Nifedipin Denk 20 mg Retardtabletten

1. Inhaltsstoffe

1.1 Wirkstoff:

• Nifedipin 20 mg

1.2 Hilfsstoff:

• Cellulose, mikrokristallin
• Eisen (III) oxid
• Hypromellose
• Lactose 1-Wasser
• Macrogol 6000
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke
• Polysorbat 80
• Talkum
• Titan dioxid

2. Anwendungsgebiete

• Das Präparat ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.
• Es wird angewendet bei
  • Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):
    • bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
    • durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)
  • nicht organbedingtem Bluthochdruck

3. Anwendungshinweise

• Zum Einnehmen
• Das Arzneimittel wird nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser), am besten morgens und abends, möglichst immer zur selben Uhrzeit, eingenommen.
• Es wird empfohlen für das Präparat zwischen den Einzeldosierungen einen Zeitabstand von 12 Stunden einzuhalten, jedoch nicht weniger als 4 Stunden.
• Nifedipin darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
• Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes Nifedipin sollen die Retardtabletten nicht geteilt werden, da sonst der durch die Lackierung erreichte Lichtschutz nicht mehr gewährleistet ist.

4. Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.
• In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.
• Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (cerebrovasculärer Erkrankung) sollten mit einer niedrigeren Dosis behandelt werden.
• Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der Nifedipin-Dosis erforderlich sein.
• Dosierung
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:
  • Koronare Herzkrankheit
    • 2-mal täglich 1 Retardtablette (entsprechend 40 mg Nifedipin pro Tag).
    • Bei Bedarf kann die Dosis auf 2-mal täglich 2 Retardtabletten (entsprechend 80 mg Nifedipin pro Tag) erhöht werden.
  • Bluthochdruck
    • 2-mal täglich 1 Retardtablette (entsprechend 40 mg Nifedipin pro Tag).
    • Bei Bedarf kann die Dosis auf 2-mal täglich 2 Retardtabletten (entsprechend 80 mg Nifedipin pro Tag) erhöht werden.
• Anwendung bei bestimmten Patientengruppen
  • Kinder und Jugendliche
    • Nifedipin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da es nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe gibt.
  • Ältere Patienten
    • Bei der Dauertherapie kann bei älteren Patienten eine geringere Dosis erforderlich sein als bei jüngeren Patienten.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann eine Dosisverringerung notwendig sein.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Eine Dosisanpassung ist bei diesen Patienten nicht erforderlich.

 

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Einnahme bestimmt der behandelnde Arzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nifedipin zu stark oder zu schwach ist.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Eine Überdosierung kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.
  • Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
  • Eine Beendigung der Behandlung - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10
  • häufig 1 bis 10 Behandelte von 100
  • gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Selten: Blutbildveränderungen wie Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie), Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl (Thrombozytopenische Purpura).
    • Sehr selten: Hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich: Allergische Reaktionen, allergisch bedingte Gewebeschwellung, Gesichts- und Schleimhautschwellung im Mund und Rachen (Angioödem) einschließlich Kehlkopfschwellung, die lebensbedrohlich verlaufen kann. Juckreiz, Hautausschlag.
    • Selten: Nesselsucht.
    • Häufigkeit nicht bekannt: Akute allergische Allgemeinreaktionen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können (anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen).
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Gelegentlich: Angstreaktionen, Schlafstörungen.
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Sehr häufig: Kopfschmerzen.
    • Häufig: Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl.
    • Gelegentlich: Migräne, Muskelzittern. Missempfindungen (z. B. Kribbeln, pelziges Gefühl), unter Umständen auch schmerzhaft. Schläfrigkeit / Müdigkeit, Nervosität.
    • Häufigkeit nicht bekannt: Herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen.
  • Augenerkrankungen
    • Gelegentlich: Sehstörungen.
    • Häufigkeit nicht bekannt: Augenschmerzen.
  • Herzerkrankungen
    • Häufig: Herzklopfen.
    • Gelegentlich: Erhöhung der Pulsfrequenz, Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris). Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarkts beschrieben worden.
    • Sehr selten: Herzinfarkt.
  • Gefäßerkrankungen
    • Sehr häufig: Gewebeschwellung infolge Flüssigkeitsansammlungen.
    • Häufig: Erweiterung der Blutgefäße (z. B. Gesichtsrötung).
    • Gelegentlich: Blutdruckabfall, kurz andauernde Ohnmacht.
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Gelegentlich: Nasenbluten, verstopfte Nase, Atemnot.
  • Erkrankungen des Verdauungstrakts
    • Häufig: Verstopfung, Übelkeit.
    • Gelegentlich: Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit.
    • Selten: Zahnfleischwucherung, Appetitlosigkeit, Völlegefühl, Aufstoßen.
    • Häufigkeit nicht bekannt: Erbrechen, Speiseröhrenentzündung.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Gelegentlich: Vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte.
    • Selten: Gelbsucht.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig: Schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie), insbesondere zu Beginn der Behandlung. Schwitzen.
    • Gelegentlich: Hautrötung mit Wärmegefühl.
    • Selten: Allergische Lichtempfindlichkeit der Haut. Tastbare, kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut.
    • Sehr selten: Schuppenartige Hautentzündung (exfoliative Dermatitis).
    • Häufigkeit nicht bekannt: Schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautveränderungen mit Ablösung und Blasenbildung der Oberhaut (Syndrom der verbrühten Haut, toxische epidermale Nekrolyse).
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Gelegentlich: Muskelkrämpfe, geschwollene Gelenke, Muskelschmerzen.
    • Häufigkeit nicht bekannt: Gelenkschmerzen.
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Gelegentlich: Vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung. Schmerzhafter Harndrang mit Erschwernis des Wasserlassens.
    • Bei Niereninsuffizienz vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion möglich.
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Gelegentlich: Erektionsstörungen.
    • Selten: Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), die sich nach Absetzen zurückbildet.
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig: Allgemeines Unwohlsein.
    • Gelegentlich: Unspezifische Schmerzen, Schüttelfrost.
• Bei Dialysepatienten mit Bluthochdruck und verminderter Blutmenge kann ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

6. Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nifedipin?
    • Nifedipin wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nifedipin führen. Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Nifedipin zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.
  • Abschwächung der Nifedipin-Wirkung durch andere Arzneimittel:
    • Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie): Abschwächung der Wirksamkeit von Nifedipin. Bei gleichzeitiger Einnahme beider Arzneimittel sollte die Reaktion auf Nifedipin beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Dosis erwogen werden. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin kann erneut eine Anpassung der Dosis erforderlich sein.
    • Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie): Die gleichzeitige Einnahme von Nifedipin kann zu einer abgeschwächten Wirkung von Nifedipin führen.
    • Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) führt zu einem beschleunigten Abbau von Nifedipin im Körper. Bei einer Behandlung mit Nifedipin darf Rifampicin nicht gleichzeitig angewendet werden, da keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden.
  • Verstärkung der Nifedipin-Wirkungen und Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel:
    • Wenn Sie gleichzeitig mit Nifedipin folgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nifedipin-Dosis in Betracht gezogen werden:
      • Bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)
      • Fluoxetin und Nefazodon (Mittel gegen krankhafttraurige Verstimmung, Antidepressiva)
      • Ritonavir (Anti-HIV-Arzneimittel)
      • Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)
      • Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)
      • Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
      • Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)
      • trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)
      • Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel)
      • Cisaprid (Arzneimittel, das die Darmbewegung beschleunigt)
  • Wie beeinflusst Nifedipin die Wirkung anderer Arzneimittel?
    • Blutdrucksenkende Arzneimittel:
      • Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch Nifedipin verstärkt werden, z. B. von:
        • Diuretika (harntreibende Mittel)
        • Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
        • ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
        • Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
        • anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
        • Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)
        • PDE 5 Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)
        • Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
      • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern (Wirkstoffgruppe von Blutdrucksenkern) können gelegentlich Zeichen einer Herzleistungsschwäche auftreten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen.
    • Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft), Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien): Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden (nach Bestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut).
    • Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren): Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Ihr Arzt wird evtl. eine Verringerung der Vincristin-Dosis verordnen.
    • Cephalosporine (Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen): Die Cephalosporin-Konzentration im Blut kann erhöht sein.
    • Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen): In Einzelfällen bewirkt Nifedipin einen Abfall bzw. das Absetzen von Nifedipin einen deutlichen Anstieg des Chinidingehaltes im Blut (Kontrolle des Chinidingehaltes im Blut!). In anderen Fällen wurde auch über einen Anstieg der Nifedipin-Konzentration im Blut durch Chinidin berichtet. Es wird deshalb empfohlen, den Blutdruck sorgfältig zu überwachen, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Ggf. sollte die Dosis von Nifedipin verringert werden.
    • Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach z. B. Leber- und Nierentransplantationen): Bei gleichzeitiger Einnahme können erhöhte Tacrolimus-
      Blutspiegel auftreten, so dass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert werden sollte. Eine regelmäßige Kontrolle der Blutspiegel von Tacrolimus wird empfohlen.
    • Magnesiumsulfat (intravenös): Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Nifedipin kann ein übermäßiger Blutdruckabfall auftreten.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nifedipin verstärkt werden. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Nifedipin-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden.

7. Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Nifedipin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie einen Schock erlitten haben
  • wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden
  • wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (instabile Angina pectoris) leiden
  • wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben
  • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen

8. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nifedipin einnehmen.
  • Die Behandlung bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle
    • wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben
    • wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden
    • wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochdruck und verminderter zirkulierender Blutmenge sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann
    • wenn Sie schwanger sind oder stillen
  • Der Wirkstoff Nifedipin wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Nifedipin verändert werden.
  • Wenn Sie Nifedipin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:
    • bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)
    • bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)
    • bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)
    • Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhafttraurige Verstimmung, Antidepressiva)
    • Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)
    • Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)
    • Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
  • Wenn das Präparat gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Dosis in Betracht gezogen werden.
  • Zur Anwendung bei besonderen Patientengruppen, siehe Kategorie „Dosierung".

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

9. Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Eine schädliche Arzneimittelwirkung auf das Ungeborene und den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
  • Daher sollten Sie Nifedipin nicht während der Schwangerschaft anwenden. Jegliche Anwendung in der Schwangerschaft sollte erst nach sehr sorgfältiger individueller Nutzen-Risikobewertung erfolgen und nur dann in Betracht gezogen werden, wenn alle anderen Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen oder sich als unwirksam erwiesen haben.
• Stillzeit
  • Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit notwendig, sollten Sie abstillen, da Nifedipin in die Muttermilch übergeht und keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen.
• Fertilität
  • Das Arzneimittel kann in Einzelfällen die Spermienfunktion beeinträchtigen. Wenn wiederholte künstliche Befruchtungen erfolglos bleiben, sollte Nifedipin als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.