Plenadren 20 mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung

Patienteninformation für Plenadren 20 mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung

1.Was ist Plenadren 20 mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Plenadren 20 mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung enthält den Wirkstoff Hydrocortison, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Glukocorticoide.

Hydrocortison ist ein wichtiges Hormon der Nebennierenrinde mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.

Hydrocortison ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Hydrocortison gibt es zur Einnahme als

- Tabletten enthaltend 10 mg Hydrocortison,

- Retardtabletten enthaltend 5 mg oder 20 mg Hydrocortison.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Hydrocortison wird eingenommen

- zum Ersatz des körpereigenen Hydrocortisons (Substitutionstherapie) bei Ausfall der Nebennierenrindenfunktion: Morbus Addison, Zustand nach Nebennierenentfernung (Adrenalektomie), Sheehan-Syndrom, Zustand nach Entfernung der Hirnanhangdrüse (Hypophysektomie),

- zur Hemmtherapie bei adrenogenitalem Syndrom.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Plenadren 20 mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung beachten?

2.1.Plenadren 20 mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Hydrocortison oder einem der sonstigen Bestandteile von Plenadren 20 mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Plenadren 20 mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung ist erforderlich,

- wenn es während der Behandlung mit Plenadren 20 mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung zu besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen kommt. In diesem Fall ist sofort der Arzt zu verständigen oder der Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten.

Eine besondere ärztliche Überwachung ist bei Magen-Darm-Geschwüren, schwerem Knochenschwund (Osteoporose), corticoidbedingter Psychose, sowie schwerem Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erforderlich.

Insbesondere in der Einstellungsphase der Behandlung mit Plenadren 20 mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung sollten bei erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star) regelmäßige augenärztliche Kontrollen erfolgen.

Bei Diabetikern ist ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder blutzuckersenkenden Tabletten (orale Antidiabetika) zu berücksichtigen.

Die Behandlung darf nur auf Anordnung des Arztes unterbrochen oder beendet werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken: Die Anwendung von Plenadren 20 mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Plenadren 20 mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile: Arzneimittel zum Einnehmen können Lactose enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Bei Kindern im Wachstumsalter erfordert die Anwendung von Plenadren 20 mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung eine strenge Überwachung.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich. Verständigen Sie Ihren Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.

Zur Dosierung von Plenadren 20 mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung für die Hormonersatzbehandlung bei Nebennierenrinden-Funktionsschwäche siehe Abschnitt 3.2 unter Hormonersatztherapie; Dosierung in der Schwangerschaft.

2.2.d) Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer Hormonersatztherapie (Substitutionsbehandlung) sind keine negativen Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Plenadren 20 mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.3.a) Plenadren 20 mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung wird wie folgt beeinflusst

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung der Nebenwirkungen: Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaftsverhütung (estrogenhaltige Kontrazeptiva): Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.

Abschwächung der Wirkung: Arzneimittel, die den Abbau anderer Arzneimittel in der Leber beschleunigen (Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin): Die Corticoidwirkung kann vermindert werden.

B) Plenadren 20 mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung beeinflusst die Wirkung folgender Arzneimittel

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung der Nebenwirkungen:

- Arzneimittel gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht-steroidale Antiphlogistika): Die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen kann erhöht sein.

- Bestimmte Arzneimittel aus der Augenheilkunde (Atropin) und ähnlich wirkende Arzneistoffe (andere Anticholinergika): Es kann zu zusätzlichen Augeninnendrucksteigerungen kommen.

- Bestimmte Arzneimittel, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien): Die Erschlaffung (Relaxation) der Muskeln kann länger anhalten.

- Arzneimittel gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin): Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien).

- Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Ciclosporin): Die Ciclosporinspiegel im Blut werden erhöht. Dadurch entsteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

- Arzneimittel zur Herzstärkung (Herzglykoside): Die Wirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden. Harntreibende Arzneimittel (Saluretika): Die Kaliumausscheidung wird vermehrt.

Abschwächung der Wirkung:

- Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert sein.

- Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulanzien, Cumarinderivate): Die gerinnungshemmende Wirkung kann abgeschwächt werden.

- Arzneimittel gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel): Eine verminderte Wirkung dieser Mittel ist möglich.

- Wachstumshormone (Somatropin): Die Somatropinwirkung wird bei Überdosierung von Plenadren 20 mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung vermindert.

- Hypothalamushormon (Protirelin): Der Anstieg des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) ist vermindert.

2.4.Vorsicht ist beim Konsum von Alkohol angezeigt, da eine Verstärkung magenschleimhautschädigender Wirkungen nicht auszuschließen ist.

3.Wie ist Plenadren 20 mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung einzunehmen?

Nehmen Sie Plenadren 20 mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein. Die Hormonersatztherapie (Substitutionstherapie) bei Nebennierenrinden-Insuffizienz und die Hemmtherapie bei adrenogenitalem Syndrom erfolgen in der Regel lebenslang.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Plenadren 20 mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung sonst nicht richtig wirken kann. Wegen einer möglichen Gefährdung in Stresssituationen wird Ihnen Ihr Arzt einen Notfall-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen müssen.

3.2.a) Hormonersatztherapie (Substitutionsbehandlung)

Die Höhe der Dosis bei der Hormonersatztherapie richtet sich nach dem körpereigenen Bedarf. Wenn noch eine Restfunktion der Nebennierenrinden besteht, können geringere Dosen ausreichend sein.

3.2.a.1.Erwachsene

10 bis 20 mg (maximal 30 mg) Hydrocortison.

Die Tagesgesamt-Dosis sollte in der Regel in 2 Einzelgaben aufgeteilt werden, z.B.: morgens: 15 mg, früher Nachmittag: 5 mg.

Eine abendliche Dosis kann bei nachtaktiven Personen in Erwägung gezogen werden.

3.2.a.2.Kinder

10 bis 15 mg Hydrocortison/m² Körperoberfläche.

3.2.a.3.Dosierung in der Schwangerschaft

1. Schwangerschaftsdrittel: normale Dosis

2. Schwangerschaftsdrittel: Erhöhung der täglichen Hormonersatz-Dosis um 5 mg,

3. Schwangerschaftsdrittel: Erhöhung der täglichen Hormonersatz-Dosis um weitere 5 mg,

Nach der Schwangerschaft wird die Dosis auf die normale Hormonersatz-Dosis reduziert.

3.2.b) Hemmtherapie (Adrenogenitales Syndrom)

Als Anfangs-Dosis werden 15 bis 20 mg Hydrocortison/m² Körperoberfläche pro Tag empfohlen.

Die Hydrocortison-Dosis muss so gewählt werden, dass eine ausreichende Unterdrückung der Bildung von männlichen Hormonen (Androgenen) bewirkt wird, jedoch kein sog. Cushing-Syndrom auftritt.

Die Tagesgesamt-Dosis sollte in der Regel in 3 Einzelgaben aufgeteilt werden, z.B.: Früher Morgen: die Hälfte der Tagesgesamt-Dosis, früher Nachmittag: ¼ der Tagesgesamt-Dosis, Bettgehzeit: ¼ der Tagesgesamt-Dosis.

Hinweis:

Bei besonderen körperlichen Belastungen (Stresssituationen wie Unfall, akute Erkrankung, starke physikalische Reize, Operation) wird Ihr Arzt die Dosis bis zur doppelten oder dreifachen Menge steigern. Bei akuten schweren Belastungen (z.B. Geburt) werden bis zu 100 mg Hydrocortison als Infusion gegeben.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Plenadren 20 mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung eingenommen haben, als Sie sollten

Im Allgemeinen wird Plenadren 20 mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne Komplikationen vertragen.

Bei zu hoher Dosierung über längere Zeit kann es zu den für Nebennierenrindenhormonen typischen unerwünschten Wirkungen (Zeichen eines Cushing-Syndroms) kommen, die in unterschiedlicher Ausprägung zu erwarten sind (siehe unter 4.1 “Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?”).

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Plenadren 20 mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung vergessen haben

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen.

Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es unter Umständen zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen mit Symptomen wie Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Muskelschwäche, zu niedrigem Blutdruck, Schwindel und Hautpigmentierungen.

In solchen Fällen sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Plenadren 20 mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung abgebrochen wird

Die Behandlung mit Plenadren 20 mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung darf auf keinen Fall ohne Anordnung des Arztes unterbrochen oder vorzeitig beendet werden. Wenn Sie dies dennoch eigenmächtig tun, z.B. wegen aufgetretener Nebenwirkungen oder weil es Ihnen besser geht, gefährden Sie nicht nur den Behandlungserfolg, sondern Sie setzen sich möglicherweise erheblichen Risiken aus. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Plenadren 20 mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Außer der Möglichkeit einer Überempfindlichkeit gegenüber Plenadren 20 mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung sind bei der Hormonersatzbehandlung mit Dosen, die der körperlichen Notwendigkeit angepasst sind, keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Mögliche Nebenwirkungen bei andauernder Überdosierung (Ausbildung der Zeichen eines Cushing-Syndroms in unterschiedlicher Ausprägung) sind:

4.1.a) Endokrine Erkrankungen

- Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde

- Wachstumshemmung bei Kindern

- Störungen der Sexualhormonausschüttung (Ausbleiben der Regelblutung, Potenzstörungen).

4.1.b) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

- Gewichtszunahme

- Blutzuckeranstieg, Zuckerkrankheit

- Zurückhalten von Natrium im Gewebe mit der Folge von Gewebswassersucht

- vermehrte Kaliumausscheidung

- Fettverteilungsstörungen, wie Vollmondgesicht, Stammfettsucht, sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten) auch vorübergehende Fettablagerungen im Wirbelkanal oder Brustkorb

4.1.c) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

- verzögerte Wundheilung - Streifenbildung der Haut

- punktförmige Hautblutungen

- Blutergüsse

- Steroidakne.

4.1.d) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

- Knochenentkalkung (Osteoporose)

- Knochenschwund am Kopf des Oberarm- oder Oberschenkelknochens (aseptische Knochennekrose)

- Muskelschwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine vorübergehende Verschlechterung der Muskelschwäche auftreten, die zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann)

- Auslösung einer akuten Muskelerkrankung bei zusätzlicher Anwendung bestimmter Arzneimittel, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen.

4.1.e) Psychiatrische Erkrankungen

- seelische Störungen.

4.1.f) Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

- Magen-Darm-Geschwüre

- Entzündungen der Bauchspeicheldrüse

- Oberbauchbeschwerden.

4.1.g) Gefäßerkrankungen

- Bluthochdruck

- Gefäßentzündungen

- Erhöhung des Risikos eines Gefäßverschlusses durch ein Blutgerinnsel.

4.1.h) Erkrankungen des Immunsystems

- Schwächung der körpereigenen Abwehr mit Erhöhung des Infektionsrisikos (bestimmte virusbedingte Erkrankungen [z.B. Windpocken, Fieberbläschen oder Gürtelrose] können einen schweren, manchmal auch lebensbedrohlichen Verlauf nehmen)

- sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten) Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock (insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale und nach Nierentransplantation).

4.1.i) Augenerkrankungen

- Linsentrübung (Katarakt)

- Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom).

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind: Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren, der die entsprechenden Gegenmaßnahmen einleiten wird. Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Plenadren 20 mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung aufzubewahren?

Lagern Sie Plenadren 20 mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Januar 2015 (4)