ISOPTIN KHK RETARD 120MG

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Beipackzettel ISOPTIN KHK RETARD 120MG

2. Inhaltsstoffe

2.1 Wirkstoff:

• Verapamil hydrochlorid 120 mg

2.2 Hilfsstoff:

• Cellulose, mikrokristallin
• Hypromellose
• Macrogol 400
• Macrogol 6000
• Magnesium stearat
• Montanglycolwachs
• Natrium alginat
• Povidon K30
• Talkum
• Titan dioxid
• Wasser, gereinigt

3. Anwendungsgebiete

• Das Präparat ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung bestimmter Störungen der Herzschlagfolge und zur Behandlung von Bluthochdruck.
• Es wird angewendet bei:
  • Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):
    • bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
    • in Ruhe: instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)
    • durch Gefäßverengung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)
    • Angina pectoris bei Zustand nach Herzinfarkt bei Patienten ohne Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), wenn eine Behandlung mit Betarezeptorenblockern nicht angezeigt ist.
  • Störungen der Herzschlagfolge bei:
    • anfallsweise auftretender, vom Herzvorhof ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge (paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie)
    • Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) mit schneller AV-Überleitung (außer bei WPW-Syndrom oder Lown-Ganong-Levine-Syndrom).
  • Bluthochdruck.

4. Anwendungshinweise

• Zum Einnehmen.
• Nehmen Sie die Tabletten bitte ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser, kein Grapefruitsaft) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten ein.
• Das Präparat bitte nicht im Liegen einnehmen.

5. Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, ist individuell, dem Schweregrad der Erkrankungen angepasst, zu dosieren. Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegt die durchschnittliche Dosis bei allen Anwendungsgebieten zwischen 240mg und 360mg pro
  Tag.
• Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als Dauertherapie nicht überschritten werden; eine kurzfristige Erhöhung ist möglich.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:
    • Beschwerden bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris)
      • Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 Einzeldosen, entsprechend: 2-mal täglich 1 bis 2 Retardtabletten (entsprechend 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).
    • Bluthochdruck
      • Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 Einzeldosen, entsprechend: 2-mal täglich 1 bis 2 Retardtabletten (entsprechend 240 - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).
    • Störungen der Herzschlagfolge (paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit schneller AV-Überleitung [außer bei WPW-Syndrom])
      • Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 Einzeldosen, entsprechend: 2-mal täglich 1 bis 2 Retardtabletten (entsprechend 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Die derzeit verfügbaren Informationen werden in der Kategorie "Patientenhinweis" beschrieben.
    • Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht und unter engmaschiger Beobachtung angewendet werden.
  • Eingeschränkte Leberfunktion:
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird in Abhängigkeit vom Schweregrad wegen eines verlangsamten Arzneimittelabbaus die Wirkung von Verapamilhydrochlorid verstärkt und verlängert. Deshalb sollte in derartigen Fällen die Dosierung vom Arzt mit besonderer Sorgfalt eingestellt und mit niedrigen Dosen begonnen werden (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zunächst 2- bis 3-mal täglich 40 mg Verapamilhydrochlorid, entsprechend 80 mg - 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag). Siehe auch Kategorie "Patientenhinweis".
• Falls Ihnen dieses Arzneimittel wegen Schmerzen und Engegefühl (Angina pectoris) nach einem Herzinfarkt verordnet wurde, dürfen Sie mit der Einnahme erst 7 Tage nach dem akuten Infarktereignis beginnen.

 

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Einnahme ist nicht begrenzt, sie wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist!

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Einnahme zu großer Mengen von Verapamilhydrochlorid können auftreten:
    • schwerer Blutdruckabfall
    • Herzmuskelschwäche
    • Herzrhythmusstörungen (z. B. verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag, Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen), die zum Herz-Kreislauf-Schock und Herzstillstand führen können
    • Bewusstseinstrübung bis zum Koma
    • Erhöhung des Blutzuckers
    • Absinken der Kalium-Konzentration im Blut
    • Abfall des pH-Wertes im Blut (metabolische Azidose)
    • Sauerstoffmangel im Körpergewebe (Hypoxie)
    • Herz-Kreislauf-Schock mit Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem)
    • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
    • Krämpfe.
  • Über Todesfälle wurde gelegentlich berichtet.
  • Beim Auftreten der oben genannten Symptome ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
  • Eine Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte nach längerer Behandlung grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend erfolgen.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

6. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Schwindel- bzw. Benommenheitsgefühl
  • Kopfschmerzen
  • Neuropathie (Erkrankungen des Nervensystems)
  • Nervosität
  • verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie)
  • Entstehung einer Herzmuskelschwäche bzw. Verschlimmerung einer vorbestehenden Herzmuskelschwäche
  • übermäßiger Blutdruckabfall und/oder Beschwerden durch Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen)
  • Flush (Gesichtsrötung mit Wärmegefühl)
  • Hypotonie (erniedrigter Blutdruck)
  • Verstopfung
  • Übelkeit
  • schmerzhafte Rötungen und Schwellungen der Gliedmaßen (Erythromelalgie)
  • Knöchelödeme (periphere Ödeme)
• Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Verminderung der Glukosetoleranz
  • Herzklopfen (Palpitationen)
  • beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie)
  • Bauchschmerzen
  • Wahrscheinlich allergisch bedingte Leberentzündung (Hepatitis) mit Erhöhung der leberspezifischen Enzyme
  • Müdigkeit
• Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
  • Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesie)
  • Zittern (Tremor)
  • Schläfrigkeit/Benommenheit/Bewusstseinstrübung (Somnolenz)
  • Ohrgeräusche (Tinnitus)
  • Erbrechen
  • verstärktes Schwitzen (Hyperhidrose)
• Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
  • sonnenbrandähnliche Hautreaktionen (Photodermatitis)
  • Verschlimmerung bestimmter Muskelerkrankungen (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie)
• Die nachfolgen Nebenwirkungen traten mit einer Häufigkeit auf, die auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar war
  • Überempfindlichkeit
  • Störungen des unwillkürlichen Bewegungsablaufs (Extrapyramidale Symptome)
  • Paralyse (Tetraparese). (Es gab einen einzelnen Postmarketing-Bericht über Lähmungen (Paralyse; und zwar Schwäche in Armen und Beinen (Tetraparese)) in Verbindung mit der gemeinsamen Anwendung von Verapamilhydrochlorid (Wirkstoff in Isoptin KHK retard) und Colchicin (Wirkstoff zur Gichtbehandlung))
  • Krämpfe
  • zu hohe Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie)
  • Schwindel (Vertigo)
  • schwere Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AVBlock (I., II., III. Grades))
  • Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
  • Sinusstillstand
  • Sinusbradykardie
  • Herzstillstand (Asystolie)
  • Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)
  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
  • Abdominale Beschwerden
  • Zahnfleischwucherung (Gingivahyperplasie)
  • Darmverschluss (Ileus)
  • Gewebeschwellungen, vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem)
  • schwere allergische Hautreaktion mit schwerer Störung des Allgemeinbefindens (Stevens-Johnson-Syndrom)
  • Erythema multiforme
  • Haarausfall (Alopezie)
  • Juckreiz (Pruritus)
  • Punkt- oder fleckenförmige Haut- bzw. Schleimhautblutungen (Purpura)
  • Hautausschlag mit Flecken und Papeln (makulopapulöse Exantheme)
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • Muskelschwäche
  • Muskelschmerzen (Myalgie)
  • Niereninsuffizienz
  • Impotenz (erektile Dysfunktion)
  • Milchfluss (Galaktorrhoe)
  • Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)
  • Prolaktinwerte im Blut erhöht
• Hinweis
  • Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktionsbeeinflussung unter Verapamilhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.
• Gegenmaßnahmen
  • Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

7. Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dem vorliegenden Präparat beeinflusst werden:
  • Wirkstoffe gegen Herzrhythmusstörungen (wie z. B. Flecainid, Disopyramid), Betarezeptorenblocker (wie z. B. Metoprolol, Propranolol), Arzneimittel zur Inhalationsnarkose:
    • Gegenseitige Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen (höhergradige AV-Blockierungen, höhergradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzmuskelschwäche, verstärkte Blutdrucksenkung).
    • Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten während der Behandlung nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin).
  • Blutdrucksenkende Arzneimittel, harntreibende Arzneimittel (Diuretika), gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren):
    • Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.
  • Digoxin, Digitoxin (Wirkstoffe zur Erhöhung der Herzkraft):
    • Erhöhung der Digoxin- bzw. Digitoxin-Konzentration im Blut aufgrund verminderter Ausscheidung über die Nieren. Deshalb sollte vorsorglich auf Anzeichen einer Überdosierung dieser Wirkstoffe geachtet werden und, falls notwendig, ihre Dosis vom Arzt reduziert werden (eventuell nach Bestimmung ihrer Konzentration im Blut).
  • Chinidin (Wirkstoff gegen Herzrhythmusstörungen):
    • Verstärkter Blutdruckabfall ist möglich; bei Patienten mit einer bestimmten Herzerkrankung (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie) kann das Auftreten eines Lungenödems (abnorme Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) möglich sein; Erhöhung der Konzentration von Chinidin im Blut.
  • Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle):
    • Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt, Zunahme der nervenschädigenden Nebenwirkung.
    • Die Verapamilhydrochlorid-Konzentration im Blut wird gesenkt, Abschwächung der Wirkung von Verapamilhydrochlorid.
  • Lithium (Wirkstoff gegen Depressionen):
    • Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der nervenschädigenden Nebenwirkung.
  • Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung):
    • Mögliche Wirkungsverstärkung durch Verapamil.
  • Acetylsalicylsäure (Wirkstoff zur Behandlung von Schmerzen und gegen die Bildung von Blutgerinnseln):
    • Verstärkte Blutungsneigung.
  • Doxorubicin (Wirkstoff zur Tumorbehandlung):
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxorubicin und Verapamil in oraler Darreichungsform wird die Doxorubicin-Konzentration im Blut (Bioverfügbarkeit und maximaler Plasmaspiegel) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom erhöht. Bei Patienten in fortgeschrittenem Tumorstadium wurden keine signifikanten Änderungen der Pharmakokinetik von Doxorubicin bei gleichzeitiger intravenöser Anwendung von Verapamil beobachtet.
  • Colchicin (Wirkstoff zur Gichtbehandlung):
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Colchicin kann der Plasmaspiegel von Colchicin erhöht werden.
  • Dabigatran (Wirkstoff zur Hemmung der Blutgerinnung) und andere direkte orale Antikoagulantien (DOACs):
    • Bei gleichzeitiger Gabe mit Verapamil kann der Plasmaspiegel der Blutgerinnungshemmer erhöht werden. Dies erfordert möglicherweise eine Anpassung der Dosierung des Blutgerinnungshemmers (vgl. Dosierungshinweise in der Gebrauchsinformation des Blutgerinnungshemmers).
  • Ethanol (Alkohol):
    • Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Konzentration von Ethanol im Blut, somit Verstärkung der Alkoholwirkung durch das Präparat.
  • Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen, wie z. B. Clotrimazol, Ketoconazol oder Itraconazol), Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung von HIV, wie z. B. Ritonavir oder Indinavir), Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen (Makrolide, wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin), Cimetidin (Wirkstoff zur Senkung der Magensäureproduktion), Almotriptan (Wirkstoff zur Behandlung von Migräne), Imipramin (Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen), Glibenclamid (Wirkstoff zur Behandlung einer Zuckererkrankung), Benzodiazepine und andere Anxiolytika (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen, wie z. B. Buspiron, Midazolam):
    • Erhöhung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration und/oder der Konzentration dieser Arzneimittel im Blut durch (gegenseitige) Beeinflussung des Abbaus.
  • Verapamil kann die blutzuckersenkende Wirkung von Metformin mindern.
  • Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung), Arzneimittel zur Steigerung der Harnsäureausscheidung (Urikosurika, wie z. B. Sulfinpyrazon), Johanniskrautextrakt-Präparate:
    • Senkung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration im Blut und Abschwächung der Wirkung von Verapamilhydrochlorid.
  • Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Amiodaron), Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus (Wirkstoffe zur Unterdrückung der Immunabwehr), Theophyllin (Wirkstoff zur Asthmabehandlung), Prazosin (Wirkstoff zur Behandlung des Bluthochdrucks), Terazosin (Wirkstoff zur Behandlung von Blasenentleerungsstörungen bei Vergrößerung der Prostata):
    • Erhöhung der Konzentration dieser Arzneimittel im Blut.
  • HMG-CoA-Reduktase-Hemmer („Statine"; Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette):
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöht sein.
    • Bei Patienten, die Verapamil einnehmen, sollte daher die Behandlung mit einem HMG CoA-Reduktase-Hemmer (z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) mit der geringsten möglichen Dosis begonnen und hochtitriert werden. Wird eine Behandlung mit Verapamil zu einer bestehenden Therapie mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) hinzugefügt, sollte an eine Reduktion der Statin Dosis gedacht werden, wobei gegen die Serum-Cholesterin-Konzentration zurück zu titrieren ist.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin in höheren Dosen ist das Risiko für eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) oder einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) erhöht. Die Simvastatindosis sollte entsprechend den Herstellerangaben angepasst werden.
    • Fluvastatin, Pravastatin und Rosuvastatin werden nicht über das Cytochrom-P450-Isoenzym 3A4 metabolisiert. Eine Wechselwirkung mit Verapamil ist weniger wahrscheinlich.
    • Das Präparat sollte nicht zusammen mit einem der oben genannten Arzneimittel bzw. Wirkstoffe angewendet werden, ohne dass Ihr Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da die Alkoholwirkung verstärkt wird.
  • Während der Einnahme sollten Sie keine grapefruithaltigen Speisen und Getränke zu sich nehmen. Grapefruit kann die Konzentration von Verapamilhydrochlorid im Blut erhöhen.

8. Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Verapamilhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben
  • wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. und III. Grades) auftreten, außer wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen
  • wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) auftreten, außer wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen
  • wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden, z. B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als 60 Schläge pro Minute oder im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie, Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, SA-Blockierungen oder Sinusarrest), außer wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen
  • wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (mit einer reduzierten Auswurffraktion von weniger als 35% und/oder einem Verschlussdruck von mehr als 20 mmHg) leiden (sofern nicht Folge einer supraventrikulären Tachykardie, die auf Verapamil anspricht)
  • wenn Sie unter Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW- (anfallsweise auftretender beschleunigter Herzschlag durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem) oder Lown-Ganong-Levine-Syndroms leiden: Es besteht dann ein erhöhtes Risiko für die Auslösung eines beschleunigten Herzschlags in den Herzkammern (Kammertachykardie) einschließlich Kammerflimmern
  • wenn Sie bereits ein Arzneimittel für die Behandlung bestimmter Herzkrankheiten einnehmen, das Ivabradin enthält
• Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten während der Behandlung mit diesem Präparat nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin).

9. Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
  • wenn Sie kürzlich einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z. B. verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägtem Blutdruckabfall (Hypotonie) oder einer Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz), erlitten haben
  • wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten
  • wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben
  • wenn Sie einen Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben
  • wenn bei Ihnen eine stark eingeschränkte Leberfunktion vorliegt
  • wenn Sie an einer Erkrankung mit beeinträchtigter Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskulatur (wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie) leiden.
  • Wie in Vergleichsstudien zuverlässig gezeigt wurde, hat die beeinträchtigte Nierenfunktion bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Verapamil, das heißt auf die Vorgänge, denen Verapamil im Körper unterworfen ist. Trotzdem legen einzelne Fallberichte nahe, dass Verapamil bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion nur mit Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden sollte. Verapamil kann nicht mittels Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.
  • Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Dieses Arzneimittel kann möglicherweise den Blutspiegel von Alkohol erhöhen und seine Elimination verlangsamen, wodurch die Alkohol-Effekte verstärkt werden können.

10. Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, ist plazentagängig. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Verapamilhydrochlorid während der Schwangerschaft vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von oral behandelten Schwangeren lassen jedoch nicht auf fruchtschädigende Wirkungen von Verapamilhydrochlorid schließen. Tierstudien haben schädliche Auswirkungen von diesem Arzneimittel auf die Nachkommen gezeigt.
  • Daher sollten Sie dieses Arzneimittel in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaftdürfen Sie dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind für zwingend erforderlich hält.
• Stillzeit
  • Verapamil geht in die Muttermilch über. Begrenzte Humandaten nach oraler Einnahme haben gezeigt, dass der Säugling nur eine geringe Wirkstoffmenge aufnimmt (0,1 bis 1% der mütterlichen Dosis) und daher die Einnahme von Verapamil mit dem Stillen möglicherweise vereinbar ist.
  • Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Wegen der Gefahr schwerwiegender Nebenwirkungen beim Säugling sollte Verapamil während der Stillzeit jedoch nur dann verwendet werden, wenn dies für das Wohlergehen der Mutter unbedingt notwendig ist.
  • Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Verapamilhydrochlorid in Einzelfällen die Prolaktin-Sekretion steigern und eine spontane Milchabsonderung auslösen kann.