Sumatriptan Aurobindo 50 mg Tabletten

1. Inhaltsstoffe

1.1 Wirkstoff:

• Sumatriptan succinat 70 mg

1.2 Hilfsstoff:

• Calcium hydrogenphosphat
• Cellulose, mikrokristallin
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Magnesium stearat
• Natrium hydrogencarbonat
• Polysorbat 80

2. Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Triptane bezeichnet (ebenfalls bekannt als 5-HT1-Rezeptoragonisten) und für die Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen angewendet werden.
• Migräne-Symptome können durch eine vorübergehende Erweiterung von Blutgefäßen im Kopf hervorgerufen werden. Das Präparat soll die Erweiterung dieser Blutgefäße reduzieren. Dies wiederum trägt zur Linderung der Kopfschmerzen und sonstigen Symptome eines Migräneanfalls, wie Übelkeit oder Erbrechen sowie Licht- und Geräuschempfindlichkeit, bei.
• Sumatriptan wirkt nur dann, wenn ein Migräneanfall bereits eingesetzt hat. Es kann das Auftreten eines Anfalls nicht verhindern.
• Sumatriptan darf nicht zur Vorbeugung eines Migräneanfalls angewendet werden.

3. Anwendungshinweise

• Nehmen Sie die Tablette mit Wasser, vorzugsweise baldmöglichst nach Beginn eines Migräneanfalls, ein. Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden.

4. Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene:
    • Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg Sumatriptan bei Auftreten eines Migräneanfalls. Manche Patienten benötigen eventuell eine Dosis von 100 mg Sumatriptan.
  • Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
    • Sumatriptan wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
  • Ältere (Patienten über 65 Jahre)
    • Das Arzneimittel wird für diese Altersgruppe nicht empfohlen.
  • Patienten mit einer Leberfunktionseinschränkung
    • Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen 50 mg Sumatriptan verordnet.
  • Wenn Sie der Ansicht sind, dass die Wirkung von Sumatriptan bei Ihnen zu stark oder nicht stark genug ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

 

• Dauer der Behandlung:
  • Wenn sich die Symptome nach der ersten Dosis nicht bessern, dürfen Sie für denselben Anfall keine zweite Dosis einnehmen. Wenn jedoch nachfolgend ein neuer Anfall auftritt, kann Sumatriptan wieder eingenommen werden.
  • Wenn sich Ihre Symptome nach der ersten Dosis zunächst bessern, dann aber wiederkehren, können Sie eine zweite oder dritte Dosis einnehmen, vorausgesetzt, Sie lassen zwischen den Einnahmen der Dosen mindestens 2 Stunden verstreichen.
  • In einem Zeitraum von 24 Stunden dürfen Sie nicht mehr als 300 mg Sumatriptan einnehmen.
  • Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viel eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Es können Nebenwirkungen, wie die in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführten, auftreten.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Manche Symptome können durch den Migräneanfall selbst verursacht werden.
• Allergische Reaktion: Holen Sie sofort medizinische Hilfe.
• Die folgenden Nebenwirkungen sind aufgetreten, aber die genaue Häufigkeit ihres Auftretens ist nicht bekannt.
  • Allergie zeigt sich durch Ausschlag, juckenden Ausschlag (Nesselsucht), Keuchen, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Kreislaufzusammenbruch.
  • Wenn kurz nach der Anwendung von Sumatriptan eines dieser Symptome auftritt: Nehmen Sie nichts mehr ein und gehen Sie sofort zum Arzt.
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Schweregefühl, Druckgefühl, Engegefühl oder Schmerzen in Brust, Hals oder anderen Körperteilen, ungewöhnliche Empfindungen oder Wahrnehmungen einschließlich Taubheit, Kribbeln, Wärme oder Kälte. Diese Auswirkungen können sehr intensiv sein, vergehen aber im Allgemeinen schnell.
  • Wenn sie fortbestehen oder stärker werden (besonders die Brustschmerzen):
    • Holen Sie sofort medizinische Hilfe. Bei einer sehr kleinen Personenzahl können diese Symptome auf einen Herzinfarkt hindeuten.
• Andere häufige Nebenwirkungen sind:
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Müdigkeit oder Schläfrigkeit
  • Schwindel, Schwächegefühl oder Hitzewallungen
  • vorübergehender Blutdruckanstieg
  • Atemlosigkeit
  • Muskelschmerzen
• Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
  • Brustschmerz
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
  • Störungen der Leberfunktion. Wenn Sie eine Blutuntersuchung zur Überprüfung der Leberfunktion durchführen lassen, informieren Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, dass Sie Sumatriptan einnehmen.
• Bei manchen Patienten können folgende Nebenwirkungen auftreten, die Häufigkeit ist aber nicht bekannt
  • Krampfanfälle, Muskelzittern, Muskelkrämpfe, Nackensteifheit
  • Sehstörungen, wie Flimmern, eingeschränktes Sehvermögen, Doppeltsehen, Sehverlust und in manchen Fällen Dauerschäden (diese können auch durch den Migräneanfall hervorgerufen werden)
  • Herzprobleme, bei denen der Herzschlag schneller oder langsamer wird, Herzrhythmusstörungen, Brustschmerzen (Angina pectoris) oder Herzinfarkt
  • blasse, bläulich verfärbte Haut und/oder Schmerzen in den Fingern, Zehen, Ohren, Nase oder Kiefer bei Kälte oder Stress (Raynaud Phänomen)
  • Schwächegefühl (Blutdruckabfall)
  • Schmerzen in der unteren linken Seite des Bauches und blutiger Stuhl (ischämische Colitis)
  • Durchfall
  • Gelenkschmerzen
  • Angstgefühl
  • übermäßiges Schwitzen
  • Wenn Sie vor kurzem eine Verletzung hatten oder wenn Sie eine Entzündung haben (wie Rheuma oder eine Entzündung des Dickdarms), kann es sein, dass Sie an der Stelle der Verletzung oder der Entzündung Schmerzen verspüren oder dass sich die Schmerzen verschlimmern.
  • Schluckbeschwerden
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

6. Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Manche Arzneimittel dürfen nicht gemeinsam mit Sumatriptan eingenommen werden, andere können Nebenwirkungen verursachen, wenn man sie mit diesem Präparat einnimmt.
  • Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
    • Ergotamin, das auch zur Behandlung von Migräne verwendet wird, oder ähnliche Arzneimittel wie Methysergid. Sumatriptan und diese Arzneimittel dürfen nicht gemeinsam verwendet werden. Nehmen Sie Sumatriptan frühestens 24 Stunden, nachdem Sie diese Arzneimittel verwendet haben, ein und lassen Sie nach der Anwendung von Sumatriptan mindestens 6 Stunden vergehen, bevor Sie wieder Arzneimittel, die Ergotamin oder ergotaminähnliche Substanzen enthalten, einnehmen.
    • andere Triptane/5-HT1-Rezeptoragonisten (wie z. B. Naratriptan, Rizatriptan, Zolmitriptan), die auch zur Behandlung von Migräne verwendet werden. Sumatriptan und diese Arzneimittel dürfen nicht gemeinsam verwendet werden. Nehmen Sie Sumatriptan frühestens 24 Stunden, nachdem Sie diese Arzneimittel verwendet haben, ein und lassen Sie nach der Anwendung von Sumatriptan mindestens 24 Stunden vergehen, bevor Sie wieder einen anderen Triptan/5-HT1-Rezeptoragonisten einnehmen.
    • SSRIs (selektive-Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (selektive-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Sumatriptan kann ein Serotoninsyndrom hervorrufen (das ist eine Ansammlung von Symptomen einschließlich Rastlosigkeit, Verwirrtheit, Schweißausbrüche, Halluzinationen, gesteigerte Reflexe, Muskelkrämpfe, Frösteln, Herzklopfen und Zittern). Wenn Sie davon betroffen sind, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
    • MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen. Wenden Sie Sumatriptan nicht an, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum). Wenn Sie Johanniskrautzubereitungen und gleichzeitig Sumatriptan einnehmen, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen.

7. Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Sumatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, wie zum Beispiel Arterienverengung (ischämische Herzerkrankung), Brustschmerzen (Angina pectoris) oder wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten.
  • wenn bei Ihnen Kreislaufstörungen in den Beinen auftreten, die beim Gehen krampfartige Schmerzen verursachen (periphere Gefäßerkrankung).
  • wenn Sie einen Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall (wird auch als transitorische ischämische Attacke oder TIA bezeichnet) hatten.
  • wenn Sie zu hohen Blutdruck haben. Wenn der Bluthochdruck geringfügig ist und behandelt wird, können Sie das Arzneimittel eventuell verwenden.
  • wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist.
  • gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegen Migräne, die Ergotamin enthalten oder ähnliche Arzneimittel wie z. B. Methysergid oder andere Triptane/5-HT1-Rezeptoragonisten (Arzneimittel, die ebenfalls zur Behandlung von Migräne verwendet werden).
  • gemeinsam mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (MonoaminoxidaseHemmern - MAO-Hemmern) oder wenn Sie solche innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.
• Wenn etwas davon auf Sie zutrifft: Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Sumatriptan nicht ein.

8. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan einnehmen.
  • Zusätzliche Risikofaktoren liegen vor,
    • wenn Sie ein starker Raucher sind oder gerade eine Nikotinersatztherapie machen und ganz besonders
    • wenn Sie ein Mann über 40 oder
    • wenn Sie eine Frau in der Menopause (Wechseljahre) sind.
  • In sehr seltenen Fällen kam es nach der Anwendung von Sumatriptan zu schwerwiegenden Herzproblemen, obwohl die Personen vorher keine Anzeichen einer Herzerkrankung zeigten.
  • Wenn einer oder mehrere der aufgelisteten Punkte auf Sie zutreffen, besteht für Sie ein erhöhtes Risiko eine Herzerkrankung zu bekommen. Daher:
    • Informieren Sie Ihren Arzt, damit vor der Verschreibung von Sumatriptan Ihre Herzfunktion untersucht werden kann.
  • Wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten oder wenn bei Ihnen Umstände vorliegen, die das Entstehen von Krampfanfällen begünstigen, z. B. eine Kopfverletzung oder häufiger Alkoholgenuss oder wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben:
    • Informieren Sie Ihren Arzt, damit er Sie sorgfältiger überwacht.
  • Wenn Sie auf bestimmte Antibiotika, sogenannte Sulfonamide, allergisch reagieren.
    • In diesem Fall kann es sein, dass Sie auch auf Sumatriptan allergisch reagieren.
    • Wenn Sie nicht wissen, ob das Antibiotikum, auf das Sie allergisch reagieren, ein Sulfonamid ist:
      • Sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
  • Wenn Sie bestimmte Antidepressiva, sogenannte SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) einnehmen
    • Sprechen Sie vor der Anwendung von Sumatriptan mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Siehe auch Kategorie "Wechselwirkungen".
  • Wenn Sie dieses Arzneimittel häufig anwenden
    • Eine zu häufige Anwendung von Sumatriptan kann Ihre Kopfschmerzen verschlimmern.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Möglicherweise rät er Ihnen, mit der Anwendung aufzuhören.
  • Wenn Sie nach der Anwendung von Sumatriptan ein Engegefühl oder Schmerzen in der Brust spüren
    • Diese Auswirkungen können sehr intensiv sein, sind aber im Allgemeinen schnell vorbei.
    • Wenn sie andauern oder schlimmer werden:
      • Holen Sie sofort medizinische Hilfe! In der Kategorie "Nebenwirkungen" finden Sie mehr Information über diese möglichen Nebenwirkungen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Sowohl die Migränesymptome als auch die Einnahme Ihres Arzneimittels kann Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn Sie hiervon betroffen sind, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen.
  • Die Anwendung von Sumatriptan kann Symptome wie Schwindel und Schwäche hervorrufen, die sich negativ auf Ihre Reaktionszeit auswirken können. Setzen Sie sich so lange nicht hinter das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie auch keine Maschinen, bis Sie wissen, wie Sie auf Sumatriptan reagieren.

9. Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit von Sumatriptan bei Schwangeren vor. Jedoch gibt es bis jetzt keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen. Ihr Arzt wird mit Ihnen bereden, ob Sie Sumatriptan anwenden sollten oder nicht anwenden sollten, solange Sie schwanger sind.
• Stillzeit
  • Stillen Sie Ihr Baby 12 Stunden lang nicht, nachdem Sie Sumatriptan eingenommen haben. Wenn Sie Muttermilch während dieser Zeit ausscheiden, entsorgen Sie die Milch und geben Sie sie Ihrem Baby nicht.
  • Einige stillende Frauen berichten nach der Anwendung von Sumatriptan über Brustschmerz und/oder Brustwarzenschmerz. Der Schmerz ist in der Regel vorübergehend und verschwindet innerhalb von 3 bis 12 Stunden.