gelutscht.

Retardkapseln werden nach der Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Lösung (Tropfen) wird nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt eingenommen.

Saft wird nach den Mahlzeiten üblicherweise mithilfe des Messlöffels eingenommen.

Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit evtl. Zäpfchen in der Hand erwärmen oder ganz kurz in heißes Wasser tauchen.

Inhalate werden mit einem Vernebler inhaliert.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für

3.2.a) Kinder von 2 bis 5 Jahren

3-mal täglich 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid (22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Zum Inhalieren mit einem Vernebler (nur nach ärztlicher Anweisung): 1- bis 2-mal täglich 15 mg (15-30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

3.2.b) Kinder von 6 bis 12 Jahren

Alle Darreichungsformen: 2- bis 3-mal täglich 15 mg Ambroxolhydrochlorid (30 bis 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Zum Inhalieren mit einem Vernebler: 1- bis 2-mal täglich 15 bis 22,5 mg (15-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

3.2.c) Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Während der ersten 2 bis 3 Tage 3-mal täglich 30 mg Ambroxolhydrochlorid (90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), danach 2-mal täglich 30 mg Ambroxolhydrochlorid (60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Eine Steigerung der Wirksamkeit ist gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Für Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung: 1-mal tägliche Einnahme von 75 mg Ambroxolhydrochlorid (entspr. z.B. 1 Retardkapsel 75 mg).

Zum Inhalieren mit einem Vernebler: 1- bis 2-mal täglich 15 bis 22,5 mg (15-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

3.2.d) Kinder bis 2 Jahre (Anwendung nur nach ärztlicher Anweisung!)

2-mal täglich 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid (15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Zum Inhalieren mit einem Vernebler: 1- bis 2-mal täglich 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid (7,5bis 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Ambroxol“ angewendet haben, als Sie sollten

Spezielle Krankheitserscheinungen einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Krankheitsanzeichen stimmen mit den Nebenwirkungen überein, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können. Bitte wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung an einen Arzt, da eine Therapie der Krankheitsanzeichen erforderlich sein kann.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von "Ambroxol“ vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, "Ambroxol“ anzuwenden, oder zuwenig angewendet haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Anwendung von "Ambroxol“ fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

3.5.Wenn Sie die Anwendung von "Ambroxol“ abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit "Ambroxol“ nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Ambroxol“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt: Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischem Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz

4.1.b) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag, Nesselsucht

Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)

4.1.c) Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Übelkeit

Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen

Sehr selten: vermehrter Speichelfluss

4.1.d) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Nicht bekannt: Atemnot (als Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)

4.1.e) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Fieber, Schleimhautreaktionen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf "Ambroxol“ nicht nochmals angewendet werden.

4.2.Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf "Ambroxol“ nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist "Ambroxol“ aufzubewahren?

Lagern Sie "Ambroxol“ bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie es in der Originalverpackung auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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