Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA 10mg/5mg Retardtab

Patienteninformation für "Oxycodon+Naloxon“

1.Was ist "Oxycodon+Naloxon“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Oxycodon+Naloxon“ enthält die Wirkstoffkombination Oxycodon und Naloxon.

Oxycodon ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Opioide.

Naloxon (als Naloxonhydrochlorid) ist ein sogenannter Opioidantagonist und soll einer Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen wie eine Verstopfung sind typische Begleiterscheinungen einer Behandlung mit Opioid-Schmerzmitteln.

Oxycodon und Naloxon werden üblicherweise in Salzform als Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid(-Dihydrat) angewendet.

Die Wirkstoffkombination Oxycodon und Naloxon ist verschreibungspflichtig, unterliegt der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung und darf nur auf besondere ärztliche Verordnung und Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Die Wirkstoffkombination Oxycodon und Naloxon gibt es üblicherweise als

- Retardtabletten enthaltend 5 mg Oxycodonhydrochlorid (4,5 mg Oxycodon) und 2,5 mg Naloxonhydrochlorid (2,25 mg Naloxon),

- Retardtabletten enthaltend 10 mg Oxycodonhydrochlorid (9 mg Oxycodon) und 5 mg Naloxonhydrochlorid (4,5 mg Naloxon),

- Retardtabletten enthaltend 20 mg Oxycodonhydrochlorid (18 mg Oxycodon) und 10 mg Naloxonhydrochlorid (9 mg Naloxon),

- Retardtabletten enthaltend 40 mg Oxycodonhydrochlorid (36 mg Oxycodon) und 20 mg Naloxonhydrochlorid (18 mg Naloxon).

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Die Wirkstoffkombination Oxycodon und Naloxon wird angewendet bei

- starken Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können.

- als Sekundärtherapie gegen schweres bis sehr schweres Restless-Legs-Syndrom, das mit dopaminergen Arzneimitteln nicht ausreichend behandelt werden kann.

Patienten mit Restless-Legs-Syndrom haben unangenehme Empfindungen in den Beinen, seltener auch in den Armen. Sie setzen ein, so bald die Betroffenen zur Ruhe kommen, sich z.B. hinsetzen oder -legen und lassen sich nur durch den unwiderstehlichen Drang, die Beine, gelegentlich auch die Arme und andere Körperteile, zu bewegen, lindern. Die Beschwerden machen ein Stillsitzen und Schlafen äußerst schwierig. Dieses Arzneimittel lindert die unangenehmen Empfindungen und den Bewegungsdrang der Extremitäten.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "Oxycodon+Naloxon“ beachten?

2.1."Oxycodon+Naloxon“ darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff anzureichern und das im Körper entstandene Kohlendioxid abzuatmen (Atemdepression),

- wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),

- wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer Vergrößerung der rechten Hälfte des Herzens (z.B. als Folge der oben beschriebenen COPD),

- wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,

- bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),

- bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.

Zusätzlich bei Restless-Legs-Syndrom:

- wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu einem Opioidmissbrauch gekommen ist.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Oxycodon+Naloxon“ ist erforderlich,

Falls einer der folgenden Aspekte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie "Oxycodon+Naloxon“ einnehmen.

- bei älteren Patienten und geschwächten Patienten,

- bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),

- bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

- bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,

- bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion,

- bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),

- wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose genannt),

- wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder Addisonsche Krankheit genannt),

- bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen bedingt sind (Intoxikations-Psychosen),

- bei Gallensteinleiden,

- bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),

- bei Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens,

- bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

- bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),

- bei hohem Blutdruck (Hypertonie),

- bei bereits bestehenden Herzkreislauferkrankungen,

- bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),

- bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

- bei Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer. Zu den MAO-Hemmern zählen z.B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der Anwendung von "Oxycodon+Naloxon“ auftritt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung der Atmung (Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z.B. zu einer Ohnmacht kommen.

Klinische Erfahrungen mit "Oxycodon+Naloxon“ bei Krebs-Patienten mit Bauchfellmetastasen oder beginnendem Darmverschluss im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des Verdauungsapparates oder des Beckens liegen nicht vor. Daher wird die Einnahme von "Oxycodon+Naloxon“ bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Wenn Sie nach Beginn der Therapie Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung des Naloxonhydrochlorid zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen der Normalisierung der Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen der Therapie auftreten. Falls der Durchfall danach nicht aufhört oder Sie sehr stört, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie bisher hohe Dosen eines anderen Opioids angewendet haben, kann der Therapiewechsel auf "Oxycodon+Naloxon“ bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen führen. Diese können z.B. in Unruhe, Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen bestehen. In diesem Fall kann eine besondere Beobachtung durch Ihren Arzt notwendig sein.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie "Oxycodon+Naloxon“ einnehmen.

Bei längerfristiger Einnahme von "Oxycodon+Naloxon“ kann es zu einer Gewöhnung (Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme von "Oxycodon+Naloxon“ kann außerdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tages-Dosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich reduzieren.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid für sich hat ein Missbrauchspotenzial ähnlich wie alle anderen starken Opioide (starke Schmerzmittel). Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme Oxycodonhydrochlorid-haltiger Arzneimittel vermieden werden.

Es kann vorkommen, dass Tablettenreste in Ihrem Stuhl zu erkennen sind. Dies ist kein Grund zu Besorgnis. Die Wirkstoffe Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid wurden bereits zuvor in Magen und Darm aus den Retardtabletten freigesetzt und von Ihrem Körper aufgenommen.

Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten als Ganzes schlucken. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerteilen, zerkauen oder zerreiben. Die Anwendung zerkleinerter, zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnelleren Freisetzung des Wirkstoffs aus den Retardtabletten. Das kann zur Folge haben, dass Ihr Körper eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodonhydrochlorid aufnimmt (siehe unter "Wenn Sie eine größere Menge "Oxycodon+Naloxon“ eingenommen haben, als Sie sollten“).

"Oxycodon+Naloxon“ ist zur Entzugsbehandlung nicht geeignet.

Vor jeder Form von Missbrauch von "Oxycodon+Naloxon“, speziell wenn Sie drogenabhängig sind, wird gewarnt. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch von "Oxycodon+Naloxon“ deutliche Entzugssymptome zu erwarten, da es Naloxon enthält. Bereits bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden.

"Oxycodon+Naloxon“ darf in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z.B. in ein Blutgefäß eingespritzt) werden. Insbesondere der Talkumbestandteil der Retardtabletten kann zu örtlicher Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulomen) führen. Darüber hinaus kann es zu weiteren schwerwiegenden Folgen kommen, die möglicherweise auch zum Tode führen können.

Die Anwendung von "Oxycodon+Naloxon“ kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von "Oxycodon+Naloxon“ als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie "Oxycodon+Naloxon“ erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersklasse bisher noch nicht erwiesen ist.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

2.2.c) Schwangerschaft

Die Einnahme von "Oxycodon+Naloxon“ während der Schwangerschaft sollte so weit wie möglich vermieden werden. Oxycodonhydrochlorid kann beim Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodonhydrochlorid während der Geburt verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Abschwächung der Atmung (Atemdepression) kommen.

2.2.d) Stillzeit

Während einer Behandlung mit "Oxycodon+Naloxon“ sollte das Stillen unterbrochen werden oder abgestillt werden. Oxycodonhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann insbesondere nach Einnahme mehrerer Dosen von "Oxycodon+Naloxon“ ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

"Oxycodon+Naloxon“ kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit "Oxycodon+Naloxon“, nach Erhöhung der Dosis oder nach einem Wechsel des Arzneimittels zu erwarten. Dagegen können diese Nebenwirkungen verschwinden, wenn Sie auf eine gleich bleibende "Oxycodon+Naloxon“-Dosis eingestellt wurden.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen dürfen.

2.3. Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie "Oxycodon+Naloxon“ gleichzeitig mit Arzneimitteln einnehmen, die die Gehirnfunktionen beeinträchtigen. In diesem Fall können sich die Nebenwirkungen von "Oxycodon+Naloxon“ verstärken. Es kann z.B. zu Müdigkeit/Benommenheit oder zu einer weiteren Abschwächung des Atmens (Atemdepression) kommen.

Beispiele für Arzneimittel, die die Gehirnfunktionen beeinträchtigen, sind

- andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),

- Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

- Arzneimittel gegen Depressionen,

- Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika),

- andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeins der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate); die Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden.

- Antibiotika vom Makrolid-Typ (z.B. Clarithromycin),

- Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z.B. Ketoconazol),

- Ritonavir oder andere Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV),

- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),

- Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällten und bestimmten Schmerzzuständen),

- Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen).

Es werden keine Wechselwirkungen zwischen "Oxycodon+Naloxon“ und Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder Naltrexon erwartet.

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Oxycodon+Naloxon“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit "Oxycodon+Naloxon“ kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von "Oxycodon+Naloxon“ keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von "Oxycodon+Naloxon“ sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.

3.Wie ist "Oxycodon+Naloxon“ anzuwenden?

Nehmen Sie "Oxycodon+Naloxon“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen (unzerkaut) mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) ein. Sie können diese zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie dürfen die Retardtabletten nicht teilen, zerkauen oder zerreiben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein.

Allgemein sollten Sie "Oxycodon+Naloxon“ nicht länger als notwendig einnehmen. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie "Oxycodon+Naloxon“ noch benötigen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "Oxycodon+Naloxon“ zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Schmerzbehandlung bei Erwachsenen

Die Anfangs-Dosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid und 5 mg Naloxonhydrochlorid als Retardtablette(n) alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Retardtabletten Sie pro Tag einnehmen sollen. Er wird ebenfalls festlegen, wie Sie die tägliche Gesamt-Dosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird er entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Therapie gegebenenfalls angepasst werden muss. Dabei wird er die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu bekämpfen. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, kann die Therapie mit einer höheren Dosis begonnen werden.

Retardtabletten mit 5 mg Oxycodonhydrochlorid und 2,5 mg Naloxonhydrochlorid ist für die Einstellung auf eine stabile Dosis bei Beginn der Opioidtherapie und zur individuellen Dosisanpassung bestimmt.

Die tägliche Höchst-Dosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg Naloxonhydrochlorid. Diese Tages-Dosis ist nur Patienten empfohlen, die zuvor bereits eine Dauertherapie mit Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid erhalten haben.

Sollten Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die Oxycodonhydrochlorid-Tages-Dosis insgesamt 400 mg nicht überschreiten. Bei zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid kann der günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit beeinträchtigt werden.

Wenn Sie von "Oxycodon+Naloxon“ auf ein anderes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umgestellt werden, müssen Sie damit rechnen, dass sich Ihre Darmfunktion verschlechtert.

Wenn es zwischen zwei Einnahmen von "Oxycodon+Naloxon“ zu Schmerzen kommt, benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. "Oxycodon+Naloxon“ ist hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

3.2.b) Behandlung des Restless-Legs-Syndroms bei Erwachsenen

Die Anfangs-Dosis beträgt üblicherweise 5 mg Oxycodonhydrochlorid und 2,5 mg Naloxonhydrochlorid als Retardtablette(n) alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Retardtabletten Sie pro Tag einnehmen sollen. Er wird ebenfalls festlegen, wie Sie die tägliche Gesamt-Dosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird er entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Therapie gegebenenfalls angepasst werden muss. Dabei wird er die Dosis an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihr Restless-Legs-Syndrom zu lindern.

Die tägliche Höchst-Dosis beträgt 60 mg Oxycodonhydrochlorid und 30 mg Naloxonhydrochlorid.

3.2.c) Behandlung von Schmerzen oder des Restless-Legs-Syndroms bei

3.2.c.1.Älteren Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.

3.2.c.2.Funktionsstörungen der Leber bzw. der Niere

Bei Funktionsstörung Ihrer Niere bzw. bei leichter Funktionsstörung Ihrer Leber wird Ihr Arzt "Oxycodon+Naloxon“ mit besonderer Vorsicht verschreiben. Bei mittelschwerer bis schwerer Funktionsstörung Ihrer Leber darf "Oxycodon+Naloxon“ nicht angewendet werden.

3.2.c.3.Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

"Oxycodon+Naloxon“ wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, sodass die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen ist. Daher wird die Einnahme bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Oxycodon+Naloxon“ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr "Oxycodon+Naloxon“ als verordnet eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

- Verengung der Pupillen,

- Abflachung der Atmung (Atemdepression),

- Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher Zustand),

- verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,

- Pulsverlangsamung und

- Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Oxycodon+Naloxon“ vergessen haben

oder eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen, bleibt unter Umständen die schmerzstillende Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

- Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Retardtablette sofort ein und behalten Sie anschließend Ihren üblichen Einnahmeplan bei.

- Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Retardtablette ein. Warten Sie dann bis zur nächsten Einnahme noch einmal 8 Stunden. Versuchen Sie Ihr ursprüngliches Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht häufiger als alle 8 Stunden eine Retardtablette "Oxycodon+Naloxon“ ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Oxycodon+Naloxon“ abgebrochen wird

Beenden Sie die Behandlung mit "Oxycodon+Naloxon“ nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tages-Dosis nach Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Oxycodon+Naloxon“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Eine Atemdämpfung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

4.1.a) Häufig

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Übelkeit, Blähungen, Appetitabnahme bis zum Appetitverlust, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Schwächezustände, Juckreiz, Hautreaktionen/Hautausschlag, Schwitzen, Drehschwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit.

4.1.b) Gelegentlich

Völlegefühl, Denkstörungen, Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen, Nervosität, schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb (Angina Pectoris), insbesondere wenn Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden, Blutdruckabfall, Entzugssymptome wie z.B. Übererregbarkeit, Ohnmacht (Synkope), Herzklopfen (Palpitationen), Gallenkolik, Brustkorbschmerz, Unwohlsein, Schmerzen, Wassereinlagerungen (z.B. in den Händen, Fußgelenken und Beinen), Gewichtsabnahme, Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen, (Muskel-)Zittern, Atemnot, Unruhe, Schüttelfrost, Erhöhung der Leberwerte, Blutdruckanstieg, laufende Nase,Husten, Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen, Verletzungen durch Unfälle, vermehrter Harndrang, Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Muskelschmerzen, Sehstörungen, Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen).

4.1.c) Selten

Pulsbeschleunigung, Veränderungen der Zähne, Gähnen, Gewichtszunahme.

4.1.d) Nicht bekannt

Euphorische Stimmung, schwere Schläfrigkeit, Erektionsstörungen, Albträume, Halluzinationen, Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt), Kribbeln in Händen und Füßen, Aufstoßen.

Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine (wenn er nicht mit Naloxonhydrochlorid kombiniert wird) sind über das oben genannte hinaus die folgenden Nebenwirkungen bekannt:

Oxycodon kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung, Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

- Häufig: Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (z.B. Depressionen, euphorische Stimmung). Verlangsamung (verminderte Aktivität), psychische und motorische Überaktivität, Beeinträchtigungen beim Wasserlassen, Schluckauf.

- Gelegentlich: Konzentrationsstörungen, Migräne, Geschmacksstörungen, erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, Arzneimittelabhängigkeit, Darmverschluss, trockene Haut, Toleranzentwicklung, Taubheitsgefühl (Hypoästhesie), Koordinationsstörungen, Veränderungen der Stimme, Wassereinlagerungen (Ödeme), Hörstörungen, Mundgeschwüre, Schluckbeschwerden, Entzündung der Mundschleimhaut, Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl), Abschwächung des Sexualtriebs, Gefäßerweiterung, Verlust von Körperwasser (Dehydratation), Übererregbarkeit, Durst.

- Selten: juckender Hautausschlag (Nesselsucht, Urtikaria), Herpes-Erkrankung (Herpes simplex), Appetitsteigerung, Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl), Zahnfleischbluten.

- Nicht bekannt: akute allergische Allgemeinreaktionen mit u. a. Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Blutdruckabfall (Anaphylaktische Reaktionen), Ausbleiben der Regelblutung, Störungen des Gallenflusses.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die gegen das Restless-Legs-Syndrom behandelt wurden:

- Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, Übelkeit, Schwitzen, Müdigkeit oder Erschöpfung

- Häufig: Appetitabnahme bis zum Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Depressionen, Schwindelgefühl, Aufmerksamkeitsstörungen, (Muskel-)Zittern, Kribbeln in Händen und Füßen, Sehstörungen, Drehschwindel, Hitzewallungen, Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen, Erhöhung der Leberwerte (sogenannte GPT oder Gamma-GT), Juckreiz, Hautreaktionen/Hautausschlag, Brustkorbschmerz, Schüttelfrost, Schmerzen, Durst.

- Gelegentlich: Abschwächung des Sexualtriebes, plötzlich auftretende Schlafattacken, Geschmacksstörungen, Atemnot, Blähungen, Erektionsstörungen, Entzugssymptome wie z.B. Übererregbarkeit, Wassereinlagerungen (z.B. in den Händen, Fußgelenken und Beinen), Verletzungen durch Unfälle.

- Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen, Denkstörungen, Angstzustände, Vewirrtheitszustände, Nervosität, Unruhe, euphorische Stimmung, Halluzinationen, Albträume, Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen), Schwere Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Ohnmacht (Synkope), Schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb (Angina Pectoris), insbesondere wenn Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden, Herzklopfen (Palpitationen), Pulsbeschleunigung, Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Husten, laufende Nase, Gähnen, Völlegefühl, Durchfall, Verdauungsstörungen, Aufstoßen, Veränderungen der Zähne, Gallenkolik, Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Muskelschmerzen, Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt), Vermehrter Harndrang, Unwohlsein, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist "Oxycodon+Naloxon“ aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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