Androcur 10 mg Tabletten

Patienteninformation für Androcur 10 mg Tabletten

1.Was ist Androcur 10 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Androcur 10 mg Tabletten enthält den Wirkstoff Cyproteronacetat, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antiandrogene (männliche Geschlechtshormone).

Es hemmt die Wirkung der männlichen Geschlechtshormone (Androgene), die in geringem Umfang auch vom weiblichen Organismus gebildet werden. Außerdem hat es einen gestagenen und antigonadotropen Effekt.

Bei der Frau wird krankhaft vermehrte Körperbehaarung, aber auch androgenbedingter Ausfall des Kopfhaares verringert sowie verstärkte Talgdrüsentätigkeit abgeschwächt. Während der Behandlung wird die Eierstockfunktion gehemmt.

Androcur 10 mg Tabletten ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Androcur 10 mg Tabletten

_ Tabletten enthaltend 10 mg Cyproteronacetat.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Androcur 10 mg Tabletten wird angewendet

bei ausgeprägten Androgenisierungserscheinungen bei der Frau, die eine Hormonbehandlung erfordern:

- schwerere Formen von Akne, wenn diese mit Entzündungen oder Knotenbildungen einhergehen (Acne papulopustulosa, Acne nodulocystica) oder die Gefahr einer Narbenbildung besteht,

- mittelschwere bis schwere Formen unnatürlich vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus),

- mittelschwere bis schwere Formen des androgenbedingten Ausfalls des Kopfhaares (androgenetische Alopezie), wenn sich Cyproteronacetat in geringerer Dosis als Bestandteil einer niedrig dosierten Cyproteronacetat-Estrogen-Kombination 2 mg/0,030 mg oder 2 mg/0,035 mg (kombiniertes empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, "Pille“) aus ärztlicher Sicht als nicht wirksam erwiesen hat oder wenn eine andere antiandrogene Behandlung nicht wirksam war. Bei der Behandlung einer Akne sollte der Arzt die Hormonbehandlung gegenüber einer systemischen Antibiotikatherapie abwägen.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Androcur 10 mg Tabletten beachten?

2.1.Androcur 10 mg Tabletten darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- bei Leberkrankheiten (auch Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom),

- bei vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren,

- bei bekannten oder vermuteten bösartigen Erkrankungen,

- wenn bei Ihnen ein Meningiom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.

- bei schweren chronischen Depressionen,

- bei vorausgegangenen oder bestehenden Erkrankungen durch Blutgerinnsel (Thrombose) in Venen bzw. Arterien (besonders Schlaganfall, Herzinfarkt),

- bei schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderungen,

- bei veränderten roten Blutzellen (Sichelzellenanämie),

- während der Schwangerschaft,

- in der Stillzeit,

- bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist,

- wenn während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht (idiopathischer Schwangerschaftsikterus), anhaltender Juckreiz (Schwangerschaftspruritus) bzw. Bläschenausschlag (Herpes gestationis) aufgetreten sind.

Die in der Gebrauchsinformation des verwendeten Estrogens oder der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination (empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, "Pille“) angegebenen Gegenanzeigen und Gründe für das Abbrechen der Einnahme müssen beachtet werden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Androcur 10 mg Tabletten ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Androcur 10 mg Tabletten einnehmen.

Vor Beginn der Anwendung soll eine gründliche allgemeinärztliche sowie gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden. Dabei muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, da die Einnahme von Androcur 10 mg Tabletten während der Schwangerschaft bei männlichen Neugeborenen zu Zeichen einer Verweiblichung führen könnte.

Androcur 10 mg Tabletten muss bei geschlechtsreifen Frauen mit einem geeigneten Estrogen oder einer geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination (empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, "Pille“) kombiniert werden. Nur so können Zyklusstörungen und unregelmäßige Blutungen vermieden und der notwendige Empfängnisschutz erreicht werden.

Obwohl Cyproteronacetat (der Wirkstoff von Androcur 10 mg Tabletten) in Kombination mit einem Estrogen bzw. mit einer geeigneten Cyproteronacetat-Estrogen-Kombination auch empfängnisverhütend wirkt, soll es nicht ausschließlich zur Empfängnisverhütung angewendet werden, sondern nur bei Frauen zum Einsatz kommen, die aufgrund der androgen-abhängigen Hauterkrankungen behandelt werden müssen. Frauen, die mit Cyproteronacetat in Kombination mit einem Estrogen bzw. mit einer geeigneten Estrogen-Gestagen-Kombination behandelt werden, sollten während dieser Behandlung kein weiteres empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen ("Pille“) einnehmen. Die regelmäßige Einnahme ist zu beachten, um einen Empfängnisschutz zu erreichen.

- Verhalten bei unerwarteten Blutungen

Falls es unter der Kombinationsbehandlung innerhalb der drei Einnahmewochen zu einer leichten Blutung “außer der Reihe" kommt, ist die Anwendung nicht zu unterbrechen, bei jeder stärkeren Blutung ist jedoch der Arzt aufzusuchen.

- Verhalten, wenn eine Monatsblutung ausbleibt

Sollte es ausnahmsweise innerhalb der 7-tägigen Einnahmepause zu keiner Blutung gekommen sein, muss die Behandlung beendet und der Arzt informiert werden. Sie dürfen die Tabletteneinnahme so lange nicht fortsetzen, bis Ihr Arzt eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen hat.

- Leber

Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden wahrnehmen:

- Allgemeines Unwohlsein, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Juckreiz an Ihrem gesamten Körper, Gelbfärbung Ihrer Haut und Augen, hell gefärbter Stuhlgang, dunkel gefärbter Urin. Diese Beschwerden können Anzeichen für eine Leberschädigung, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis), sein.

- Es wurden bei Patientinnen, die mit Androcur 10 mg Tabletten behandelt wurden, Störungen der Leberfunktion beobachtet, einige davon schwerwiegend (Gelbsucht, Hepatitis [Leberentzündung]). Die Störungen der Leberfunktion sind -Dosisabhängig und entwickeln sich gewöhnlich über mehrere Monate nach Behandlungsbeginn. Deshalb wird Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, besonders beim Auftreten irgendwelcher Beschwerden oder Anzeichen, die eine Leberschädigung vermuten lassen, Ihre Leberfunktion überprüfen. Bestätigt sich der Verdacht auf eine Leberschädigung, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Androcur 10 mg Tabletten absetzen.

- Ungewöhnliche Schmerzen im Oberbauch, die nicht innerhalb kurzer Zeit von allein weggehen. Diese Schmerzen können Anzeichen von gutartigen oder bösartigen Lebertumoren sein, die zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen können.

- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, da eine Dosis-Anpassung für Ihre Diabetes-Arzneimittel erforderlich sein kann. Deshalb muss die Zuckerkrankheit während der Behandlung mit Androcur 10 mg Tabletten sorgfältig überwacht werden.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen: Bitte nehmen Sie Androcur 10 mg Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Androcur 10 mg Tabletten darf nicht vor Abschluss der Pubertät angewendet werden, da es eine nachteilige Auswirkung auf die Körpergröße (Längenwachstum) haben kann.

2.2.b) Ältere Patienten

Es wurden keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik (Aufnahme, Verteilung, Abbau und Ausscheidung) von Androcur 10 mg Tabletten bei älteren Patienten durchgeführt. Androcur 10 mg Tabletten ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Vor Beginn der Therapie muss eine gründliche gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden; bei Patientinnen in der Geschlechtsreife ist eine Schwangerschaft auszuschließen.

Während der Schwangerschaft, oder wenn während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht, anhaltender Juckreiz bzw. Bläschenausschlag (Herpes gestationis) aufgetreten sind, darf Androcur 10 mg Tabletten nicht angewendet werden.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn während einer früheren Schwangerschaft oder in der Stillzeit anhaltender Juckreiz bzw. Bläschenausschlag (Herpes gestationis) aufgetreten sind, darf Androcur 10 mg Tabletten nicht angewendet werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Androcur 10 mg Tabletten kann zu Müdigkeit und verminderter Vitalität führen und die Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies betrifft insbesondere Arzneimittel, die

- Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (gegen Pilzinfektionen),

- Ritonavir (gegen Virusinfektionen),

- Rifampicin (gegen Tuberkulose),

- Phenytoin (gegen Epilepsie)

und Produkte mit Johanniskraut enthalten, da sie die Wirkstoffkonzentration von Cyproteronacetat im Körper beeinflussen können.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Androcur 10 mg Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Androcur 10 mg Tabletten anzuwenden?

Wenden Sie Androcur 10 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser; 200 ml). Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten bleiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Androcur 10 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt festgelegt und richtet sich nach Art sowie Schweregrad der krankhaften Androgenisierungserscheinungen und ihrer Ansprechbarkeit. Die Therapie muss über mehrere Monate durchgeführt werden.

Lässt sich bei:

- schwerer Akne mit mindestens 6-monatiger oder

- Alopezie und Hirsutismus mit wenigstens 12-monatiger Therapie

kein bzw. kein ausreichender Erfolg erzielen, so kann Ihr Arzt eine Erhöhung der Dosis von Cyproteronacetat in Kombination mit einem Estrogen bzw. einer geeigneten Gestagen-EstrogenKombination in Erwägung ziehen.

Wenn ein ausreichender Behandlungserfolg erreicht ist, kann die Behandlung mit einer niedrig dosierten Cyproteronacetat-Estrogen-Kombination oder einem antiandrogenen Sexualsteroid fortgeführt werden.

Weitere Hinweise in der Gebrauchsinformation des verwendeten Estrogens oder der geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination (empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, "Pille“) sind ebenfalls zu beachten.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Kombinationstherapie mit einem Estrogen oder einer Gestagen-Estrogen-Kombination wird, so weit vom Arzt nicht anders verordnet, folgendermaßen durchgeführt: Vom 1. bis 15. Tag der Kombinationstherapie wird täglich 1 Tablette mit 10 mg (Androcur 10 mg Tabletten) eingenommen. Zusätzlich wird vom 1. bis 21. Tag ein geeignetes Estrogen oder eine geeignete Gestagen-Estrogen-Kombination (empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, "Pille“) eingenommen.

Mit der Einnahme beider Präparate muss am 1. Tag einer Monatsblutung (1. Zyklustag) begonnen werden.

Nur Frauen, die keine Regelblutung haben, fangen mit der vom Arzt verordneten Therapie sofort an; in diesem Fall ist der 1. Einnahmetag mit dem 1. Zyklustag gleichzustellen und entsprechend den Empfehlungen weiterzurechnen. Die erste Tablette von Androcur 10 mg Tabletten wird dem Feld der Kalenderpackung entnommen, das dem Wochentag des Einnahmebeginns entspricht (z.B. "Mo“ für Montag), und unzerkaut geschluckt.

In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Tablette entnommen (insgesamt 14) und zum Schluss die Tablette aus dem mit "15“ beschrifteten Feld. Für weitere 6 Tage wird nur das verwendete Estrogen oder die verwendete Gestagen-Estrogen-Kombination (empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, "Pille“) eingenommen. Danach folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen, in der es zur Blutung kommt.

Vier Wochen nach Einnahmebeginn, d. h. am gleichen Wochentag, fängt man mit der nächsten kombinierten Behandlung an, unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.

- Ergänzende Informationen für spezielle Gruppen von Patientinnen

Kinder und Jugendliche: Androcur 10 mg Tabletten darf nur nach Abschluss der Pubertät angewendet werden. Vor Abschluss der Pubertät kann eine nachteilige Auswirkung von Androcur 10 mg Tabletten auf die Körpergröße (Längenwachstum) nicht vollständig ausgeschlossen werden. Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisanpassung erforderlich machen.

Ältere Patientinnen (65 Jahre oder älter): Androcur 10 mg Tabletten ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt.

Patientinnen mit Lebererkrankungen: Nehmen Sie "Cyproteronacetat_10 mg_Tablette" nicht ein, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion: Es wurden keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik (Aufnahme, Verteilung, Abbau und Ausscheidung) von Androcur 10 mg Tabletten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Androcur 10 mg Tabletten angewendet haben, als Sie sollten

Es gibt keine Hinweise auf schwere gesundheitsschädliche Effekte nach Überdosierung von Androcur 10 mg Tabletten.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Androcur 10 mg Tabletten vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, zur gewohnten Zeit "Cyproteronacetat_10 mg_Tablette" einzunehmen, sollten Sie die Kombinationsbehandlung unter Auslassen der vergessenen Tablette termingerecht fortsetzen. Die vergessene(n) Tablette(n) werden nicht mehr eingenommen.

Das Vergessen der Einnahme von Androcur 10 mg Tabletten kann zur Verminderung der Wirksamkeit und zu Zwischenblutungen führen.

Sollten Sie vergessen haben, eine überzogene Tablette der Gestagen-Estrogen-Kombination (empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, "Pille“) einzunehmen, sollten Sie die Einnahme spätestens 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit nachholen, da ansonsten die kontrazeptive Wirkung infrage gestellt ist. Beachten Sie dazu bitte die Hinweise in der Gebrauchsinformation (besonders hinsichtlich der kontrazeptiven Wirkung bei einer vergessenen Einnahme) des verwendeten Estrogens oder der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination (empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, "Pille“). Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Androcur 10 mg Tabletten abgebrochen wird

Die ursprünglichen Beschwerden, gegen die Ihnen "Cyproteronacetat_10 mg_Tablette" von Ihrem Arzt verschrieben wurde, können wieder auftreten. Wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung mit Androcur 10 mg Tabletten zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Androcur 10 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Patientinnen, die Androcur 10 mg Tabletten einnahmen, sind Zwischenblutungen, Gewichtszunahme und depressive Verstimmungen. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen betrafen gutartige und bösartige Lebertumore, die zu lebensbedrohlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden wahrnehmen:

- Allgemeines Unwohlsein, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Juckreiz an Ihrem gesamten Körper, Gelbfärbung Ihrer Haut und Augen, hell gefärbter Stuhlgang, dunkel gefärbter Urin. Diese Beschwerden können Anzeichen für eine Leberschädigung, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis), sein.

- Es wurden bei Patientinnen, die mit Androcur 10 mg Tabletten behandelt wurden, Störungen der Leberfunktion beobachtet, einige davon schwerwiegend (Gelbsucht, Hepatitis [Leberentzündung]). Die Störungen der Leberfunktion sind -Dosisabhängig und entwickeln sich gewöhnlich über mehrere Monate nach Behandlungsbeginn. Deshalb wird Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, besonders beim Auftreten irgendwelcher Beschwerden oder Anzeichen, die eine Leberschädigung vermuten lassen, Ihre Leberfunktion überprüfen. Bestätigt sich der Verdacht auf eine Leberschädigung, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Androcur 10 mg Tabletten absetzen.

- Ungewöhnliche Schmerzen im Oberbauch, die nicht innerhalb kurzer Zeit von allein weggehen. Diese Schmerzen können Anzeichen von gutartigen oder bösartigen Lebertumoren sein, die zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen können.

Folgende Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit "Cyproteronacetat_10 mg_Tablette" berichtet. Ihre Häufigkeit ist aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

4.1.a) Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Gutartige und bösartige Lebertumore.

4.1.b) Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen).

4.1.c) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Blutzuckeranstiege bei Diabetikern.

4.1.d) Leber- und Gallenerkrankungen

Störung der Leberfunktion, Gelbsucht, Hepatitis (Leberentzündung).

4.1.e) Psychiatrische Erkrankungen

Depressive Verstimmungen, Abnahme des Geschlechtstriebes (Libido), Zunahme des Geschlechtstriebes (Libido)

4.1.f) Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Blutungen in die Bauchhöhle.

4.1.g) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautreaktionen.

4.1.h) Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Schmerzen, Spannungsgefühl in den Brüsten oder Vergrößerung der Brüste insbesondere zu Beginn der Behandlung, unregelmäßige oder ausbleibende Menstruationsblutung, Schmierblutung.

Im Zusammenhang mit längerer Anwendung (Jahre) von "Cyproteronacetat_10 mg_Tablette" in Dosierungen von 25 mg/Tag und mehr, ist über das Auftreten von Meningiomen (in der Regel gutartige Tumore der Hirnhaut) berichtet worden.

Im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die Cyproteronacetat, den Wirkstoff von Androcur 10 mg Tabletten, enthalten, wurde häufig über Magenbeschwerden und Übelkeit berichtet.

Obwohl Cyproteronacetat (der Wirkstoff von Androcur 10 mg Tabletten) in Kombination mit einem Estrogen bzw. mit einer geeigneten Cyproteronacetat-Estrogen-Kombination auch empfängnisverhütend wirkt, soll es nicht ausschließlich zur Empfängnisverhütung angewendet werden, sondern nur bei Frauen zum Einsatz kommen, die aufgrund der androgen-abhängigen Hauterkrankungen behandelt werden müssen. Frauen, die mit Cyproteronacetat in Kombination mit einem Estrogen bzw. mit einer geeigneten Estrogen-Gestagen-Kombination behandelt werden, sollten während dieser Behandlung kein weiteres empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen ("Pille“) einnehmen. Die regelmäßige Einnahme ist zu beachten, um einen Empfängnisschutz zu erreichen.

Außerdem sind alle im Kapitel "Nebenwirkungen“ enthaltenen Angaben der Gebrauchsinformation des verwendeten Estrogens oder der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination (empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, "Pille“) zu beachten.

4.2. Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Androcur 10 mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser und sollten nicht im Hausmüll entsorgt werden, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie nicht sicher sind. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; April 2020