NICORETTE 4 mg freshmint wirkstoffhaltig. Kaugummi

Patienteninformation für "Nicotin+Polacrilin“

1.Was ist "Nicotin+Polacrilin“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Nicotin+Polacrilin“ enthält die Wirkstoffe Nicotin und Polacrilin, eine Arzneimittelkombination aus der Gruppe der sogenannten Entwöhnungsmittel. "Nicotin+Polacrilin“ ist ein Tabakentwöhnungsmittel.

"Nicotin+Polacrilin“ ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Nicotin+Polacrilin gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

- Kaugummis enthaltend 2 mg Nicotin und 8 mg Polacrilin oder 4 mg Nicotin und 16 mg Polacrilin oder 4 mg Nicotin und 8 mg Polacrilin.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3."Nicotin+Polacrilin“ wird angewendet zur

Behandlung der Tabakabhängigkeit durch Linderung der Entzugserscheinungen. Damit unterstützt "Nicotin+Polacrilin“ die Raucherentwöhnung. Auch die Raucher, die zur Zeit nicht in der Lage sind, sofort mit dem Rauchen vollständig aufzuhören, können "Nicotin+Polacrilin“ zunächst zur Verringerung Ihres Zigarettenkonsums (Rauchreduktion) verwenden, um auf diesem Weg den Rauchausstieg zu erreichen.

"Nicotin+Polacrilin“ ist für stark tabakabhängige Raucher bestimmt, die vor der Behandlung mehr als 20 Zigaretten pro Tag rauchten.

Durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die Erfolgsrate erhöht werden.

"Nicotin+Polacrilin“ ist auch für Diabetiker geeignet. 1 Kaugummi enthält 189 mg Xylitol (entsprechend 0,016 BE.)

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von "Nicotin+Polacrilin“ beachten?

2.1."Nicotin+Polacrilin“ darf nicht angewendet werden

• wenn Sie Nichtraucher sind

• wenn Sie Gelegenheitsraucher sind und eine Zigarette pro Tag oder seltener rauchen

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Nicotin oder einem anderen Bestandteil des Kaugummis sind

• wenn Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben (innerhalb der letzten 3 Monate)

• wenn Sie an einer instabilen oder sich verschlechternden Verengung der Herzkranzgefäße (Angina Pectoris) leiden

• wenn bei Ihnen eine Prinzmetal-Angina (eine bestimmte Form der Angina Pectoris) vorliegt

• wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden

• wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall erlitten haben

Sollten Sie zu diesen Anwendungsbeschränkungen Fragen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Kinder:

"Nicotin+Polacrilin“ darf Kindern nicht verabreicht werden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "Nicotin+Polacrilin“ ist erforderlich

Ihr Arzt wird die Risiken einer Nicotin-Ersatztherapie gegen die des Weiterrauchens sorgfältig abwägen,

• wenn Sie an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie Verschlusskrankheiten der Blutgefäße in den Gliedmaßen, Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn, stabile Verengung der Herzkranzgefäße (stabile Angina Pectoris) oder Herzschwäche, leiden

• wenn Sie an krampfartig auftretenden Gefäßverengungen leiden

• wenn Sie an nicht ausreichend behandeltem Bluthochdruck leiden

• wenn Sie an mittelschweren bis schweren Leberschäden leiden

• wenn Sie an schwerer Nierenschwäche (Niereninsuffizienz) leiden

• wenn Sie an akuten Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren leiden

• wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden (Ihr Arzt wird eventuell die Insulin-Dosis verringern)

• wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden

• wenn bei Ihnen ein Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) vorliegt.

Weitere Hinweise:

Hohe Nicotinkonzentrationen im Blut mit entsprechenden Nebenwirkungen können entstehen, wenn Sie bald nach dem Kauen eines "Nicotin+Polacrilin“ rauchen.

Überlegen Sie bitte, in welchen Situationen bei Ihnen das Risiko für einen gedankenlosen Griff nach der Zigarette besonders groß ist.

Eine bereits bestehende durch Tabak verursachte Abhängigkeit von Nicotin kann auch bei Anwendung von Nicotin-Ersatzprodukten fortdauern; die Anwendung von Nicotin allein ist jedoch weniger schädlich als Tabakrauchen.

Gebissträger können wegen der Haftfähigkeit von "Nicotin+Polacrilin“ Schwierigkeiten beim Kauen haben; in manchen Fällen ist es ihnen deshalb nicht möglich, "Nicotin+Polacrilin“ anzuwenden. Nicht einwandfrei festsitzende Zahnplomben oder Inlays können sich beim Kauen von "Nicotin+Polacrilin“ weiter lockern.

Nicotin ist eine hochgiftige Substanz. Auch in einer Dosierung, die für erwachsene Raucher durchaus verträglich ist, kann Nicotin bei kleinen Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, d. h. die Einnahme von "Nicotin+Polacrilin“ kann für Kinder lebensbedrohlich sein. Deshalb muss "Nicotin+Polacrilin“ jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von "Nicotin+Polacrilin“

Nicht erforderlich.

2.2.a) Kinder

Über die Anwendung von "Nicotin+Polacrilin“ bei Rauchern unter 18 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Die Anwendung sollte bei diesen Personen erst nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.

2.2.b) Ältere Patienten

Bitte lesen und beachten Sie die Informationen in diesem Abschnitt 2. und im Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?“) mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Rauchen kann dem Fötus schweren Schaden zufügen und sollte daher beendet werden.

Schwangere Raucherinnen sollten eine Raucherentwöhnung ohne Unterstützung von nicotinhaltigen Arzneimitteln durchführen. Der Einsatz von "Nicotin+Polacrilin“ sollte nach Rücksprache mit dem Arzt nur dann erwogen werden, wenn die Gefahr des Weiterrauchens besteht. In diesem Fall muss der Arzt die Risiken des Weiterrauchens (möglicherweise höhere Nicotinplasmaspiegel, schädliche Substanzen aus dem Tabakrauch) gegen das Risiko der Nicotin-Ersatzbehandlung abwägen. Die Risiken für den Fötus bei der Verwendung von "Nicotin+Polacrilin“ sind nicht vollständig bekannt. Der Nutzen einer durch nicotinhaltige Arzneimittel unterstützten Raucherentwöhnung bei schwangeren Raucherinnen, die ohne eine solche Therapie nicht auf das Rauchen verzichten können, überwiegt wesentlich das Risiko verbunden mit fortgesetztem Rauchen.

2.2.d) Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nicotin geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung von "Nicotin+Polacrilin“ in therapeutischen Dosierungen können Nicotinspiegel in der Muttermilch erreicht werden, die eine Wirkung auf das Kind ausüben. Sollte eine Nicotin-Ersatzbehandlung während der Stillzeit erforderlich sein, darf "Nicotin+Polacrilin“ nur unmittelbar nach dem Stillen angewendet werden und nicht innerhalb von 2 Stunden vor dem Stillen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben - auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Arzneimittel können sich manchmal gegenseitig beeinflussen.

Wenn Sie das Rauchen aufgeben, kann sich durch die Umstellung des Körpers die Wirkung von Insulin verstärken. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Insulin-Dosis verringern. Ebenso kann die Wirksamkeit folgender Arzneistoffe erhöht sein: Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol, Imipramin, Olanzapin, Clomipramin, Fluvoxamin, Flecainid, Pentazocin, Prazosin, Propranolol. Eine Dosissteigerung hingegen kann notwendig sein für Isoprenalin und Salbutamol.

2.4.Woran ist bei Anwendung von "Nicotin+Polacrilin“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es ist keine Beeinflussung der Wirkung durch Nahrungsmittel und Getränke bekannt.

3.Wie ist "Nicotin+Polacrilin“ anzuwenden?

Wenden Sie "Nicotin+Polacrilin“ immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

1 Stück "Nicotin+Polacrilin“ wird etwa 30 Minuten lang und mit Pausen gekaut, um das Nicotin aus der Kaumasse zu lösen. Es kommt vor allem darauf an, "Nicotin+Polacrilin“ langsam zu kauen. Es sollte vermieden werden, das Kaugummi schnell und/oder intensiv zu kauen, damit das Nicotin nicht zu schnell aus der Kaumasse freigesetzt wird.

3.1.a) Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp

Nach 4 bis 6 Wochen sollte die Anzahl der Kaugummis pro Tag allmählich verringert werden, indem "Nicotin+Polacrilin“ in größeren zeitlichen Abständen als 1 Stunde gekaut wird.

Der erste Versuch, "Nicotin+Polacrilin“ abzusetzen, sollte unternommen werden, wenn der durchschnittliche Tagesverbrauch während der letzten Woche bei 1 bis 2 Stück lag.

Das Kaugummi sollte allerdings noch eine gewisse Zeit nach Beendigung der Behandlung immer zur Hand sein, um einem erneut auftretenden Rauchverlangen entgegenzuwirken.

Eine länger als 6 Monate andauernde Behandlung mit "Nicotin+Polacrilin“ wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Bei manchen ehemaligen Rauchern kann eine längere Behandlung notwendig sein, um einen Rückfall in ihre Rauchgewohnheiten zu verhindern.

3.1.b) Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp

Sobald man sich dazu in der Lage fühlt, sollte ein vollständiger Rauchstopp erfolgen, allerdings nicht später als 6 Monate nach Beginn der Anwendung von "Nicotin+Polacrilin“. Sollte dies jedoch innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Anwendung von "Nicotin+Polacrilin“ nicht gelingen, ist ein Arzt zu konsultieren.

Bitte beachten Sie für den Rauchstopp die entsprechenden Anwendungshinweise.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene und ältere Menschen

3.2.a.1.Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp

1 Stück "Nicotin+Polacrilin“ pro Stunde, maximal 16 Stück am Tag, wobei 8 bis 12 Stück als Richtwert gelten,

- für stark tabakabhängige Raucher (als Richtschnur kann gelten, dass ein Raucher stark tabakabhängig ist, wenn er die erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem Aufstehen und mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht)

- für Raucher, die mit dem niedriger dosierten "Nicotin+Polacrilin“ das Rauchen nicht aufgeben konnten.

Die Erfahrungen haben gezeigt, dass Raucher, die mit dem Rauchen aufhören wollen, eine geringere Anzahl "Nicotin+Polacrilin“ benötigen als die Anzahl der zuvor pro Tag gerauchten Zigaretten.

3.2.a.2.Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp

"Nicotin+Polacrilin“ sollte in der Phase zwischen dem Rauchen von Zigaretten verwendet werden, um das Rauchverlangen zu verringern und um so die rauchfreie Phase zu verlängern. Ziel sollte es sein, dadurch das Rauchen so weit wie möglich einzuschränken.

3.2.b) Jugendliche

Über die Anwendung von "Nicotin+Polacrilin“ bei Rauchern unter 18 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Die Anwendung sollte bei diesen Personen erst nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Nicotin+Polacrilin“ angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie bei Anwendung einer zu hohen Dosis des Arzneimittels Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Ein exzessiver Gebrauch von "Nicotin+Polacrilin“ und/oder Rauchen kann zu Symptomen von Überdosierung führen.

Die Symptome einer Überdosierung von "Nicotin+Polacrilin“ entsprechen denen einer akuten Nicotinvergiftung, mit Übelkeit, vermehrtem Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schweißausbrüchen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und Mattigkeit. Bei starker Überdosierung können diesen Symptomen Blutdruckabfall, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atemschwierigkeiten, Erschöpfungszustände (Prostration), Kreislaufkollaps und generalisierte Krampfanfälle folgen.

Dosierungen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung gut vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Vergiftungserscheinungen mit möglicherweise lebensbedrohlichem Verlauf hervorrufen.

Behandlung der Überdosierung: Bei Vergiftungserscheinungen muss die Nicotinzufuhr sofort beendet werden. Es muss umgehend ein Arzt verständigt werden. Er wird, falls erforderlich, symptomatisch therapieren. Aktivkohle reduziert die gastrointestinale Absorption von Nicotin.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von "Nicotin+Polacrilin“ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Nicotin+Polacrilin“ abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Nicotin+Polacrilin“ Nebenwirkungen haben. Von diesen Nebenwirkungen ist allerdings nicht jeder Anwender betroffen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Der Geschmack von "Nicotin+Polacrilin“ kann zu Beginn der Behandlung als störend empfunden werden. Das sollte Sie jedoch nicht davon abhalten, "Nicotin+Polacrilin“ weiter zu nehmen, da man sich fast ausnahmslos nach einigen Tagen an den Geschmack gewöhnt.

Reizungen im Rachenraum, vermehrter Speichelfluss und gelegentliche Schädigungen der Mundschleimhaut können auftreten. Ebenso kann es zu Beginn der Behandlung durch häufiges Schlucken nicotinhaltigen Speichels zu Schluckauf kommen.

Wenn Sie zu Magenunverträglichkeiten neigen, kann "Nicotin+Polacrilin“ zu einer mild verlaufenden Magenverstimmung oder zu Sodbrennen führen. Langsames Kauen mit längeren Kaupausen hilft, diese Nebenwirkung zu überwinden.

Grundsätzlich können wie beim Rauchen auch unter "Nicotin+Polacrilin“ Nicotin-Nebenwirkungen (Kopfschmerz, Schwindel und Übelkeit, Zunahme der Herzschlagfolge, vorübergehende leichte Blutdrucksteigerung) auftreten. Allerdings kann man davon ausgehen, dass die Nebenwirkungen unter der Behandlung mit "Nicotin+Polacrilin“ wegen geringerer Nicotinspitzenkonzentrationen im Blut weniger stark ausgeprägt sind als beim Rauchen. Beim Rauchen treten neben den Nicotin-Effekten zusätzliche Risiken durch die bekannten schädigenden Einflüsse von Bestandteilen des Zigarettenrauchs wie zum Beispiel Kohlenmonoxid und Teer auf.

Einige Erscheinungen, wie Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, können Entzugssymptome im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung sein. Nach Einstellen des Rauchens können vermehrt Aphthen (Ausschlag auf der Mundschleimhaut) auftreten, wobei der Zusammenhang ungeklärt ist.

Wenn Sie sich Sorgen über Nebenwirkungen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist "Nicotin+Polacrilin“ aufzubewahren?

Lagern Sie "Nicotin+Polacrilin“ bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; April 2011