Trental 400mg Retardtabletten

Patienteninformation für "Pentoxifyllin“

1.Was ist "Pentoxifyllin“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Pentoxifyllin“ enthält den Wirkstoff Pentoxifyllin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten durchblutungsfördernden Mittel (Hämorheologika).

Pentoxifyllin verbessert die periphere Durchblutung.

Pentoxifyllin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Pentoxifyllin zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- Retardtabletten enthaltend 400 mg oder 600 mg Pentoxifyllin.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Pentoxyfillin wird angewendet zur

Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (intermittierendes Hinken), wenn andere Therapiemaßnahmen wie z.B. ein Gehtraining, gefäßlumeneröffnende und/oder rekonstruktive Verfahren nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "Pentoxifyllin“ beachten?

2.1."Pentoxifyllin“ darf nicht eingenommen werden,

bei:

- Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Pentoxifyllin, andere Methylxanthine oder einen der sonstigen Bestandteile,

- akutem Herzinfarkt,

- Hirnblutungen oder anderen klinisch relevanten Blutungen,

- Geschwüren im Magen und/oder Darmbereich,

- hämorrhagischer Diathese (Krankheitszustände mit erhöhter Blutungsneigung),

- Netzhautblutungen.

Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin auf, ist das Präparat sofort abzusetzen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Pentoxifyllin“ ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie "Pentoxifyllin“ nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei Herzrhythmusstörungen, arterieller Hypotension (niedrigem Blutdruck), Koronarsklerose (Verengung oder Verschluss der Herzkranzgefäße), nach Herzinfarkt oder postoperativ nach chirurgischen Eingriffen ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Patienten mit bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) sollten "Pentoxifyllin“ nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle einnehmen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) oder bei schweren Leberfunktionsstörungen kann es zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von "Pentoxifyllin“ mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (oralen Antikoagulanzien) ist aufgrund des Blutungsrisikos eine sorgfältige Überwachung und eine häufige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR) erforderlich. Während der Behandlung mit "Pentoxifyllin“ sollten regelmäßige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

"Pentoxifyllin“ soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen.

2.2.d) Stillzeit

Während der Stillzeit geht "Pentoxifyllin“ in die Muttermilch über, allerdings erhält der Säugling nur äußerst geringe Mengen an Substanz, sodass bei begründeter Einnahme in der Stillzeit Wirkungen beim Säugling nicht zu erwarten sind.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z.B. Schwindel, Blutdrucksenkung) kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika): "Pentoxifyllin“ kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken, eine verstärkte Blutdrucksenkung ist möglich.

- Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien): "Pentoxifyllin“ kann die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken. Bei Patienten mit erhöhter Blutungsbereitschaft aufgrund von z.B. gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden Arzneimitteln ist eine besonders sorgfältige Überwachung (z.B. regelmäßige Kontrolle der INR) erforderlich, da eventuell auftretende Blutungen verstärkt werden können.

- Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), Insulin: Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung kann auftreten (hypoglykämische Reaktionen). Die Blutzuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden Abständen kontrolliert werden.

- Theophyllin: Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, sodass bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt in Erscheinung treten können.

- Cimetidin: Erhöhung der Pentoxifyllin-Plasmaspiegel und Wirkungsverstärkung von "Pentoxifyllin“ ist möglich.

- Ciprofloxacin (Antibiotikum): Nach zeitgleicher Gabe von Pentoxifyllin und Ciprofloxacin wurden erhöhte Serumkonzentrationen von Pentoxifyllin beobachtet.

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Pentoxifyllin“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist "Pentoxifyllin“ einzunehmen?

Nehmen Sie "Pentoxifyllin“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten nach dem Essen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene

1200 mg Pentoxifyllin pro Tag, verteilt auf 2 bis 3 Einzelgaben, entsprechend 3-mal täglich 1 Retardtablette mit 400 mg oder 2-mal täglich 1 Retardtablette mit 600 mg Pentoxifyllin.

3.2.b) Besondere Patientengruppen

Für Patienten mit niedrigen oder schwankenden Blutdruckwerten können besondere Dosierungsanweisungen erforderlich sein.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vorzunehmen.

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine Verringerung der Dosierung erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit individuell festzulegen ist.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Pentoxifyllin“ eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit "Pentoxifyllin“ benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und entsprechende therapeutische Maßnahmen erfolgen können. Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, Tachykardie, Flush, Bewusstlosigkeit, Fieber, Agitation, Areflexie, tonisch-klonische Krämpfe, kaffeesatzartiges Erbrechen sowie Arrhythmien können bei einer Überdosierung mit "Pentoxifyllin“ auftreten.

Falls die Überdosierung noch nicht lange zurückliegt, kann eine Magenspülung vorgenommen oder die weitere Resorption des Wirkstoffs durch die Anwendung von Aktivkohle verzögert werden. Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizinische Überwachung (insbesondere von Blutdruck und Atmung) erforderlich sein.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Pentoxifyllin“ vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Pentoxifyllin“ abgebrochen wird

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit "Pentoxifyllin“ nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Pentoxifyllin“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

4.1.a) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

4.1.a.1.Selten

Blutungen im Urogenitalbereich.

4.1.a.2.Sehr selten

Blutungen im Schädel (intrakranielle), Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura) und unter Umständen verminderte oder fehlende Produktion sämtlicher Blutzellen (Panzytopenie im Rahmen einer aplastischen Anämie). Deshalb sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.

4.1.b) Psychiatrische Erkrankungen

4.1.b.1.Gelegentlich

Schwindel, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Fieber, Unruhe, Schlafstörungen.

4.1.b.2.Sehr selten

Schwitzen, Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien), Krämpfe (Konvulsionen).

Symptomatik einer keimfreien Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), besonders anfällig hierfür scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) zu sein. In allen Fällen bildeten sich die Symptome nach Absetzen von "Pentoxifyllin“ zurück.

4.1.c) Augenerkrankungen

4.1.c.1.Gelegentlich

Sehstörungen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis).

4.1.c.2.Sehr selten

Netzhautblutungen, Netzhautablösungen. Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit "Pentoxifyllin“ auf, ist "Pentoxifyllin“ sofort abzusetzen.

4.1.d) Herzerkrankungen

4.1.d.1.Häufig

Herzrhythmusstörungen (wie z.B. Tachykardien).

4.1.d.2.Selten

Blutdrucksenkung, Engegefühl im Brustbereich (Angina Pectoris), Atemnot (Dyspnoe), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (periphere Ödeme/Angioödeme).

4.1.d.3.Sehr selten

Blutdruckerhöhung.

4.1.e) Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

4.1.e.1.Häufig

Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck, Durchfall.

4.1.e.2.Selten

Magen- und Darmblutungen.

4.1.f) Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Stauung der Gallenflüssigkeit (intrahepatische Cholestase) sowie ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase).

4.1.g) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

4.1.g.1.Häufig

Gesichtsrötung mit Hitzegefühl (Flush).

4.1.g.2.Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria).

4.1.g.3.Selten

Haut- und Schleimhautblutungen.

4.1.g.4.Sehr selten

Schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe von "Pentoxifyllin“ auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches Ödem, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock. Schwerwiegende Hautreaktionen (epidermale Nekrolyse sowie Stevens-Johnson-Syndrom).

Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist "Pentoxifyllin“ sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen! Atemnot, Erbrechen, Schweißausbruch und Schwindel können erste Anzeichen für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sein. Setzen Sie in diesen Fällen "Pentoxifyllin“ sofort ab und verständigen Sie einen Arzt.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist "Pentoxifyllin“ aufzubewahren?

Lagern Sie "Pentoxifyllin“ bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Oktober 2012 (2)