PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN

Patienteninformation für PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN

1.Was ist PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN enthält den Wirkstoff Tapentadol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Opioide. Opioide sind starke Schmerzmittel.

Tapentadol wird üblicherweise in Salzform als Tapentadolhydrochlorid angewendet.

Tapentadol ist verschreibungspflichtig, unterliegt der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung und darf nur auf besondere ärztliche Verordnung und Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Tapentadol gibt es üblicherweise als

- Retardtabletten enthaltend 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oder 250 mg Tapentadol (als Hydrochlorid),

- Lösung zum Einnehmen enthaltend 20 mg Tapentadol in 1 ml (als Hydrochlorid).

Ihr Arzt legt fest, welche Darreichungsform und Wirkstärke für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Tapentadol wird angewendet

- als Retardtabletten zur Behandlung starker, chronischer Schmerzen bei Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.

- als Lösung zum Einnehmen zur Behandlung von mäßig starker bis starker, akuter Schmerzen bei Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN beachten?

2.1.PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tapentadol oder einen der sonstigen Bestandteile von PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN sind,

- wenn Sie an Asthma leiden oder Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach ist (Atemdepression, Hyperkapnie),

- wenn Sie an einer Darmlähmung leiden,

- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkung auf Stimmungslage und Gefühlsleben).

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN ist erforderlich,

- wenn Ihre Atmung langsam oder flach ist,

- wenn Sie unter erhöhtem Hirndruck oder Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma leiden,

- nach einer Kopfverletzung oder einem Hirntumor,

- wenn Sie an Epilepsie leiden beziehungsweise wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, einen epileptischen Anfall zu erleiden,

- wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben,

- wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsen- oder Gallengangserkrankung leiden, einschließlich einer Bauchspeicheldrüsenentzündung,

- wenn Sie gleichzeitig Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depressionen wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben,

- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zu der Gruppe der sogenannten gemischten µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten (z.B. Pentazocin, Nalbuphin) oder der sogenannten partiellen µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten (z.B. Buprenorphin) gehören.

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt.

PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN kann körperlich und seelisch abhängig machen. Sollten Sie zu Arzneimittelmissbrauch neigen oder Arzneimittel-abhängig sein, sollten Sie die Tabletten nur kurzzeitig und unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen.

Hinweis:

2.2.a) Kinder

PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich. Möglicherweise wird bei einigen Patienten dieser Altersgruppe der Wirkstoff Tapentadol verzögert ausgeschieden. Sollte dies bei Ihnen zutreffen, kann Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls ein anderes Einnahmeschema empfehlen.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN nicht ein:

- wenn Sie schwanger sind, außer auf Anweisung des Arztes;

- während der Geburt, da es bei dem Neugeborenen zu einer bedrohlich verlangsamten oder flachen Atmung kommen kann (Atemdepression).

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN während der Stillzeit nicht ein, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen könnte.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN kann Schläfrigkeit, Schwindel und verschwommenes Sehen verursachen sowie Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann insbesondere zu Beginn der Einnahme von PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN der Fall sein, wenn Ihr Arzt die Dosierung ändert, Sie Alkohol trinken oder Beruhigungsmittel einnehmen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren beziehungsweise Maschinen bedienen dürfen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihre Atmung kann bedrohlich langsam oder flach werden (Atemdepression), wenn Sie bestimmte Schlaftabletten oder Beruhigungsmittel einnehmen (z.B. Barbiturate oder Benzodiazepine), oder wenn Sie Schmerzmittel wie Morphin oder Codein (auch als Hustenmedizin) in Kombination mit PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN einnehmen. Falls dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie bestimmte Arzneimittel, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken (z.B. Benzodiazepine, Antipsychotika, H1-Antihistaminika, Opioide oder Alkohol) in Kombination mit PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN einnehmen, kann Ihr Bewusstsein eingeschränkt werden, Sie können sich schläfrig oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Ein Serotonin-Syndrom ist ein seltener, lebensbedrohlicher Zustand, der bei einigen Patienten berichtet wurde, die Tapentadol in Kombination mit sogenannten serotoninergen Arzneimitteln (z.B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) eingenommen haben. Anzeichen eines Serotonin-Syndroms können z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen von Gliedmaßen oder Augen, unkontrollierbare Muskelzuckungen, kurze ruckartige Zuckungen einzelner Muskeln oder Durchfall sein. Ihr Arzt kann Sie diesbezüglich beraten.

Die Einnahme von PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN zusammen mit anderen Arzneimitteln, die zu der Gruppe der gemischten µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten (z.B. Pentazocin, Nalbuphin) oder der partiellen µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten (z.B. Buprenorphin) gehören, ist nicht untersucht worden. Es ist möglich, dass PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN nicht ausreichend wirkt, falls es zusammen mit einem dieser Arzneimittel eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zurzeit mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Die Einnahme von PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN zusammen mit starken Hemmern oder Verstärkern (z.B. Rifampicin, Phenobarbital, Johanniskraut) von bestimmten, körpereigenen Enzymen, die für die Ausscheidung von Tapentadol aus Ihrem Körper wichtig sind, kann die Wirkung von Tapentadol beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Das kann insbesondere dann auftreten, wenn die Anwendung dieser anderen Arzneimittel begonnen oder beendet wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.

PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depressionen wirken) eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie MAO-Hemmer einnehmen beziehungsweise innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.

2.4.Woran ist bei Einnahme von PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Trinken Sie während der Behandlung mit PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN keinen Alkohol, da einige Nebenwirkungen, wie z. B. Schläfrigkeit, verstärkt auftreten können. Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung dieser Tabletten.

3.Wie ist PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN einzunehmen?

Nehmen Sie PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Lösung (20 mg/ml) ist zum Einnehmen. Sie kann auf nüchternen Magen oder auch zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie die Retardtabletten als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Retardtabletten dürfen nicht gekaut, gebrochen oder zerkleinert werden - das kann zu einer Überdosierung führen, weil der Wirkstoff zu schnell in Ihrem Körper freigesetzt wird. Retardtabletten können auf nüchternen Magen oder auch zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie die PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN nicht länger ein als von Ihrem Arzt verordnet. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Retardtabletten

Ihr Arzt wird die Dosierung der Stärke Ihrer Schmerzen (Schmerzintensität) und Ihrem persönlichen Schmerzempfinden entsprechend anpassen. Im Allgemeinen sollte die niedrigste schmerzlindernde Dosis eingenommen werden.

3.2.a.1.Erwachsene

Im Allgemeinen wird 1 Tablette der verordneter Wirkstärke alle 12 Stunden eingenommen. Die Einnahme von mehr als 500 mg Tapentadol pro Tag wird nicht empfohlen.

Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine andere, besser geeignete Dosis verschreiben und/oder andere Einnahmeintervalle vorschlagen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieser Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich. Möglicherweise wird bei einigen Patienten dieser Altersgruppe der Wirkstoff Tapentadol verzögert ausgeschieden. Sollte dies bei Ihnen zutreffen, kann Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls ein anderes Einnahmeschema empfehlen.

3.2.a.2.Leber- und Nierenerkrankung (Insuffizienz)

Patienten mit schwerer Leberstörung sollten diese Tabletten nicht einnehmen. Sollten Sie mäßige Beschwerden haben, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Einnahmeschema empfehlen. Bei leichten Leberproblemen ist eine Anpassung der Dosierung nicht notwendig.

Patienten mit schweren Nierenstörungen sollten diese Tabletten nicht einnehmen. Bei leichten bis mäßigen Nierenstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

3.2.b) Lösung zum Einnehmen 20 mg/ml

In der Verpackung wird eine Dosierhilfe, in der Regel eine Applikationsspritze mit einem Adapter, mitgeliefert. Diese soll verwendet werden, um die exakt benötigte Menge (Volumen) aus der Flasche zu entnehmen, die der verordneten Dosis Tapentadol entspricht.

3.2.b.1.Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt 50 mg bis 100 mg Tapentadol alle 4 bis 6 Stunden.

Das entspricht 2,5 ml Lösung zum Einnehmen (50 mg Tapentadol), 3,75 ml Lösung zum Einnehmen (75 mg Tapentadol) oder 5 ml Lösung zum Einnehmen (100 mg Tapentadol) alle 4 bis 6 Stunden.

Die Einnahme einer Tages-Dosis von mehr als 700 mg Tapentadol am ersten Tag der Behandlung und die Einnahme von Tagesdosen von mehr als 600 mg an den folgenden Tagen der Behandlung wird nicht empfohlen. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine andere, besser geeignete Dosis verschreiben und/oder andere Einnahmeintervalle vorschlagen.

3.2.b.2.Leber- und Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz)

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Sollten Sie mäßige Störungen der Leberfunktion haben, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Einnahmeschema empfehlen. Bei leichten Leberfunktionsstörungen ist eine Anpassung der Dosierung nicht notwendig.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Bei einer leichten bis mäßigen Störung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

3.3. Wenn Sie eine größere Menge PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einnahme von sehr hohen Dosen kann Folgendes auftreten: Pupillenverengung (stecknadelkopfgroße Pupillen), Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhter Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptische Krampfanfälle, bedrohlich verlangsamte oder flache Atmung oder Atemstillstand.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

3.4.Wenn Sie die Einnahme von PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, werden Ihre Schmerzen wahrscheinlich erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie bisher fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN abgebrochen wird

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, treten die Schmerzen wahrscheinlich wieder auf. Möchten Sie die Behandlung abbrechen, wenden Sie sich bitte vorher an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung keine Nachwirkungen haben. Gelegentlich kann es jedoch bei Patienten, die die Tabletten einige Zeit eingenommen haben, zu Unwohlsein führen, wenn sie die Einnahme abrupt beenden. Es können folgende Symptome auftreten: Unruhe, tränende Augen, laufende Nase, Gähnen, Schwitzen, Frösteln, Muskelschmerzen und Pupillenerweiterung. Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlafstörungen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blutdruckanstieg, erhöhte Atemfrequenz sowie beschleunigter Herzschlag.

Wenn eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie sollten ohne Anweisung des Arztes die Einnahme des Arzneimittels nicht plötzlich abbrechen. Falls der Arzt das Absetzen der Tabletten anordnet, wird er Ihnen den Ablauf erklären. Das kann auch eine schrittweise Verringerung der Dosis beinhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome, auf die Sie achten und wie Sie darauf reagieren müssen:

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen verursachen. Symptome können pfeifende Atemgeräusche, Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz, besonders solcher, der den ganzen Körper betreffen kann, sein.

Eine weitere ernstzunehmende Nebenwirkung ist ein Zustand, bei dem die Atmung langsamer oder schwächer ist als erwartet. Das tritt am häufigsten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.

Falls Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, kontaktieren Sie umgehend einen Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

4.1.a) Sehr häufig

Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerz.

4.1.b) Häufig

verminderter Appetit, Ängstlichkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Zittern, Erröten, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Muskelkrämpfe, Schwächegefühl, Müdigkeit, Empfinden von Schwankungen der Körpertemperatur.

4.1.c) Gelegentlich

depressive Verstimmung, Desorientiertheit, Erregbarkeit (Agitiertheit), Nervosität, Ruhelosigkeit, euphorische Stimmung, Aufmerksamkeitsstörung, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, sich einer Ohnmacht nahe fühlen, Sedierung, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Bewegungsabläufe, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, abnorme Hautempfindungen (z.B. Kribbeln, Prickeln), Muskelzucken, Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, erniedrigter Blutdruck, bedrohlich langsame oder flache Atmung (Atemdepression), weniger Sauerstoff im Blut, Kurzatmigkeit, Bauchbeschwerden, Nesselsucht, Schweregefühl, verzögertes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Arzneimittelentzugs-Syndrom, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem), Störungen des Allgemeinbefindens, Trunkenheitsgefühl, Reizbarkeit, Gefühl der Entspannung.

4.1.d) Selten

Arzneimittelallergie, einschließlich Schwellung des Gesichts und der Schleimhäute im Mund und Rachenraum (Angioödem), abnormes Denken, epileptischer Anfall, Bewusstseinsstörungen, abnorme Koordination, verlangsamter Herzschlag, gestörte Magenentleerung.

Allgemein ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Selbstmordgedanken und entsprechendem Verhalten bei Patienten erhöht, die unter chronischen Schmerzen leiden. Zusätzlich können Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (die eine Wirkung auf die Botenstoffe im Gehirn haben) dieses Risiko besonders zu Beginn einer Behandlung erhöhen. Obwohl Tapentadol auch Botenstoffe im Gehirn beeinflusst, geben die Daten zur Anwendung von Tapentadol beim Menschen keinen Anhalt für das Vorliegen eines solchen erhöhten Risikos.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN aufzubewahren?

Lagern Sie PALEXIA RETARD 50 MG RETARDTABLETTEN bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Lösung zum Einnehmen: Nach Anbruch der Flasche darf die Lösung nicht länger als 6 Wochen verwendet werden. Nach Anbruch die Flasche in aufrechter Position stehend lagern. Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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