Oxycodon/Naloxon Aristo 30/15 mg

1. Inhaltsstoffe

1.1 Wirkstoff:

• Naloxon hydrochlorid 2-Wasser 16.485 mg
• Oxycodon hydrochlorid 30 mg

1.2 Hilfsstoff:

• Cellulose, mikrokristallin
• Eisen (II,III) oxid
• Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
• Eisen (III) oxid
• Macrogol 3350
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Natrium dodecylsulfat
• Poly(vinylacetat)
• Poly(vinylacetat)-Dispersion 30%
• Poly(vinylalkohol)
• Povidon K30
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum
• Titan dioxid

2. Anwendungsgebiete

• Das Präparat ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.
• Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
• Schmerzlinderung
  • Das Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben. Naloxonhydrochlorid wirkt der Verstopfung entgegen.
• Wie lindern diese Tabletten Schmerzen?
  • Diese Tabletten enthalten Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid als Wirkstoffe. Die schmerzlindernde Wirkung beruht auf dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid. Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Der zweite Wirkstoff, Naloxonhydrochlorid, soll einer Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen wie eine Verstopfung sind typische Begleiterscheinungen einer Behandlung mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln.
• Restless-Legs-Syndrom
  • Das Arzneimittel ist Ihnen als Sekundärtherapie gegen schweres bis sehr schweres Restless-Legs-Syndrom verordnet worden, das mit dopaminergen Arzneimitteln nicht ausreichend behandelt werden kann. Patienten mit Restless-Legs-Syndrom haben unangenehme Empfindungen in den Beinen, seltener auch in den Armen. Sie setzen ein, sobald die Betroffenen zur Ruhe kommen, sich z. B. hinsetzen oder -legen und lassen sich nur durch den unwiderstehlichen Drang, die Beine, gelegentlich auch die Arme und andere Körperteile, zu bewegen, lindern. Die Beschwerden machen ein Stillsitzen und Schlafen äußerst schwierig.
  • Naloxonhydrochlorid soll einer Verstopfung entgegenwirken.
• Wie wirken diese Tabletten bei Restless-Legs-Syndrom?
  • Diese Tabletten lindern die unangenehmen Empfindungen und den Bewegungsdrang der Extremitäten.
  • Der zweite Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Naloxonhydrochlorid, soll einer Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen wie eine Verstopfung sind typische Begleiterscheinungen einer Behandlung mit Opioid-haltigen Arzneimitteln.

3. Anwendungshinweise

• Zum Einnehmen.
• Nehmen Sie diese Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) ein. Sie können die Retardtabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie diese Tabletten alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein.
• Die Retardtablette darf nicht zerkleinert, zerkaut oder zerrieben werden, kann jedoch in gleiche Dosen geteilt werden (siehe Kategorie „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

4. Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme des Arzneimittels erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen (siehe auch Kategorie „Dosierung - Wenn Sie die Einnahme abbrechen").
• Das Präparat ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.
• Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht zerkleinert, zerkaut oder zerrieben werden. Die Anwendung/ Einnahme zerkleinerter, zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnelleren Freisetzung des Wirkstoffs aus den Retardtabletten. Das kann zur Folge haben, dass Ihr Körper eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodonhydrochlorid aufnimmt (siehe Kategorie „ Dosierung - Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten").
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Zur Schmerzbehandlung
    • Erwachsene
      • Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid/5 mg Naloxonhydrochlorid als Retardtablette(n) alle 12 Stunden.
      • Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Retardtabletten Sie pro Tag einnehmen sollen. Ihr Arzt wird ebenfalls festlegen, wie Sie die tägliche Gesamtdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird er entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Therapie gegebenenfalls angepasst werden muss. Dabei wird er die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu bekämpfen. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, kann die Therapie mit diesem Präparat mit einer höheren Dosis begonnen werden.
      • Die tägliche Höchstdosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg Naloxonhydrochlorid. Sollten Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die Oxycodonhydrochlorid-Tagesdosis insgesamt 400 mg nicht überschreiten. Bei zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid kann der günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit beeinträchtigt werden.
      • Wenn Sie von diesen Tabletten auf ein anderes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umgestellt werden, müssen Sie damit rechnen, dass sich Ihre Darmfunktion verschlechtert.
      • Wenn es zwischen zwei Einnahmen des Arzneimittels zu Schmerzen kommt, benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta ist hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieser Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
  • Zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms
    • Erwachsene
      • Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise 5 mg Oxycodonhydrochlorid/2,5 mg Naloxonhydrochlorid als Retardtablette(n) alle 12 Stunden.
      • Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Retardtabletten Sie pro Tag einnehmen sollen. Er wird ebenfalls festlegen, wie Sie die tägliche Gesamtdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird er entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Therapie gegebenenfalls angepasst werden muss. Dabei wird er die Dosis an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihr Restless-Legs-Syndrom zu lindern. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
      • Die tägliche Höchstdosis beträgt 60 mg Oxycodonhydrochlorid und 30 mg Naloxonhydrochlorid.
  • Zur Behandlung von Schmerzen oder des Restless-Legs-Syndroms
    • Für Dosen, die mit dieser Stärke nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.
    • Funktionsstörungen der Leber bzw. der Niere
      • Bei Funktionsstörung Ihrer Niere bzw. bei leichter Funktionsstörung Ihrer Leber wird Ihr Arzt diese Tabletten mit besonderer Vorsicht verschreiben. Bei mittelschwerer bis schwerer Funktionsstörung Ihrer Leber dürfen diese Tabletten nicht angewendet werden (siehe Kategorien „Kontraindikation" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
    • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
      • Das Präparat wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, so dass die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen sind. Daher wird die Einnahme bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

 

• Dauer der Anwendung
  • Allgemein sollten Sie diese Tabletten nicht länger als notwendig einnehmen. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie diese Tabletten noch benötigen.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
  • Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:
    • Verengung der Pupillen,
    • Abflachung der Atmung (Atemdepression),
    • Benommenheit bis hin zum Bewusstseinsverlust,
    • verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,
    • Pulsverlangsamung,
    • Blutdruckabfall,
    • eine Funktionsstörung des Gehirns (unter dem Namen toxische Leukenzephalopathie bekannt).
  • In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.
  • Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • oder eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen, bleibt unter Umständen die Wirkung aus.
  • Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:
    • Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein und behalten Sie anschließend Ihren üblichen Einnahmeplan bei.
    • Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis ein. Warten Sie dann bis zur nächsten Einnahme noch einmal 8 Stunden. Versuchen Sie Ihr ursprüngliches Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht häufiger als alle 8 Stunden eine Dosis ein.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Beenden Sie die Behandlung mit diesen Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis nach Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bedeutsame Nebenwirkungen oder Anzeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
  • Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
  • Eine Atemdämpfung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioid-Überdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.
  • Nebenwirkungen werden nachfolgend in drei Abschnitten getrennt nach Schmerzbehandlung, Behandlung mit dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine und Restless-Legs-Syndrom-Behandlung dargestellt.
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die gegen Schmerzen behandelt wurden:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Bauchschmerzen
    • Verstopfung
    • Durchfall
    • Mundtrockenheit
    • Verdauungsstörungen
    • Erbrechen
    • Übelkeit
    • Blähungen
    • Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
    • Schwindelgefühl
    • Kopfschmerzen
    • Hitzewallungen
    • Schwächegefühl
    • Müdigkeit oder Erschöpfung
    • Juckreiz
    • Hautreaktionen/Hautausschlag
    • Schwitzen
    • Drehschwindel
    • Schlaflosigkeit
    • Schläfrigkeit
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Völlegefühl
    • Denkstörungen
    • Angstzustände
    • Verwirrtheitszustände
    • Depressionen
      Nervosität
    • schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris), insbesondere, wenn Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden
    • Blutdruckabfall
    • Entzugssymptome wie z. B. Übererregbarkeit
    • Ohnmacht (Synkope)
    • Lethargie
    • Durst
    • Geschmacksstörungen
    • Herzklopfen (Palpitationen)
    • Gallenkolik
    • Brustkorbschmerz
    • Unwohlsein
    • Schmerzen
    • Wassereinlagerungen (z. B. in den Händen, Fußgelenken und Beinen)
    • Gewichtsabnahme
    • Aufmerksamkeitsstörungen
    • Sprachstörungen
    • (Muskel-) Zittern
    • Atemnot
    • Unruhe
    • Schüttelfrost
    • Erhöhung der Leberwerte
    • Blutdruckanstieg
    • Abschwächung des Sexualtriebs
    • laufende Nase
    • Husten
    • Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen
    • Verletzungen durch Unfälle
    • vermehrter Harndrang
    • Muskelkrämpfe
    • Muskelzucken
    • Muskelschmerzen
    • Sehstörungen
    • Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen)
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Pulsbeschleunigung
    • Arzneimittelabhängigkeit
    • Veränderungen der Zähne
    • Gähnen
    • Gewichtszunahme
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • euphorische Stimmung
    • schwere Schläfrigkeit
    • Erektionsstörungen
    • Alpträume
    • Halluzinationen
    • Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)
    • Schwierigkeiten bis hin zur Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt)
    • Aggressionen
    • Kribbeln der Haut (Nadelstiche)
    • Aufstoßen
    • Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)
• Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine (wenn er nicht mit Naloxonhydrochlorid kombiniert wird) sind über das oben Genannte hinaus die folgenden Nebenwirkungen bekannt:
  • Oxycodon kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung, Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Depressionen, euphorische Stimmung)
    • Verlangsamung (verminderte Aktivität)
    • psychische und motorische Überaktivität
    • Beeinträchtigungen beim Wasserlassen
    • Schluckauf
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Konzentrationsstörungen
    • Migräne
    • erhöhte Muskelspannung
    • unwillkürliche Muskelzuckungen
    • Darmverschluss - ein Zustand wo der Darm nicht mehr richtig arbeitet (Ileus)
    • trockene Haut
    • Toleranzentwicklung
    • Taubheitsgefühl (Hypoästhesie)
    • Koordinationsstörungen
    • Veränderungen der Stimme
    • Wassereinlagerungen (Ödeme)
    • Hörstörungen
    • Mundgeschwüre
    • Schluckbeschwerden
    • Entzündung der Mundschleimhaut
    • Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)
    • Gefäßerweiterung
    • Verlust von Körperwasser (Dehydratation)
    • Übererregbarkeit
    • Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die Spermienproduktion bei Männern oder den Zyklus der „Periode" (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • juckender Hautausschlag (Nesselsucht, Urtikaria)
    • Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes-Simplex-Infektion
    • Appetitsteigerung
    • Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl)
    • Zahnfleischbluten
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • akute allergische Allgemeinreaktionen mit u. a. Hautausschlag, Atemnot (anaphylaktische Reaktionen
    • gesteigerte Schmerzempfindlichkeit
    • Ausbleiben der Regelblutung
    • Entzugserscheinungen bei Neugeborenen
    • Störungen des Gallenflusses
    • ein Problem, das einen Schließmuskel im Darm betrifft und das zu starken Schmerzen im Oberbauch führen kann (Funktionsstörung des Sphinkter Oddi)
    • Karies
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die gegen das Restless-Legs-Syndrom behandelt wurden:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Kopfschmerzen
    • Schläfrigkeit
    • Verstopfung
    • Übelkeit
    • Schwitzen
    • Müdigkeit oder Erschöpfung
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
    • Schlaflosigkeit
    • Depressionen
    • Schwindelgefühl
    • Aufmerksamkeitsstörungen
    • (Muskel-)Zittern
    • Kribbeln in Händen und Füßen
    • Sehstörungen
    • Drehschwindel
    • Hitzewallungen
    • Blutdruckabfall
    • Blutdruckanstieg
    • Bauchschmerzen
    • Mundtrockenheit
    • Erbrechen
    • Erhöhung der Leberwerte (sogenannte GPT oder Gamma-GT)
    • Juckreiz
    • Hautreaktionen/Hautausschlag
    • Brustkorbschmerz
    • Schüttelfrost
    • Schmerzen
    • Durst
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Abschwächung des Sexualtriebes
    • plötzlich auftretende Schlafattacken
    • Geschmacksstörungen
    • Atemnot
    • Blähungen
    • Erektionsstörungen
    • Entzugssymptome wie z. B. Übererregbarkeit
    • Wassereinlagerungen (z. B. in den Händen, Fußgelenken und Beinen)
    • Verletzungen durch Unfälle
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen
    • Denkstörungen
    • Angstzustände
    • Verwirrtheitszustände
    • Nervosität
    • Unruhe
    • euphorische Stimmung
    • Halluzinationen
    • Alpträume
    • Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen)
    • Arzneimittelabhängigkeit
    • schwere Schläfrigkeit
    • Sprachstörungen
    • Ohnmacht (Synkope)
    • schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb (Angina Pectoris), insbesondere, wenn Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden
    • Herzklopfen (Palpitationen)
    • Pulsbeschleunigung
    • Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)
    • Husten
    • laufende Nase
    • Gähnen
    • Völlegefühl
    • Durchfall
    • Aggressionen
    • Verdauungsstörungen
    • Aufstoßen
    • Veränderungen der Zähne
    • Gallenkolik
    • Muskelkrämpfe
    • Muskelzucken
    • Muskelschmerzen
    • Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt)
    • vermehrter Harndrang
    • Unwohlsein
    • Gewichtsabnahme
    • Gewichtszunahme
    • Schwächegefühl
    • Lethargie
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

6. Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 °C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atmungsbeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
  • Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten. Derartige auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel sind z. B.:
    • andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),
    • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Schmerzen und Angstzuständen wie z. B. Gabapentin und Pregabalin,
    • Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa einschließlich Benzodiazepinen, Hypnotika, Anxiolytika),
    • Arzneimittel gegen Depressionen,
    • Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika),
    • Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer/psychischer Störungen (psychotrope Arzneimittel wie z. B. Phenothiazine und Neuroleptika),
    • Arzneimittel zur Muskelentspannung (Muskelrelaxantien),
    • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.
  • Wenn Sie diese Tabletten zur gleichen Zeit wie andere Medikamente einnehmen, kann sich die Wirkung dieser Tabletten oder die der anderen Medikamente verändern.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate); die Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden,
    • Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),
    • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol),
    • Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),
    • Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),
    • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),
    • Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen),
    • Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen),
    • die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt),
    • Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).
  • Es werden keine Wechselwirkungen zwischen dem Präparat und Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder Naltrexon erwartet.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme des Präparates keinen Alkohol zu trinken.
  • Während der Einnahme dieser Tabletten sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.

7. Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff anzureichern und das im Körper entstandene Kohlendioxid abzuatmen (Atemdepression),
  • wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),
  • wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer Vergrößerung der rechten Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben beschriebenen COPD),
  • wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,
  • bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),
  • bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.
• Zusätzlich bei Restless-Legs-Syndrom
  • wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu einem Opioid-Missbrauch gekommen ist.

8. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • bei älteren Patienten oder geschwächten Patienten,
    • bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),
    • bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,
    • bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,
    • bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion,
    • wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche Atemaussetzer gekennzeichnet ist und die Sie am Tage sehr schläfrig macht (Schlafapnoe),
    • bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),
    • wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose genannt),
    • wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder Addisonsche Krankheit genannt),
    • bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen bedingt sind (Intoxikations-Psychosen),
    • bei Gallensteinleiden oder wenn Sie eine andere Erkrankung der Gallenwege haben (Erkrankungen der Gallengänge, der Gallenblase usw.),
    • bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),
    • bei Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens,
    • bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
    • bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),
    • bei hohem Blutdruck (Hypertonie),
    • bei bereits bestehenden Herzkreislauferkrankungen,
    • bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),
    • bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
    • bei Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer oder wenn Sie diese Art von Medikamenten in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid),
    • bei Schläfrigkeit oder wenn Sie manchmal plötzlich einschlafen.
  • Schlafbezogene Atemstörungen
    • Das Präparat kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der Anwendung dieser Tabletten auftritt.
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen können, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber haben, da dies Zeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) oder der Gallenwege sein könnten.
    • Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung der Atmung (Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.
    • Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht zerkleinert, zerkaut oder zerrieben werden. Die Anwendung/Einnahme zerkleinerter, zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnelleren Freisetzung des Wirkstoffs aus den Retardtabletten. Das kann zur Folge haben, dass Ihr Körper eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodonhydrochlorid aufnimmt (siehe Kategorie „Dosierung" - Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten").
    • Wenn Sie nach Beginn der Therapie Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung des Naloxonhydrochlorids zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen der Normalisierung der Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen der Therapie auftreten. Falls der Durchfall danach nicht aufhört oder Sie sehr stört, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
    • Wenn Sie bisher ein anderes Opioid angewendet haben, kann der Therapiewechsel bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen führen. Diese können z. B. in Unruhe, Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen bestehen. In diesem Fall kann eine sorgfältige Beobachtung durch Ihren Arzt notwendig sein.
  • Toleranz, Abhängigkeit und Sucht
    • Dieses Arzneimittel enthält das Opioid Oxycodon. Es kann abhängig und/oder süchtig machen.
    • Dieses Arzneimittel enthält Oxycodon und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioid- Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung des Präparates kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohende Überdosierung verursachen kann. Die Risiken für diese Nebenwirkungen können mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.
    • Bei einer Abhängigkeit oder Sucht haben Sie möglicherweise das Gefühl, dass Sie nicht mehr kontrollieren können, wie viel Arzneimittel Sie einnehmen müssen oder wie oft Sie es einnehmen müssen. Sie haben vielleicht das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen oder ein schwerwiegendes Restless-Legs-Syndrom nicht mehr lindert.
    • Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein größeres Risiko abhängig oder süchtig zu werden, wenn:
      • Sie oder ein Familienmitglied jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht").
      • Sie rauchen.
      • Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder eine Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.
    • Wenn Sie während der Einnahme eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.
      • Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen.
      • Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen.
      • Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen als den Gründen ein, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um sich zu beruhigen" oder „um einschlafen zu können".
      • Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, das Arzneimittel abzusetzen oder die Anwendung des Arzneimittels zu kontrollieren.
      • Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugserscheinungen").
    • Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um den für Sie besten Behandlungsweg zu besprechen, u. a. auch, wann es am besten ist, das Arzneimittel abzusetzen und wie es sicher abgesetzt werden kann (siehe Kategorie „ Dosierung - Wenn Sie die Einnahme abbrechen").
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen eine Peritonealkarzinose diagnostiziert wurde oder Sie an beginnender Darmverstopfung im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des Verdauungstraktes oder Beckenbereichs leiden.
    • Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie diese Tabletten einnehmen.
    • Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodon die übliche Produktion der körpereigenen Hormone wie Kortisol oder Sexualhormone beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie höhere Oxycodon-Dosen über einen längeren Zeitraum eingenommen haben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen anhaltende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindelgefühl, Änderungen in der Regelblutung, Impotenz, Unfruchtbarkeit oder vermindertes sexuelles Interesse auftreten, da in diesem Fall eine Überprüfung Ihres Hormonstatus notwendig ist.
    • Dieses Arzneimittel kann Ihre Schmerzempfindlichkeit erhöhen, besonders im Bereich hoher Dosierungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies passiert. Möglicherweise ist eine Reduzierung Ihrer Dosis oder eine Änderung Ihres Medikaments erforderlich.
    • Die Tabletten oder Teile der Tablette können scheinbar unversehrt mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Dies ist kein Grund zur Besorgnis. Die Wirkstoffe Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid wurden bereits zuvor in Magen und Darm aus den Retardtabletten freigesetzt und von Ihrem Körper aufgenommen.
  • Zur falschen Anwendung des Arzneimittels
    • Diese Tabletten sind nicht zur Entzugsbehandlung geeignet.
    • Vor jeder Form von Missbrauch des Präparates speziell, wenn Sie drogenabhängig sind, wird gewarnt. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch dieser Tabletten deutliche Entzugssymptome zu erwarten, da sie Naloxon enthalten. Bereits bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden.
    • Diese Tabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z. B. in ein Blutgefäß eingespritzt) werden. Insbesondere der Talkumbestandteil der Retardtabletten kann zu örtlicher Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulomen) führen. Darüber hinaus kann es zu weiteren schwerwiegenden Folgen kommen, die möglicherweise auch zum Tode führen können.
    • Die Anwendung des Präparates kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie, nach Erhöhung der Dosis oder nach einem Wechsel des Arzneimittels zu erwarten. Dagegen können diese Nebenwirkungen verschwinden, wenn Sie auf eine gleichbleibende Dosis des Arzneimittels eingestellt wurden.
  • Das Arzneimittel ist mit Schläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens assoziiert worden. Falls Sie diese Nebenwirkungen haben sollten, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, falls derartige Nebenwirkungen auftreten.
  • Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen dürfen.

9. Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Die Einnahme dieser Tabletten während der Schwangerschaft sollte soweit wie möglich vermieden werden. Oxycodonhydrochlorid kann beim Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodonhydrochlorid während der Geburt verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Abschwächung der Atmung (Atemdepression) kommen.
• Stillzeit
  • Während einer Behandlung mit diesen Tabletten sollte das Stillen unterbrochen werden oder abgestillt werden. Oxycodonhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann insbesondere nach Einnahme mehrerer Dosen des Präparates ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.