Nifedipin-ratiopharm 20mg Retardtabletten

Patienteninformation für "Nifedipin“

1.Was ist "Nifedipin" und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Nifedipin“ enthält den Wirkstoff Nifedipin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Calcium-Antagonisten.

Nifedipin ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck.

Nifedipin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Nifedipin zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- Kapseln (Weichgelatinekapseln) mit 5 mg, 10 mg oder 20 mg Nifedipin,

- Retardkapseln mit 20 mg Nifedipin,

- Retardtabletten mit 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg oder 60 mg,

- Tropfen zum Einnehmen (Lösung) mit 20 mg in 1 ml.

1.3.Nifedipin wird üblicherweise angewendet

1.3.a) Schnell freisetzende Darreichungsformen

1.3.a.1.Kapseln 5 mg

Bei Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina Pectoris):

- bei Belastung: chronisch stabile Angina Pectoris (Belastungsangina)

- durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina Pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant Angina)

1.3.a.2.Kapseln 10 mg

- Bei Chronisch stabiler Angina Pectoris (Belastungsangina),

- bei Vasospastischer (durch Gefäßverkrampfung verursachte) Angina Pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina),

- bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (Essentielle Hypertonie),

- bei Raynaud Syndrom: durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen,

- bei hypertensivem Notfall.

1.3.a.3.Kapseln 20 mg

- Bei Chronisch stabiler Angina Pectoris (Belastungsangina),

- bei Vasospastischer (durch Gefäßverkrampfung verursachte) Angina Pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina),

- bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (Essentielle Hypertonie),

- bei Raynaud Syndrom: durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen.

1.3.a.4.Tropfen 20 mg/ml

- Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina Pectoris):

- bei Belastung: chronisch stabile Angina Pectoris (Belastungsangina),

- durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina Pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina),

- nicht organbedingtem Bluthochdruck.

Wichtiger Hinweis zu schnell freisetzenden Darreichungsformen (z.B. Kapseln, Tropfen, Lösung): Bei Patienten mit nicht organbedingtem Bluthochdruck oder chronischer Angina Pectoris, die mit Nifedipin in schnell freisetzenden Darreichungsformen behandelt wurden, haben sich Hinweise auf einen -Dosisabhängigen Anstieg von Komplikationen des Herz-Kreislaufsystems (z.B. Herzinfarkt) und eine Erhöhung der Sterblichkeit ergeben. Daher sind nicht retardierte Darreichungsformen bei diesen beiden Erkrankungen nur dann einzusetzen, wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind.

1.3.b) Retardformen (z. B Retardtabletten, Retardkapseln)

- Bei Chronisch stabiler Angina Pectoris (Belastungsangina),

- bei vasospastischer (durch Gefäßverkrampfung verursachte) Angina Pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina),

- bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (Essentielle Hypertonie).

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "Nifedipin“ beachten?

2.1."Nifedipin“ darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nifedipin oder einen der sonstigen Bestandteile sind,

- wenn Sie einen Schock erlitten haben,

- wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden,

- wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina Pectoris) leiden,

- wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben,

- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen,

- wenn Sie schwanger sind, bis zur 20. Woche der Schwangerschaft,

- wenn Sie stillen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Nifedipin“ ist erforderlich

Die Behandlung mit "Nifedipin“ bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle:

- wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mm Hg) haben,

- wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden,

- wenn Sie Dialyse-Patient mit starkem Bluthochdruck und verminderter zirkulierender Blutmenge sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann,

- wenn Sie schwanger sind.

Die Einnahme von "Nifedipin“ kann einen übermäßigen Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag (Reflextachykardie) hervorrufen, was zu Herz-Kreislaufproblemen führen kann.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zum Auftreten von Angina Pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina Pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Sehr selten ist über das Auftreten von Herzinfarkten berichtet worden.

Der Wirkstoff in "Nifedipin“, Nifedipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von "Nifedipin“ verändert werden. Wenn Sie "Nifedipin“ gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von "Nifedipin“ zur Folge haben. Hierzu zählen z.B. folgende Arzneimittel:

- bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin),

- bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z.B. Ritonavir),

- bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol),

- Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva),

- Quinupristin / Dalfopristin (Antibiotika),

- Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie),

- Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre).

Wenn "Nifedipin“ gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nifedipin-Dosis in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin verzögert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Der Wirkstoff von "Nifedipin“ ist lichtempfindlich. In der Hülle der Weichkapseln ist üblicherweise deshalb als Lichtschutz der Farbstoff Gelborange S (E 110) enthalten. Durch diesen Farbstoff können allergische Reaktionen hervorgerufen werden.

Weichkapseln können unter anderem Pfefferminzöl enthalten.

2.2.a) Kinder

"Nifedipin“ wird für die Anwendung bei Kindern aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei der Dauertherapie kann bei älteren Patienten eine geringere Dosis erforderlich sein als bei jüngeren Patienten.

2.2.c) Schwangerschaft

Sie dürfen "Nifedipin“ während der gesamten ersten 20 Wochen einer Schwangerschaft nicht einnehmen, da experimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nifedipin Hinweise auf Fetusschädigungen ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Wird unter der Behandlung mit "Nifedipin“ eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung der Behandlung erfolgen.

Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann "Nifedipin“ nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht infrage kommen oder sich als unwirksam erwiesen haben.

In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von Nifedipin oder ähnlichen Wirkstoffen in Verbindung gebracht.

2.2.d) Stillzeit

Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit "Nifedipin“ notwendig, sollten Sie abstillen, da Nifedipin (Wirkstoff in "Nifedipin“) in die Muttermilch übergeht und keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.3.Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der Dosis erforderlich sein.

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn "Nifedipin“ zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.

2.3.a) Abschwächung der "Nifedipin“-Wirkung durch andere Arzneimittel

- Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie): Abschwächung der Wirksamkeit von "Nifedipin“. Bei gleichzeitiger Einnahme beider Arzneimittel sollte die Reaktion auf Nifedipin (Wirkstoff in "Nifedipin“) beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Dosis von "Nifedipin“ erwogen werden. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin kann erneut eine Anpassung der Dosis von "Nifedipin“ erforderlich sein.

- Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie): Die gleichzeitige Einnahme von "Nifedipin“ kann zu einer abgeschwächten Wirkung von "Nifedipin“ führen.

- Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose): führt zu einem beschleunigten Abbau von Nifedipin (Wirkstoff in "Nifedipin“) im Körper. Bei einer Behandlung mit "Nifedipin“, Weichkapseln darf Rifampicin nicht gleichzeitig angewendet werden, da keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden.

2.3.b) Verstärkung der Wirkungen und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel

Wenn Sie gleichzeitig mit "Nifedipin“ folgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der Blutdruck überwacht und falls erforderlich, eine Verringerung der Dosis in Betracht gezogen werden:

- Bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin),

- Fluoxetin und Nefazodon (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva),

- Ritonavir (Anti-HIV-Arzneimittel),

- Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol),

- Quinupristin / Dalfopristin (Antibiotika),

- Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre),

- Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie),

- trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen),

- Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel).

2.3.c) Wie beeinflusst "Nifedipin“ die Wirkung anderer Arzneimittel?

Blutdrucksenkende Arzneimittel:

Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch "Nifedipin“ verstärkt werden, z.B. von:

- Diuretika (harntreibende Mittel),

- Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

- ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

- anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

- Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche),

- PDE 5 Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen),

- Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck).

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern (Wirkstoffgruppe von Blutdrucksenkern) können in Einzelfällen Zeichen einer Herzleistungsschwäche auftreten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen.

- Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft), Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien): Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden (nach Bestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut).

- Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren): Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Ihr Arzt wird evtl. eine Verringerung der Vincristin-Dosis verordnen.

- Cephalosporine (Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen): Die Cephalosporin-Konzentration im Blut kann erhöht sein.

- Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen): In Einzelfällen bewirkt "Nifedipin“ einen Abfall bzw. das Absetzen von "Nifedipin“ einen deutlichen Anstieg des Chinidingehaltes im Blut (Kontrolle des Chinidingehaltes im Blut!). In anderen Fällen wurde auch über einen Anstieg der Nifedipin-Konzentration im Blut durch Chinidin berichtet. Es wird deshalb empfohlen, den Blutdruck sorgfältig zu überwachen, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Ggf. sollte die Dosis von "Nifedipin“ verringert werden.

- Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach z.B. Leber- und Nierentransplantationen): Bei gleichzeitiger Einnahme von "Nifedipin“ können erhöhte Tacrolimus-Blutspiegel auftreten, sodass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert werden sollte. Eine regelmäßige Kontrolle der Blutspiegel von Tacrolimus wird empfohlen.

2.4.Bei Einnahme von "Nifedipin“ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von "Nifedipin“ verstärkt werden. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzen Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden

3.Wie ist "Nifedipin“ einzunehmen?

Nehmen Sie "Nifedipin“ immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

In der Regel wird Nifedipin nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!), am besten morgens und abends, möglichst immer zur selben Uhrzeit, eingenommen. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann zu einer verzögerten, jedoch nicht verminderten Resorption führen.

Das Absetzen von Nifedipin - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.

Zur Lösung: Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes Nifedipin muss die Lösung sofort nach Entnahme aus der Flasche eingenommen werden.

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden. Die Richt-Dosis soll einschleichend erreicht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel (CYP3A4-Inhibitoren), die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der "Nifedipin“-Dosis erforderlich sein.

Wenn Sie Einzeldosen von mehr 20 mg Nifedipin einnehmen, sollten Sie zwischen den Einzeldosen einen Zeitabstand von mindestens 2 Stunden einhalten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann eine Dosisreduktion notwendig sein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

3.1.a) Behandlung mit schnell freisetzenden Darreichungsformen (Kapseln; Tropfen)

3.1.a.1.Angina Pectoris bei Belastung oder durch Gefäßverkrampfung

3-mal täglich 5 mg (entsprechend 15 mg Nifedipin pro Tag).

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tages-Dosis auf 3-mal 10 mg bis 3-mal 20 mg Nifedipin möglich.

5 mg-Kapseln sind vor allem für Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung) und für Patienten geeignet, die aufgrund ihres geringen Körpergewichtes oder einer Mehrfachbehandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln eine übermäßige Reaktion auf die Nifedipingabe erwarten lassen. Auch Patienten, deren Nebenwirkungen auf die Nifedipinbehandlung eine feinere Dosisabstufung wünschenswert erscheinen lassen, sollten individuell mit "Nifedipin“ eingestellt werden.

Die maximale Tages-Dosis beträgt 60 mg Nifedipin.

3.1.a.2.Chronisch stabile Angina Pectoris, Vasospastische Angina Pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina), nicht organbedingter Bluthochdruck, Raynaud-Syndrom

3-mal täglich 10 bis 20 mg. Die maximale Tages-Dosis beträgt 60 mg Nifedipin.

Patienten mit schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit einer niedrigen Dosis behandelt werden.

Bei der Dauertherapie kann bei älteren Patienten eine geringere Dosis erforderlich sein als bei jüngeren Patienten.

3.1.a.3.Hypertensiver Notfall

10 mg Nifedipin.

Bei ausbleibender oder ungenügender Wirkung kann frühestens nach ca. 30 Minuten eine erneute Gabe von 10 mg Nifedipin erfolgen.

Bei kürzerem Einnahmeabstand und/oder höherer Dosierung können bedrohliche Erniedrigungen des Blutdrucks auftreten.

3.1.b) Retardformen

10 mg Nifedipin retardiert ist vor allem für Hochdruck-Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (schwere cerebrovaskuläre Erkrankung) und für Patienten geeignet, die aufgrund ihres geringen Körpergewichtes oder einer Mehrfachbehandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln eine übermäßige Reaktion auf die Nifedipingabe erwarten lassen. Sie bekommen 2-mal täglich 1 Retardtablette mit 10 mg (entsprechend 20 mg Nifedipin pro Tag). Auch Patienten, deren Nebenwirkungen auf die Nifedipinbehandlung eine feinere Dosisabstufung wünschenswert erscheinen lassen, sollten individuell mit Nifedipin 10 mg retardiert eingestellt werden.

3.1.b.1.Chronisch stabile Angina Pectoris, Vasospastische Angina Pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

Es sollte in der Regel mit einer Tages-Dosis von 30 mg oder 40 mg begonnen werden: 1 Retardtablette mit 30 mg Nifedipin 1-mal täglich oder; 2-mal täglich 1 Retardtablette mit Nifedipin 20 mg.

Bei Bedarf kann die Dosis bis auf maximal 2-mal täglich 40 mg Nifedipin erhöht werden.

Bei der Dauertherapie kann bei älteren Patienten eine geringere Dosis erforderlich sein als bei jüngeren Patienten.

3.1.b.2.Essentielle Hypertonie

Es sollte in der Regel mit einer Tages-Dosis von 30 mg oder 40 mg begonnen werden: 1 Retardtablette mit 30 mg Nifedipin 1-mal täglich oder; 2-mal täglich 1 Retardtablette mit Nifedipin 20 mg.

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, kann die Dosis stufenweise bis auf maximal 1 Retardtablette mit 60 mg Nifedipin 1-mal täglich oder; 2-mal täglich 1 Retardtablette mit 40 mg, erhöht werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Nifedipin“ eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Nifedipin kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Nifedipin“ vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von "Nifedipin“ einmal vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Nifedipin“ abgebrochen wird

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit "Nifedipin“ nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben. Eine Beendigung der Behandlung mit "Nifedipin“ - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Nifedipin“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

4.1.a.1.Selten

Blutbildveränderungen, wie Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie), Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl (Thrombozytopenische Purpura).

4.1.a.2.Sehr selten

Hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

4.1.b) Erkrankungen des Immunsystems

4.1.b.1.Gelegentlich

Allergische Reaktionen, allergisch bedingte Gewebeschwellung, Gesichts- und Schleimhautschwellung im Mund und Rachen (Angioödem) einschließlich Kehlkopfschwellung, die lebensbedrohlich verlaufen kann. Juckreiz, Hautausschlag.

4.1.b.2.Selten

Nesselsucht.

4.1.b.3.Häufigkeit nicht bekannt

Akute allergische Allgemeinreaktionen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können (anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen).

4.1.c) Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Angstreaktionen, Schlafstörungen.

4.1.d) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels.

4.1.e) Erkrankungen des Nervensystems

4.1.e.1.Sehr häufig

Kopfschmerzen.

4.1.e.2.Häufig

Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl.

4.1.e.3.Gelegentlich

Migräne, Muskelzittern. Missempfindungen (z.B. Kribbeln, pelziges Gefühl), unter Umständen auch schmerzhaft, Schläfrigkeit / Müdigkeit, Nervosität.

4.1.e.4.Häufigkeit nicht bekannt

Herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen.

4.1.f) Augenerkrankungen

4.1.f.1.Gelegentlich

Sehstörungen.

4.1.f.2.Häufigkeit nicht bekannt

Augenschmerzen.

4.1.g) Herzerkrankungen

4.1.g.1.Häufig

Herzklopfen.

4.1.g.2.Gelegentlich

Erhöhung der Pulsfrequenz. Schmerzen im Brustraum (Angina Pectoris). Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina Pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina Pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarkts beschrieben worden.

4.1.g.3.Sehr selten

Herzinfarkt.

4.1.h) Gefäßerkrankungen

4.1.h.1.Sehr häufig

Gewebeschwellung infolge Flüssigkeitsansammlungen.

4.1.h.2.Häufig

Erweiterung der Blutgefäße (z.B. Gesichtsrötung).

4.1.h.3.Gelegentlich

Blutdruckabfall, kurz andauernde Ohnmacht.

4.1.i) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Nasenbluten, verstopfte Nase, Atemnot.

4.1.j) Erkrankungen des Verdauungstrakts

4.1.j.1.Häufig

Verstopfung, Übelkeit.

4.1.j.2.Gelegentlich

Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit.

4.1.j.3.Selten

Zahnfleischwucherung, Appetitlosigkeit, Völlegefühl, Aufstoßen.

4.1.j.4.Häufigkeit nicht bekannt

Erbrechen, Speiseröhrenentzündung.

4.1.k) Leber- und Gallenerkrankungen

4.1.k.1.Gelegentlich

Vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte.

4.1.k.2.Selten

Gelbsucht.

4.1.l) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

4.1.l.1.Häufig

Schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie), insbesondere zu Beginn der Behandlung. Schwitzen.

4.1.l.2.Gelegentlich

Hautrötung mit Wärmegefühl.

4.1.l.3.Selten

Allergische Lichtempfindlichkeit der Haut. Tastbare, kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut.

4.1.l.4.Sehr selten

Schuppenartige Hautentzündung (exfoliative Dermatitis).

4.1.l.5.Häufigkeit nicht bekannt

Schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautveränderungen mit Ablösung und Blasenbildung der Oberhaut (Syndrom der verbrühten Haut, toxische epidermale Nekrolyse).

4.1.m) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

4.1.m.1.Gelegentlich

Muskelkrämpfe, geschwollene Gelenke, Muskelschmerzen.

4.1.m.2.Häufigkeit nicht bekannt

Gelenkschmerzen.

4.1.n) Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung. Schmerzhafter Harndrang mit Erschwernis des Wasserlassens. Bei Niereninsuffizienz vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion möglich.

O) Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

4.1.o.1.Gelegentlich

Erektionsstörungen.

4.1.o.2.Selten

Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), die sich nach Absetzen von Adalat 5 mg zurückbildet.

4.1.m) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

4.1.m.1.Häufig

Allgemeines Unwohlsein.

4.1.m.2.Gelegentlich

Unspezifische Schmerzen, Schüttelfrost.

Bei Dialyse-Patienten mit Bluthochdruck und verminderter Blutmenge kann ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist "Nifedipin“ aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Bitte beachten Sie ggf. den "Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch".

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Oktober 2014 (5)