SOLARAZE 3% Gel

Patienteninformation für SOLARAZE 3% Gel

1.Was ist SOLARAZE 3% Gel und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

SOLARAZE 3% Gel enthält den Wirkstoff Diclofenac, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antiphlogistika/Analgetika (Entzündungshemmer/Schmerzmittel).

Der Wirkungsmechanismus von Diclofenac bei aktinischer Keratose ist nicht bekannt aber die Wirksamkeit der Behandlung wurde in sogenannten placebo-kontrollierten Studien nachgewiesen. Es wurde gezeigt, dass AK(aktinische Keratose)-Läsionen durch SOLARAZE 3% Gel abklingen, wobei eine maximale therapeutische Wirkung 30 Tage nach Beendigung der Arzneimittelbehandlung gesehen wird.

Diclofenac zur Anwendung auf der Haut ist in Konzentrationen bis zu 5% zum Teil rezeptfrei in der Apotheke erhältlich, mit Ausnahme der Anwendung bei Thrombophlebitis superficialis und aktinischer Keratose.

SOLARAZE 3% Gel ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von SOLARAZE 3% Gel

- Gel zur Anwendung auf der Haut enthaltend 30 mg Diclofenac-Natrium in 1 g (3 % m/m).

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3. SOLARAZE 3% Gel wird äußerlich angewendet zur

- Behandlung von aktinischen Keratosen (Hautprobleme, die durch ausgiebige Sonnenaussetzung über einen langen Zeitraum hinweg verursacht werden).

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von SOLARAZE 3% Gel beachten?

2.1. SOLARAZE 3% Gel darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diclofenac, Benzylalkohol, Alpha-Hydro-omega-methoxypoly(oxyethylen) oder Natriumhyaluronat sind.

- wenn Sie nach Einnahme von Aspirin oder einem anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Wirkstoff jemals eine allergische Reaktion wie zum Beispiel einen Hautausschlag (Nesselausschlag), Atemprobleme (Keuchen) oder eine laufende Nase (allergische Rhinitis) bei sich festgestellt haben.

- wenn Sie in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SOLARAZE 3% Gel ist erforderlich

Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen nach Auftragen von SOLARAZE 3% Gel kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Produkt auf großen Hautarealen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

- ein Magen-Darm-Geschwür oder Magen-Darm-Blutungen haben oder in der Vergangenheit hatten,

- Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben,

- irgendeine Art von Blutungsstörung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.

Während der Anwendung von SOLARAZE 3% Gel, ist sowohl direkte Sonneneinwirkung als auch der Besuch von Sonnenstudios zu vermeiden. Das Produkt bei Auftreten von Hautreaktionen absetzen.

- Nicht auf Wunden, infizierte Haut oder Ekzeme auftragen.

- SOLARAZE 3% Gel darf nicht in die Augen gelangen oder mit der Mund- oder Nasenschleimhaut in Berührung kommen und darf nicht geschluckt werden. Wenn SOLARAZE 3% Gel versehentlich verschluckt wurde, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

- Setzen Sie SOLARAZE 3% Gel ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen ein ausgedehnter Hautauschlag entwickelt.

- Wenn Sie Diclofenac-haltige Produkte auf die Haut aufgetragen haben, können Sie einen luftdurchlässigen (nicht-okklusiven) Verband verwenden. Verwenden Sie keine luftundurchlässigen, okklusiven Verbandstoffe.

2.2.a) Kinder und Jugendliche

SOLARAZE 3% Gel wird für Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Dosierungsempfehlungen bei Kindern liegen nicht vor.

2.2.b) Ältere Patienten

Die normale Dosierung kann angewendet werden.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten. SOLARAZE 3% Gel kann in den ersten sechs Schwangerschaftsmonaten mit Vorsicht angewendet werden, darf jedoch während der letzten 3 Schwangerschaftsmonate nicht mehr verwendet werden.

Wenn Sie schwanger sind, vorhaben, schwanger zu werden, oder stillen und Ihr Arzt die Behandlung für angemessen erachtet, darf SOLARAZE 3% Gel auf nicht mehr als ein Drittel Ihres Körpers aufgetragen und nicht länger als drei Wochen angewendet werden.

2.2.d) Stillzeit

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie stillen. SOLARAZE 3% Gel kann während der Stillzeit mit Vorsicht verwendet werden, darf jedoch nicht auf die Brust aufgetragen werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise treten bei der empfohlenen Dosierung und Anwendungsdauer keine Auswirkungen auf die Verkehrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auf.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittelwechselwirkungen während der Behandlung mit "Diclofenac_Gel_30 mg/g" sind nicht bekannt. Bei äußerlicher Anwendung ist die systemische Resorption begrenzt. Arzneimittelwechselwirkungen, die für oral verabreichte nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) Bedeutung besitzen, sind unwahrscheinlich.

2.4.Woran ist bei Anwendung von SOLARAZE 3% Gel zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine speziellen Vorkehrungen notwendig.

3.Wie ist SOLARAZE 3% Gel anzuwenden?

Die folgenden Angaben gelten, so weit Ihnen Ihr Arzt nichts anderes verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, damit das Arzneimittel richtig wirken kann.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

SOLARAZE 3% Gel ist ein Hautgel zur äußerlichen Anwendung und darf nicht eingenommen werden.

SOLARAZE 3% Gel wird auf die betroffene Körperregion dünn aufgetragen und gegebenenfalls leicht eingerieben. Es sollte nicht mit Druck eingerieben werden. Anschließend sollten die Hände gewaschen werden, außer diese wären die zu behandelnde Stelle.

Beim Auftragen des Gels auf die Haut werden Sie eventuell einen leichten Kühleffekt feststellen.

Verwenden Sie SOLARAZE 3% Gel nur auf unverletzter Haut. Offene Wunden, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen. Es sollte daher insbesondere bei Kindern darauf geachtet werden, dass die Hände nicht mit den mit SOLARAZE 3% Gel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt kommen.

Die Anwendungsdauer beträgt normalerweise 60 bis 90 Tage. Die maximale Wirkung wurde bei einer Behandlungsdauer von ca. 90 Tagen erzielt. Eine vollständige Heilung kann eventuell erst ca. einen Monat nach Beendigung der Behandlung erfolgen.

Über die Langzeitwirkung ist nichts bekannt.

Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen des Gels, es sei denn, Ihre Hände sind der zu behandelnde Bereich.

3.2.Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

2-mal täglich 0,5 g Gel (etwa erbsengroß) auf eine 5 cm x 5 cm große Läsionsstelle. Die benötigte Gelmenge variiert in Abhängigkeit von der Größe des zu behandelnden Bereichs.

Die Höchstmenge von täglich 8 g soll nicht überschritten werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge SOLARAZE 3% Gel angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Arzneimittel wieder entfernt werden. Ein Gel kann mit Wasser abgewaschen werden.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von SOLARAZE 3% Gel vergessen haben

Falls Sie die Anwendung einmal vergessen haben, wenden Sie bei der nächsten Anwendung nicht mehr als die übliche empfohlene Menge an.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit SOLARAZE 3% Gel abgebrochen wird

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt ab, da der Behandlungserfolg sonst gefährdet sein kann.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann SOLARAZE 3% Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, hören Sie mit der Anwendung von SOLARAZE 3% Gel auf und kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt: Hautausschlag (Nesselausschlag), Atemprobleme (Keuchen); Schwellung des Gesichtes; laufende Nase (Allergische Rhinitis). Diese Symptome zeigen an, dass Sie eventuell allergisch auf SOLARAZE 3% Gel sind.

Falls eine der folgenden bekannten Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage anhält, sollten Sie mit der Anwendung von SOLARAZE 3% Gel aufhören und Ihren Arzt kontaktieren: Jucken, Hautausschlag, Hautrötung, Entzündung, Kontaktdermatitis, Schmerzen und Blasenbildung.

4.1.a) Andere häufige Nebenwirkungen

Reizung oder Kribbeln an der Behandlungsstelle, Bindehautentzündung, Allergie, ein schmerzhaftes Gefühl beim Berühren der Haut, Ameisenlaufen, Muskelsteifigkeit, Hautentzündung, Ekzem, trockene Haut, Schwellung, Hautausschlag (einschließlich Schuppen- oder Blasenbildung), schlaffe Haut und Hautgeschwür.

4.1.b) Gelegentliche Nebenwirkungen

Augenschmerzen, tränende/trockene Augen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Haarausfall, Schwellungen im Gesicht, starke Blutung oder fettige Haut, ein Masern-ähnlicher Hautausschlag.

4.1.c) Seltene Nebenwirkungen

Hautentzündung mit großen Blasen.

4.1.d) Sehr seltene Nebenwirkungen

Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Probleme mit den Nieren, Atembeschwerden (Asthma), infizierter Hautausschlag, Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht. Es wurde über eine vorübergehende Verfärbung der Haare am Verabreichungsort berichtet. Diese Erscheinung wird nach Absetzen der Behandlung meist aufgehoben.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Verwenden Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist SOLARAZE 3% Gel aufzubewahren?

Lagern Sie SOLARAZE 3% Gel nicht über 25°C, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bitte beachten Sie den Hinweis des Hestellers über die Haltbarkeit nach Anbruch!

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken).

Hinweise zum verantwortungsbewussten Umgang (AMK- Nachrichten 02/22 Information der Institutionen und Behörden): Ökotoxizität von Diclofenac - Zur Reduktion der Belastung des Abwassers sind folgende wichtige Hinweise geboten: Grundsätzlich soll nur die zur einzelnen Anwendung nötige Menge entnommen und aufgetragen werden. Nach Auftragen sollten die Hände zuerst mit einem Tuch abgewischt werden, das im Restmüll entsorgt werden sollte. Erst im Anschluss sollten die Hände dann mit Wasser abgespült werden. Ein Waschen der Hautpartie, auf der das Gel angewendet wurde, sollte erst nach ausreichender Einwirkzeit erfolgen.

Restmengen des Arzneimittels sowie das Primärpackmittel sind ausschließlich über den Restmüll und nicht über das Abwasser zu entsorgen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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