Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten

Patienteninformation für Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten

1.Was ist Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten enthält die Wirkstoffkombination Ibuprofen und Coffein, ein Kombinationsarzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Schmerzmittel (Analgetika).

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) genannt werden. NSAR sorgen für Linderung, indem sie die Art und Weise, wie der Körper auf Schmerzen und Fieber reagiert, verändern.

Coffein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Stimulanzien genannt werden.

Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten

- Filmtabletten enthaltend 400 mg Ibuprofen und 100 mg Coffein.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von

- akut auftretenden mäßig starken Schmerzen.

Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten ist nur für Erwachsene geeignet.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten beachten?

2.1.Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Coffein oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- wenn Sie in der Vergangenheit nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) an Atemnot, Asthma, einer laufenden Nase, Schwellungen oder Nesselsucht gelitten haben,

- wenn Sie ein Magengeschwür oder Magenblutungen haben (oder dies schon früher zwei- oder mehrmals bei Ihnen aufgetreten ist),

- wenn Sie früher eine Magen-Darm-Blutung oder einen Durchbruch in Verbindung mit einer vorausgegangenen Therapie mit einem NSAR hatten,

- wenn Sie an schwerem Leber-, Nieren- oder Herzversagen leiden,

- wenn es bei Ihnen zu Blutungen im Gehirn oder anderen Blutungen kommt,

- wenn Sie eine Blutbildungsstörung haben, deren Ursache nicht bekannt ist,

- wenn Sie an einer schweren Austrocknung des Körpers leiden (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder nicht ausreichender Flüssigkeitszufuhr),

- in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten einnehmen,

- wenn Sie an Asthma oder einer allergischen Erkrankung leiden oder früher schon einmal davon betroffen waren, da es zu Atemnot kommen kann,

- wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Nesselfieber.

- wenn Sie an Lebererkrankungen leiden,

- wenn Sie an einer Einschränkung der Nierenfunktion leiden,

- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die mit Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten Wechselwirkungen haben können, wie beispielsweise Kortikosteroide, Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (wie z.B. Acetylsalicylsäure),

- wenn Sie an einer Erkrankung im Magen-Darm-Trakt (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) leiden oder früher davon betroffen waren,

- wenn Sie Herzprobleme haben, einschließlich Herzinsuffizienz, unregelmäßigen Herzschlag, Angina Pectoris (Brustkorbschmerzen), oder wenn Sie einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (schlechte Blutzirkulation in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verstopfter Arterien) oder irgendeine Art Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten,

- wenn Sie an hohem Blutdruck, Diabetes oder einem hohen Cholesterinspiegel leiden, in Ihrer Familie häufiger Herzkrankheiten oder Schlaganfälle vorkommen oder wenn Sie rauchen,

- wenn Sie jemals einen hohen Blutdruck und/oder Herzinsuffizienz hatten,

- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,

- wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden,

- wenn Sie an einer angeborenen Störung der Blutbildung leiden (akute intermittierende Porphyrie),

- wenn Sie an bestimmten Hauterkrankungen (systemischem Lupus erythematodes [SLE] oder Mischkollagenose) leiden,

- wenn Sie an schwerwiegenden Hautreaktionen wie z.B. exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse leiden. Die Anwendung von Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten muss bei den ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautwunden oder allen anderen Anzeichen allergischer Reaktionen beendet werden.

- wenn Sie Windpocken (Varizelleninfektion) haben, wird empfohlen, die Anwendung von Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten zu vermeiden,

- wenn Sie an Schilddrüsenüberfunktion leiden (das Risiko für Coffein-bedingte Nebenwirkungen kann erhöht sein),

- wenn Sie Arzneimittel, die Ibuprofen enthalten, über einen längeren Zeitraum einnehmen (eine regelmäßige Kontrolle Ihrer Leberwerte, der Nierenfunktion sowie der Blutwerte kann erforderlich sein).

- Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

- hellroter Stuhl, schwarzer Teerstuhl, Erbrechen von Blut oder Teilchen, die wie Kaffeesatz aussehen,

- starke Schmerzen im Oberbauch.

Während der Einnahme von Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten sollten Sie eine übermäßige Einnahme von Coffein-haltigen Produkten (z.B. Kaffee, Tee, Nahrungsmittel, andere Arzneimittel und Getränke), vermeiden.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für den kürzesten möglichen Zeitraum angewendet wird. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen.

Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase 2-Hemmern, erhöht das Risiko für unerwünschte Wirkungen und sollte vermieden werden.

Entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel wie Ibuprofen können das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall vor allem bei der Anwendung hoher Dosen geringfügig erhöhen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage).

Die Anwendung jeder Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen über einen längeren Zeitraum kann diese verschlimmern. Besteht diese Situation oder der Verdacht darauf, sollten Sie den Rat eines Arztes einholen und die Behandlung beenden.

Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP) (Risikomeldung für Ibuprofen, s. AMK-Nachrichten, 18/20): Bei Behandlungsbeginn kann ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden, auftreten (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.

2.2.a) Kinder

Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wird während der Anwendung von Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der letzten 3 Monate einer Schwangerschaft ein. Vermeiden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten einer Schwangerschaft, falls nicht anders von Ihrem Arzt angeordnet.

Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Wirkstoffe Ibuprofen und Coffein gehen in die Muttermilch über. Bei Kindern, die gestillt wurden, wurde über Reizbarkeit und schlechtes Schlafverhalten berichtet.

Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten sollte nur dann von stillenden Müttern angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei kurzzeitiger Anwendung und normaler Dosierung hat dieses Arzneimittel keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Personen, bei denen es dennoch zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Sehstörungen kommt, dürfen nicht am Verkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen. Dies gilt besonders in Kombination mit Alkohol.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen oder selbst durch diese beeinflusst werden. Beispiele sind:

- blutgerinnungshemmende Arzneimittel (d.h. Blutverdünner/Gerinnungshemmer wie z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin),

- Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie etwa Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin II-Rezeptorantagonisten wie Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Wirkung von Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten beeinflussen oder durch die Behandlung damit selbst beeinflusst werden. Fragen Sie daher immer Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Acetylsalicylsäure oder andere NSAR (entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel), da das Risiko von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt oder Blutungen erhöht werden kann.

- Digoxin (zur Behandlung der Herzschwäche), da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden kann.

- Glucocorticoide (Arzneimittel, die Cortison oder Cortison-ähnliche Wirkstoffe enthalten), da das Risiko von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt oder Blutungen erhöht werden kann.

- Gerinnungshemmende Arzneimittel, da das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöht werden kann.

- Acetylsalicylsäure (geringe Dosis), da die blutverdünnende Wirkung verringert werden kann.

- Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie Warfarin), da Ibuprofen die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken kann.

- Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie), da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden kann.

- selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), da diese das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen können.

- Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen und Depressionen), da die Wirkung von Lithium verstärkt werden kann.

- Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht), da die Ausscheidung von Ibuprofen verzögert werden kann.

- Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Entwässerungsmittel, da Ibuprofen die Wirkungen dieser Arzneimittel verringern kann und möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Nieren besteht.

- Kaliumsparende Diuretika, da es zur Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut) kommen kann.

- Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Rheuma), da die Wirkung von Methotrexat verstärkt werden kann.

- Tacrolimus und Ciclosporin (Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken), da Nierenschäden auftreten können.

- Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS), da die Anwendung von Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten bei HIV-positiven Blutern das Risiko für Blutungen in Gelenken oder Schwellungen aufgrund einer Blutung erhöht.

- Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung der Diabetes), da Veränderungen des Blutzuckerspiegels möglich sind.

- Chinolon-Antibiotika, da das Risiko für Krampfanfälle erhöht werden kann. Die Wirkung von Coffein kann ebenfalls verstärkt werden.

- CYP2C9-Hemmer weil diese Arzneimittel die Plasmakonzentration von Ibuprofen erhöhen können. Eine Verminderung der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn hohe Dosen Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol angewendet wird.

- Mifepriston weil NSAR die Wirkung von Mifepriston abschwächen kann.

- Barbiturate, Antihistaminika und andere Arzneimittel mit sedierender Wirkung (beruhigende oder angstlösende Wirkung), da Coffein die sedierende Wirkung verringern kann.

- Barbiturate und Rauchen, da diese die Coffeinwirkungen verringern können.

- Sympathomimetika, Thyroxin und andere Arzneimittel mit einer den Herzschlag beschleunigenden Wirkung (Arzneimittel, mit denen z.B. niedriger Blutdruck und Schilddrüsenerkrankungen behandelt werden), da die gleichzeitige Anwendung die den Herzschlag beschleunigende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken kann.

- Verhütungsmittel zum Einnehmen (Pille), Cimetidin, Fluvoxamin und Disulfiram (Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, Hemmung der Magensäureproduktion, zur Behandlung von Depressionen und chronischer Alkoholsucht), da diese die Coffeinwirkungen verstärken können.

- Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen), da die Wirkung von Theophyllin verstärkt werden kann.

- Analgetika (Schmerzmittel) Die Wahrscheinlichkeit, von gleichzeitig angewendeten Schmerzmitteln abhängig zu werden, wird nicht erhöht.

- Eine verstärkte Wirkung, die durch eine Wechselwirkung hervorgerufen wird, kann Nebenwirkungen verursachen.

Es wird empfohlen, dass Patienten mit empfindlichem Magen Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten zu den Mahlzeiten einnehmen. Wird Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten kurz nach einer Mahlzeit eingenommen, kann dessen Wirkung verzögert einsetzen. Ist dies der Fall, darf nicht mehr Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten als im Abschnitt "Wie ist Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten einzunehmen?“ weiter unten empfohlen, eingenommen werden oder bis der entsprechende Zeitabschnitt zwischen zwei Dosen verstrichen ist.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Das Auftreten einiger Nebenwirkungen, wie etwa solche, die den Magen-Darm-Trakt und das Zentralnervensystem betreffen, ist wahrscheinlicher, wenn Alkohol zusammen mit Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten eingenommen wird.

3.Wie ist Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten anzuwendet?

Wenden Sie Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein.

Die Behandlungsdauer sollte höchstens 3 Tage betragen.

Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten wird nicht empfohlen bei leichten Schmerzen oder einer Behandlungsdauer von mehr als 3 Tagen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie weiterhin Schmerzen haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels stärker oder schwächer als gedacht ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene

Anfangs-Dosis: Nehmen Sie 1 Filmtablette (400 mg Ibuprofen und 100 mg Coffein) ein.

Bei Bedarf nehmen Sie eine weitere Dosis (eine Filmtablette), jedoch dürfen Sie innerhalb von 24 Stunden eine Gesamt-Dosis von drei Filmtabletten (1.200 mg Ibuprofen und 300 mg Coffein) nicht überschreiten. Der Zeitabstand zwischen zwei Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten angewendet haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Falls Sie mehr Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Weitere Symptome einer Überdosierung können sein: Blaufärbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Funktionsstörungen von Nieren und Leber, niedriger Blutdruck, verminderte Atmung (Atemdepression), Unruhe, Zittern.

Die schwerwiegende Vergiftung kann zu Bewusstseinsstörungen, Krampfanfällen und unregelmäßigem Herzschlag führen.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Es kann vorkommen, dass bei Ihnen eine der bekannten Nebenwirkungen von NSAR auftritt (siehe unten). Wenn dies auf Sie zutrifft oder Sie Bedenken haben, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr ein und wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Bei älteren Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, dass es bei ihnen zu Problemen kommt, die mit den Nebenwirkungen in Zusammenhang stehen.

Beenden Sie sofort die Einnahme von Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken, die möglicherweise Anzeichen schwerer Nebenwirkungen sein können:

- schwere Magenprobleme, Sodbrennen oder Bauchschmerzen,

- Erbrechen von Blut oder Teilchen, die wie Kaffeesatz aussehen,

- schwarzer Teerstuhl oder Blut im Urin,

- Hautreaktionen wie juckender Ausschlag,

- Atembeschwerden und/oder Schwellungen im Gesicht oder am Hals,

- Mattigkeit in Verbindung mit Appetitverlust,

- Halsschmerzen in Verbindung mit Geschwüren im Mund, Mattigkeit und Fieber,

- Nasenbluten und Hautblutungen,

- ungewöhnliche Müdigkeit in Verbindung mit verringerter Urinausscheidung,

- Anschwellen des Gesichts, der Füße oder Beine,

- Schmerzen in der Brust.

4.1.a) Häufig

- Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörungen, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz), Durchfall, Verstopfung und leichter Blutverlust in Magen und/oder Darm, was in außergewöhnlichen Fällen zu Blutarmut führen kann,

- Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen

4.1.b) Gelegentlich

- Magen- oder Darmgeschwüre, manchmal mit Blutung und Durchbruch, Entzündung der Schleimhaut des Mundes mit Bildung von Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Magenentzündung (Gastritis), schwarzer Teerstuhl, Erbrechen mit Teilchen, die wie Kaffeesatz aussehen, Verschlechterung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn,

- Unruhe, spürbarer Herzschlag, Reizbarkeit oder Müdigkeit,

- Sehstörungen, psychotische Reaktionen,

- allergische Reaktionen wie Hautausschläge, Juckreiz und Asthmaanfälle. Sie müssen die Einnahme von Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten unterbrechen und umgehend einen Arzt aufsuchen.

4.1.c) Selten

- Tinnitus (Klingeln in den Ohren),

- Nierenschäden (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut.

4.1.d) Sehr selten

- Über Schwellungen (Ödeme), hohen Blutdruck (Hypertonie) und Herzversagen wurde in Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.

- Entzündung der Speiseröhre oder Bauchspeicheldrüse, Bildung membran-ähnlicher Verengungen im Dünn- und Dickdarm (diaphragma-ähnliche Strikturen im Darm),

- geringere Urinausscheidung als sonst und Schwellungen (besonders bei Patienten mit Bluthochdruck oder verminderter Nierenfunktion), Schwellungen (Ödeme) und trüber Urin (nephrotisches Syndrom), entzündliche Erkrankung der Nieren (interstitielle Nephritis) mit eventuell plötzlich auftretendem Nierenversagen. Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt oder wenn Sie sich generell sehr schlecht fühlen, beenden Sie die Einnahme von Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da dies erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein können.

- Probleme bei der Bildung von Blutzellen - Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Symptome, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen müssen Sie umgehend die Therapie abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Sie dürfen nicht von selbst mit der Einnahme von Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Antipyretika) beginnen, ohne vorher einen Arzt aufzusuchen.

- Depressionen,

- Über eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. nekrotisierende Fasziitis) bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Schmerzmittel (NSAR) wurde berichtet. Treten während der Anwendung von Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten Anzeichen einer Infektion auf oder verschlimmern sich diese, müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen. Es muss untersucht werden, ob eine antiinfektiöse/Antibiotika-Therapie erforderlich ist.

- hoher Blutdruck, Herzversagen, Herzinfarkt, entzündliche Erkrankung der Blutgefäße

- Leberfunktionsstörungen (erste Anzeichen können Hautverfärbungen sein), Leberschäden vor allem bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, plötzlich auftretende Leberentzündung (akute Hepatitis)

- Unter Ibuprofen wurden die Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Eintrübung des Bewusstseins beobachtet. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose) scheinen dafür anfälliger zu sein. Bei Auftreten dieser Symptome wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

- Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).

Nicht bekannte Häufigkeit unter Behandlung von Ibuprofen (AMK Meldung 18/20):

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen). Bei Behandlungsbeginn kann ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden, auftreten (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizellen-Infektion) kommen.

- schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen (Anzeichen können eine schwerwiegende allergische Reaktion sein, mit Schwellung im Gesicht oder am Hals, Atemschwierigkeiten, beschleunigtem Herzschlag, Blutdruckabfall, anaphylaktischem Schock [schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemschwierigkeiten oder Schwindelgefühl führt]). Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Zittern,

- beschleunigter Herzschlag

- Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen). Die Anwendung von Arzneimitteln wie Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten kann mit einem geringfügig erhöhten Risiko des Auftretens eines Herzinfarkts verbunden sein.

In einer klinischen Studie zu (Schmerzen nach) der Ziehung eines Zahns kam es bei einigen Patienten (2,8 %) zu einer Entzündung der entstandenen Zahnlücke und bei einigen Patienten (1,4 %) zu einer Zahnfleischentzündung nach dem chirurgischen Eingriff.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Thomapyrin TENSION DUO 400 mg/100 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; April 2020 (2)